Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-test av LTA-nivå i tårvätska, uppmätt med ett POCT-test, hos DE-patienter efter IPL-behandling

19 februari 2024 uppdaterad av: He Eye Hospital
Att kvantifiera och jämföra tårnivåer av intensivt pulserat ljus (IPL) och traditionella kliniska tester för torra ögon hos patienter med torra ögon före och efter behandling med intensivt pulserat ljus (IPL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögon är multifaktoriellt, främst manifesterad som ögonsmärta, synnedsättning (suddig och suddig syn), tårfilmsinstabilitet och tårfilmshypertonicitet, vilket kan orsaka okulär ytaskada. Några möjliga orsaker till DED inkluderar åldrande, klimakteriet, meibomisk körteldysfunktion (Meibomian gland dysfunction; MGD), Sjögrens syndrom, konjunktival fibrotisk sjukdom, refraktiv kirurgi och systemiska eller aktuella läkemedel. Otillräcklig tårsekretion eller överdriven tåravdunstning har visats orsaka precorneal tårkoncentration eller hypertonicitet, vilket stör tårfilmshomeostasen. Tårfilmshypertonicitet kan orsaka cellmorfologiska förändringar, inflammatoriska kaskader, celldöd, tårfilmsinstabilitet och ytterligare leda till tårhypertonicitet. Mgd-inducerad Evaporativ torra ögon; EDE) är den vanligaste formen av torra ögon]. Antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, varmkompress, ögonlocksrengöring och meibomisk körteluttryck är behandlingsstandarder för MGD. Dess långsiktiga effektivitet är dock inte tillfredsställande på grund av dålig patientföljsamhet.

MGD har visat sig vara associerat med ögonlocksinflammatoriska störningar. Rosacea drabbar 5,46% av vuxna (intervall 0,09-24,1%) av vilka 58% har MGD. Okulära symtom föregår kutan rosacea i 15 till 10 % av fallen, vilket indikerar närvaron av subklinisk variation.

Intensivt pulserat ljus (IPL) har mestadels använts som en dermatologisk behandling för tillstånd som rosacea i ansiktet, erytem i ansiktet, akne och seborroisk keratos under de senaste decennierna. Under 2015 rapporterade forskare användningen av IPL för att behandla MGD för att förbättra tecknen och symtomen på DED. Två år senare listade TFOS DEWS II-rapporten IPL som ett alternativ för behandling av DED. Mekanismer för IPL-verkan inkluderar flytande av meibum, reglerar inflammation, förstör onormala blodkärl, inhiberar metalloproteinaser och fotomodulering. Tidigare studier har rapporterat att IPL-behandling modulerar tårinflammatoriska cytokiner, med förbättringar av tårinflammation före förändringar i tecken på torra ögon, men dessa studier har begränsats av laboratorietester. Det är svårt att tillämpa i klinisk praxis.

Lymfotoxin-alfa (LTA) är en medlem av superfamiljen tumörnekrosfaktor (TNF) och uttrycks av en mängd olika celler, inklusive T-celler, B-celler och naturliga mördarceller. LTA som utsöndras till det extracellulära utrymmet samlas till en homotrimer (LTα3) som ett lösligt protein och binder till tumörnekrosfaktorreceptorn för att spela en roll. LTA har visat sig vara en diagnostisk biomarkör för torra ögon i tidigare studier. Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska mekanismen för IPL och tillhandahålla bevis för behandling av torra ögon genom att använda ett point-of-care LTA-detektionsreagens för att kvantitativt jämföra tår-LTA-nivåerna före och efter IPL-behandling med traditionella kliniska torra ögon. parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • Fitzpatrick hudtyper I till IV
  • kapabla och villig att uppfylla behandlings- och uppföljningsskyldigheterna
  • en bestämning av DED baserat på (a) Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-poäng representerar allvarlig DED, (b) icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NITBUT) på ≤5 sek, eller konjunktivocorneal färgningspoäng (CS) ≥ 3 poäng enligt Japanese Dry Eye Consensus

Exklusions kriterier:

  • Befintligt ögontrauma, infektionssjukdomar, nyligen genomförd kirurgisk historia
  • Hudfel, pigmentering, mullvadar, ärr i behandlingsområdet, hudcancer
  • Autoimmuna sjukdomar, hudallergier.
  • Graviditet eller amning
  • Fitzpatrick hudtyp V eller VI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL
Deltagare i gruppen med 3 pass IPL, med 2 veckors mellanrum.
Enhet: M22

Deltagare i gruppen med 3 pass IPL, med 2 veckors mellanrum. Enhet: IPL-behandlingsintensitet för intensivt pulsat ljus valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter.

Andra namn:

• IPL
Sham Comparator: kontrollera
Deltagare i gruppen med 2 sessioner IPL, 1 session sken-IPL, med 2 veckors mellanrum.
Enhet: M22

Deltagare i gruppen med 3 pass IPL, med 2 veckors mellanrum. Enhet: IPL-behandlingsintensitet för intensivt pulsat ljus valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter.

Andra namn:

• IPL

Enhet: bluff M22
Deltagare i gruppen med 2 sessioner IPL, 1 session sken-IPL, med 2 veckors mellanrum. Enhet: IPL-behandlingsintensitet för intensivt pulsat ljus valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LTA
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Lymfotoxin-alfa (LTA) är en medlem av superfamiljen tumörnekrosfaktor (TNF) och uttrycks av en mängd olika celler, inklusive T-celler, B-celler och naturliga mördarceller. LTA som utsöndras till det extracellulära utrymmet samlas till en homotrimer (LTα3) som ett lösligt protein [23], och binder till tumörnekrosfaktorreceptorn för att spela en roll. LTA kommer att mätas med hjälp av en immunokromatografianalys genom att samla 1 ul tårprover från lateral canthus med hjälp av en kapillär tåruppsamlare. För att bedöma koncentrationen av LTA i tårproverna användes ett kommersiellt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) baserat på kolloidalt guld och immunokromatografisk analys.
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84

Den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein och lissamin konjunktival och cornea färgning (CFS)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Fluorescein- och lissaminfärgning av ögonytan kommer att delas in i tre zoner som omfattar nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden. Färgningspoängen varierade från 0 till 3 för varje zon, vilket ger en totalpoäng på 0-9 för den okulära ytan. Högre poäng betyder sämre.
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Meibomisk kvalitet
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Meibums kvalitet kommer att bedömas under en spaltlampa: Fem meibomiska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerade tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum)
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaten kommer att graderas enligt följande: betyg 1, något grå färg, enhetlig fördelning; grad 2, något grå färg, ojämn fördelning; grad 3, några få färger, ojämn fördelning; klass 4, många färger, ojämn fördelning; grad 5, hornhinneytan delvis exponerad.
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
TMH med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades.
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med Keratograph-bild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 (normal) till 4,0 ( svår).
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84
Patienten kommer att svara på varje fråga på en skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger "ingen av tiden" och 4 anger "hela tiden". Om en viss fråga bedöms som irrelevant kommer den att markeras som "ej tillämplig (N/A)" och exkluderas från analysen. OSDI-totalpoängen beräknas enligt följande formel. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng representerar allvarligare fall av torra ögon-syndrom
Dag-0 (baslinje), dag-21, dag-42, dag-63 och dag-84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023LTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat kommer att delas oavsett effektens riktning. Alla möjliga förmånstagare av forskningen, inklusive patienter, vårdare, familj, läkare, rådgivande nämnder och medicinska nämnder, kommer att få försöksdata. Publikationer i högtrycksmedicinska tidskrifter med öppen tillgång och föredrag vid nationella och internationella medicinska konferenser kommer att tjäna detta syfte.

Tidsram för IPD-delning

Styrgruppen kommer att skriva och lämna in rapporten för publicering i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Användning i kliniska studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera