健康な成人がPF-07220060と呼ばれる研究薬を摂取した場合に体がどのような影響を与えるかを理解するための研究
2024年4月12日 更新者：Pfizer
[14C]-PF-07220060の吸収、分布、代謝および排泄を調査し、PFの絶対生物学的利用能および吸収される割合を評価するための、健康な成人男性参加者を対象とした第1相非盲検並行群単回投与試験-07220060 14C-マイクロトレーサーアプローチの使用
この研究の目的は、健康な男性参加者によってどれだけの PF-07220060 が取り込まれ、処理されるかを知ることです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳から65歳までの健康な男性です。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 である
- 総体重が少なくとも50キログラムであること。
この研究は 2 つのグループで構成されています。 グループ 1 では、参加者は 1 回分の PF-07220060 を経口摂取します。 グループ 2 では、参加者は研究クリニックで 1 量を口から摂取し、もう 1 量を静脈から注射します。
グループ 1 では、参加者は最大 15 日間診療所に滞在します。 グループ 2 では、参加者の滞在期間はグループ 1 の結果によって異なります。
滞在中、参加者は治験の医師によって血液、尿、便が数回採取されます。 参加者の血液、尿、糞便サンプル中のPF-07220060のレベルを測定します。 これは、治験薬がどの程度体内に取り込まれているかを知るのに役立ちます。 研究終了後、参加者にチェックインするよう電話で連絡します。 参加者はスクリーニングから追跡調査まで約9週間この研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究の主な適格基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から65歳までの男性参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判定される。
- 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
除外基準:
- 不規則な排便の病歴のある参加者（例、定期的な下痢または便秘のエピソード、過敏性腸症候群[IBS]または乳糖不耐症）。
- -この研究で使用された研究介入の最初の投与前に、30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 PF-07220060への過去の曝露、またはPF-07220060の投与を必要とする研究への参加。
- 血漿中で測定された合計 14C 放射能が 11 mBq/mL を超えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、[14C] PF-07220060 を 1 回経口投与されます。
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[14C]PF-07220060 の単回経口投与は、コホート 1 では液体製剤として投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は、PF-07220060 を経口で 1 回投与し、[14C] PF-07220060 を IV (静脈内) 注入として 1 回投与します。
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[14C]PF-07220060の単回IV注入は、非標識経口用量の投与後にTmaxでコホート2に投与される。
PF-07220060の単回経口用量は、コホート2では液体製剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿および糞便中の放射能の累積回収率 (%) (嘔吐物がある場合は調整)。投与された総経口放射能線量のパーセントとして表されます。
時間枠：コホート1の投与前から最大14日目まで
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[14C]PF-07220060の単回経口投与後の総放射能の排泄速度と程度を特徴付けるため。
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コホート1の投与前から最大14日目まで
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血漿、尿、および糞便中の[14C]PF-07220060の代謝産物の量。
時間枠：コホート1の投与前から最大14日目まで
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[14C]PF-07220060の単回経口投与後のPF-07220060の代謝プロファイルを特徴付け、PF-07220060の循環および排泄代謝産物を同定する。
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コホート1の投与前から最大14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の放射性標識された PF-07220060 の静脈内投与量の正規化された AUCinf (データが許可する場合)
時間枠：コホート 2 投与前から最大 14 日目まで
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放射性標識PF-07220060の単回静脈内投与後のゼロ時間から無限時間まで外挿した、血漿濃度-時間プロファイルの下の用量正規化面積。
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コホート 2 投与前から最大 14 日目まで
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PF-07220060 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：コホート 2 投与前から最大 14 日目まで
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経口 PF-07220060 と IV [14C]PF-07220060 の用量正規化血漿 AUCinf の比
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コホート 2 投与前から最大 14 日目まで
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PF-07220060 の吸収された用量の割合 (Fa)
時間枠：コホート 1 は最大 14 日目まで投与前。コホート 2 の IV 前投与から最大 14 日目までの投与
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コホートにおける[14C]PF-07220060の単回経口投与後の尿中に回収された総放射能[14C]の比率から計算されたFa コホート 1 およびコホート 2 では IV 注入による。 |
コホート 1 は最大 14 日目まで投与前。コホート 2 の IV 前投与から最大 14 日目までの投与
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治療により臨床的に重大な臨床検査異常が発現した参加者の数
時間枠：両コホートは投与前から投与後28日まで
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両コホートは投与前から投与後28日まで
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治療により臨床的に重大な異常な心電図測定値が緊急に得られた参加者の数
時間枠：両コホートは投与前から投与後28日まで
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両コホートは投与前から投与後28日まで
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治療により臨床的に重大なバイタル測定値に異常が生じた参加者の数
時間枠：両コホートは投与前から投与後28日まで
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両コホートは投与前から投与後28日まで
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：両コホートは投与前から投与後28日まで
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両コホートは投与前から投与後28日まで
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治療により緊急に臨床的に重大な身体検査異常があった参加者の数
時間枠：両コホートは投与前から投与後28日まで
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両コホートは投与前から投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2024年4月18日
研究の完了 (推定)
2024年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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