Tutkimus, jossa selvitetään, mitä keho tekee lääketutkimukselle nimeltä PF-07220060, kun terveet aikuiset ottavat sen
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, RINNAKKAISRYHMÄ, YKSI ANNOSTUSTUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE MIESOSSA OSALLISTUJILLE [14C]-PF-0722200060:n BABIOAVAAVUUS- JA ABSOABLIUMABILUUTTEEN IMEYTYMISEN, JAKELUUN, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi PF -07220060 KÄYTTÄVÄ 14C-MICROTRACER -LÄHESTYMISTAPA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka paljon PF-07220060:tä terveet miespuoliset osallistujat ottavat ja käsittelevät.
Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 18–65-vuotiaita miehiä ja terveitä.
- joiden painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kiloa/metri2
- joiden kokonaispaino on vähintään 50 kiloa.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Ryhmässä 1 osallistujat ottavat yhden määrän PF-07220060 suun kautta. Ryhmässä 2 osallistujat ottavat yhden annoksen suun kautta ja yhden annoksen injektiona suonen kautta tutkimusklinikalla.
Ryhmässä 1 osallistujat viipyvät klinikalla enintään 15 päivää. Ryhmässä 2 osallistujien oleskelun kesto riippuu ryhmän 1 tuloksista.
Tutkimuslääkärit keräävät osallistujien veren, virtsan ja ulosteen useita kertoja oleskelunsa aikana. Mittaamme PF-07220060:n tason osallistujien veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Tämä auttaa selvittämään, kuinka paljon tutkimuslääkettä keho imee. Tutkimuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse sisäänkirjautumista varten. Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 9 viikon ajan seulonnasta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tämän tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuusehdot ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18–65-vuotiaat miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut epäsäännöllisiä suolen liikkeitä (esim. säännöllisiä ripulia tai ummetusta, ärtyvän suolen oireyhtymää [IBS] tai laktoosi-intoleranssia).
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääke tai rokote) 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta. Aiempi altistuminen PF-07220060:lle tai osallistuminen tutkimuksiin, jotka vaativat PF-07220060:n antamista.
- 14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C] PF-07220060 suun kautta
|
Yksi oraalinen annos [14C]PF-07220060:tä annetaan nestemäisenä formulaationa kohortissa 1.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat ottavat yhden annoksen PF-07220060:tä suun kautta ja yhden annoksen suonensisäisenä [14C] PF-07220060:n infuusiona.
|
Yksi IV-infuusio [14C]PF-07220060:ta annetaan kohortissa 2 arvolla Tmax leimaamattoman oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
Yksi oraalinen annos PF-07220060:tä annetaan nestemäisenä formulaationa kohortissa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradiihiilen (14C) prosenttiosuus, joka erittyy virtsassa
Aikaikkuna: Alkamisesta ennen annosta aina 14 päivään annoksen jälkeen
|
14C PF-07220060 annoksen jälkeen virtsaan erittyneen 14C:n prosenttiosuus määritettiin seuraavasti: (virtsan kokonais-14C / annostettu 14C-annos)*100, missä 14C-annos oli annostettu 14C PF-07220060:n määrä.
|
Alkamisesta ennen annosta aina 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisradiohiilen (14C) prosentuaalinen määrä ulosteissa erittyneenä: Kohortti 1
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
14C PF-07220060:n suun kautta annosteltavan 14C-annoksen jälkeen ulosteissa erittyneen 14C:n prosenttiosuus määritettiin seuraavasti: (kokonais 14C ulosteissa / annosteltu 14C suun kautta)*100, jossa 14C-annos oli annosteltu 14C PF-07220060:n annos.
|
Ennalta annetusta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisuuden radiohiilen (14C) kumulatiivinen prosentuaalinen palautusaste
Aikaikkuna: Ennalta annettavasta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuuden (14C) prosentuaalinen palautuminen virtsasta ja ulosteista määritettiin kokonaisannoksen perusteella.
|
Ennalta annettavasta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Suun kautta annetun PF-07220060:n jälkeen plasman metaboliitin havaitsemisen prosenttiosuus: Kohortti 1
Aikaikkuna: Ennalta annettua annosta seuraten aina 96 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Suun kautta annetun PF-07220060:n viiden pääasiallisen plasmasta havaittavan metaboliitin prosenttiosuudet: 480a, 480b, 496a, M3 ja 496b raportoidaan tässä lopputulosmittauksessa.
Käsitellyt näytteet analysoitiin nestekromatografia-massaspektrometria-kiihdytinmassaspektrometria (LC-MS-AMS) -menetelmällä.
Metaboliittien prosenttiosuuden laskemiseksi kokonaisplasman radioaktiivisuudesta (RA) luotiin ensin kullekin osallistujalle komposiittiaikastandardoidut plasmapoolit plasmanäytteistä, jotka kerättiin 0–96 tunnin kuluessa annoksesta (eli Hamilton-pooli).
Seuraavaksi luotiin monihenkilöinen pooli yhdistämällä yhtä suuret tilavuudet jokaisesta edellä mainitusta yksittäisen osallistujan poolista.
Tässä esitetyt tulokset ovat yksittäisiä arvoja näistä yksittäisistä poolatuista monihenkilöisistä aikastandardoiduista näytteistä.
|
Ennalta annettua annosta seuraten aina 96 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
PF-07220060:n suun kautta annostelun jälkeen virtsassa havaittavan metaboliitin prosenttiosuus: Kohortti 1
Aikaikkuna: Predoosin jälkeen aina 144 tuntiin doosista
|
Tässä lopputulosmittauksessa raportoidaan PF-07220060:n viiden pääasiallisen metaboliitin prosenttiosuudet, jotka havaittiin virtsassa suun kautta annostelun jälkeen: 480a, 480b, 496a, M3 ja 496b.
Käsitellyt näytteet analysoitiin LC-MS-AMS-menetelmällä.
Metaboliiittien prosenttiosuuksien laskemiseksi valmistettiin ensin kullekin osallistujalle komposiittiaikastandardoidut ihmisen virtsaseokset virtsanäytteistä, jotka kerättiin 0–144 tunnin kuluessa annostelusta (eli Hamilton-seos).
Seuraavaksi luotiin monen henkilön seos yhdistämällä yhtä suuret tilavuudet kustakin edellä mainitusta yksittäisestä osallistujaseoksesta.
Tässä esitetyt tulokset ovat yksittäisiä arvoja, jotka on saatu näistä yksittäisistä monen henkilön aikastandardoiduista seoksista.
|
Predoosin jälkeen aina 144 tuntiin doosista
|
|
Suun kautta annetun PF-07220060:n ulosteessa havaittujen metaboliittien prosenttiosuus: Kohortti 1
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta aina 196 tuntia annoksen jälkeen
|
Suun kautta annetun PF-07220060:n viiden pääasiallisen fekaalissa havaittavan metaboliitin prosenttiosuudet: 480a, 480b, 496a, M3 ja 496b raportoidaan tässä lopputulosmittauksessa.
Käsitellyt näytteet analysoitiin LC-MS-AMS-menetelmällä.
Metaboliiittien prosenttiosuuksien laskemiseksi valmistettiin ensin kullekin osallistujalle komposiittiaika-normalisoidut ihmisen ulostenäytepoolit ulostenäytteistä, jotka kerättiin 0–196 tuntia annoksen jälkeen (eli Hamilton-pooli).
Seuraavaksi luotiin monihenkilöpooli yhdistämällä yhtä suuret tilavuudet kustakin edellä mainitusta yksittäisistä osallistujapoolista.
Tässä esitetyt tulokset ovat yksittäisarvoisia tuloksia näistä yksittäisistä monihenkilöistä aika-normalisoiduista näytteistä.
|
Ennalta annetusta annoksesta aina 196 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suoliston ulosteesta havaittavan metaboliitin prosentuaalinen osuus PF-07220060:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen: Kohortti 2
Aikaikkuna: Ennaltaannetuksesta aina 196 tuntia annoksen jälkeen
|
Tässä tulosten mittauksessa raportoidaan viiden pääasiallisen metaboliitin prosenttiosuudet, jotka havaittiin ulosteessa PF-07220060:n IV-annostelun jälkeen: 480a, 480b, 496a, M3 ja 496b.
Käsitellyt näytteet analysoitiin LC-MS-AMS-menetelmällä.
Metaboliittien prosenttiosuuksien laskemiseksi ensin valmistettiin jokaiselle osallistujalle yhdistetty aikatasoitettu ulostenäytteen homogenaattipooli ulostenäytteistä, jotka kerättiin 0–196 tuntia annoksen antamisen jälkeen (eli Hamilton-pooli).
Seuraavaksi luotiin monihenkilöinen pooli yhdistämällä yhtä suuret tilavuudet kustakin edellä mainitusta yksilöllisestä osallistujapoolista.
Tässä esitetyt tulokset ovat yksittäisiä arvoja, jotka saatiin näistä yksilöllisistä yhdistetyistä monihenkilöisistä aikatasoitetuista näytteistä.
|
Ennaltaannetuksesta aina 196 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annosteltavan lääkkeen absoluuttinen biosaatavuus plasman annosnormalisoidulle pinta-alalle käyrän alla (AUC)äärettömyys: Kohortti 2
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Annoksen normalisoitu AUCinf (AUCinf[dn]) laskettiin kaavalla AUCinf/Annos, jossa AUCinf oli plasman pitoisuus-aika-käyrän ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Absoluuttinen oraali biodisponeeruvuus määriteltiin geometrisen keskiarvon suhteena AUCinf(dn):stä suun kautta annetun PF-07220060:n (eli leimaamattoman PF-07220060:n) jälkeen AUCinf(dn):ään suonensisäisesti annetun [14C]PF-07220060:n jälkeen, ja se raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
|
Ennalta annetusta annoksesta jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kohortit 1 ja 2: PF-07220060-annoksen imeytynyt osuus (Fa)
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta aina 14 päivään annoksen jälkeen
|
Annoksen imeytyneen osuuden (Fa) arvioitiin olevan suhde kokonaisradioaktiivisuuteen (annosnormalisoitu), joka erittyi virtsaan (ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen) [14C]PF-07220060-mikroannosten suun kautta ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen kohorteissa 1 ja 2.
Suun kautta ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen virtsaan erittynyt kokonaisradioaktiivisuus, ilmaistuna annostellun radioaktiivisen annoksen prosentteina, on raportoitu kuvailevassa osiossa, ja annoksen imeytyneen osuus on raportoitu tilastollisessa analyysiosiossa.
|
Ennakkoannoksesta aina 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso aina 35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivään 36 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma tutkimukseen osallistuvassa henkilössä tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajoitettu tutkimusintervention käytön aikana, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
TEAE:t määriteltiin kaikiksi AE:iksi, jotka esiintyivät tutkimusintervention alkamisen jälkeen ja seuranta-aikana viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen korkeintaan 35 päivän viiveaikana.
|
Perustaso aina 35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen (päivään 36 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 35 päivään asti (päivään 36 asti)
|
Seuraavat laboratoriomääritykset analysoitiin: kliininen kemia: alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatit, kokonaisbilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, kystatiini C, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) seerumin kreatiniini, glukoosi, kalium, proteiini, natrium, virtsahappo, veren ureatyppi.
Hematologiaan sisältyi basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, trombosyytit ja retikulosyyttiluku.
Virtsanäytteen analyysiin sisältyi: glukoosi, veri, ketonit, leukosyyttiesteraasi, nitriitti, proteiini ja pH.
Laboratorioepänormaalien kliininen merkitys määritti tutkija.
|
Perustaso viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 35 päivään asti (päivään 36 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perusarvoista viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 35 päivään asti (päivään 36 asti)
|
Vital signs included blood pressure and pulse rate.
Blood pressure was measured with the participant in a supine position using an automated device after at least 5 minutes rest for the participant.
Clinical significance of vital signs was determined based on investigator's discretion.
|
Perusarvoista viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 35 päivään asti (päivään 36 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perusarvio viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen korkeintaan 35 päivän ajan (korkeintaan päivään 36)
|
Standardit 12-liittymäisen EKG:n tutkimukset suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepännyt vähintään 5 minuuttia hiljaa selällään käyttäen EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QT- sekä korjatun QT-välin Friderician kaavan (QTcF) avulla ja QRS-välin.
EKG-poikkeamien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan perusteella.
|
Perusarvio viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen korkeintaan 35 päivän ajan (korkeintaan päivään 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .