Een onderzoek om te begrijpen wat het lichaam doet met het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07220060 wanneer het door gezonde volwassenen wordt ingenomen
17 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, PARALLELLE GROEP, ENKELE DOSIS STUDIE BIJ GEZONDE VOLWASSEN MANNELIJKE DEELNEMERS OM DE ABSORPTIE, DISTRIBUTIE, METABOLISME EN UITSCHEIDING VAN [14C]-PF-07220060 TE ONDERZOEKEN EN DE ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID EN FRACTIE VAN PF TE BEOORDELEN -07220060 MET EEN 14C-MICROTRACER-BENADERING
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoeveel PF-07220060 door gezonde mannelijke deelnemers zal worden opgenomen en verwerkt.
Het onderzoek is op zoek naar deelnemers die:
- zijn mannen van 18 tot 65 jaar en gezond.
- een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 17,5 en 30,5 kilogram/meter2
- een totaal lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram hebben.
Het onderzoek bestaat uit twee groepen. In groep 1 nemen de deelnemers één hoeveelheid PF-07220060 via de mond. In groep 2 nemen de deelnemers één hoeveelheid via de mond en één hoeveelheid via een injectie via een ader in de onderzoekskliniek.
In groep 1 verblijven de deelnemers maximaal 15 dagen op de klinieklocatie. In groep 2 is de duur van het verblijf van de deelnemers afhankelijk van de resultaten van groep 1.
Tijdens hun verblijf wordt het bloed, de urine en de ontlasting van de deelnemers verschillende keren door de onderzoeksartsen verzameld. We zullen het niveau van PF-07220060 meten in de bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van de deelnemers. Dit zal helpen om te weten hoeveel het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen. Aan het einde van het onderzoek worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd om in te checken. Deelnemers zullen vanaf de screening tot aan de follow-up ongeveer 9 weken bij dit onderzoek betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste geschiktheidscriteria voor dit onderzoek omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar bij de screening die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
- Body mass index (BMI) van 17,5-30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van onregelmatige stoelgang (bijvoorbeeld regelmatige episoden van diarree of constipatie, prikkelbaredarmsyndroom [PDS] of lactose-intolerantie).
- Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt. Eerdere blootstelling aan PF-07220060 of deelname aan onderzoeken waarbij toediening van PF-07220060 vereist is.
- Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma hoger dan 11 mBq/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen één dosis [14C] PF-07220060 via de mond toegediend
|
In Cohort 1 zal een enkele orale dosis [14C]PF-07220060 als vloeibare formulering worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers nemen één dosis PF-07220060 via de mond en één dosis als een IV (intraveneus) infuus van [14C] PF-07220060.
|
Een enkele IV-infusie van [14C]PF-07220060 zal worden toegediend in Cohort 2 op Tmax na toediening van de niet-gelabelde orale dosis.
In Cohort 2 zal een enkele orale dosis PF-07220060 worden toegediend als vloeibare formulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het totale radioactieve koolstof (14C) uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Van predose tot 14 dagen na toediening
|
Het percentage 14C dat in de urine werd uitgescheiden na toediening van de 14C PF-07220060-dosis werd bepaald als: (totale 14C urine / toegediende 14C-dosis)*100, waarbij de 14C-dosis de toegediende dosis 14C PF-07220060 was.
|
Van predose tot 14 dagen na toediening
|
|
Percentage van het totale radiokoolstof (14C) uitgescheiden in de ontlasting: Cohort 1
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
Percentage van 14C uitgescheiden in feces na orale toediening van 14C PF-07220060 werd bepaald als: (totaal 14C feces / toegediende orale dosis 14C)*100 waarbij de 14C dosis de toegediende dosis van 14C PF-07220060 was.
|
Van vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
|
Cumulatief percentage herstel van totale radiokoolstof (14C)
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
Het percentage herstel van totale radioactiviteit (14C) in urine en feces werd bepaald op basis van de totale toegediende dosis.
|
Van vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
|
Percentage van metaboliet gedetecteerd in plasma na orale toediening van PF-07220060: Cohort 1
Tijdsspanne: Van vóór dosering tot 96 uur na dosering
|
Het percentage van vijf belangrijke metabolieten die in plasma zijn gedetecteerd na orale toediening van PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 en 496b wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De verwerkte monsters werden geanalyseerd door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie-versneller massaspectrometrie (LC-MS-AMS).
Voor de berekening van het metabolietpercentage van de totale plasmaradioactiviteit (RA) werden eerst samengestelde tijd-genormaliseerde humane plasmapools voor elke deelnemer bereid uit plasmamonsters die werden verzameld van 0-96 uur na toediening (d.w.z. een Hamilton-pool).
Vervolgens werd een multi-subjectpool gecreëerd door gelijke volumes van elk van de bovengenoemde individuele deelnemerspools te combineren.
De hier gepresenteerde resultaten zijn de enkele waarde-uitvoer van deze individuele gepoolde multi-subject tijd-genormaliseerde monsters.
|
Van vóór dosering tot 96 uur na dosering
|
|
Percentage van metaboliet gedetecteerd in urine na orale toediening van PF-07220060: Cohort 1
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 144 uur na de dosis
|
Het percentage van vijf belangrijke metabolieten gedetecteerd in urine na orale toediening van PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 en 496b wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De verwerkte monsters werden geanalyseerd door LC-MS-AMS.
Voor de berekening van het percentage metabolieten werden eerst gecombineerde tijd-genormaliseerde menselijke urinepools voor elke deelnemer bereid uit urinemonsters verzameld van 0-144 uur na dosering (d.w.z. een Hamilton-pool).
Vervolgens werd een multi-subjectpool gemaakt door gelijke volumes van elk van de bovengenoemde individuele deelnemerpools te combineren.
De hier gepresenteerde resultaten zijn de enkele waarde-output van deze individuele gepoolde multi-subject tijd-genormaliseerde monsters.
|
Van vóór de dosis tot 144 uur na de dosis
|
|
Percentage van metaboliet gedetecteerd in feces na orale toediening van PF-07220060: Cohort 1
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 196 uur na toediening
|
Het percentage van vijf belangrijke metabolieten die in ontlasting werden aangetroffen na orale toediening van PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 en 496b wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De verwerkte monsters werden geanalyseerd door LC-MS-AMS.
Voor de berekening van het percentage metabolieten werden eerst gecombineerde tijdgenormaliseerde menselijke fecale homogenaatpools voor elke deelnemer bereid uit fecale monsters die werden verzameld van 0-196 uur na toediening (d.w.z. een Hamilton-pool).
Vervolgens werd een multi-subject pool gecreëerd door gelijke volumes van elk van de bovenstaande individuele deelnemerpools te combineren.
De hier gepresenteerde resultaten zijn de enkele waarde-uitvoer van deze individuele gepoolde multi-subject tijdgenormaliseerde monsters.
|
Van voor de dosis tot 196 uur na toediening
|
|
Percentage van metaboliet gedetecteerd in feces na intraveneuze toediening van PF-07220060: Cohort 2
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 196 uur na de dosis
|
Het percentage van vijf belangrijke metabolieten gedetecteerd in feces na intraveneuze toediening van PF-07220060: 480a, 480b, 496a, M3 en 496b wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
De verwerkte monsters werden geanalyseerd door LC-MS-AMS.
Voor de berekening van het percentage metabolieten werden eerst samengestelde tijd-genormaliseerde menselijke fecale homogenaatpools voor elke deelnemer bereid uit fecale monsters verzameld van 0-196 uur na toediening (d.w.z. een Hamilton-pool).
Vervolgens werd een multi-subject pool gecreëerd door gelijke volumes van elk van de bovengenoemde individuele deelnemerspools te combineren.
De hier gepresenteerde resultaten zijn de enkele waarde-uitvoer van deze individuele gepoolde multi-subject tijd-genormaliseerde monsters.
|
Van voor de dosis tot 196 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid voor dosis-genormaliseerd gebied onder de curve (AUC)Oneindig in plasma: Cohort 2
Tijdsspanne: Van predose tot 14 dagen na dosering
|
De dosis-genormaliseerde AUCinf (AUCinf[dn]) werd berekend als AUCinf/Dosis, waarbij AUCinf het oppervlak onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel was vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
De absolute orale biologische beschikbaarheid werd gedefinieerd als de verhouding van het geometrisch gemiddelde van AUCinf(dn) na orale toediening van PF-07220060 (d.w.z. niet-gelabelde PF-07220060) tot AUCinf(dn) na intraveneuze toediening van [14C]PF-07220060 en gerapporteerd in de statistische analyse sectie.
|
Van predose tot 14 dagen na dosering
|
|
Cohort 1 en 2: Fractie van PF-07220060-dosis geabsorbeerd (Fa)
Tijdsspanne: Vanaf vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
Het aandeel van de geabsorbeerde dosis (Fa) werd geschat als de verhouding van de totale radioactiviteit (dosisgenormaliseerd) die in de urine werd uitgescheiden (van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) na orale en intraveneuze toediening van [14C]PF-07220060 microtracer-doses in cohort 1 respectievelijk cohort 2.
De totale radioactiviteit die in de urine werd uitgescheiden na orale en intraveneuze toediening, uitgedrukt als percentage van de toegediende radioactieve dosis, wordt vermeld in het beschrijvende gedeelte en het aandeel van de geabsorbeerde dosis wordt vermeld in het statistische analysegedeelte.
|
Vanaf vóór toediening tot 14 dagen na toediening
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot en met dag 36)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of klinische studiedeelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als alle AE's die optraden na de start van de studie-interventie en tijdens de follow-up binnen de looptijd van maximaal 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot en met dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot dag 36)
|
De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd: klinische chemie: alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, bicarbonaten, totaal bilirubine, calcium, chloride, creatinine, cystatine C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) serumcreatinine, glucose, kalium, eiwit, natrium, urinezuur, bloedureumstikstof.
Hematologie omvatte basofielen, eosinofielen, erytrocyten, hematocriet, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en reticulocytenaantal.
Urineonderzoek omvatte: glucose, bloed, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, eiwit en pH.
De klinische betekenis van laboratoriumafwijkingen werd bepaald door de onderzoeker.
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot Dag 36)
|
Vitaalfuncties omvatten bloeddruk en hartslag.
Bloeddruk werd gemeten terwijl de deelnemer in rugligging was, na ten minste 5 minuten rust, met behulp van een geautomatiseerd apparaat.
De klinische betekenis van vitaalfuncties werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot Dag 36)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot dag 36)
|
Standaard 12-afleidingen ECG's werden uitgevoerd nadat de deelnemer minstens 5 minuten rustig in rugligging had gerust, waarbij een ECG-apparaat werd gebruikt dat automatisch de hartslag berekende en de PR-, QT- en gecorrigeerde QT-interval met de formule van Fridericia (QTcF) en het QRS-interval mat.
De klinische betekenis van ECG-afwijkingen werd bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.
|
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (tot dag 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .