- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06269237
Test au point d'intervention du niveau de LTA dans le liquide lacrymal, mesuré avec un test POCT, chez les patients DE après un traitement IPL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire est multifactorielle et se manifeste principalement par des douleurs oculaires, une déficience visuelle (vision floue et floue), une instabilité du film lacrymal et une hypertonie du film lacrymal, qui peuvent provoquer des lésions de la surface oculaire. Certaines causes possibles du SSO comprennent le vieillissement, la ménopause, le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (dysfonctionnement de la glande de Meibomius ; MGD), le syndrome de Sjögren, la maladie fibrotique conjonctivale, la chirurgie réfractive et les médicaments systémiques ou topiques. Il a été démontré qu’une sécrétion lacrymale insuffisante ou une évaporation excessive des larmes provoquent une concentration ou une hypertonie des larmes précornéennes, qui perturbent l’homéostasie du film lacrymal. L'hypertonie du film lacrymal peut provoquer des modifications morphologiques cellulaires, des cascades inflammatoires, la mort cellulaire, une instabilité du film lacrymal et conduire en outre à une hypertonie lacrymale. Sécheresse oculaire par évaporation induite par le magnésium ; EDE) est la forme la plus courante de sécheresse oculaire]. Les médicaments anti-inflammatoires, les antibiotiques, les compresses chaudes, le nettoyage des paupières et l'expression des glandes de Meibomius sont les normes de traitement du MGD. Cependant, son efficacité à long terme n’est pas satisfaisante en raison d’une mauvaise observance des patients.
Il a été démontré que le MGD est associé à des troubles inflammatoires des paupières. La rosacée touche 5,46 % des adultes (plage de 0,09 à 24,1 %), dont 58 % sont atteints de MGD. Les symptômes oculaires précèdent la rosacée cutanée dans 15 à 10 % des cas, indiquant la présence d'une variation infraclinique.
La lumière intense pulsée (IPL) a principalement été utilisée comme traitement dermatologique pour des affections telles que la rosacée du visage, l'érythème facial, l'acné et la kératose séborrhéique au cours des dernières décennies. En 2015, des chercheurs ont signalé l’utilisation de l’IPL pour traiter le MGD afin d’améliorer les signes et symptômes du SSO. Deux ans plus tard, le rapport TFOS DEWS II a répertorié l'IPL comme une option pour traiter le SSO. Les mécanismes d'action de l'IPL comprennent la liquéfaction du meibum, la régulation de l'inflammation, la destruction des vaisseaux sanguins anormaux, l'inhibition des métalloprotéinases et la photomodulation. Des études antérieures ont rapporté que le traitement IPL module les cytokines inflammatoires des larmes, avec des améliorations de l'inflammation des larmes avant les modifications des signes de sécheresse oculaire. Cependant, ces études ont été limitées par des tests de laboratoire. Son application est difficile en pratique clinique.
La lymphotoxine alpha (LTA) fait partie de la superfamille du facteur de nécrose tumorale (TNF) et est exprimée par diverses cellules, notamment les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles. Le LTA sécrété dans l'espace extracellulaire s'assemble en un homotrimère (LTα3) en tant que protéine soluble et se lie au récepteur du facteur de nécrose tumorale pour jouer un rôle. Des études antérieures ont montré que le LTA était un biomarqueur diagnostique de la sécheresse oculaire. Le but de cette étude est d'étudier le mécanisme thérapeutique de l'IPL et de fournir des preuves du traitement de la sécheresse oculaire en utilisant un réactif de détection de LTA au point d'intervention pour comparer quantitativement les niveaux de LTA dans les larmes avant et après le traitement IPL avec la clinique traditionnelle de sécheresse oculaire. paramètres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanghao Qin
- Numéro de téléphone: +8618842664420
- E-mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chen Jiayan
- Numéro de téléphone: +8618304019060
- E-mail: chenjiayan@hsyk.com.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Types de peau Fitzpatrick I à IV
- capable et disposé à respecter les obligations de traitement et de suivi
- une détermination du SSO basée sur (a) le score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥13 représente un SSO sévère, (b) le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT) ≤ 5 secondes, ou un score de coloration conjonctivo-cornéenne (CS) ≥ 3 points selon le consensus japonais sur la sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
- Traumatisme oculaire existant, maladies infectieuses, antécédents chirurgicaux récents
- Défauts cutanés, pigmentation, grains de beauté, cicatrices dans la zone à traiter, cancer de la peau
- Maladies auto-immunes, allergies cutanées.
- Grossesse ou allaitement
- Peau Fitzpatrick de type V ou VI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chargement initial
Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle.
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Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle. Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm. Autres noms: • chargement initial |
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Comparateur factice: contrôle
Participants au groupe avec 2 séances d'IPL, 1 séance d'IPL simulée, à 2 semaines d'intervalle.
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Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle. Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm. Autres noms: • chargement initial
Participants au groupe avec 2 séances d'IPL, 1 séance d'IPL simulée, à 2 semaines d'intervalle.
Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LTA
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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La lymphotoxine alpha (LTA) fait partie de la superfamille du facteur de nécrose tumorale (TNF) et est exprimée par diverses cellules, notamment les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles.
Le LTA sécrété dans l'espace extracellulaire s'assemble en un homotrimère (LTα3) sous forme de protéine soluble [23] et se lie au récepteur du facteur de nécrose tumorale pour jouer un rôle.
LTA sera mesuré à l'aide d'un test d'immunochromatographie en collectant 1 ul d'échantillons de larmes du canthus latéral à l'aide d'un collecteur de larmes capillaires.
Pour évaluer la concentration de LTA dans les échantillons de larmes, une carte de réactifs commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chine) basée sur l'or colloïdal et une analyse immunochromatographique a été utilisée.
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Le temps de rupture initial non invasif du film lacrymal sera évalué à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée. |
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration de la conjonctivale et de la cornée à la fluorescéine et à la lissamine (CFS)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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La coloration à la fluorescéine et à la lissamine de la surface oculaire sera divisée en trois zones comprenant les zones conjonctivales nasales, cornéennes et temporales.
Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0 à 9 pour la surface oculaire.
Des scores plus élevés signifient pire.
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Qualité Meibomienne
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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La qualité du Meibum sera évaluée sous une lampe à fente : cinq glandes de Meibomius situées dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente un meibum clair ; 1 représente un meibum trouble ; 2 représente un meibum trouble et granuleux. meibum ; et 3 représentent un meibum épais, de consistance semblable à celle d'un dentifrice)
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon).
Les résultats seront notés comme suit : grade 1, couleur un peu grise, répartition uniforme ; grade 2, couleur légèrement grise, répartition non uniforme ; grade 3, quelques couleurs, répartition non uniforme ; grade 4, nombreuses couleurs, répartition non uniforme ; grade 5, surface cornéenne partiellement exposée.
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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TMH à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois consécutivement et la valeur médiane a été enregistrée.
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, un score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) était affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 (normal) à 4,0 ( grave).
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « à aucun moment » et 4 indiquant « tout le temps ».
Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse.
Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec.
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Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
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- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 2023LTA
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