Um estudo para entender o que o corpo faz com o medicamento do estudo chamado PF-07220060 quando tomado por adultos saudáveis
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RÓTULO ABERTO, GRUPO PARALELO, DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS DO HOMEM PARA INVESTIGAR A ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE [14C] -PF-07220060 E PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA E FRAÇÃO ABSORVIDA DE PF -07220060 USANDO UMA ABORDAGEM 14C-MICROTRACER
O objetivo deste estudo é saber quanto PF-07220060 será absorvido e processado por participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo está buscando participantes que:
- são homens com idade entre 18 e 65 anos e são saudáveis.
- ter índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 quilogramas/metro2
- ter um peso corporal total de pelo menos 50 kg.
O estudo consiste em dois grupos. No grupo 1, os participantes levarão uma quantidade de PF-07220060 por via oral. No grupo 2, os participantes tomarão uma quantidade por via oral e uma quantidade por injeção na veia na clínica do estudo.
No grupo 1, os participantes permanecerão no local da clínica por até 15 dias. No grupo 2, a duração da estadia dos participantes depende dos resultados do grupo 1.
Durante a estadia, os participantes terão sangue, urina e fezes coletados diversas vezes pelos médicos do estudo. Mediremos o nível de PF-07220060 nas amostras de sangue, urina e fezes dos participantes. Isso ajudará a saber quanto o medicamento do estudo está sendo absorvido pelo organismo. Ao final do estudo, os participantes serão contatados por telefone para check-in. Os participantes estarão envolvidos neste estudo por cerca de 9 semanas, desde a triagem até o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de elegibilidade para este estudo incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de evacuações irregulares (por exemplo, episódios regulares de diarreia ou constipação, síndrome do intestino irritável [SII] ou intolerância à lactose).
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo. Exposição anterior ao PF-07220060 ou participação em estudos que requerem administração de PF-07220060.
- Radioatividade total de 14C medida no plasma excedendo 11 mBq/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose de [14C] PF-07220060 por via oral
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Uma dose oral única de [14C]PF-07220060 será administrada como uma formulação líquida na Coorte 1.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes tomarão uma dose de PF-07220060 por via oral e uma dose como infusão intravenosa (intravenosa) de [14C] PF-07220060.
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Uma única infusão IV de [14C]PF-07220060 será administrada na Coorte 2 em Tmax após a administração da dose oral não rotulada.
Uma dose oral única de PF-07220060 será administrada como uma formulação líquida na Coorte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Radiocarbono Total (14C) Excretado na Urina
Prazo: Desde o pré-dose até 14 dias pós-dose
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A percentagem de 14C excretada na urina após a administração da dose de 14C PF-07220060 foi determinada como: (14C total na urina / dose de 14C administrada)*100, em que a dose de 14C foi a dose administrada de 14C PF-07220060.
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Desde o pré-dose até 14 dias pós-dose
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Percentagem de Carbono-14 Total (14C) Excretado nas Fezes: Coorte 1
Prazo: Desde o pré-dose até 14 dias após a dose
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A percentagem de 14C excretada nas fezes após a administração oral de 14C PF-07220060 foi determinada como: (14C total nas fezes / dose oral de 14C administrada) * 100, onde a dose de 14C foi a dose administrada de 14C PF-07220060.
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Desde o pré-dose até 14 dias após a dose
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Percentagem Cumulativa de Recuperação de Radiocarbono Total (14C)
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A percentagem de recuperação da radioatividade total (14C) na urina e nas fezes foi determinada com base na dose total administrada.
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Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Percentagem de Metabolito Detetado no Plasma após Administração Oral de PF-07220060: Grupo 1
Prazo: Desde o pré-dose até 96 horas após a dose
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A percentagem dos cinco principais metabolitos detetados no plasma após administração oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b são reportados nesta medida de resultado.
As amostras processadas foram analisadas por cromatografia líquida-espectrometria de massa - espectrometria de massa com acelerador (LC-MS-AMS).
Para o cálculo da percentagem de metabolito da radioatividade total do plasma (RA), foram primeiro preparadas piscinas de plasma humano normalizadas no tempo para cada participante a partir de amostras de plasma recolhidas de 0 a 96 horas após a dose (ou seja, uma piscina de Hamilton).
Em seguida, foi criada uma piscina multi-sujeito combinando volumes iguais de cada uma das piscinas individuais dos participantes acima mencionadas.
Os resultados aqui apresentados são o valor único de saída destas amostras normalizadas no tempo, agrupadas e multi-sujeito.
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Desde o pré-dose até 96 horas após a dose
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Percentagem de Metabólito Detetado na Urina Após Administração Oral de PF-07220060: Coorte 1
Prazo: Desde o pré-dose até 144 horas pós-dose
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A percentagem dos cinco principais metabolitos detetados na urina após administração oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b são reportados nesta medida de resultado.
As amostras processadas foram analisadas por LC-MS-AMS.
Para cálculo da percentagem de metabolitos, foram primeiro preparadas amostras compostas de urina humana normalizadas no tempo para cada participante, a partir de amostras de urina recolhidas de 0-144 horas após dose (ou seja, uma amostra de Hamilton).
Em seguida, foi criada uma amostra multi-sujeito combinando volumes iguais de cada uma das amostras individuais dos participantes acima mencionadas.
Os resultados apresentados aqui são o valor único de saída destas amostras individuais multi-sujeito normalizadas no tempo.
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Desde o pré-dose até 144 horas pós-dose
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Percentagem de Metabolito Detetado nas Fezes Após Administração Oral de PF-07220060: Coorte 1
Prazo: Desde a pré-dose até 196 horas após a dose
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A percentagem de cinco metabolitos principais detetados nas fezes após administração oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b é reportada nesta medida de resultado.
As amostras processadas foram analisadas por LC-MS-AMS.
Para o cálculo da percentagem de metabolitos, foram primeiro preparadas piscinas compostas de homogenato fecal humano normalizado no tempo para cada participante a partir de amostras fecais recolhidas de 0-196 horas após a toma (ou seja, uma piscina de Hamilton).
Em seguida, foi criada uma piscina multi-sujeito combinando volumes iguais de cada uma das piscinas individuais dos participantes acima mencionadas.
Os resultados aqui apresentados são o valor único de saída destas amostras individuais de piscina multi-sujeito normalizadas no tempo.
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Desde a pré-dose até 196 horas após a dose
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Percentagem de Metabolito Detetado nas Fezes Após Administração IV de PF-07220060: Coorte 2
Prazo: Desde o pré-dose até 196 horas após a dose
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A percentagem dos cinco principais metabolitos detetados nas fezes após administração IV de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 e 496b é reportada nesta medida de resultado.
As amostras processadas foram analisadas por LC-MS-AMS.
Para o cálculo da percentagem de metabolitos, foram primeiro preparadas piscinas compostas de homogeneizados fecais humanos normalizados no tempo para cada participante, a partir de amostras fecais recolhidas de 0 a 196 horas pós-dose (ou seja, uma piscina Hamilton).
De seguida, foi criada uma piscina multi-sujeito combinando volumes iguais de cada uma das piscinas individuais dos participantes acima referidas.
Os resultados aqui apresentados são o valor único de saída destas amostras individuais agrupadas multi-sujeito normalizadas no tempo.
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Desde o pré-dose até 196 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade Oral Absoluta para a Área Sob a Curva (AUC) Normalizada pela Dose no Plasma ao Infinito: Coorte 2
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A AUCinf normalizada à dose (AUCinf[dn]) foi calculada como AUCinf/Dose, onde AUCinf corresponde à área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada para o tempo infinito.
A biodisponibilidade oral absoluta foi definida como a razão entre a média geométrica da AUCinf(dn) após administração oral de PF-07220060 (ou seja, PF-07220060 não marcado) e a AUCinf(dn) após administração intravenosa de [14C]PF-07220060, sendo reportada na secção de análise estatística.
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Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Cohort 1 e 2: Fração da Dose de PF-07220060 Absorvida (Fa)
Prazo: Desde o pré-dose até 14 dias pós-dose
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A fração da dose absorvida (Fa) foi estimada como a proporção da radioatividade total (dose normalizada) excretada na urina (do tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável) após administração oral e intravenosa de doses de microtraçador de [14C]PF-07220060 nas coortes 1 e 2, respetivamente.
A radioatividade total excretada na urina após administração oral e intravenosa, expressa como percentagem da dose radioativa administrada, é apresentada na secção descritiva, e a fração da dose absorvida é apresentada na secção de análise estatística.
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Desde o pré-dose até 14 dias pós-dose
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EAT foram definidos como quaisquer EAs que ocorreram após o início da intervenção do estudo e durante o acompanhamento dentro do período de latência de até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Foram analisados os seguintes parâmetros laboratoriais: química clínica: alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonatos, bilirrubina total, cálcio, cloreto, creatinina, cistatina C, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) creatinina sérica, glucose, potássio, proteína, sódio, ácido úrico, azoto ureico no sangue.
A hematologia incluiu basófilos, eosinófilos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e contagem de reticulócitos.
A análise de urina incluiu: glucose, sangue, cetonas, esterase de leucócitos, nitrito, proteína e pH.
A significância clínica das anomalias laboratoriais foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Os sinais vitais incluíram a pressão arterial e a frequência cardíaca.
A pressão arterial foi medida com o participante em posição supina utilizando um dispositivo automatizado após pelo menos 5 minutos de repouso para o participante.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada com base no critério do investigador.
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Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Foram realizados ECG de 12 derivações padrão após o participante ter descansado em silêncio durante pelo menos 5 minutos em posição supina, utilizando um aparelho de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media os intervalos PR, QT e QT corrigido utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) e o intervalo QRS.
A significância clínica das anomalias do ECG foi determinada com base no critério do investigador.
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Linha de base até 35 dias após a última dose da intervenção do estudo (até ao Dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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