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Une étude pour comprendre ce que le corps fait au médicament à l'étude appelé PF-07220060 lorsqu'il est pris par des adultes en bonne santé

12 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, EN GROUPE PARALLÈLE, À DOSE UNIQUE CHEZ DES PARTICIPANTS MASCULINS ADULTES EN SANTÉ POUR ÉTUDER L'ABSORPTION, LA DISTRIBUTION, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU [14C]-PF-07220060 ET POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE ET LA FRACTION ABSORBÉE DE PF -07220060 UTILISANT UNE APPROCHE MICROTRACEUR 14C

Le but de cette étude est de connaître la quantité de PF-07220060 qui sera absorbée et traitée par des participants masculins en bonne santé.

L'étude recherche des participants qui :

  • sont des hommes âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé.
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,5 kilogrammes/mètre2
  • avoir un poids corporel total d'au moins 50 kilogrammes.

L'étude se compose de deux groupes. Dans le groupe 1, les participants prendront une quantité de PF-07220060 par voie orale. Dans le groupe 2, les participants prendront une quantité par voie orale et une quantité par injection dans une veine à la clinique d'étude.

Dans le groupe 1, les participants resteront sur le site de la clinique jusqu'à 15 jours. Dans le groupe 2, la durée du séjour des participants dépend des résultats du groupe 1.

Pendant leur séjour, les participants verront leur sang, leur urine et leurs selles collectés plusieurs fois par les médecins de l'étude. Nous mesurerons le niveau de PF-07220060 dans les échantillons de sang, d'urine et de matières fécales des participants. Cela aidera à savoir dans quelle mesure le médicament à l’étude est absorbé par l’organisme. A la fin de l'étude, les participants seront contactés par téléphone pour s'enregistrer. Les participants seront impliqués dans cette étude pendant environ 9 semaines depuis la sélection jusqu'au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Participants masculins âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de selles irrégulières (par exemple, épisodes réguliers de diarrhée ou de constipation, syndrome du côlon irritable [SCI] ou intolérance au lactose).
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude. Exposition antérieure au PF-07220060 ou participation à des études nécessitant l'administration du PF-07220060.
  • Radioactivité totale 14C mesurée dans le plasma supérieure à 11 mBq/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose de [14C] PF-07220060 par voie orale
Médicament: Orale [14C]PF-07220060
Une dose orale unique de [14C]PF-07220060 sera administrée sous forme de formulation liquide dans la cohorte 1.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants prendront une dose de PF-07220060 par voie orale et une dose en perfusion IV (intraveineuse) de [14C] PF-07220060.
Médicament: IV [14C] PF-07220060
Une seule perfusion IV de [14C]PF-07220060 sera administrée dans la cohorte 2 à Tmax après l'administration de la dose orale non marquée.
Médicament: Orale PF-07220060
Une dose orale unique de PF-07220060 sera administrée sous forme de formulation liquide dans la cohorte 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération cumulative (%) de la radioactivité dans l'urine et les selles (ajustée pour tenir compte des vomissements, le cas échéant), exprimée en pourcentage de la dose radioactive orale totale administrée.
Délai: Cohorte 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Caractériser le taux et l'étendue de l'excrétion de la radioactivité totale après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-07220060.
Cohorte 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Quantité de métabolites du [14C]PF-07220060 dans le plasma, l'urine et les selles.
Délai: Cohorte 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Caractériser le profil métabolique du PF-07220060 et identifier les métabolites circulants et excrétés du PF-07220060 après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-07220060.
Cohorte 1 pré-dose jusqu'au jour 14 maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose normalisée de l'ASCinf du PF-07220060 radiomarqué intraveineux dans le plasma (si les données le permettent)
Délai: Cohorte 2, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Zone normalisée de dose sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini après l'administration d'une dose intraveineuse unique de PF-07220060 radiomarqué.
Cohorte 2, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
La biodisponibilité orale absolue (F) du PF-07220060
Délai: Cohorte 2, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
Le rapport entre l'ASCinf plasmatique normalisée en dose du PF-07220060 oral et du [14C]PF-07220060 IV
Cohorte 2, pré-dose jusqu'au jour 14 maximum
La fraction de dose de PF-07220060 absorbée (Fa)
Délai: Cohorte 1 prédose jusqu'au jour 14 maximum ; Cohorte 2, dose pré-IV jusqu'au jour 14 maximum

Fa calculé à partir du rapport de la radioactivité totale récupérée [14C] dans l'urine après l'administration d'une dose unique de [14C]PF-07220060 par voie orale dans la cohorte

1 et par perfusion IV dans la cohorte 2.
Cohorte 1 prédose jusqu'au jour 14 maximum ; Cohorte 2, dose pré-IV jusqu'au jour 14 maximum
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques cliniquement significatives apparues pendant le traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants avec des mesures ECG anormales cliniquement significatives apparues sous traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants ayant reçu un traitement et présentant des mesures vitales anormales cliniquement significatives
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Nombre de participants ayant reçu un examen physique anormal cliniquement significatif et apparu sous traitement
Délai: Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose
Les deux cohortes, de la pré-dose à 28 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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