Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Point of Care hladiny LTA v slzné tekutině, měřeno testem POCT, u pacientů DE po léčbě IPL

19. února 2024 aktualizováno: He Eye Hospital
Kvantifikovat a porovnat hladiny slz intenzivního pulzního světla (IPL) a tradičních klinických testů suchého oka u pacientů se suchým okem před a po léčbě intenzivním pulzním světlem (IPL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je multifaktoriální, projevuje se především bolestí oka, poruchou zraku (rozmazané a rozmazané vidění), nestabilitou slzného filmu a hypertonicitou slzného filmu, která může způsobit poškození povrchu oka. Některé možné příčiny DED zahrnují stárnutí, menopauzu, dysfunkci Meibomské žlázy (dysfunkce Meibomské žlázy; MGD), Sjogrenův syndrom, fibrotické onemocnění spojivky, refrakční chirurgii a systémové nebo topické léky. Bylo prokázáno, že nedostatečná sekrece slz nebo nadměrné odpařování slz způsobují koncentraci nebo hypertonicitu prekorneálních slz, což narušuje homeostázu slzného filmu. Hypertonicita slzného filmu může způsobit buněčné morfologické změny, zánětlivé kaskády, buněčnou smrt, nestabilitu slzného filmu a dále vést k hypertonicitě slz. Mgd-indukované odpařovací suché oko; EDE) je nejběžnější forma suchého oka]. Protizánětlivé léky, antibiotika, horký obklad, čištění očních víček a exprese meibomských žláz jsou standardy léčby MGD. Jeho dlouhodobá účinnost však není uspokojivá kvůli špatné komplianci pacienta.

Bylo zjištěno, že MGD souvisí se zánětlivými poruchami očních víček. Rosacea postihuje 5,46 % dospělých (rozmezí 0,09-24,1 %), z nichž 58 % má MGD. Oční symptomy předcházejí kožní rosacei v 15 až 10 % případů, což ukazuje na přítomnost subklinické variace.

Intenzivní pulzní světlo (IPL) se v posledních několika desetiletích většinou používá jako dermatologická léčba stavů, jako je růžovka na obličeji, erytém obličeje, akné a seboroická keratóza. V roce 2015 vědci oznámili použití IPL k léčbě MGD ke zlepšení známek a příznaků DED. O dva roky později zpráva TFOS DEWS II uvedla IPL jako možnost léčby DED. Mechanismy působení IPL zahrnují zkapalnění meibu, regulaci zánětu, zničení abnormálních krevních cév, inhibici metaloproteináz a fotomodulaci. Minulé studie uvádějí, že léčba IPL moduluje cytokiny zánětu slz se zlepšením zánětu slz před změnami příznaků suchého oka, nicméně tyto studie byly omezeny laboratorními testy. V klinické praxi je těžko aplikovatelný.

Lymfotoxin-alfa (LTA) je členem superrodiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a je exprimován řadou buněk, včetně T buněk, B buněk a přirozených zabíječských buněk. LTA sekretovaná do extracelulárního prostoru se sestavuje do homotrimeru (LTa3) jako rozpustný protein a váže se na receptor faktoru nekrotizujícího nádory, aby zde hrál roli. V minulých studiích bylo prokázáno, že LTA je diagnostickým biomarkerem suchého oka. Cílem této studie je prozkoumat terapeutický mechanismus IPL a poskytnout důkazy pro léčbu suchého oka pomocí detekčního činidla LTA v místě péče, aby bylo možné kvantitativně porovnat hladiny LTA v slzách před a po léčbě IPL s tradiční klinickou léčbou suchého oka. parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Fitzpatrick typy pleti I až IV
  • schopný a ochotný dodržovat léčebné a následné povinnosti
  • stanovení DED na základě (a) skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 představuje závažnou DED, (b) doby rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT) ≤5 sekund nebo skóre barvení spojivky (CS) ≥ 3 body podle japonského konsensu o suchém oku

Kritéria vyloučení:

  • Stávající oční trauma, infekční onemocnění, nedávná chirurgická anamnéza
  • Kožní defekty, pigmentace, mateřská znaménka, jizvy v ošetřované oblasti, rakovina kůže
  • Autoimunitní onemocnění, kožní alergie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Fitzpatrick typ pleti V nebo VI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPL
Účastníci ve skupině se 3 sezeními IPL s odstupem 2 týdnů.
Přístroj: M22

Účastníci ve skupině se 3 sezeními IPL s odstupem 2 týdnů. Zařízení: Intenzita ošetření IPL intenzivním pulzním světlem byla zvolena na základě Fitzpatrickovy stupnice následovně: Fitzpatrickova stupnice I, II, III, 10-15 J/cm2 s 570nm filtrem.

Ostatní jména:

• IPL
Falešný srovnávač: řízení
Účastníci ve skupině se 2 sezeními IPL, 1 sezením falešného IPL s odstupem 2 týdnů.
Přístroj: M22

Účastníci ve skupině se 3 sezeními IPL s odstupem 2 týdnů. Zařízení: Intenzita ošetření IPL intenzivním pulzním světlem byla zvolena na základě Fitzpatrickovy stupnice následovně: Fitzpatrickova stupnice I, II, III, 10-15 J/cm2 s 570nm filtrem.

Ostatní jména:

• IPL

Přístroj: falešná M22
Účastníci ve skupině se 2 sezeními IPL, 1 sezením falešného IPL s odstupem 2 týdnů. Zařízení: Intenzita ošetření IPL intenzivním pulzním světlem byla zvolena na základě Fitzpatrickovy stupnice následovně: Fitzpatrickova stupnice I, II, III, 10-15 J/cm2 s 570nm filtrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LTA
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Lymfotoxin-alfa (LTA) je členem superrodiny tumor nekrotizujících faktorů (TNF) a je exprimován řadou buněk, včetně T buněk, B buněk a přirozených zabíječských buněk. LTA sekretovaná do extracelulárního prostoru se sestavuje do homotrimeru (LTα3) jako rozpustný protein [23] a váže se na receptor faktoru nekrotizujícího nádory, který hraje roli. LTA bude měřena pomocí imunochromatografického testu odběrem 1 ul vzorků slz z laterálního očního koutku pomocí kapilárního sběrače slz. Pro hodnocení koncentrace LTA ve vzorcích slz byla použita komerční reagenční karta (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Čína) založená na koloidním zlatě a imunochromatografické analýze.
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84

Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).

Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek a rohovky fluoresceinem a lissaminem (CFS)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Barvení povrchu oka fluoresceinem a lissaminem bude rozděleno do tří zón zahrnujících oblasti nosní spojivky, rohovky a temporální spojivky. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, což dalo celkové skóre 0-9 pro povrch oka. Vyšší skóre znamená horší.
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Meibomská kvalita
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Kvalita meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou: Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a zrnité meibum; a 3 představují hustou, zubní pastu konzistence meibum)
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Skóre lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko). Výsledky budou klasifikovány následovně: stupeň 1, poněkud šedá barva, rovnoměrná distribuce; stupeň 2, poněkud šedá barva, nerovnoměrné rozložení; stupeň 3, několik barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 4, mnoho barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 5, povrch rohovky částečně obnažený.
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
TMH pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřeno třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota.
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Konjunktivální hyperémie (skóre RS) bude hodnocena pomocí Keratograph image (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozmezí od 0,0 (normální) do 4,0 ( těžké).
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84
Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „po celou dobu“. Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy. Celkové skóre OSDI se vypočítá podle následujícího vzorce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy syndromu suchého oka
Den-0 (základní hodnota), den-21, den-42, den-63 a den-84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023LTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor sepíše a předloží zprávu ke zveřejnění na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použití v klinických studiích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na M22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit