Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное понять, как организм влияет на исследуемый препарат под названием PF-07220060 при приеме здоровыми взрослыми людьми.

12 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-ГРУППОВОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ МУЖЧИНЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ АБСОРБЦИИ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ [14C]-PF-07220060 И ДЛЯ ОЦЕНКИ АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ И ФРАКЦИИ, ПОГЛОЩАЕМОЙ PF -07220060 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОДХОДА 14C-МИКРОТРЕЙСЕРА

Цель этого исследования — узнать, сколько PF-07220060 будет поглощено и переработано здоровыми участниками мужского пола.

В исследование приглашаются участники, которые:

  • мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, здоровы.
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/метр2.
  • иметь общую массу тела не менее 50 килограммов.

Исследование состоит из двух групп. В группе 1 участники примут внутрь одно количество PF-07220060. В группе 2 участники будут принимать одну дозу внутрь и одну дозу в виде инъекции через вену в исследовательской клинике.

В группе 1 участники будут находиться на территории клиники до 15 дней. Во 2 группе продолжительность пребывания участников зависит от результатов 1 группы.

Во время пребывания у участников врачи-исследователи несколько раз собирали кровь, мочу и кал. Мы измерим уровень PF-07220060 в образцах крови, мочи и кала участников. Это поможет узнать, насколько исследуемое лекарство усваивается организмом. По окончании исследования с участниками свяжутся по телефону для регистрации. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 9 недель с момента скрининга до последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии отбора для этого исследования включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет, прошедшие скрининг, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 17,5-30,5. кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участники с историей нерегулярного стула (например, регулярные эпизоды диареи или запора, синдром раздраженного кишечника [СРК] или непереносимость лактозы).
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, использованного в этом исследовании. Предыдущее воздействие PF-07220060 или участие в исследованиях, требующих введения PF-07220060.
  • Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, превышает 11 мБк/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну дозу [14C] PF-07220060 перорально.
Лекарство: Оральный [14C]PF-07220060
В когорте 1 однократная пероральная доза [14C]PF-07220060 будет вводиться в виде жидкого препарата.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники примут одну дозу PF-07220060 перорально и одну дозу в виде внутривенной инфузии [14C] PF-07220060.
Лекарство: IV [14C] PF-07220060
Одна внутривенная инфузия [14C]PF-07220060 будет проведена в когорте 2 при Tmax после приема немеченой пероральной дозы.
Лекарство: Оральный PF-07220060
В когорте 2 однократная пероральная доза PF-07220060 будет вводиться в виде жидкого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное восстановление (%) радиоактивности в моче и кале (с поправкой на рвотные массы, если таковые имеются), выраженное в процентах от общей введенной перорально радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Когорта 1 от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Охарактеризовать скорость и степень выведения общей радиоактивности после однократного перорального приема [14C]PF-07220060.
Когорта 1 от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Количество метаболитов [14C]PF-07220060 в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: Когорта 1 от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Охарактеризовать метаболический профиль PF-07220060 и идентифицировать циркулирующие и выделяемые метаболиты PF-07220060 после приема однократной пероральной дозы [14C]PF-07220060.
Когорта 1 от предварительной дозы до максимальной на 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованная доза AUCinf внутривенного радиоактивно меченного PF-07220060 в плазме (если позволяют данные)
Временное ограничение: Когорта 2: от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Площадь нормализованной дозы под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени после введения однократной внутривенной дозы радиоактивно меченного PF-07220060.
Когорта 2: от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Абсолютная биодоступность при пероральном приеме (F) PF-07220060.
Временное ограничение: Когорта 2: от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Соотношение дозонормализованной AUCinf плазмы перорального PF-07220060 и внутривенного [14C]PF-07220060
Когорта 2: от предварительной дозы до максимальной на 14-й день
Фракция поглощенной дозы PF-07220060 (Fa)
Временное ограничение: Когорта 1 — до достижения максимальной дозы на 14-й день; Когорта 2 от дозы до внутривенного введения до максимальной на 14-й день

Fa рассчитывается на основе соотношения общей восстановленной радиоактивности [14C] в моче после однократного перорального введения [14C]PF-07220060 в когорте.

1 и посредством внутривенной инфузии в когорте 2.
Когорта 1 — до достижения максимальной дозы на 14-й день; Когорта 2 от дозы до внутривенного введения до максимальной на 14-й день
Число участников с возникшими в ходе лечения клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями ЭКГ, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Число участников с клинически значимыми аномальными показателями жизненно важных показателей, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Число участников, у которых во время лечения возникло клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании
Временное ограничение: Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.
Обе когорты от до введения дозы до 28 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Оральный [14C]PF-07220060

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться