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Uno studio per capire cosa fa il corpo al medicinale in studio chiamato PF-07220060 quando assunto da adulti sani

17 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A GRUPPI PARALLELI, CON DOSE SINGOLA SU PARTECIPANTI MASCHILI ADULTI SANI PER INDAGARE L'ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DI [14C]-PF-07220060 E PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA E LA FRAZIONE ASSORBITA DI PF -07220060 UTILIZZANDO UN APPROCCIO 14C-MICROTRACER

Lo scopo di questo studio è conoscere la quantità di PF-07220060 che verrà assorbita ed elaborata da partecipanti maschi sani.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono maschi di età compresa tra 18 e 65 anni e sono sani.
  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 chilogrammi/metro2
  • avere un peso corporeo totale di almeno 50 chilogrammi.

Lo studio è composto da due gruppi. Nel gruppo 1, i partecipanti assumeranno una quantità di PF-07220060 per via orale. Nel gruppo 2, i partecipanti assumeranno una quantità per via orale e una quantità come iniezione attraverso una vena presso la clinica dello studio.

Nel gruppo 1, i partecipanti rimarranno presso la sede della clinica per un massimo di 15 giorni. Nel gruppo 2, la durata del soggiorno dei partecipanti dipende dai risultati del gruppo 1.

Durante il loro soggiorno, ai partecipanti verranno raccolti più volte sangue, urina e feci dai medici dello studio. Misureremo il livello di PF-07220060 nei campioni di sangue, urina e feci dei partecipanti. Ciò aiuterà a sapere quanto il medicinale in studio viene assorbito dall'organismo. Al termine dello studio i partecipanti verranno contattati telefonicamente per il check-in. I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per circa 9 settimane dallo screening fino al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di ammissibilità per questo studio includono, ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 17,5-30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di movimenti intestinali irregolari (ad esempio, episodi regolari di diarrea o stitichezza, sindrome dell'intestino irritabile [IBS] o intolleranza al lattosio).
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio. Precedente esposizione a PF-07220060 o partecipazione a studi che richiedono la somministrazione di PF-07220060.
  • Radioattività totale 14C misurata nel plasma superiore a 11 mBq/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una dose di [14C] PF-07220060 per via orale
Droga: Orale [14C]PF-07220060
Una singola dose orale di [14C]PF-07220060 verrà somministrata come formulazione liquida nella Coorte 1.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti assumeranno una dose di PF-07220060 per via orale e una dose come infusione endovenosa (endovenosa) di [14C] PF-07220060.
Droga: IV [14C] PF-07220060
Una singola infusione endovenosa di [14C]PF-07220060 sarà somministrata nella Coorte 2 al Tmax dopo la somministrazione della dose orale senza etichetta.
Droga: Orale PF-07220060
Una singola dose orale di PF-07220060 verrà somministrata come formulazione liquida nella Coorte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di radiocarbonio totale (14C) escreta nelle urine
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 14 giorni post-dose
La percentuale di 14C escreta nelle urine dopo la somministrazione della dose di 14C PF-07220060 è stata determinata come: (14C totale nelle urine / dose di 14C somministrata)*100 dove, la dose di 14C era la dose somministrata di 14C PF-07220060.
Dal pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Percentuale di radiocarbonio totale (14C) escreto nelle feci: Coorte 1
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 14 giorni dopo la dose
La percentuale di 14C escreta nelle feci dopo la somministrazione orale di 14C PF-07220060 è stata determinata come: (14C totale nelle feci / dose orale di 14C somministrata)*100 dove, la dose di 14C era la dose somministrata di 14C PF-07220060.
Da prima della somministrazione fino a 14 giorni dopo la dose
Percentuale cumulativa di recupero del radiocarbonio totale (14C)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La percentuale di recupero della radioattività totale (14C) nelle urine e nelle feci è stata determinata in base alla dose totale somministrata.
Dal pre-dose fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Percentuale di Metabolita Rilevata nel Plasma Dopo Somministrazione Orale di PF-07220060: Gruppo 1
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
La percentuale dei cinque principali metaboliti rilevati nel plasma dopo somministrazione orale di PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b sono riportati in questa misura di esito.
I campioni processati sono stati analizzati mediante spettrometria di massa a cromatografia liquida - spettrometria di massa con acceleratore (LC-MS-AMS).
Per il calcolo della percentuale di metaboliti rispetto alla radioattività totale del plasma (RA), sono state preparate inizialmente pool composite normalizzate nel tempo di plasma umano per ciascun partecipante da campioni di plasma raccolti da 0 a 96 ore dopo la dose (cioè, una pool Hamilton).
Successivamente, è stata creata una pool multi-soggetto combinando volumi uguali di ciascuna delle suddette pool individuali dei partecipanti.
I risultati presentati qui sono il singolo valore ottenuto da questi campioni normalizzati nel tempo multi-soggetto in pool individuali.
Da prima della somministrazione fino a 96 ore dopo la somministrazione
Percentuale di Metabolita Rilevato nelle Urine Dopo Somministrazione Orale di PF-07220060: Gruppo 1
Lasso di tempo: Dal predose fino a 144 ore post-dose
La percentuale dei cinque principali metaboliti rilevati nelle urine dopo somministrazione orale di PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b è riportata in questa misura di esito. I campioni processati sono stati analizzati mediante LC-MS-AMS. Per il calcolo della percentuale dei metaboliti, sono stati inizialmente preparati pool compositi di urine umane normalizzati nel tempo per ciascun partecipante, utilizzando campioni di urine raccolti da 0 a 144 ore dopo la dose (cioè, un pool Hamilton). Successivamente, è stato creato un pool multi-soggetto combinando volumi uguali di ciascuno dei pool individuali dei partecipanti sopra menzionati. I risultati presentati qui sono il singolo valore ottenuto da questi campioni normalizzati nel tempo e raggruppati multi-soggetto.
Dal predose fino a 144 ore post-dose
Percentuale di metabolita rilevato nelle feci dopo somministrazione orale di PF-07220060: Cohorte 1
Lasso di tempo: Da prima della dose fino a 196 ore dopo la somministrazione
La percentuale dei cinque principali metaboliti rilevati nelle feci dopo somministrazione orale di PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b è riportata in questa misura di esito. I campioni processati sono stati analizzati mediante LC-MS-AMS. Per il calcolo della percentuale dei metaboliti, sono stati preparati pool compositi di omogenato fecale umano normalizzato nel tempo per ciascun partecipante da campioni fecali raccolti da 0 a 196 ore dopo la dose (cioè un pool Hamilton). Successivamente, è stato creato un pool multi-soggetto combinando volumi uguali di ciascuno dei pool individuali dei partecipanti sopra menzionati. I risultati presentati qui sono l'output di valore singolo derivato da questi campioni normalizzati nel tempo multi-soggetto poolizzati individualmente.
Da prima della dose fino a 196 ore dopo la somministrazione
Percentuale di metabolita rilevato nelle feci dopo somministrazione endovenosa di PF-07220060: Coorte 2
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 196 ore dopo la somministrazione
La percentuale dei cinque principali metaboliti rilevati nelle feci dopo somministrazione endovenosa di PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b sono riportati in questa misura di esito. I campioni processati sono stati analizzati mediante LC-MS-AMS. Per il calcolo della percentuale dei metaboliti, sono stati preparati pool compositi di omogenato fecale umano normalizzato nel tempo per ciascun partecipante da campioni fecali raccolti da 0 a 196 ore dopo la dose (cioè, un pool Hamilton). Successivamente, è stato creato un pool multi-soggetto combinando volumi uguali di ciascuno dei pool individuali dei partecipanti sopra menzionati. I risultati presentati qui sono il valore singolo ottenuto da questi campioni normalizzati nel tempo pool multi-soggetto individuali.
Da pre-dose fino a 196 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità Orale Assoluta per l'Area Sotto la Curva (AUC)Infinito Normalizzata alla Dose Plasmatica: Coorte 2
Lasso di tempo: Dal predose fino a 14 giorni post-dose
L'AUCinf normalizzata alla dose (AUCinf[dn]) è stata calcolata come AUCinf/Dose, dove AUCinf rappresentava l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito. La biodisponibilità orale assoluta è stata definita come il rapporto tra la media geometrica di AUCinf(dn) dopo somministrazione orale di PF-07220060 (cioè, PF-07220060 non marcato) e AUCinf(dn) dopo somministrazione endovenosa di [14C]PF-07220060, e riportata nella sezione di analisi statistica.
Dal predose fino a 14 giorni post-dose
Cohort 1 e 2: Frazione di Dose di PF-07220060 Assorbita (Fa)
Lasso di tempo: Dal predose fino a 14 giorni dopo la somministrazione
La frazione di dose assorbita (Fa) è stata stimata come il rapporto tra la radioattività totale (dose normalizzata) escreta nelle urine (dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile) dopo la somministrazione orale ed endovenosa di dosi microtraccianti di [14C]PF-07220060 nelle coorti 1 e 2, rispettivamente. La radioattività totale escreta nelle urine dopo la somministrazione orale ed endovenosa, espressa come percentuale della dose radioattiva somministrata, è riportata nella sezione descrittiva e la frazione di dose assorbita è riportata nella sezione di analisi statistica.
Dal predose fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento di studio.
TEAE sono stati definiti come qualsiasi AE verificatosi dopo l'inizio dell'intervento di studio e durante il follow-up entro il periodo di latenza fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)
Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: chimica clinica: alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonati, bilirubina totale, calcio, cloruro, creatinina, cistatina C, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) creatinina sierica, glucosio, potassio, proteine, sodio, acido urico, azotemia. L'ematologia includeva basofili, eosinofili, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e conta dei reticolociti. L'esame delle urine includeva: glucosio, sangue, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti, proteine e pH. La significatività clinica delle anomalie di laboratorio è stata determinata dallo sperimentatore.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri vitali
Lasso di tempo: Da baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (fino al Giorno 36)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
La pressione arteriosa è stata misurata con il partecipante in posizione supina utilizzando un dispositivo automatico dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante.
La significatività clinica dei segni vitali è stata determinata in base alla discrezione del ricercatore.
Da baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio (fino al Giorno 36)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati eseguiti dopo che il partecipante si era riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina utilizzando un apparecchio ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, QT e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e l'intervallo QRS. La significatività clinica delle anomalie dell'ECG è stata determinata in base al giudizio dello sperimentatore.
Baseline fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (fino al Giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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