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Um estudo para entender o que o corpo faz com o medicamento do estudo chamado PF-07220060 quando tomado por adultos saudáveis

12 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, GRUPO PARALELO, DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS DO HOMEM PARA INVESTIGAR A ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE [14C] -PF-07220060 E PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA E FRAÇÃO ABSORVIDA DE PF -07220060 USANDO UMA ABORDAGEM 14C-MICROTRACER

O objetivo deste estudo é saber quanto PF-07220060 será absorvido e processado por participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

O estudo está buscando participantes que:

  • são homens com idade entre 18 e 65 anos e são saudáveis.
  • ter índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 quilogramas/metro2
  • ter um peso corporal total de pelo menos 50 kg.

O estudo consiste em dois grupos. No grupo 1, os participantes levarão uma quantidade de PF-07220060 por via oral. No grupo 2, os participantes tomarão uma quantidade por via oral e uma quantidade por injeção na veia na clínica do estudo.

No grupo 1, os participantes permanecerão no local da clínica por até 15 dias. No grupo 2, a duração da estadia dos participantes depende dos resultados do grupo 1.

Durante a estadia, os participantes terão sangue, urina e fezes coletados diversas vezes pelos médicos do estudo. Mediremos o nível de PF-07220060 nas amostras de sangue, urina e fezes dos participantes. Isso ajudará a saber quanto o medicamento do estudo está sendo absorvido pelo organismo. Ao final do estudo, os participantes serão contatados por telefone para check-in. Os participantes estarão envolvidos neste estudo por cerca de 9 semanas, desde a triagem até o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os principais critérios de elegibilidade para este estudo incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de evacuações irregulares (por exemplo, episódios regulares de diarreia ou constipação, síndrome do intestino irritável [SII] ou intolerância à lactose).
  • Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo. Exposição anterior ao PF-07220060 ou participação em estudos que requerem administração de PF-07220060.
  • Radioatividade total de 14C medida no plasma excedendo 11 mBq/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose de [14C] PF-07220060 por via oral
Uma dose oral única de [14C]PF-07220060 será administrada como uma formulação líquida na Coorte 1.
Experimental: Coorte 2
Os participantes tomarão uma dose de PF-07220060 por via oral e uma dose como infusão intravenosa (intravenosa) de [14C] PF-07220060.
Uma única infusão IV de [14C]PF-07220060 será administrada na Coorte 2 em Tmax após a administração da dose oral não rotulada.
Uma dose oral única de PF-07220060 será administrada como uma formulação líquida na Coorte 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação cumulativa (%) de radioatividade na urina e fezes (ajustada para vômito, se houver), expressa como uma porcentagem da dose radioativa oral total administrada.
Prazo: Coorte 1 pré-dose até o dia 14 máximo
Para caracterizar a taxa e extensão da excreção da radioatividade total após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07220060.
Coorte 1 pré-dose até o dia 14 máximo
Quantidade de metabólitos de [14C]PF-07220060 no plasma, urina e fezes.
Prazo: Coorte 1 pré-dose até o dia 14 máximo
Caracterizar o perfil metabólico de PF-07220060 e identificar os metabólitos circulantes e excretados de PF-07220060 após administração de uma dose oral única de [14C] PF-07220060.
Coorte 1 pré-dose até o dia 14 máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose normalizada de AUCinf de PF-07220060 radiomarcado intravenoso no plasma (se os dados permitirem)
Prazo: Coorte 2 pré-dose até o máximo no dia 14
Área de dose normalizada sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito após a administração de uma dose intravenosa única de PF-07220060 radiomarcado.
Coorte 2 pré-dose até o máximo no dia 14
A biodisponibilidade oral absoluta (F) de PF-07220060
Prazo: Coorte 2 pré-dose até o máximo no dia 14
A proporção de AUCinf plasmática normalizada por dose de PF-07220060 oral e IV [14C] PF-07220060
Coorte 2 pré-dose até o máximo no dia 14
A fração da dose absorvida de PF-07220060 (Fa)
Prazo: Coorte 1 pré-dose até o dia 14 no máximo; Dose pré-IV da coorte 2 até o dia 14 máximo

Fa calculado a partir da proporção de radioatividade total recuperada [14C] na urina após administração de dose única de [14C]PF-07220060 por via oral na Coorte

1 e por infusão IV na Coorte 2.

Coorte 1 pré-dose até o dia 14 no máximo; Dose pré-IV da coorte 2 até o dia 14 máximo
Número de participantes com anomalias laboratoriais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Número de participantes com medições de ECG anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Número de participantes com medidas vitais anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Número de participantes com exame físico anormal clinicamente significativo emergente do tratamento
Prazo: Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose
Ambas as coortes desde a pré-dose até 28 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oral [14C]PF-07220060

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