IPL 치료 후 DE 환자의 POCT 테스트로 측정된 누액 내 LTA 수준의 현장 진료 테스트
2024년 2월 19일 업데이트: He Eye Hospital
강렬한 펄스 광선(IPL) 치료 전후의 안구 건조증 환자를 대상으로 강렬한 펄스 광선(IPL)과 전통적인 안구 건조증 임상 테스트의 눈물 수준을 정량화하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 주로 안구 통증, 시각 장애(시야가 흐릿하고 흐릿함), 눈물막 불안정, 눈물막 과다증 등으로 나타나는 다인성 질환으로 안구 표면 손상을 일으킬 수 있습니다. DED의 가능한 원인으로는 노화, 폐경, 마이봄샘 기능 장애(마이봄샘 기능 장애, MGD), 쇼그렌 증후군, 결막 섬유증 질환, 굴절 수술, 전신 또는 국소 약물 등이 있습니다. 눈물 분비가 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하면 각막 전 눈물 농도가 높아지거나 긴장항진증이 발생하여 눈물막 항상성을 방해하는 것으로 나타났습니다. 눈물막 과다긴장성은 세포 형태학적 변화, 염증성 연쇄반응, 세포 사멸, 눈물막 불안정성을 유발할 수 있으며, 나아가 눈물막 과다긴장성을 유발할 수 있습니다. Mgd 유발 증발성 안구건조증; EDE)는 안구건조증의 가장 흔한 형태입니다.] MGD의 치료 기준은 항염증제, 항생제, 온찜질, 눈꺼풀 세척, 마이봄샘 발현 등이다. 그러나 환자의 순응도가 좋지 않아 장기적인 효능이 만족스럽지 않습니다.
MGD는 눈꺼풀 염증성 질환과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 주사비는 성인의 5.46%(범위 0.09-24.1%)에게 영향을 미치며 그 중 58%가 MGD를 앓고 있습니다. 안구 증상은 15~10%의 사례에서 피부 주사보다 먼저 나타나며 이는 무증상 변이가 있음을 나타냅니다.
강렬한 펄스 광선(IPL)은 지난 수십 년 동안 안면 주사비, 안면 홍반, 여드름, 지루성 각화증과 같은 질환에 대한 피부과 치료로 주로 활용되어 왔습니다. 2015년에 연구자들은 DED의 징후와 증상을 개선하기 위해 MGD 치료에 IPL을 사용한다고 보고했습니다. 2년 후 TFOS DEWS II 보고서는 IPL을 DED 치료를 위한 옵션으로 나열했습니다. IPL 작용 메커니즘에는 마이붐의 액화, 염증 조절, 비정상적인 혈관 파괴, 메탈로프로테이나제 억제, 광 변조 등이 포함됩니다. 과거 연구에서는 IPL 치료가 눈물 염증성 사이토카인을 조절하고 안구 건조 징후가 변화하기 전에 눈물 염증을 개선한다고 보고했지만 이러한 연구는 실험실 테스트에 의해 제한되었습니다. 임상에 적용하기가 어렵습니다.
림프톡신-알파(LTA)는 종양 괴사 인자(TNF) 수퍼패밀리의 구성원이며 T 세포, B 세포 및 자연 살해 세포를 포함한 다양한 세포에 의해 발현됩니다. 세포외 공간으로 분비된 LTA는 용해성 단백질인 동종삼량체(LTα3)로 조립되어 종양괴사인자 수용체와 결합하여 역할을 한다. LTA는 과거 연구에서 안구건조증의 진단 바이오마커로 밝혀졌습니다. 본 연구의 목적은 현장 LTA 검출 시약을 사용하여 IPL 치료 전후의 눈물 LTA 수준을 기존 안구건조증 임상과 정량적으로 비교함으로써 IPL의 치료 메커니즘을 조사하고 안구건조증 치료에 대한 근거를 제시하는 것입니다. 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanghao Qin
- 전화번호: +8618842664420
- 이메일: qinguanghao@hsyk.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Jiayan
- 전화번호: +8618304019060
- 이메일: chenjiayan@hsyk.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 피츠패트릭 피부 유형 I~IV
- 치료 및 후속 조치 의무를 준수할 능력과 의지가 있는 사람
- (a) 안구 표면 질환 지수(OSDI) ≥13 점수는 심각한 DED를 나타냅니다. (b) 비침습적 눈물막 파괴 시간(NITBUT)은 5초 이하 또는 결막각막 염색 점수(CS) ≥를 기준으로 DED를 결정합니다. 일본 안구건조증 합의에 따른 3점
제외 기준:
- 기존의 안외상, 감염성 질환, 최근 수술력
- 피부결함, 색소침착, 점, 시술부위의 흉터, 피부암
- 자가면역질환, 피부 알레르기.
- 임신 또는 수유
- 피츠패트릭 피부 유형 V 또는 VI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPL
2주 간격으로 IPL 3회 세션을 진행하는 그룹의 참가자입니다.
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2주 간격으로 IPL 3회 세션을 진행하는 그룹의 참가자입니다. 장치: 강렬한 펄스 광 IPL 치료 강도는 Fitzpatrick 척도를 기준으로 다음과 같이 선택되었습니다. Fitzpatrick 척도 I, II, III, 570nm 필터를 사용한 10-15 J/cm2. 다른 이름들: • IPL |
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가짜 비교기: 제어
2주 간격으로 IPL 2회 세션, 가짜 IPL 1회 세션을 진행하는 그룹의 참가자입니다.
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2주 간격으로 IPL 3회 세션을 진행하는 그룹의 참가자입니다. 장치: 강렬한 펄스 광 IPL 치료 강도는 Fitzpatrick 척도를 기준으로 다음과 같이 선택되었습니다. Fitzpatrick 척도 I, II, III, 570nm 필터를 사용한 10-15 J/cm2. 다른 이름들: • IPL
2주 간격으로 IPL 2회 세션, 가짜 IPL 1회 세션을 진행하는 그룹의 참가자입니다.
장치: 강렬한 펄스 광 IPL 치료 강도는 Fitzpatrick 척도를 기준으로 다음과 같이 선택되었습니다. Fitzpatrick 척도 I, II, III, 570nm 필터를 사용한 10-15 J/cm2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTA
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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림프톡신-알파(LTA)는 종양괴사인자(TNF) 수퍼패밀리의 구성원이며 T 세포, B 세포 및 자연 살해 세포를 포함한 다양한 세포에 의해 발현됩니다.
세포외 공간으로 분비된 LTA는 용해성 단백질인 동종삼량체(LTα3)로 조립되고[23], 종양괴사인자 수용체와 결합하여 역할을 한다.
LTA는 모세혈관 눈물 수집기를 사용하여 측면 눈구석에서 1ul의 눈물 샘플을 수집하여 면역 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정됩니다.
눈물 샘플의 LTA 농도를 평가하기 위해 콜로이드 금 및 면역 크로마토그래피 분석을 기반으로 하는 상용 시약 카드(S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China)를 활용했습니다.
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0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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비침습적 초기 눈물막 파괴 시간은 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다. |
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오레세인 및 리사민 결막 및 각막 염색(CFS)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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안구 표면의 플루오레세인 및 리사민 염색은 코 결막, 각막 및 관자놀이 결막 영역으로 구성된 세 영역으로 구분됩니다.
염색 점수의 범위는 각 영역에 대해 0~3이며, 안구 표면에 대한 총 점수는 0~9입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 것을 의미합니다.
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0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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마이봄 품질
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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마이봄 품질은 세극등 아래에서 평가됩니다. 눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘은 각 분비선에 대해 0~3의 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 투명한 마이봄을 나타내고, 1은 흐린 마이봄을 나타내고, 2는 흐리고 세분화된 마이봄을 나타냄). meibum, 3은 일관성 meibum과 같은 걸쭉한 치약을 나타냅니다)
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0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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눈물막 지질층 점수(TFLL)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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눈물막 지질층 간섭계는 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 다음과 같이 등급화됩니다: 1등급, 다소 회색, 균일한 분포; 2등급, 다소 회색, 분포가 불균일함; 3등급, 약간의 색상, 불균일한 분포; 4등급, 다양한 색상, 불균일한 분포; 5등급, 각막 표면이 부분적으로 노출됨.
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찢어진 반월판 높이(TMH)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 TMH를 연속 3회 측정하고 중앙값을 기록했습니다.
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결막충혈(RS 점수)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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결막충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 Keratograph 이미지(Oculus, Germany)로 평가되며, 붉은 정도 점수(RS)(정확도는 0.1U)가 0.0(정상)에서 4.0( 극심한).
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0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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환자는 각 질문에 0에서 4까지의 범위로 답변하게 되며, 0은 '항상'을 나타내고 4는 '항상'을 나타냅니다.
특정 질문이 관련성이 없다고 판단될 경우 '해당 없음(N/A)'으로 표시되어 분석에서 제외됩니다.
OSDI 총점은 다음 공식에 따라 계산됩니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 안구건조증이 더 심한 경우를 나타냅니다.
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0일(기준), 21일, 42일, 63일 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Guanghao Qin, He Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 효과의 방향과 관계없이 공유될 것입니다.
환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회, 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다.
영향력이 크고 공개적으로 접근 가능한 의학 저널과 국내 및 국제 의학 컨퍼런스에서 발표된 간행물이 이러한 목적을 달성할 것입니다.
IPD 공유 기간
운영위원회는 연구가 끝나면 출판을 위해 보고서를 작성하여 제출합니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 연구에서의 사용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M22에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병