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在 IPL 治疗后的 DE 患者中通过 POCT 测试测量泪液中 LTA 水平的护理点测试

2024年2月19日 更新者:He Eye Hospital
量化并比较强脉冲光 (IPL) 治疗前后干眼患者的强脉冲光 (IPL) 和传统干眼临床测试的泪液水平。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

干眼症是多因素造成的,主要表现为眼部疼痛、视力障碍(视物模糊、视物模糊)、泪膜不稳定、泪膜张力过高等,可引起眼表损伤。 DED 的一些可能原因包括衰老、更年期、睑板腺功能障碍(Meibomian 腺功能障碍;MGD)、干燥综合征、结膜纤维化疾病、屈光手术以及全身或局部药物。 泪液分泌不足或泪液蒸发过多已被证明会导致角膜前泪液浓缩或高渗,从而破坏泪膜稳态。 泪膜高渗可引起细胞形态改变、炎症级联、细胞死亡、泪膜不稳定,并进一步导致泪液高渗。 镁诱发的蒸发性干眼; EDE)是最常见的干眼症]。 消炎药、抗生素、热敷、眼睑清洁和睑板腺表达是MGD的治疗标准。 但由于患者依从性差,其长期疗效并不理想。

已发现 MGD 与眼睑炎症性疾病有关。 红斑痤疮影响 5.46% 的成年人(范围 0.09-24.1%),其中 58% 患有 MGD。 15% 至 10% 的病例中,眼部症状先于皮肤红斑痤疮,表明存在亚临床变异。

在过去的几十年里,强脉冲光 (IPL) 主要用作皮肤病治疗,治疗面部红斑痤疮、面部红斑、痤疮和脂溢性角化病等疾病。 2015 年,研究人员报告使用 IPL 治疗 MGD,以改善 DED 的体征和症状。 两年后,TFOS DEWS II 报告将 IPL 列为治疗 DED 的一种选择。 IPL 作用机制包括液化睑脂、调节炎症、破坏异常血管、抑制金属蛋白酶和光调制。 过去的研究报告称,强脉冲光治疗可调节泪液炎症细胞因子,在干眼症状发生变化之前先改善泪液炎症,但这些研究受到实验室测试的限制。 很难应用于临床。

淋巴毒素-α (LTA) 是肿瘤坏死因子 (TNF) 超家族的成员,由多种细胞表达,包括 T 细胞、B 细胞和自然杀伤细胞。 LTA分泌到细胞外间隙组装成同源三聚体(LTα3)作为可溶性蛋白,与肿瘤坏死因子受体结合发挥作用。 在过去的研究中,LTA 已被证明是干眼症的诊断生物标志物。 本研究旨在通过使用即时LTA检测试剂定量比较IPL治疗前后与传统干眼临床治疗后泪液LTA水平,探讨IPL的治疗机制,为干眼的治疗提供依据。参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 菲茨帕特里克皮肤类型 I 至 IV
  • 有能力并愿意遵守治疗和随访义务
  • DED 的确定基于 (a) 眼表疾病指数 (OSDI) ≥13 评分代表严重 DED,(b) 无创泪膜破裂时间 (NITBUT) ≤ 5 秒,或结膜角膜染色评分 (CS) ≥根据日本干眼共识3分

排除标准:

  • 现有眼外伤、感染性疾病、近期手术史
  • 皮肤缺陷、色素沉着、痣、治疗区域的疤痕、皮肤癌
  • 自身免疫性疾病、皮肤过敏。
  • 怀孕或哺乳期
  • Fitzpatrick V 型或 VI 型皮肤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强脉冲光
该组的参与者进行了 3 次 IPL,间隔 2 周。

该组的参与者进行了 3 次 IPL,间隔 2 周。 设备:强脉冲光 IPL 治疗强度根据菲茨帕特里克等级选择,如下:菲茨帕特里克等级 I、II、III,10-15 J/cm2,带 570 nm 滤光片。

其他名称:

• 强脉冲光

假比较器:控制
该组参与者接受 2 次 IPL,1 次假 IPL,间隔 2 周。

该组的参与者进行了 3 次 IPL,间隔 2 周。 设备:强脉冲光 IPL 治疗强度根据菲茨帕特里克等级选择,如下:菲茨帕特里克等级 I、II、III,10-15 J/cm2,带 570 nm 滤光片。

其他名称:

• 强脉冲光

该组参与者接受 2 次 IPL,1 次假 IPL,间隔 2 周。 设备:强脉冲光 IPL 治疗强度根据菲茨帕特里克等级选择,如下:菲茨帕特里克等级 I、II、III,10-15 J/cm2,带 570 nm 滤光片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
陆路交通管理局
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
淋巴毒素-α (LTA) 是肿瘤坏死因子 (TNF) 超家族的成员,由多种细胞表达,包括 T 细胞、B 细胞和自然杀伤细胞。 LTA分泌到细胞外间隙组装成同源三聚体(LTα3)作为可溶性蛋白[23],并与肿瘤坏死因子受体结合发挥作用。 LTA 将通过使用毛细管泪液收集器从外眼角收集 1ul 泪液样本,使用免疫层析法进行测量。 为了评估泪液样本中 LTA 的浓度,使用基于胶体金和免疫色谱分析的商业试剂卡(S05B,Seinda Biomedical Corporation,广东,中国)。
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
无创泪膜破裂时间 (NITBUT)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天

将使用 Keratograph 5M(Oculus,德国)地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间。

将捕获三个连续读数,并将中值包含在最终分析中。 将记录中值。

第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荧光素和丽丝胺结膜和角膜染色 (CFS)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
眼表面的荧光素和丽丝胺染色将分为三个区域,包括鼻结膜、角膜和颞结膜区域。 每个区域的染色评分范围为 0 至 3,眼表的总评分为 0-9。 分数越高意味着越差。
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
睑板面品质
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
将在裂隙灯下评估睑板质量:将使用0至3的等级对眼睑中部的五个睑板腺进行评估(0代表透明睑脂;1代表浑浊睑脂;2代表浑浊且颗粒状)睑脂;3 代表稠度、牙膏状稠度睑脂)
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
泪膜脂质层评分(TFLL)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
泪膜脂质层干涉测量法将使用 DR-1(Kowa,名古屋,日本)进行评估。 结果分级如下: 1级,颜色偏灰,分布均匀; 2级,颜色略带灰色,分布不均匀; 3级,颜色少,分布不均匀; 4级,颜色较多,分布不均匀; 5级,角膜表面部分暴露。
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
泪液半月板高度 (TMH)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
使用Keratograph 5M(Oculus,德国)地形仪连续测量3次TMH并记录中值。
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
结膜充血(RS评分)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
结膜充血(RS评分)将通过1156*873像素的Keratograph图像(Oculus,德国)进行评估,红度评分(RS)(精确至0.1 U)显示在计算机屏幕上,范围从0.0(正常)到4.0(严重的)。
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天
患者将以 0 到 4 的等级回答每个问题,其中 0 表示“从来没有”,4 表示“一直”。 如果某个问题被认为不相关,则会被标记为“不适用(N/A)”并排除在分析之外。 OSDI总分根据以下公式计算。 评分范围从 0 到 100,分数越高代表干眼症越严重
第 0 天(基线)、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guanghao Qin、He Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023LTA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

无论影响的方向如何,该研究的结果都将被分享。 该研究的所有可能受益者,包括患者、护理人员、家人、医生、咨询委员会和医疗委员会,都将收到试验数据。 高影响力、开放获取的医学期刊上的出版物以及国内和国际医学会议上的演讲将有助于实现这一目的。

IPD 共享时间框架

指导委员会将在研究结束时撰写并提交报告以供出版

IPD 共享访问标准

临床研究中的应用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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