Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, mitä keho tekee lääketutkimukselle nimeltä PF-07220060, kun terveet aikuiset ottavat sen

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, RINNAKKAISRYHMÄ, YKSI ANNOSTUSTUTKIMUS TERVEILLE AIKUISILLE MIESOSSA OSALLISTUJILLE [14C]-PF-0722200060:n BABIOAVAAVUUS- JA ABSOABLIUMABILUUTTEEN IMEYTYMISEN, JAKELUUN, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi PF -07220060 KÄYTTÄVÄ 14C-MICROTRACER -LÄHESTYMISTAPA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville, kuinka paljon PF-07220060:tä terveet miespuoliset osallistujat ottavat ja käsittelevät.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat 18–65-vuotiaita miehiä ja terveitä.
  • joiden painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kiloa/metri2
  • joiden kokonaispaino on vähintään 50 kiloa.

Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Ryhmässä 1 osallistujat ottavat yhden määrän PF-07220060 suun kautta. Ryhmässä 2 osallistujat ottavat yhden annoksen suun kautta ja yhden annoksen injektiona suonen kautta tutkimusklinikalla.

Ryhmässä 1 osallistujat viipyvät klinikalla enintään 15 päivää. Ryhmässä 2 osallistujien oleskelun kesto riippuu ryhmän 1 tuloksista.

Tutkimuslääkärit keräävät osallistujien veren, virtsan ja ulosteen useita kertoja oleskelunsa aikana. Mittaamme PF-07220060:n tason osallistujien veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Tämä auttaa selvittämään, kuinka paljon tutkimuslääkettä keho imee. Tutkimuksen päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse sisäänkirjautumista varten. Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 9 viikon ajan seulonnasta seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tämän tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuusehdot ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18–65-vuotiaat miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  • Painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut epäsäännöllisiä suolen liikkeitä (esim. säännöllisiä ripulia tai ummetusta, ärtyvän suolen oireyhtymää [IBS] tai laktoosi-intoleranssia).
  • Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääke tai rokote) 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta. Aiempi altistuminen PF-07220060:lle tai osallistuminen tutkimuksiin, jotka vaativat PF-07220060:n antamista.
  • 14C:n kokonaisradioaktiivisuus mitattuna plasmassa yli 11 mBq/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C] PF-07220060 suun kautta
Lääke: Suun kautta [14C]PF-07220060
Yksi oraalinen annos [14C]PF-07220060:tä annetaan nestemäisenä formulaationa kohortissa 1.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat ottavat yhden annoksen PF-07220060:tä suun kautta ja yhden annoksen suonensisäisenä [14C] PF-07220060:n infuusiona.
Lääke: IV [14C] PF-07220060
Yksi IV-infuusio [14C]PF-07220060:ta annetaan kohortissa 2 arvolla Tmax leimaamattoman oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
Lääke: Suullinen PF-07220060
Yksi oraalinen annos PF-07220060:tä annetaan nestemäisenä formulaationa kohortissa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ja ulosteiden radioaktiivisuuden kumulatiivinen saanto (%) (oksentuksella, jos sellaista on), ilmaistuna prosentteina suun kautta annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
Aikaikkuna: Kohortti 1 ennen annostusta enimmäispäivään 14
Kokonaisradioaktiivisuuden erittymisnopeuden ja -asteen karakterisoimiseksi yhden oraalisen [14C]PF-07220060-annoksen jälkeen.
Kohortti 1 ennen annostusta enimmäispäivään 14
[14C]PF-07220060:n metaboliittien määrä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Kohortti 1 ennen annostusta enimmäispäivään 14
PF-07220060:n aineenvaihduntaprofiilin karakterisoimiseksi ja PF-07220060:n verenkierrossa olevien ja erittyvien metaboliittien tunnistamiseksi [14C]PF-07220060:n kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen.
Kohortti 1 ennen annostusta enimmäispäivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisesti radioleimatun PF-07220060:n annoksen normalisoitu AUCinf plasmassa (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: Kohortti 2 ennen annosta maksimipäivään 14
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan radioleimatun PF-07220060:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Kohortti 2 ennen annosta maksimipäivään 14
PF-07220060:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Kohortti 2 ennen annosta maksimipäivään 14
Suun kautta otettavan PF-07220060:n ja IV [14C]PF-07220060:n annoksen mukaan normalisoidun plasman AUCinf:n suhde
Kohortti 2 ennen annosta maksimipäivään 14
PF-07220060:n annoksen imeytynyt osa (Fa)
Aikaikkuna: Kohortti 1 ennen annosta maksimipäivään 14; Kohortti 2 pre-IV annos maksimipäivään 14

Fa on laskettu virtsan kokonaisradioaktiivisuuden [14C] suhteesta, kun [14C]PF-07220060 on annettu kerta-annoksena suun kautta kohortissa

1 ja IV-infuusiona kohortissa 2.
Kohortti 1 ennen annosta maksimipäivään 14; Kohortti 2 pre-IV annos maksimipäivään 14
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-mittauksia
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia vitaaliarvoja
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen
Molemmat kohortit ennen annosta 28 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta [14C]PF-07220060

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa