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Une étude pour comprendre ce que le corps fait au médicament à l'étude appelé PF-07220060 lorsqu'il est pris par des adultes en bonne santé

17 février 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, EN GROUPE PARALLÈLE, À DOSE UNIQUE CHEZ DES PARTICIPANTS MASCULINS ADULTES EN SANTÉ POUR ÉTUDER L'ABSORPTION, LA DISTRIBUTION, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU [14C]-PF-07220060 ET POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE ET LA FRACTION ABSORBÉE DE PF -07220060 UTILISANT UNE APPROCHE MICROTRACEUR 14C

Le but de cette étude est de connaître la quantité de PF-07220060 qui sera absorbée et traitée par des participants masculins en bonne santé.

L'étude recherche des participants qui :

  • sont des hommes âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé.
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,5 kilogrammes/mètre2
  • avoir un poids corporel total d'au moins 50 kilogrammes.

L'étude se compose de deux groupes. Dans le groupe 1, les participants prendront une quantité de PF-07220060 par voie orale. Dans le groupe 2, les participants prendront une quantité par voie orale et une quantité par injection dans une veine à la clinique d'étude.

Dans le groupe 1, les participants resteront sur le site de la clinique jusqu'à 15 jours. Dans le groupe 2, la durée du séjour des participants dépend des résultats du groupe 1.

Pendant leur séjour, les participants verront leur sang, leur urine et leurs selles collectés plusieurs fois par les médecins de l'étude. Nous mesurerons le niveau de PF-07220060 dans les échantillons de sang, d'urine et de matières fécales des participants. Cela aidera à savoir dans quelle mesure le médicament à l’étude est absorbé par l’organisme. A la fin de l'étude, les participants seront contactés par téléphone pour s'enregistrer. Les participants seront impliqués dans cette étude pendant environ 9 semaines depuis la sélection jusqu'au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Participants masculins âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de selles irrégulières (par exemple, épisodes réguliers de diarrhée ou de constipation, syndrome du côlon irritable [SCI] ou intolérance au lactose).
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude. Exposition antérieure au PF-07220060 ou participation à des études nécessitant l'administration du PF-07220060.
  • Radioactivité totale 14C mesurée dans le plasma supérieure à 11 mBq/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose de [14C] PF-07220060 par voie orale
Médicament: Orale [14C]PF-07220060
Une dose orale unique de [14C]PF-07220060 sera administrée sous forme de formulation liquide dans la cohorte 1.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants prendront une dose de PF-07220060 par voie orale et une dose en perfusion IV (intraveineuse) de [14C] PF-07220060.
Médicament: IV [14C] PF-07220060
Une seule perfusion IV de [14C]PF-07220060 sera administrée dans la cohorte 2 à Tmax après l'administration de la dose orale non marquée.
Médicament: Orale PF-07220060
Une dose orale unique de PF-07220060 sera administrée sous forme de formulation liquide dans la cohorte 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de radiocarbone total (14C) excrété dans les urines
Délai: De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Le pourcentage de 14C excrété dans les urines après l'administration d'une dose de 14C PF-07220060 a été déterminé comme suit : (14C total dans les urines / dose de 14C administrée)*100 où, la dose de 14C correspond à la dose administrée de 14C PF-07220060.
De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage du radiocarbone total (14C) excrété dans les fèces : Cohorte 1
Délai: De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Le pourcentage de 14C excrété dans les fèces après l'administration d'une dose orale de 14C PF-07220060 a été déterminé comme suit : (14C total dans les fèces / dose orale de 14C administrée) * 100, où la dose de 14C correspondait à la dose administrée de 14C PF-07220060.
De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage cumulatif de récupération du radiocarbone total (14C)
Délai: De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Le pourcentage de récupération de la radioactivité totale (14C) dans les urines et les fèces a été déterminé sur la base de la dose totale administrée.
De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Pourcentage de métabolite détecté dans le plasma après administration orale de PF-07220060 : Cohorte 1
Délai: De la prédose jusqu'à 96 heures après l'administration
Le pourcentage des cinq principaux métabolites détectés dans le plasma après administration orale de PF-07220060 : 480a, 480b, 496a, M3 et 496b est rapporté dans cette mesure de résultat. Les échantillons traités ont été analysés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse - spectrométrie de masse par accélérateur (LC-MS-AMS). Pour le calcul du pourcentage de métabolites par rapport à la radioactivité plasmatique totale (RA), des pools composites normalisés dans le temps de plasma humain ont d'abord été préparés pour chaque participant à partir d'échantillons de plasma collectés de 0 à 96 heures après la dose (c'est-à-dire un pool Hamilton). Ensuite, un pool multi-sujets a été créé en combinant des volumes égaux de chacun des pools individuels des participants ci-dessus. Les résultats présentés ici correspondent à la valeur unique obtenue à partir de ces échantillons normalisés dans le temps et poolés multi-sujets individuels.
De la prédose jusqu'à 96 heures après l'administration
Pourcentage de métabolite détecté dans l'urine après administration orale de PF-07220060 : Cohorte 1
Délai: De la prédose jusqu'à 144 heures après l'administration
Le pourcentage de cinq métabolites majeurs détectés dans l'urine après administration orale de PF-07220060 : 480a, 480b, 496a, M3 et 496b est rapporté dans cette mesure de résultat.
Les échantillons traités ont été analysés par LC-MS-AMS.
Pour le calcul du pourcentage de métabolites, des pools composites d'urine humaine normalisés dans le temps ont d'abord été préparés pour chaque participant à partir d'échantillons d'urine collectés de 0 à 144 heures après la dose (c'est-à-dire un pool Hamilton).
Ensuite, un pool multi-sujets a été créé en combinant des volumes égaux de chacun des pools individuels des participants ci-dessus.
Les résultats présentés ici sont la valeur unique obtenue à partir de ces échantillons normalisés dans le temps regroupés individuellement multi-sujets.
De la prédose jusqu'à 144 heures après l'administration
Pourcentage de métabolite détecté dans les selles après administration orale de PF-07220060 : Cohorte 1
Délai: De la prédose jusqu'à 196 heures après la dose
Le pourcentage des cinq principaux métabolites détectés dans les selles après administration orale de PF-07220060 : 480a, 480b, 496a, M3 et 496b est rapporté dans cette mesure de résultat. Les échantillons traités ont été analysés par LC-MS-AMS. Pour le calcul du pourcentage de métabolites, des pools composites d'homogénats fécaux humains normalisés dans le temps ont d'abord été préparés pour chaque participant à partir d'échantillons de selles collectés de 0 à 196 heures après l'administration (c'est-à-dire un pool Hamilton). Ensuite, un pool multi-sujets a été créé en combinant des volumes égaux de chacun des pools individuels des participants ci-dessus. Les résultats présentés ici sont la valeur unique obtenue à partir de ces échantillons multi-sujets normalisés dans le temps et poolés individuellement.
De la prédose jusqu'à 196 heures après la dose
Pourcentage de métabolite détecté dans les selles après administration intraveineuse de PF-07220060 : Cohorte 2
Délai: De la prédose jusqu'à 196 heures après la dose
Le pourcentage des cinq principaux métabolites détectés dans les selles après administration intraveineuse de PF-07220060 : 480a, 480b, 496a, M3 et 496b est rapporté dans cette mesure de résultat. Les échantillons traités ont été analysés par LC-MS-AMS. Pour le calcul du pourcentage de métabolites, des pools composites d'homogénats fécaux humains normalisés dans le temps ont d'abord été préparés pour chaque participant à partir d'échantillons fécaux collectés de 0 à 196 heures après l'administration (c'est-à-dire un pool Hamilton). Ensuite, un pool multi-sujets a été créé en combinant des volumes égaux de chacun des pools individuels des participants ci-dessus. Les résultats présentés ici sont la valeur unique obtenue à partir de ces échantillons normalisés dans le temps et poolés multi-sujets individuels.
De la prédose jusqu'à 196 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité Orale Absolue pour l'Aire Sous la Courbe (ASC)Infini Normalisée à la Dose Plasmatique : Cohorte 2
Délai: De la prédose jusqu'à 14 jours après l'administration
L'AUCinf normalisée à la dose (AUCinf[dn]) a été calculée comme AUCinf/Dose, où AUCinf était l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. La biodisponibilité orale absolue a été définie comme le rapport de la moyenne géométrique de l'AUCinf(dn) après administration orale de PF-07220060 (c'est-à-dire, PF-07220060 non marqué) à l'AUCinf(dn) après administration intraveineuse de [14C]PF-07220060 et rapportée dans la section d'analyse statistique.
De la prédose jusqu'à 14 jours après l'administration
Cohorte 1 et 2 : Fraction de la dose de PF-07220060 absorbée (Fa)
Délai: De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
La fraction de dose absorbée (Fa) a été estimée comme le rapport entre la radioactivité totale (dose normalisée) excrétée dans les urines (du temps 0 jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable) après administration orale et intraveineuse de doses microtraceuses de [14C]PF-07220060 dans les cohortes 1 et 2, respectivement. La radioactivité totale excrétée dans les urines après administration orale et intraveineuse, exprimée en pourcentage de la dose radioactive administrée, est rapportée dans la section descriptive, et la fraction de dose absorbée est rapportée dans la section d'analyse statistique.
De la prédose jusqu'à 14 jours après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude. Les EI-T étaient définis comme tout EI survenant après le début de l'intervention de l'étude et pendant le suivi dans le délai de latence allant jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : chimie clinique : alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bicarbonates, bilirubine totale, calcium, chlorure, créatinine, cystatine C, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) créatinine sérique, glucose, potassium, protéines, sodium, acide urique, azote uréique sanguin. L'hématologie comprenait : basophiles, éosinophiles, érythrocytes, hématocrite, hémoglobine, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes et numération des réticulocytes. L'analyse d'urine comprenait : glucose, sang, cétones, estérase leucocytaire, nitrites, protéines et pH. La signification clinique des anomalies de laboratoire a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: De la période de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle et la fréquence cardiaque. La pression artérielle a été mesurée avec le participant en position couchée à l'aide d'un appareil automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée sur la base de l'appréciation de l'investigateur.
De la période de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Nombre de participants présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)
Des ECG standard à 12 dérivations ont été réalisés après que le participant s'est reposé tranquillement pendant au moins 5 minutes en position couchée, en utilisant un appareil d'ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QT et QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF), ainsi que l'intervalle QRS. La signification clinique des anomalies ECG a été déterminée en fonction de l'appréciation de l'investigateur.
De la ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'au jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4391010
  • 2023-507074-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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