健康な成人がPF-07220060と呼ばれる研究薬を摂取した場合に体がどのような影響を与えるかを理解するための研究
2026年2月17日 更新者：Pfizer
[14C]-PF-07220060の吸収、分布、代謝および排泄を調査し、PFの絶対生物学的利用能および吸収される割合を評価するための、健康な成人男性参加者を対象とした第1相非盲検並行群単回投与試験-07220060 14C-マイクロトレーサーアプローチの使用
この研究の目的は、健康な男性参加者によってどれだけの PF-07220060 が取り込まれ、処理されるかを知ることです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳から65歳までの健康な男性です。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 である
- 総体重が少なくとも50キログラムであること。
この研究は 2 つのグループで構成されています。 グループ 1 では、参加者は 1 回分の PF-07220060 を経口摂取します。 グループ 2 では、参加者は研究クリニックで 1 量を口から摂取し、もう 1 量を静脈から注射します。
グループ 1 では、参加者は最大 15 日間診療所に滞在します。 グループ 2 では、参加者の滞在期間はグループ 1 の結果によって異なります。
滞在中、参加者は治験の医師によって血液、尿、便が数回採取されます。 参加者の血液、尿、糞便サンプル中のPF-07220060のレベルを測定します。 これは、治験薬がどの程度体内に取り込まれているかを知るのに役立ちます。 研究終了後、参加者にチェックインするよう電話で連絡します。 参加者はスクリーニングから追跡調査まで約9週間この研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究の主な適格基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳から65歳までの男性参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により明らかに健康であると判定される。
- 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
除外基準:
- 不規則な排便の病歴のある参加者（例、定期的な下痢または便秘のエピソード、過敏性腸症候群[IBS]または乳糖不耐症）。
- -この研究で使用された研究介入の最初の投与前に、30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 PF-07220060への過去の曝露、またはPF-07220060の投与を必要とする研究への参加。
- 血漿中で測定された合計 14C 放射能が 11 mBq/mL を超えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、[14C] PF-07220060 を 1 回経口投与されます。
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[14C]PF-07220060 の単回経口投与は、コホート 1 では液体製剤として投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は、PF-07220060 を経口で 1 回投与し、[14C] PF-07220060 を IV (静脈内) 注入として 1 回投与します。
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[14C]PF-07220060の単回IV注入は、非標識経口用量の投与後にTmaxでコホート2に投与される。
PF-07220060の単回経口用量は、コホート2では液体製剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中に排泄された総放射性炭素（14C）の割合
時間枠：投与前から投与後14日まで
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14C PF-07220060 投与後の尿中に排泄された 14C の割合は、(総 14C 尿量／投与された 14C 投与量)*100 として算出されました。ここで、14C 投与量は 14C PF-07220060 の投与量です。
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投与前から投与後14日まで
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総放射性炭素（14C）の糞便中排泄率：コホート1
時間枠：投与前から投与後14日まで
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14C PF-07220060経口投与後の糞便中に排泄された14Cの割合は、（総14C糞便量／投与された14C経口投与量）*100として算出されました。ここで、14C投与量は14C PF-07220060の投与量を指します。
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投与前から投与後14日まで
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総放射性炭素（14C）の累積回収率
時間枠：投与前から投与後14日まで
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総投与量に基づき、尿および糞便中の全放射能（14C）の回収率が決定された。
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投与前から投与後14日まで
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PF-07220060経口投与後の血漿中代謝物検出率：コホート1
時間枠：投与前から投与後96時間まで
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PF-07220060の経口投与後に血漿中で検出された5つの主要代謝物の割合：480a、480b、496a、M3、および496bがこのアウトカム指標で報告されています。
処理されたサンプルは、液体クロマトグラフィー質量分析法-加速器質量分析法（LC-MS-AMS）によって分析されました。
血漿中の全放射能（RA）に対する代謝物の割合を計算するために、まず投与後0～96時間に採取した血漿サンプルから各参加者に対して複合時間正規化ヒト血漿プール（ハミルトンプール）を調製しました。
次に、上記の各参加者プールの等量を混合して多被験者プールを作成しました。
ここに示された結果は、これらの個別にプールされた多被験者時間正規化サンプルから得られた単一値の出力です。
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投与前から投与後96時間まで
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PF-07220060経口投与後の尿中代謝物検出率：コホート1
時間枠：投与前から投与後144時間まで
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PF-07220060の経口投与後に尿中で検出された5つの主要代謝物（480a、480b、496a、M3、496b）の割合を、このアウトカム指標で報告します。
処理済みサンプルはLC-MS-AMSによって分析されました。
代謝物の割合を計算するため、まず投与後0〜144時間に採取された尿サンプルから各被験者ごとに複合時間正規化ヒト尿プール（ハミルトンプール）を調製しました。
次に、上記の各被験者プールを等量ずつ混合して多被験者プールを作成しました。
ここに示す結果は、これらの個別にプールされた多被験者時間正規化サンプルから得られた単一値出力です。
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投与前から投与後144時間まで
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経口投与後の糞便中に検出されたPF-07220060代謝物の割合：コホート1
時間枠：投与前から投与後196時間まで
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PF-07220060経口投与後に糞便中で検出された主要5代謝物の割合：480a、480b、496a、M3、および496bをこのアウトカム指標で報告します。
処理されたサンプルはLC-MS-AMSによって分析されました。
代謝物の割合を計算するために、まず投与後0〜196時間に採取された糞便サンプルから各被験者ごとに複合時間正規化ヒト糞便ホモジネートプール（すなわちハミルトンプール）を調製しました。
次に、上記の各被験者プールの等量を混合して多被験者プールを作成しました。
ここに示す結果は、これらの個々のプール化された多被験者時間正規化サンプルからの単一値出力です。
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投与前から投与後196時間まで
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PF-07220060の静脈内投与後、糞便中に検出された代謝物の割合：コホート2
時間枠：投与前から投与後196時間まで
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PF-07220060の静脈内投与後に糞便中で検出された5つの主要代謝産物の割合：480a、480b、496a、M3、および496bをこのアウトカム指標で報告します。
処理されたサンプルはLC-MS-AMSによって分析されました。
代謝産物の割合を計算するために、まず投与後0〜196時間に収集された糞便サンプルから各参加者ごとに複合時間正規化ヒト糞便ホモジネートプール（ハミルトンプール）を調製しました。
次に、上記の各参加者プールの等量を組み合わせて多被験者プールを作成しました。
ここに示す結果は、これらの個別にプールされた多被験者時間正規化サンプルからの単一値出力です。
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投与前から投与後196時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ投与量正規化曲線下面積（AUC）無限大の絶対経口バイオアベイラビリティ：コホート2
時間枠：投与前から投与後14日まで
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投与量規正AUCinf（AUCinf[dn]）は、AUCinf／投与量として算出され、AUCinfは時間0から無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間プロファイル下の面積であった。
絶対経口バイオアベイラビリティは、経口投与されたPF-07220060（すなわち、非標識PF-07220060）後のAUCinf(dn)の幾何平均と、静脈内投与された[14C]PF-07220060後のAUCinf(dn)の幾何平均との比として定義され、統計解析セクションで報告された。
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投与前から投与後14日まで
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コホート1および2: PF-07220060投与量吸収率 (Fa)
時間枠：投与前から投与後14日まで
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投与量の吸収割合（Fa）は、コホート1および2において、それぞれ経口および静脈内投与された[14C]PF-07220060マイクロトレーサー用量後の尿中（投与時から最終測定可能濃度時まで）に排泄された全放射能（用量正規化）の比率として推定されました。
経口および静脈内投与後の尿中に排泄された全放射能（投与された放射能量の割合として表記）は記述セクションに報告され、投与量の吸収割合は統計解析セクションに報告されています。
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投与前から投与後14日まで
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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有害事象（AE）は、研究介入の使用と時間的に関連する、参加者または臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかは問わない。
TEAEは、研究介入開始後および最終投与後最大35日間のラグタイム内のフォローアップ中に発生したあらゆるAEと定義された。
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ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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臨床的に有意な異常値を示した検査項目の参加者数
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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以下の検査項目が分析されました：臨床化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、総ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、シスタチンC、推算糸球体濾過量（eGFR）血清クレアチニン、グルコース、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿酸、血中尿素窒素。
血液学には、好塩基球、好酸球、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板および網状赤血球数が含まれました。
尿検査には、グルコース、血液、ケトン体、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、タンパク質およびpHが含まれました。
検査異常の臨床的意義は、研究者によって判断されました。
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ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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バイタルサインの臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれていました。
血圧は参加者が少なくとも5分間安静にした後、自動測定装置を使用して仰臥位で測定されました。
バイタルサインの臨床的意義は、治験責任医師の裁量に基づいて判断されました。
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ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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臨床的に有意な心電図（ECG）異常を示した参加者数
時間枠：ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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参加者が仰臥位で少なくとも5分間静かに休息した後、標準12誘導心電図を実施しました。使用した心電図装置は心拍数を自動計算し、PR間隔、QT間隔、Fridericiaの式を用いた補正QT間隔（QTcF）、およびQRS間隔を測定します。
心電図異常の臨床的有意性は、治験責任医師の裁量に基づいて判断されました。
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ベースラインから研究介入の最終投与後35日まで（最大36日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年4月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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