Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te begrijpen wat het lichaam doet met het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07220060 wanneer het door gezonde volwassenen wordt ingenomen

12 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, PARALLELLE GROEP, ENKELE DOSIS STUDIE BIJ GEZONDE VOLWASSEN MANNELIJKE DEELNEMERS OM DE ABSORPTIE, DISTRIBUTIE, METABOLISME EN UITSCHEIDING VAN [14C]-PF-07220060 TE ONDERZOEKEN EN DE ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID EN FRACTIE VAN PF TE BEOORDELEN -07220060 MET EEN 14C-MICROTRACER-BENADERING

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoeveel PF-07220060 door gezonde mannelijke deelnemers zal worden opgenomen en verwerkt.

Het onderzoek is op zoek naar deelnemers die:

  • zijn mannen van 18 tot 65 jaar en gezond.
  • een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 17,5 en 30,5 kilogram/meter2
  • een totaal lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram hebben.

Het onderzoek bestaat uit twee groepen. In groep 1 nemen de deelnemers één hoeveelheid PF-07220060 via de mond. In groep 2 nemen de deelnemers één hoeveelheid via de mond en één hoeveelheid via een injectie via een ader in de onderzoekskliniek.

In groep 1 verblijven de deelnemers maximaal 15 dagen op de klinieklocatie. In groep 2 is de duur van het verblijf van de deelnemers afhankelijk van de resultaten van groep 1.

Tijdens hun verblijf wordt het bloed, de urine en de ontlasting van de deelnemers verschillende keren door de onderzoeksartsen verzameld. We zullen het niveau van PF-07220060 meten in de bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van de deelnemers. Dit zal helpen om te weten hoeveel het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen. Aan het einde van het onderzoek worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd om in te checken. Deelnemers zullen vanaf de screening tot aan de follow-up ongeveer 9 weken bij dit onderzoek betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De belangrijkste geschiktheidscriteria voor dit onderzoek omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Body mass index (BMI) van 17,5-30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van onregelmatige stoelgang (bijvoorbeeld regelmatige episoden van diarree of constipatie, prikkelbaredarmsyndroom [PDS] of lactose-intolerantie).
  • Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt. Eerdere blootstelling aan PF-07220060 of deelname aan onderzoeken waarbij toediening van PF-07220060 vereist is.
  • Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma hoger dan 11 mBq/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen één dosis [14C] PF-07220060 via de mond toegediend
Geneesmiddel: Oraal [14C]PF-07220060
In Cohort 1 zal een enkele orale dosis [14C]PF-07220060 als vloeibare formulering worden toegediend.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers nemen één dosis PF-07220060 via de mond en één dosis als een IV (intraveneus) infuus van [14C] PF-07220060.
Geneesmiddel: IV [14C] PF-07220060
Een enkele IV-infusie van [14C]PF-07220060 zal worden toegediend in Cohort 2 op Tmax na toediening van de niet-gelabelde orale dosis.
Geneesmiddel: Orale PF-07220060
In Cohort 2 zal een enkele orale dosis PF-07220060 worden toegediend als vloeibare formulering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief herstel (%) van radioactiviteit in urine en ontlasting (gecorrigeerd voor braaksel, indien aanwezig), uitgedrukt als percentage van de totale toegediende orale radioactieve dosis.
Tijdsspanne: Cohort 1 vóór de dosis tot maximaal dag 14
Om de snelheid en omvang van de uitscheiding van totale radioactiviteit te karakteriseren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07220060.
Cohort 1 vóór de dosis tot maximaal dag 14
Hoeveelheid metabolieten van [14C]PF-07220060 in plasma, urine en ontlasting.
Tijdsspanne: Cohort 1 vóór de dosis tot maximaal dag 14
Het karakteriseren van het metabolische profiel van PF-07220060 en het identificeren van de circulerende en uitgescheiden metabolieten van PF-07220060 na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07220060.
Cohort 1 vóór de dosis tot maximaal dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis genormaliseerde AUCinf van intraveneus radioactief gelabeld PF-07220060 in plasma (indien de gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: Cohort 2 vóór de dosis tot maximaal dag 14
Dosis genormaliseerd gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd na toediening van een enkele intraveneuze dosis radioactief gelabeld PF-07220060.
Cohort 2 vóór de dosis tot maximaal dag 14
De absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van PF-07220060
Tijdsspanne: Cohort 2 vóór de dosis tot maximaal dag 14
De verhouding van dosisgenormaliseerde plasma-AUCinf van oraal PF-07220060 en IV [14C]PF-07220060
Cohort 2 vóór de dosis tot maximaal dag 14
De fractie van de geabsorbeerde dosis PF-07220060 (Fa)
Tijdsspanne: Cohort 1 predosis tot maximum dag 14; Cohort 2 pre-IV dosis tot maximale dag 14

Fa berekend uit de verhouding van de totale teruggevonden radioactiviteit [14C] in de urine na orale toediening van een enkelvoudige dosis [14C]PF-07220060 in cohort

1 en via IV-infusie in Cohort 2.
Cohort 1 predosis tot maximum dag 14; Cohort 2 pre-IV dosis tot maximale dag 14
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale ECG-metingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende klinisch significante abnormale vitale metingen
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredend klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis
Beide cohorten van vóór de dosis tot 28 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Oraal [14C]PF-07220060

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren