Tanulmány annak megértésére, hogy mit tesz a szervezet a PF-07220060 nevű vizsgálati gyógyszerrel, amikor egészséges felnőttek szedik
2026. február 17. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, EGYADÁSOS VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES FELNŐTT FÉRFI RÉSZTVEVŐK KÖZÖTT, A [14C]-PF-0722FRACSOABSZABÁCIÓ FELSZÖVÉDÉSÉNEK VIZSGÁLATÁRA, MEGOSZTÁSÁNAK ÉS KIVIGYÁLÁSÁNAK ED OF PF -07220060 14C-MICROTRACER MEGKÖZELÍTÉS HASZNÁLATA
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyi PF-07220060-at vesznek fel és dolgoznak fel az egészséges férfi résztvevők.
A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:
- 18 és 65 év közötti férfiak és egészségesek.
- testtömeg-indexe (BMI) 17,5 és 30,5 kilogramm/méter között van
- teljes testtömege legalább 50 kilogramm.
A tanulmány két csoportból áll. Az 1. csoportban a résztvevők egy adag PF-07220060-at vesznek be szájon át. A 2. csoportban a résztvevők egy adagot szájon át, egy mennyiséget pedig vénás injekcióként vesznek be a vizsgálati klinikán.
Az 1. csoportban a résztvevők legfeljebb 15 napig tartózkodnak a klinikán. A 2. csoportban a résztvevők tartózkodási ideje az 1. csoport eredményeitől függ.
Tartózkodásuk alatt a résztvevők vérét, vizeletét és ürülékét a vizsgálati orvosok többször összegyűjtik. Megmérjük a PF-07220060 szintjét a résztvevők vér-, vizelet- és székletmintáiban. Ez segít megtudni, hogy a vizsgált gyógyszer mennyit vesz fel a szervezetben. A vizsgálat végén a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a bejelentkezéshez. A résztvevők körülbelül 9 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban a szűréstől a nyomon követésig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A tanulmányhoz való alkalmassági kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi résztvevők a szűrésen, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
- Testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szabálytalan székletürítés szerepel (pl. rendszeres hasmenés vagy székrekedés, irritábilis bél szindróma [IBS] vagy laktóz intolerancia).
- Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően. A PF-07220060-nak való korábbi expozíció vagy a PF-07220060 beadását igénylő vizsgálatokban való részvétel.
- A plazmában mért teljes 14C radioaktivitás meghaladja a 11 mBq/ml értéket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egy adag [14C] PF-07220060-at kapnak szájon át
|
A [14C]PF-07220060 egyszeri orális adagja folyékony készítményként kerül beadásra az 1. kohorszban.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egy adag PF-07220060-at szájon át és egy adag [14C] PF-07220060 intravénás (intravénás) infúziót kapnak.
|
A [14C]PF-07220060 egyszeri iv. infúzióját adják be a 2. kohorszban a Tmax értékkel a jelöletlen orális dózis beadása után.
A PF-07220060 egyetlen orális adagja folyékony készítményként kerül beadásra a 2. kohorszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes radiokarbon (14C) százalékos aránya, amely a vizelettel ürül
Időkeret: A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14 napig
|
A 14C PF-07220060 adagolása után a vizeletben kiválasztott 14C százalékos arányát a következőképpen határozták meg: (teljes 14C vizelet / beadott 14C adag)*100, ahol a beadott 14C adag a 14C PF-07220060 beadott adagja volt.
|
A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14 napig
|
|
A teljes radiokarbon (14C) százalékos aránya a székletben: 1. Kohorsz
Időkeret: Predózisig és a dózis utáni 14 napig
|
A 14C PF-07220060 orális adagolását követően a székletben kiválasztott 14C százalékos arányát a következőképpen határozták meg: (összes 14C széklet / beadott 14C orális adag)*100, ahol a 14C adag a beadott 14C PF-07220060 adag volt.
|
Predózisig és a dózis utáni 14 napig
|
|
Összesített százalékos visszanyerés a teljes radiokarbon (14C) mennyiségéből
Időkeret: A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14. napig
|
A teljes radioaktivitás (14C) százalékos visszanyerését a vizeletben és a székletben a beadott teljes dózis alapján határozták meg.
|
A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14. napig
|
|
A PF-07220060 szájon át történő beadása után a plazmában kimutatott metabolit százalékos aránya: 1. kohorsz
Időkeret: Predózistól a dózis utáni 96 óráig
|
Ez az eredménymérő a PF-07220060 szájon át történő beadása után a plazmában kimutatott öt fő metabolit százalékos arányát tartalmazza: 480a, 480b, 496a, M3 és 496b.
A feldolgozott mintákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával - gyorsítós tömegspektrometriával (LC-MS-AMS) elemezték.
A metabolitok teljes plazma radioaktivitás (RA) százalékos arányának kiszámításához először minden résztvevő számára összeállítottak kompozit időnormalizált humán plazmakészleteket a beadást követő 0-96 órában gyűjtött plazmamintákból (azaz Hamilton-készlet).
Ezután egy több alanyból álló készletet hoztak létre a fenti egyéni résztvevői készletek egyenlő térfogatú összekeverésével.
Az itt bemutatott eredmények ezen egyéni, több alanyból álló, időnormalizált minták egyetlen értékű kimenete.
|
Predózistól a dózis utáni 96 óráig
|
|
A PF-07220060 szájon át történő beadása után a vizeletben kimutatott metabolit százalékos aránya: 1. csoport
Időkeret: Predózistól a dózis utáni 144 óráig
|
A PF-07220060 szájon át történő beadása után a vizeletben kimutatott öt fő metabolit százalékos aránya: a 480a, 480b, 496a, M3 és 496b ebben az eredménymérőben kerül bemutatásra.
A feldolgozott mintákat LC-MS-AMS segítségével elemezték.
A metabolitok százalékos arányának kiszámításához először minden résztvevő számára összeállítottak egy összetett, idő-normalizált humán vizeletkeveréket a dózis utáni 0-144 órában gyűjtött vizeletmintákból (azaz Hamilton-keverék).
Ezután egy többalanyos keveréket hoztak létre a fenti egyéni résztvevői keverékek egyenlő térfogatú összekeverésével.
Az itt bemutatott eredmények ezen egyéni, többalanyos, idő-normalizált minták egyetlen értékű kimenetei.
|
Predózistól a dózis utáni 144 óráig
|
|
A PF-07220060 orális beadása után a székletben kimutatott metabolit százalékos aránya: 1. kohorsz
Időkeret: Predózisig és a dózis beadásától számított 196 óráig
|
Az öt fő metabolit százalékos aránya, amelyet a székletben kimutattak a PF-07220060 szájon át történő beadása után: 480a, 480b, 496a, M3 és 496b ebben az eredménymérőben kerül bejelentésre.
A feldolgozott mintákat LC-MS-AMS módszerrel elemezték.
A metabolitok százalékos arányának kiszámításához először minden résztvevő számára összetett időnormalizált humán széklethomogenát keverékeket állítottak elő a dózis utáni 0-196 órában gyűjtött székletmintákból (azaz Hamilton-keverék).
Ezután több alanyból álló keveréket hoztak létre az egyes résztvevők fenti egyedi keverékeinek egyenlő térfogatú összekeverésével.
Az itt bemutatott eredmények ezekből az egyéni keverékekből létrehozott több alanyból álló időnormalizált minták egyetlen értékű kimenetei.
|
Predózisig és a dózis beadásától számított 196 óráig
|
|
A PF-07220060 intravénás beadása után a székletben kimutatható metabolit százalékos aránya: 2. Kohorsz
Időkeret: Predózis előttől a dózis utáni 196 óráig
|
Az IV-ből beadott PF-07220060 után a székletben kimutatott öt fő metabolit százalékos aránya: a 480a, 480b, 496a, M3 és 496b ebben az eredményváltozóban kerül bemutatásra.
A feldolgozott mintákat LC-MS-AMS-mel elemezték.
A metabolitok százalékos arányának kiszámításához először minden résztvevő számára összetett időnormalizált humán széklethomogenát keverékeket állítottak elő a dózis utáni 0-196 órában gyűjtött székletmintákból (azaz Hamilton-keverék).
Ezután egy többalanyos keveréket hoztak létre az egyes résztvevők fenti egyéni keverékeiből egyenlő térfogatok összeöntésével.
Az itt bemutatott eredmények ezekből az egyéni keverékekből létrehozott többalanyos időnormalizált minták egyetlen értékű kimenete.
|
Predózis előttől a dózis utáni 196 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút orális biológiai rendelkezésre állás a plazma dózis-normalizált görbe alatti terület (AUC)Végtelenhez: 2. Kohorsz
Időkeret: Predózistól a dózis utáni 14 napig
|
A dózis-normalizált AUCinf (AUCinf[dn]) az AUCinf/Dose hányadosként került kiszámításra, ahol az AUCinf a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület volt 0 időponttól extrapolálva a végtelen időpontig.
Az abszolút orális biohasznosíthatóság az orálisan beadott PF-07220060 (azaz nem jelölt PF-07220060) utáni AUCinf(dn) geometriai átlagának és intravénásan beadott [14C]PF-07220060 utáni AUCinf(dn) arányaként lett meghatározva, és a statisztikai elemzési részben került bemutatásra.
|
Predózistól a dózis utáni 14 napig
|
|
Kohorsz 1 és 2: A PF-07220060 adag felszívódási hányada (Fa)
Időkeret: A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14. napig
|
A felszívódott adag töredéke (Fa) a kohorsz 1-ben és 2-ben, illetve a [14C]PF-07220060 mikronyomjelző adagok orális és intravénás beadása után a vizeletbe ürített teljes radioaktivitás (adagnormalizált) arányaként becsültük meg (a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig).
Az orális és intravénás beadást követően a vizeletbe ürített teljes radioaktivitást, a beadott radioaktív adag százalékában kifejezve, a leíró részben közöljük, a felszívódott adag töredékét pedig a statisztikai elemzés részben.
|
A dózis előtti időponttól a dózis utáni 14. napig
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) számának résztvevői
Időkeret: Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (a 36. napig)
|
A mellékhatás (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt a résztvevőben vagy a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozás kapcsolatban állt-e vele.
A TEAE-k olyan AE-ként lettek meghatározva, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése után és a követés során, legfeljebb 35 napos késleltetési időn belül fordultak elő a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.
|
Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig (a 36. napig)
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős eltérésekkel a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alapvonal a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított legfeljebb 35 napig (legfeljebb a 36. napig)
|
A következő laboratóriumi paramétereket elemeztük: klinikai kémia: alanin-aminotranszferáz, albumin, lúgos foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonátok, teljes bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, cisztain C, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szérumkreatinin, glükóz, kálium, fehérje, nátrium, húgysav, vézkarbamid.
A hematológiába tartoztak: bazofilok, eozinofilok, eritrociták, hematokrit, hemoglobin, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek, trombociták és retikulociták száma.
A vizeletvizsgálat magába foglalta: glükóz, vér, ketonok, leukociták-észteráz, nitrit, fehérje és pH.
A laboratóriumi eltérések klinikai jelentőségét a vizsgálatvezető határozta meg.
|
Alapvonal a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított legfeljebb 35 napig (legfeljebb a 36. napig)
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős rendellenességekkel a létfontosságú jelekben
Időkeret: Alapvonal a vizsgálati intervenció utolsó adagját követően 35 napig (a 36. napig)
|
A létfontosságú jelek magukban foglalták a vérnyomást és a pulzusszámot.
A vérnyomást a résztvevő fekvő helyzetben mérték automata eszközzel, miután a résztvevő legalább 5 percig pihent.
A létfontosságú jelek klinikai jelentőségét a vizsgálatvezető megítélése alapján határozták meg.
|
Alapvonal a vizsgálati intervenció utolsó adagját követően 35 napig (a 36. napig)
|
|
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 35 napig (a 36. napig)
|
A résztvevőknek legalább 5 percig csendben kellett pihenniük fekvő helyzetben, majd szabványos 12-csatornás EKG vizsgálatot végeztek, amelyet olyan EKG készülékkel hajtottak végre, amely automatikusan kiszámította a szívfrekvenciát, és megmérte a PR, QT, valamint a Fridericia-képlet (QTcF) alapján korrigált QT intervallumot és a QRS intervallumot.
Az EKG rendellenességek klinikai jelentőségét a vizsgálatvezető ítélete alapján határozták meg.
|
Alapvonal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 35 napig (a 36. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4391010
- 2023-507074-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .