Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное понять, как организм влияет на исследуемый препарат под названием PF-07220060 при приеме здоровыми взрослыми людьми.

17 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНО-ГРУППОВОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ МУЖЧИНЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ АБСОРБЦИИ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ [14C]-PF-07220060 И ДЛЯ ОЦЕНКИ АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ И ФРАКЦИИ, ПОГЛОЩАЕМОЙ PF -07220060 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОДХОДА 14C-МИКРОТРЕЙСЕРА

Цель этого исследования — узнать, сколько PF-07220060 будет поглощено и переработано здоровыми участниками мужского пола.

В исследование приглашаются участники, которые:

  • мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, здоровы.
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/метр2.
  • иметь общую массу тела не менее 50 килограммов.

Исследование состоит из двух групп. В группе 1 участники примут внутрь одно количество PF-07220060. В группе 2 участники будут принимать одну дозу внутрь и одну дозу в виде инъекции через вену в исследовательской клинике.

В группе 1 участники будут находиться на территории клиники до 15 дней. Во 2 группе продолжительность пребывания участников зависит от результатов 1 группы.

Во время пребывания у участников врачи-исследователи несколько раз собирали кровь, мочу и кал. Мы измерим уровень PF-07220060 в образцах крови, мочи и кала участников. Это поможет узнать, насколько исследуемое лекарство усваивается организмом. По окончании исследования с участниками свяжутся по телефону для регистрации. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение примерно 9 недель с момента скрининга до последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии отбора для этого исследования включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет, прошедшие скрининг, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 17,5-30,5. кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участники с историей нерегулярного стула (например, регулярные эпизоды диареи или запора, синдром раздраженного кишечника [СРК] или непереносимость лактозы).
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, использованного в этом исследовании. Предыдущее воздействие PF-07220060 или участие в исследованиях, требующих введения PF-07220060.
  • Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, превышает 11 мБк/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну дозу [14C] PF-07220060 перорально.
Лекарство: Оральный [14C]PF-07220060
В когорте 1 однократная пероральная доза [14C]PF-07220060 будет вводиться в виде жидкого препарата.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники примут одну дозу PF-07220060 перорально и одну дозу в виде внутривенной инфузии [14C] PF-07220060.
Лекарство: IV [14C] PF-07220060
Одна внутривенная инфузия [14C]PF-07220060 будет проведена в когорте 2 при Tmax после приема немеченой пероральной дозы.
Лекарство: Оральный PF-07220060
В когорте 2 однократная пероральная доза PF-07220060 будет вводиться в виде жидкого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего радиоуглерода (14C), выделяемого с мочой
Временное ограничение: С момента перед дозой и до 14 дней после дозы
Процент 14C, выделенного с мочой после введения дозы 14C PF-07220060, определялся как: (общее количество 14C в моче / введенная доза 14C)*100, где введенная доза 14C представляла собой дозу 14C PF-07220060.
С момента перед дозой и до 14 дней после дозы
Процент общего радиоуглерода (14C), выделяемого с фекалиями: Когорта 1
Временное ограничение: От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Процент 14C, выделенного с калом после перорального введения 14C PF-07220060, определяли как: (общее количество 14C в кале / введенная пероральная доза 14C) * 100, где доза 14C представляла собой введенную дозу 14C PF-07220060.
От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Кумулятивный процент восстановления общего радиоуглерода (14C)
Временное ограничение: От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Процент восстановления общей радиоактивности (14C) в моче и кале определяли на основе общей введенной дозы.
От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Процент метаболита, обнаруженного в плазме после перорального приема PF-07220060: Когорта 1
Временное ограничение: От преддозового периода до 96 часов после введения дозы
В данном показателе результата сообщается процентное содержание пяти основных метаболитов, обнаруженных в плазме после перорального введения PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 и 496b. Обработанные образцы анализировались методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии с ускорительной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-УМС). Для расчета процентного содержания метаболитов от общей радиоактивности плазмы (РА) сначала были подготовлены композитные временно-нормированные пулы плазмы человека для каждого участника из образцов плазмы, собранных в течение 0-96 часов после приема дозы (т.е. пул Гамильтона). Затем был создан мультисубъектный пул путем объединения равных объемов каждого из вышеуказанных индивидуальных пулов участников. Представленные здесь результаты являются единичным значением, полученным из этих индивидуальных объединенных мультисубъектных временно-нормированных образцов.
От преддозового периода до 96 часов после введения дозы
Процент метаболита, обнаруженного в моче после перорального введения PF-07220060: Когорта 1
Временное ограничение: От преддозового периода до 144 часов после введения дозы
В данном показателе результата сообщается процентное содержание пяти основных метаболитов, обнаруженных в моче после перорального введения PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 и 496b. Обработанные образцы анализировались методом ЖХ-МС-АМС. Для расчета процентного содержания метаболитов сначала были подготовлены композитные временно-нормализованные пулы мочи человека для каждого участника из образцов мочи, собранных в течение 0–144 часов после приема дозы (т.е. пул Гамильтона). Затем был создан мультисубъектный пул путем объединения равных объемов каждого из вышеуказанных индивидуальных пулов участников. Представленные здесь результаты являются единым значением, полученным из этих индивидуальных объединенных мультисубъектных временно-нормализованных образцов.
От преддозового периода до 144 часов после введения дозы
Процент метаболита, обнаруженного в кале после перорального введения PF-07220060: Когорта 1
Временное ограничение: От преддозового периода до 196 часов после приема дозы
В данном показателе результата сообщается процентное содержание пяти основных метаболитов, обнаруженных в кале после перорального приема PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 и 496b. Обработанные образцы анализировались с помощью LC-MS-AMS. Для расчета процентного содержания метаболитов сначала были подготовлены композитные временно-нормализованные пулы гомогената кала человека для каждого участника из образцов кала, собранных в течение 0-196 часов после приема дозы (т.е. пул Гамильтона). Затем был создан мультисубъектный пул путем объединения равных объемов каждого из вышеуказанных индивидуальных пулов участников. Представленные здесь результаты являются единичным значением, полученным из этих индивидуальных объединенных мультисубъектных временно-нормализованных образцов.
От преддозового периода до 196 часов после приема дозы
Процент метаболита, обнаруженного в кале после внутривенного введения PF-07220060: Когорта 2
Временное ограничение: От преддозового уровня до 196 часов после введения дозы
Процентное содержание пяти основных метаболитов, обнаруженных в кале после внутривенного введения PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 и 496b, представлено в этом критерии оценки результатов. Обработанные образцы были проанализированы методом ЖХ-МС-АМС. Для расчета процентного содержания метаболитов сначала были приготовлены композитные временно-нормированные пулы гомогената человеческого кала для каждого участника из образцов кала, собранных в течение 0-196 часов после введения дозы (т.е. пул Гамильтона). Затем был создан мультисубъектный пул путем объединения равных объемов каждого из вышеупомянутых индивидуальных пулов участников. Представленные здесь результаты являются единым значением, полученным из этих индивидуальных объединенных мультисубъектных временно-нормированных образцов.
От преддозового уровня до 196 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная пероральная биодоступность для нормализованной по дозе площади под кривой (ППК) в плазме бесконечности: Когорта 2
Временное ограничение: С момента до приема до 14 дней после приема
Дозо-нормированная AUCinf (AUCinf[dn]) рассчитывалась как AUCinf/Доза, где AUCinf — это площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0, экстраполированная до бесконечного времени. Абсолютная биодоступность при пероральном введении определялась как отношение среднего геометрического значения AUCinf(dn) после перорального введения PF-07220060 (т.е. немеченого PF-07220060) к AUCinf(dn) после внутривенного введения [14C]PF-07220060 и приводилась в разделе статистического анализа.
С момента до приема до 14 дней после приема
Когорты 1 и 2: Доля абсорбированной дозы PF-07220060 (Fa)
Временное ограничение: От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Доля поглощенной дозы (Fa) оценивалась как отношение общей радиоактивности (нормированной по дозе), выведенной с мочой (от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации) после перорального и внутривенного введения микродоз [14C]PF-07220060 в когортах 1 и 2 соответственно. Общая радиоактивность, выведенная с мочой после перорального и внутривенного введения, выраженная в процентах от введенной радиоактивной дозы, представлена в описательном разделе, а доля поглощенной дозы – в разделе статистического анализа.
От преддозового периода до 14 дней после введения дозы
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до Дня 36)
Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НЯ, связанные с лечением (TEAEs), определялись как любые НЯ, которые возникали после начала применения исследуемого вмешательства и в течение периода наблюдения в течение лаг-периода до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Базовый уровень до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до Дня 36)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных параметров
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 36-го дня)
Были проанализированы следующие лабораторные параметры: клиническая химия: аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонаты, общий билирубин, кальций, хлориды, креатинин, цистатин C, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по креатинину сыворотки, глюкоза, калий, белок, натрий, мочевая кислота, азот мочевины крови. Гематология включала базофилы, эозинофилы, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и количество ретикулоцитов. Анализ мочи включал: глюкозу, кровь, кетоны, лейкоцитарную эстеразу, нитриты, белок и pH. Клиническая значимость лабораторных отклонений определялась исследователем.
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 36-го дня)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до Дня 36)
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса. Артериальное давление измеряли с помощью автоматического устройства, когда участник находился в положении лежа на спине после как минимум 5 минут отдыха. Клиническая значимость жизненно важных показателей определялась по усмотрению исследователя.
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до Дня 36)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 36 дня)
Стандартные 12-канальные ЭКГ выполнялись после того, как участник спокойно отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине, с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QT, скорректированный интервал QT по формуле Фридеричи (QTcF) и интервал QRS. Клиническая значимость отклонений на ЭКГ определялась на усмотрение исследователя.
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (до 36 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться