新辅助特瑞普利单抗治疗具有 EGFR 突变和 PD-L1 阳性表达的临床 II-IIIB 期可切除非小细胞肺癌 (TOPLINE)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性和女性。
2. 基线肿瘤组织必须通过研究中心的活检（经皮或经支气管）或手术获得。
3. 非鳞状组织学上经组织学证实的原发性非小肺癌诊断。
4. 治疗前分期为临床 II-IIIB（AJCC/UICC 第 8 版）（IIIB 期不包括 N3 疾病）；治愈性可切除性必须由经验丰富的外科研究者明确验证。
5. 中心实验室确认肿瘤存在EGFR突变，包括敏感突变、罕见突变或复杂突变。
6. 中心实验室 IHC 测定的 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) ≥ 1%。 为了平衡PD-L1高表达（≥50%）和PD-L1低表达（1-49%）的患者，我们计划以1:1的比例入组PD-L1高表达和低表达的患者。
7. 之前未接受过 NSCLC 的全身治疗。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
9. 预期生存≥3个月。
10. 血液和器官功能充足。

排除标准：

1. 经组织学证实为鳞状细胞癌、组合性小​​细胞癌和大细胞癌的患者。
2. 分子检测证实 ALK 易位。
3. 随时对当前肺癌进行既往全身癌症治疗（化疗、放疗、靶向治疗、消融和任何其他局部或全身治疗）。
4. 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非在研究开始前至少 2 年达到完全缓解并且在研究期间不需要额外的治疗。
5. 任何活动性自身免疫性疾病或病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史。 允许包括患有白癜风、I型糖尿病、已解决的儿童哮喘/特应性、由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代或在没有外部触发的情况下意外复发的残余甲状腺功能减退症的受试者。
6. 有间质性肺疾病、肺炎或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病）病史的受试者。
7. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，包括结核感染。
8. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL [2500 拷贝/mL] 的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者。
9. 已知有活性丙型肝炎病毒 (HCV)。 活动性 HCV 是指 HCV Ab 和定量 HCV RNA 检测呈阳性。
10. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史或阳性检测。
11. 研究者认为存在较高的出血风险（如有出血风险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡病灶）或活动性咯血。
12. 研究药物成分的过敏史。
13. 孕妇和哺乳期妇女不包括在内。
14. 有生育能力的男性或其女性伴侣（有生育能力的女性，WOCBP）不愿意采取避孕措施。
15. 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医疗、精神或心理状况。
16. 研究者认为，有些因素可能会增加用药风险或混淆结果判断。