Un estudio para comprender qué le hace el cuerpo al medicamento del estudio llamado PF-07220060 cuando lo toman adultos sanos
17 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE DOSIS ÚNICA, DE ETIQUETA ABIERTA, DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 1 EN PARTICIPANTES HOMBRES ADULTOS SALUDABLES PARA INVESTIGAR LA ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO Y EXCRECIÓN DE [14C]-PF-07220060 Y EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA Y LA FRACCIÓN ABSORBIDA DE PF -07220060 UTILIZANDO UN ENFOQUE DE MICROTRAZADOR 14C
El propósito de este estudio es conocer la cantidad de PF-07220060 que los participantes masculinos sanos absorberán y procesarán.
El estudio busca participantes que:
- Son hombres de 18 a 65 años y se encuentran sanos.
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kilogramos/metro2
- tener un peso corporal total de al menos 50 kilogramos.
El estudio consta de dos grupos. En el grupo 1, los participantes tomarán una cantidad de PF-07220060 por vía oral. En el grupo 2, los participantes tomarán una cantidad por vía oral y una cantidad mediante inyección a través de una vena en la clínica del estudio.
En el grupo 1, los participantes permanecerán en el sitio de la clínica hasta por 15 días. En el grupo 2, la duración de la estancia de los participantes depende de los resultados del grupo 1.
Durante sus estadías, los médicos del estudio recolectarán sangre, orina y heces de los participantes varias veces. Mediremos el nivel de PF-07220060 en las muestras de sangre, orina y heces de los participantes. Esto ayudará a saber cuánto absorbe el cuerpo el medicamento del estudio. Al final del estudio, se contactará a los participantes por teléfono para registrarse. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 9 semanas desde la selección hasta el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios clave de elegibilidad para este estudio incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de entre 18 y 65 años en el momento de la selección que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, plan de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de deposiciones irregulares (p. ej., episodios regulares de diarrea o estreñimiento, síndrome del intestino irritable [SII] o intolerancia a la lactosa).
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio. Exposición previa a PF-07220060 o participación en estudios que requieran la administración de PF-07220060.
- Radiactividad total de 14C medida en plasma superior a 11 mBq/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis de [14C] PF-07220060 por vía oral.
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Se administrará una dosis oral única de [14C]PF-07220060 como formulación líquida en la cohorte 1.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes tomarán una dosis de PF-07220060 por vía oral y una dosis como infusión intravenosa de [14C] PF-07220060.
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Se administrará una única infusión intravenosa de [14C]PF-07220060 en la cohorte 2 en Tmax después de la administración de la dosis oral no etiquetada.
Se administrará una dosis oral única de PF-07220060 como formulación líquida en la cohorte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Carbono-14 (14C) Total Excretado en Orina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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El porcentaje de 14C excretado en orina tras la administración de la dosis de 14C PF-07220060 se determinó como: (14C total en orina / dosis de 14C administrada)*100, donde la dosis de 14C fue la dosis administrada de 14C PF-07220060.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Porcentaje de carbono-14 total (14C) excretado en heces: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde el predosis hasta 14 días después de la dosis
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El porcentaje de 14C excretado en heces tras la administración de una dosis oral de 14C PF-07220060 se determinó como: (14C total en heces / 14C de la dosis oral administrada) * 100, donde la dosis de 14C fue la dosis administrada de 14C PF-07220060.
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Desde el predosis hasta 14 días después de la dosis
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Porcentaje Acumulativo de Recuperación del Carbono-14 Total (14C)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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El porcentaje de recuperación de la radiactividad total (14C) en orina y heces se determinó en función de la dosis total administrada.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Porcentaje de metabolito detectado en plasma tras la administración oral de PF-07220060: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 96 horas después de la dosis
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El porcentaje de cinco metabolitos principales detectados en plasma tras la administración oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 y 496b se informa en esta medida de resultado.
Las muestras procesadas se analizaron mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas-espectrometría de masas con acelerador (LC-MS-AMS).
Para el cálculo del porcentaje de metabolitos respecto a la radioactividad total del plasma (RA), primero se prepararon grupos compuestos normalizados en el tiempo de plasma humano para cada participante a partir de muestras de plasma recolectadas de 0 a 96 horas después de la dosis (es decir, un grupo Hamilton).
A continuación, se creó un grupo multi-sujeto combinando volúmenes iguales de cada uno de los grupos individuales de participantes mencionados anteriormente.
Los resultados presentados aquí son el valor único obtenido a partir de estas muestras individuales agrupadas multi-sujeto normalizadas en el tiempo.
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Desde predosis hasta 96 horas después de la dosis
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Porcentaje de Metabolito Detectado en Orina Después de la Administración Oral de PF-07220060: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de cinco metabolitos principales detectados en la orina después de la administración oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 y 496b.
Las muestras procesadas se analizaron mediante LC-MS-AMS.
Para el cálculo del porcentaje de metabolitos, primero se prepararon piscinas compuestas de orina humana normalizadas en el tiempo para cada participante a partir de muestras de orina recolectadas de 0 a 144 horas después de la dosis (es decir, una piscina de Hamilton).
A continuación, se creó una piscina multi-sujeto combinando volúmenes iguales de cada una de las piscinas individuales de los participantes mencionadas anteriormente.
Los resultados presentados aquí son el valor único de salida de estas muestras individuales normalizadas en el tiempo de piscina multi-sujeto.
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Desde antes de la dosis hasta 144 horas después de la dosis
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Porcentaje de metabolito detectado en heces después de la administración oral de PF-07220060: Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 196 horas después de la dosis
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de cinco metabolitos principales detectados en heces después de la administración oral de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 y 496b.
Las muestras procesadas se analizaron mediante LC-MS-AMS.
Para calcular el porcentaje de metabolitos, primero se prepararon grupos compuestos de homogeneizado fecal humano normalizados en el tiempo para cada participante a partir de muestras fecales recogidas entre 0 y 196 horas después de la dosis (es decir, un grupo de Hamilton).
A continuación, se creó un grupo multi-sujeto combinando volúmenes iguales de cada uno de los grupos individuales de participantes anteriores.
Los resultados presentados aquí son el valor único de salida de estas muestras normalizadas en el tiempo agrupadas multi-sujeto individuales.
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Desde la predosis hasta 196 horas después de la dosis
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Porcentaje de metabolito detectado en heces tras la administración intravenosa de PF-07220060: Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 196 horas después de la dosis
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El porcentaje de cinco metabolitos principales detectados en heces después de la administración intravenosa de PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 y 496b se informa en esta medida de resultado.
Las muestras procesadas se analizaron mediante LC-MS-AMS.
Para el cálculo del porcentaje de metabolitos, primero se prepararon piscinas compuestas de homogeneizado fecal humano normalizado en el tiempo para cada participante a partir de muestras fecales recolectadas de 0 a 196 horas después de la dosis (es decir, una piscina Hamilton).
Luego, se creó una piscina de múltiples sujetos combinando volúmenes iguales de cada una de las piscinas individuales de participantes anteriores.
Los resultados presentados aquí son el valor único de salida de estas muestras individuales agrupadas de múltiples sujetos normalizadas en el tiempo.
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Desde antes de la dosis hasta 196 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad Oral Absoluta para el Área Bajo la Curva (AUC)Infinito Normalizada por Dosis en Plasma: Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 14 días después de la dosis
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El AUCinf normalizado por dosis (AUCinf[dn]) se calculó como AUCinf/Dosis, donde AUCinf era el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
La biodisponibilidad oral absoluta se definió como la relación de la media geométrica de AUCinf(dn) tras la administración oral de PF-07220060 (es decir, PF-07220060 sin marcar) con respecto a AUCinf(dn) tras la administración intravenosa de [14C]PF-07220060 y se informó en la sección de análisis estadístico.
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Desde la predosis hasta 14 días después de la dosis
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Cohorte 1 y 2: Fracción de la Dosis de PF-07220060 Absorbida (Fa)
Periodo de tiempo: Desde el predosis hasta 14 días después de la dosis
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La fracción de dosis absorbida (Fa) se estimó como la relación entre la radiactividad total (dosis normalizada) excretada en la orina (desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible) tras la administración oral e intravenosa de dosis de microtrazador de [14C]PF-07220060 en las cohortes 1 y 2, respectivamente.
La radiactividad total excretada en la orina tras la administración oral e intravenosa, expresada como porcentaje de la dosis radiactiva administrada, se informa en la sección descriptiva, y la fracción de dosis absorbida se informa en la sección de análisis estadístico.
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Desde el predosis hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier problema médico no deseado en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los TEAEs se definieron como cualquier AE que ocurrió después del inicio de la intervención del estudio y durante el seguimiento dentro del tiempo de retraso de hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Desde la línea base hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio: química clínica: alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonatos, bilirrubina total, calcio, cloruro, creatinina, cistatina C, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) creatinina sérica, glucosa, potasio, proteína, sodio, ácido úrico, nitrógeno ureico en sangre.
La hematología incluyó basófilos, eosinófilos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas y recuento de reticulocitos.
El análisis de orina incluyó: glucosa, sangre, cetonas, esterasa leucocitaria, nitrito, proteína y pH.
La significación clínica de las anomalías de laboratorio fue determinada por el investigador.
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Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el día 36)
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Los signos vitales incluyeron la presión arterial y la frecuencia del pulso.
La presión arterial se midió con el participante en posición supina usando un dispositivo automático después de al menos 5 minutos de descanso para el participante.
La significancia clínica de los signos vitales se determinó según el criterio del investigador.
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Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el día 36)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Se realizaron electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones después de que el participante hubiera descansado en silencio durante al menos 5 minutos en posición supina, utilizando un equipo de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca y medía los intervalos PR, QT y QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF), así como el intervalo QRS.
La relevancia clínica de las anomalías en el ECG se determinó según el criterio del investigador.
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Desde la línea base hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta el Día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .