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Test au point d'intervention du niveau de LTA dans le liquide lacrymal, mesuré avec un test POCT, chez les patients DE après un traitement IPL

19 février 2024 mis à jour par: He Eye Hospital
Quantifier et comparer les niveaux de larmes de lumière pulsée intense (IPL) et les tests cliniques traditionnels de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire avant et après un traitement par lumière pulsée intense (IPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La sécheresse oculaire est multifactorielle et se manifeste principalement par des douleurs oculaires, une déficience visuelle (vision floue et floue), une instabilité du film lacrymal et une hypertonie du film lacrymal, qui peuvent provoquer des lésions de la surface oculaire. Certaines causes possibles du SSO comprennent le vieillissement, la ménopause, le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (dysfonctionnement de la glande de Meibomius ; MGD), le syndrome de Sjögren, la maladie fibrotique conjonctivale, la chirurgie réfractive et les médicaments systémiques ou topiques. Il a été démontré qu’une sécrétion lacrymale insuffisante ou une évaporation excessive des larmes provoquent une concentration ou une hypertonie des larmes précornéennes, qui perturbent l’homéostasie du film lacrymal. L'hypertonie du film lacrymal peut provoquer des modifications morphologiques cellulaires, des cascades inflammatoires, la mort cellulaire, une instabilité du film lacrymal et conduire en outre à une hypertonie lacrymale. Sécheresse oculaire par évaporation induite par le magnésium ; EDE) est la forme la plus courante de sécheresse oculaire]. Les médicaments anti-inflammatoires, les antibiotiques, les compresses chaudes, le nettoyage des paupières et l'expression des glandes de Meibomius sont les normes de traitement du MGD. Cependant, son efficacité à long terme n’est pas satisfaisante en raison d’une mauvaise observance des patients.

Il a été démontré que le MGD est associé à des troubles inflammatoires des paupières. La rosacée touche 5,46 % des adultes (plage de 0,09 à 24,1 %), dont 58 % sont atteints de MGD. Les symptômes oculaires précèdent la rosacée cutanée dans 15 à 10 % des cas, indiquant la présence d'une variation infraclinique.

La lumière intense pulsée (IPL) a principalement été utilisée comme traitement dermatologique pour des affections telles que la rosacée du visage, l'érythème facial, l'acné et la kératose séborrhéique au cours des dernières décennies. En 2015, des chercheurs ont signalé l’utilisation de l’IPL pour traiter le MGD afin d’améliorer les signes et symptômes du SSO. Deux ans plus tard, le rapport TFOS DEWS II a répertorié l'IPL comme une option pour traiter le SSO. Les mécanismes d'action de l'IPL comprennent la liquéfaction du meibum, la régulation de l'inflammation, la destruction des vaisseaux sanguins anormaux, l'inhibition des métalloprotéinases et la photomodulation. Des études antérieures ont rapporté que le traitement IPL module les cytokines inflammatoires des larmes, avec des améliorations de l'inflammation des larmes avant les modifications des signes de sécheresse oculaire. Cependant, ces études ont été limitées par des tests de laboratoire. Son application est difficile en pratique clinique.

La lymphotoxine alpha (LTA) fait partie de la superfamille du facteur de nécrose tumorale (TNF) et est exprimée par diverses cellules, notamment les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles. Le LTA sécrété dans l'espace extracellulaire s'assemble en un homotrimère (LTα3) en tant que protéine soluble et se lie au récepteur du facteur de nécrose tumorale pour jouer un rôle. Des études antérieures ont montré que le LTA était un biomarqueur diagnostique de la sécheresse oculaire. Le but de cette étude est d'étudier le mécanisme thérapeutique de l'IPL et de fournir des preuves du traitement de la sécheresse oculaire en utilisant un réactif de détection de LTA au point d'intervention pour comparer quantitativement les niveaux de LTA dans les larmes avant et après le traitement IPL avec la clinique traditionnelle de sécheresse oculaire. paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Types de peau Fitzpatrick I à IV
  • capable et disposé à respecter les obligations de traitement et de suivi
  • une détermination du SSO basée sur (a) le score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥13 représente un SSO sévère, (b) le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT) ≤ 5 secondes, ou un score de coloration conjonctivo-cornéenne (CS) ≥ 3 points selon le consensus japonais sur la sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme oculaire existant, maladies infectieuses, antécédents chirurgicaux récents
  • Défauts cutanés, pigmentation, grains de beauté, cicatrices dans la zone à traiter, cancer de la peau
  • Maladies auto-immunes, allergies cutanées.
  • Grossesse ou allaitement
  • Peau Fitzpatrick de type V ou VI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chargement initial
Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle.

Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle. Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.

Autres noms:

• chargement initial

Comparateur factice: contrôle
Participants au groupe avec 2 séances d'IPL, 1 séance d'IPL simulée, à 2 semaines d'intervalle.

Participants au groupe avec 3 séances d'IPL, à 2 semaines d'intervalle. Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.

Autres noms:

• chargement initial

Participants au groupe avec 2 séances d'IPL, 1 séance d'IPL simulée, à 2 semaines d'intervalle. Appareil : L'intensité du traitement IPL par lumière pulsée intense a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LTA
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
La lymphotoxine alpha (LTA) fait partie de la superfamille du facteur de nécrose tumorale (TNF) et est exprimée par diverses cellules, notamment les lymphocytes T, les lymphocytes B et les cellules tueuses naturelles. Le LTA sécrété dans l'espace extracellulaire s'assemble en un homotrimère (LTα3) sous forme de protéine soluble [23] et se lie au récepteur du facteur de nécrose tumorale pour jouer un rôle. LTA sera mesuré à l'aide d'un test d'immunochromatographie en collectant 1 ul d'échantillons de larmes du canthus latéral à l'aide d'un collecteur de larmes capillaires. Pour évaluer la concentration de LTA dans les échantillons de larmes, une carte de réactifs commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chine) basée sur l'or colloïdal et une analyse immunochromatographique a été utilisée.
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84

Le temps de rupture initial non invasif du film lacrymal sera évalué à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne).

Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.

Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration de la conjonctivale et de la cornée à la fluorescéine et à la lissamine (CFS)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
La coloration à la fluorescéine et à la lissamine de la surface oculaire sera divisée en trois zones comprenant les zones conjonctivales nasales, cornéennes et temporales. Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0 à 9 pour la surface oculaire. Des scores plus élevés signifient pire.
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Qualité Meibomienne
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
La qualité du Meibum sera évaluée sous une lampe à fente : cinq glandes de Meibomius situées dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente un meibum clair ; 1 représente un meibum trouble ; 2 représente un meibum trouble et granuleux. meibum ; et 3 représentent un meibum épais, de consistance semblable à celle d'un dentifrice)
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide de DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon). Les résultats seront notés comme suit : grade 1, couleur un peu grise, répartition uniforme ; grade 2, couleur légèrement grise, répartition non uniforme ; grade 3, quelques couleurs, répartition non uniforme ; grade 4, nombreuses couleurs, répartition non uniforme ; grade 5, surface cornéenne partiellement exposée.
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
TMH à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois consécutivement et la valeur médiane a été enregistrée.
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par une image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, un score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) était affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 (normal) à 4,0 ( grave).
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84
Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « à aucun moment » et 4 indiquant « tout le temps ». Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse. Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec.
Jour 0 (référence), jour 21, jour 42, jour 63 et jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023LTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l’étude seront partagés quelle que soit la direction de l’effet. Tous les bénéficiaires possibles de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Des publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et des conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Délai de partage IPD

Le comité de pilotage rédigera et soumettra le rapport pour publication à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation dans les études cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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