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Un estudio para comprender qué le hace el cuerpo al medicamento del estudio llamado PF-07220060 cuando lo toman adultos sanos

12 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE DOSIS ÚNICA, DE ETIQUETA ABIERTA, DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 1 EN PARTICIPANTES HOMBRES ADULTOS SALUDABLES PARA INVESTIGAR LA ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO Y EXCRECIÓN DE [14C]-PF-07220060 Y EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA Y LA FRACCIÓN ABSORBIDA DE PF -07220060 UTILIZANDO UN ENFOQUE DE MICROTRAZADOR 14C

El propósito de este estudio es conocer la cantidad de PF-07220060 que los participantes masculinos sanos absorberán y procesarán.

El estudio busca participantes que:

  • Son hombres de 18 a 65 años y se encuentran sanos.
  • tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kilogramos/metro2
  • tener un peso corporal total de al menos 50 kilogramos.

El estudio consta de dos grupos. En el grupo 1, los participantes tomarán una cantidad de PF-07220060 por vía oral. En el grupo 2, los participantes tomarán una cantidad por vía oral y una cantidad mediante inyección a través de una vena en la clínica del estudio.

En el grupo 1, los participantes permanecerán en el sitio de la clínica hasta por 15 días. En el grupo 2, la duración de la estancia de los participantes depende de los resultados del grupo 1.

Durante sus estadías, los médicos del estudio recolectarán sangre, orina y heces de los participantes varias veces. Mediremos el nivel de PF-07220060 en las muestras de sangre, orina y heces de los participantes. Esto ayudará a saber cuánto absorbe el cuerpo el medicamento del estudio. Al final del estudio, se contactará a los participantes por teléfono para registrarse. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 9 semanas desde la selección hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios clave de elegibilidad para este estudio incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos de entre 18 y 65 años en el momento de la selección que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de deposiciones irregulares (p. ej., episodios regulares de diarrea o estreñimiento, síndrome del intestino irritable [SII] o intolerancia a la lactosa).
  • Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio. Exposición previa a PF-07220060 o participación en estudios que requieran la administración de PF-07220060.
  • Radiactividad total de 14C medida en plasma superior a 11 mBq/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis de [14C] PF-07220060 por vía oral.
Droga: Oral [14C]PF-07220060
Se administrará una dosis oral única de [14C]PF-07220060 como formulación líquida en la cohorte 1.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes tomarán una dosis de PF-07220060 por vía oral y una dosis como infusión intravenosa de [14C] PF-07220060.
Droga: IV [14C] PF-07220060
Se administrará una única infusión intravenosa de [14C]PF-07220060 en la cohorte 2 en Tmax después de la administración de la dosis oral no etiquetada.
Droga: Oral PF-07220060
Se administrará una dosis oral única de PF-07220060 como formulación líquida en la cohorte 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación acumulada (%) de radiactividad en orina y heces (ajustada por vómito, si corresponde), expresada como porcentaje de la dosis radiactiva oral total administrada.
Periodo de tiempo: Cohorte 1 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
Caracterizar la tasa y el grado de excreción de radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-07220060.
Cohorte 1 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
Cantidad de metabolitos de [14C]PF-07220060 en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: Cohorte 1 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
Caracterizar el perfil metabólico de PF-07220060 e identificar los metabolitos circulantes y excretados de PF-07220060 después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-07220060.
Cohorte 1 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis normalizada de AUCinf de PF-07220060 radiomarcado intravenoso en plasma (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: Cohorte 2 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
Área normalizada de dosis bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito después de la administración de una dosis intravenosa única de PF-07220060 radiomarcado.
Cohorte 2 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
La biodisponibilidad oral absoluta (F) de PF-07220060
Periodo de tiempo: Cohorte 2 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
La proporción de AUCinf plasmática normalizada por dosis de PF-07220060 oral e IV [14C]PF-07220060
Cohorte 2 antes de la dosis hasta el día 14 como máximo
La fracción de dosis de PF-07220060 absorbida (Fa)
Periodo de tiempo: Cohorte 1 predosis hasta el día 14 como máximo; Dosis pre-IV de la cohorte 2 hasta el día 14 máximo

Fa calculado a partir de la proporción de radioactividad total recuperada [14C] en orina después de la administración de una dosis única de [14C]PF-07220060 por vía oral en la cohorte

1 y mediante infusión intravenosa en la cohorte 2.
Cohorte 1 predosis hasta el día 14 como máximo; Dosis pre-IV de la cohorte 2 hasta el día 14 máximo
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que surgieron durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con mediciones de ECG anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con mediciones vitales anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Número de participantes con un examen físico anormal clínicamente significativo emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis
Ambas cohortes desde antes de la dosis hasta 28 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oral [14C]PF-07220060

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