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Eine Studie, um zu verstehen, was der Körper mit dem Studienmedikament namens PF-07220060 macht, wenn es von gesunden Erwachsenen eingenommen wird

17. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE PARALLELGRUPPEN-EINZELDOSIS-STUDIE DER PHASE 1 AN GESUNDEN ERWACHSENEN MÄNNLICHEN TEILNEHMER ZUR UNTERSUCHUNG DER ABSORPTION, VERTEILUNG, DES METABOLISMUS UND DER AUSSCHREITUNG VON [14C]-PF-07220060 UND ZUR BEURTEILUNG DER ABSOLUTE BIOVERFÜGBARKEIT UND DER ABSORBIERTEN FRAKTION VON PF -07220060 MIT EINEM 14C-MICROTRACER-ANSATZ

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel PF-07220060 von gesunden männlichen Teilnehmern aufgenommen und verarbeitet wird.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren und gesund.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 Kilogramm/Meter2 haben
  • ein Gesamtkörpergewicht von mindestens 50 Kilogramm haben.

Die Studie besteht aus zwei Gruppen. In Gruppe 1 nehmen die Teilnehmer eine Menge PF-07220060 oral ein. In Gruppe 2 nehmen die Teilnehmer in der Studienklinik eine Menge oral und eine Menge als Injektion durch eine Vene ein.

In Gruppe 1 bleiben die Teilnehmer bis zu 15 Tage am Klinikstandort. In Gruppe 2 richtet sich die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer nach den Ergebnissen von Gruppe 1.

Während ihres Aufenthalts werden den Teilnehmern mehrmals Blut, Urin und Kot von den Studienärzten entnommen. Wir werden den PF-07220060-Spiegel in den Blut-, Urin- und Kotproben der Teilnehmer messen. Dies hilft zu wissen, wie viel das Studienmedikament vom Körper aufgenommen wird. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um einzuchecken. Die Teilnehmer werden vom Screening bis zur Nachuntersuchung etwa 9 Wochen lang an dieser Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien für diese Studie gehören unter anderem die folgenden:

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang (z. B. regelmäßige Episoden von Durchfall oder Verstopfung, Reizdarmsyndrom [IBS] oder Laktoseintoleranz).
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention. Frühere Exposition gegenüber PF-07220060 oder Teilnahme an Studien, die die Verabreichung von PF-07220060 erfordern.
  • Die im Plasma gemessene Gesamtradioaktivität von 14C übersteigt 11 mBq/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis [14C] PF-07220060 oral
Arzneimittel: Oral [14C]PF-07220060
Eine einzelne orale Dosis von [14C]PF-07220060 wird in Kohorte 1 als flüssige Formulierung verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer nehmen eine Dosis PF-07220060 oral und eine Dosis als intravenöse (intravenöse) Infusion von [14C] PF-07220060 ein.
Arzneimittel: IV [14C] PF-07220060
Eine einzelne intravenöse Infusion von [14C]PF-07220060 wird in Kohorte 2 bei Tmax nach der Verabreichung der nicht gekennzeichneten oralen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Mündlich PF-07220060
Eine einzelne orale Dosis von PF-07220060 wird in Kohorte 2 als flüssige Formulierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des gesamten Radiokohlenstoffs (14C), der im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Der prozentuale Anteil von 14C, der im Urin nach Verabreichung der 14C PF-07220060-Dosis ausgeschieden wurde, wurde wie folgt bestimmt: (Gesamt-14C im Urin / verabreichte 14C-Dosis) * 100, wobei die 14C-Dosis die verabreichte Dosis von 14C PF-07220060 war.
Von vor der Dosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Prozentsatz des gesamten Radiokohlenstoffs (14C), der im Stuhl ausgeschieden wird: Kohorte 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Der Prozentsatz von 14C, der nach oraler Verabreichung einer 14C PF-07220060-Dosis im Stuhl ausgeschieden wurde, wurde wie folgt bestimmt: (Gesamt-14C im Stuhl / verabreichte orale 14C-Dosis)*100, wobei die 14C-Dosis die verabreichte Dosis von 14C PF-07220060 war.
Von vor der Dosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Kumulativer prozentualer Rückgewinn von Gesamtradiokohlenstoff (14C)
Zeitfenster: Von Prä-Dosis bis zu 14 Tage nach der Dosis
Der prozentuale Anteil der Gesamtradioaktivität (14C) im Urin und Kot, der zurückgewonnen wurde, wurde basierend auf der Gesamtdosis bestimmt, die verabreicht wurde.
Von Prä-Dosis bis zu 14 Tage nach der Dosis
Prozentsatz des Metaboliten, der nach oraler Verabreichung von PF-07220060 im Plasma nachgewiesen wurde: Kohorte 1
Zeitfenster: Von Prämedikation bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Der Prozentsatz von fünf Hauptmetaboliten, die nach oraler Verabreichung von PF-07220060 im Plasma nachgewiesen wurden: 480a, 480b, 496a, M3 und 496b, wird in diesem Ergebnisparameter angegeben. Die verarbeiteten Proben wurden mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Beschleuniger-Massenspektrometrie (LC-MS-AMS) analysiert. Für die Berechnung des Metabolitenanteils an der gesamten Plasmastrahlenaktivität (RA) wurden zunächst zusammengesetzte zeitnormierte menschliche Plasmapools für jeden Teilnehmer aus Plasma-Proben erstellt, die 0-96 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden (d.h. ein Hamilton-Pool). Als nächstes wurde ein Multi-Subjekt-Pool erstellt, indem gleiche Volumina jedes der oben genannten individuellen Teilnehmer-Pools kombiniert wurden. Die hier dargestellten Ergebnisse sind der einzelne Wert, der aus diesen individuellen gepoolten Multi-Subjekt-zeitnormierten Proben ausgegeben wurde.
Von Prämedikation bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz des im Urin nach oraler Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesenen Metaboliten: Kohorte 1
Zeitfenster: Von Prädosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der fünf Hauptmetaboliten, die im Urin nach oraler Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesen wurden: 480a, 480b, 496a, M3 und 496b, wird in diesem Endpunkt berichtet. Die aufbereiteten Proben wurden mittels LC-MS-AMS analysiert. Zur Berechnung des Metabolitenprozentsatzes wurden zunächst für jeden Teilnehmer zusammengesetzte zeitnormierte humane Urinpools aus Urinproben hergestellt, die 0-144 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden (d.h. ein Hamilton-Pool). Anschließend wurde ein Mehrfachpersonen-Pool erstellt, indem gleiche Volumina jedes der oben genannten individuellen Teilnehmerpools kombiniert wurden. Die hier dargestellten Ergebnisse sind der Einzelwertausgang aus diesen individuellen gepoolten, zeitnormalisierten Mehrfachpersonenproben.
Von Prädosis bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz des in Fäkalien nach oraler Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesenen Metaboliten: Kohorte 1
Zeitfenster: Von Prädosis bis zu 196 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz von fünf Hauptmetaboliten, die im Stuhl nach oraler Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesen wurden: 480a, 480b, 496a, M3 und 496b, wird in diesem Endpunkt berichtet. Die verarbeiteten Proben wurden mittels LC-MS-AMS analysiert. Zur Berechnung des Prozentsatzes der Metaboliten wurden zunächst für jeden Teilnehmer zusammengesetzte zeitnormierte menschliche Stuhlhomogenatpools aus Stuhlproben erstellt, die von 0–196 Stunden nach der Dosis gesammelt wurden (d.h. ein Hamilton-Pool). Anschließend wurde ein Mehrpersonenpool erstellt, indem gleiche Volumina jedes der oben genannten individuellen Teilnehmerpools kombiniert wurden. Die hier vorgestellten Ergebnisse sind der einzelne Wertausgang aus diesen individuellen gepoolten mehrpersonen-zeitnormierten Proben.
Von Prädosis bis zu 196 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz des im Stuhl nach IV-Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesenen Metaboliten: Kohorte 2
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu 196 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der fünf Hauptmetaboliten, die im Stuhl nach intravenöser Verabreichung von PF-07220060 nachgewiesen wurden: 480a, 480b, 496a, M3 und 496b, wird in diesem Ergebnisparameter angegeben. Die verarbeiteten Proben wurden mittels LC-MS-AMS analysiert. Zur Berechnung des Metabolitenprozentsatzes wurden zunächst zusammengesetzte zeitnormierte menschliche Stuhlhomogenatpools für jeden Teilnehmer aus Stuhlproben erstellt, die 0-196 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden (d.h. ein Hamilton-Pool). Anschließend wurde ein Multi-Subjekt-Pool erstellt, indem gleiche Volumina jedes der oben genannten individuellen Teilnehmerpools kombiniert wurden. Die hier vorgestellten Ergebnisse sind der Einzelwert-Output aus diesen individuellen gepoolten, zeitnormierten Multi-Subjekt-Proben.
Von der Prädosis bis zu 196 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit für die dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve (AUC)∞ im Plasma: Kohorte 2
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 14 Tage nach der Dosis
Die dosisnormierte AUCinf (AUCinf[dn]) wurde als AUCinf/Dosis berechnet, wobei AUCinf die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit war.
Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde als Verhältnis des geometrischen Mittels von AUCinf(dn) nach oral verabreichtem PF-07220060 (d.h. unmarkiertem PF-07220060) zu AUCinf(dn) nach intravenös verabreichtem [14C]PF-07220060 definiert und im statistischen Analyseteil berichtet.
Von vor der Dosis bis zu 14 Tage nach der Dosis
Kohorte 1 und 2: Anteil der absorbierten PF-07220060-Dosis (Fa)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Der Anteil der absorbierten Dosis (Fa) wurde als Verhältnis der Gesamtradioaktivität (dosisnormiert) geschätzt, die nach oraler bzw. intravenöser Verabreichung von [14C]PF-07220060-Mikrotracer-Dosen in Kohorte 1 und 2 in den Urin ausgeschieden wurde (von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration). Die Gesamtradioaktivität, die nach oraler und intravenöser Verabreichung im Urin ausgeschieden wurde, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Radioaktivitätsdosis, wird im deskriptiven Abschnitt angegeben, und der Anteil der absorbierten Dosis wird im statistischen Analyseteil berichtet.
Von der Prädosis bis zu 14 Tagen nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde. TEAEs wurden als alle UEs definiert, die nach Beginn der Studienintervention und während der Nachbeobachtungszeit innerhalb der Nachlaufzeit von bis zu 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention auftraten.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in den Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Folgende Laborparameter wurden analysiert: Klinische Chemie: Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bikarbonate, Gesamtbilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Cystatin C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) Serumkreatinin, Glukose, Kalium, Protein, Natrium, Harnsäure, Blut-Harnstoff-Stickstoff. Die Hämatologie umfasste Basophile, Eosinophile, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und Retikulozytenzahl. Die Urinanalyse umfasste: Glukose, Blut, Ketonkörper, Leukozytenesterase, Nitrit, Protein und pH-Wert. Die klinische Signifikanz von Laborabweichungen wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in den Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Vitalzeichen umfassten Blutdruck und Pulsfrequenz. Der Blutdruck wurde mit dem Teilnehmer in Rückenlage gemessen, wobei ein automatisiertes Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer verwendet wurde. Die klinische Signifikanz der Vitalzeichen wurde basierend auf dem Ermessen des Prüfers bestimmt.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormitäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)
Standard-12-Kanal-EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ruhig in Rückenlage geruht hatte, unter Verwendung eines EKG-Geräts, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QT- und korrigierte QT-Intervalle nach Fridericia (QTcF) sowie QRS-Intervalle maß. Die klinische Bedeutung von EKG-Anomalien wurde nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oral [14C]PF-07220060

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