- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269237
Teste no local de atendimento do nível de LTA no fluido lacrimal, medido com um teste POCT, em pacientes com DE após tratamento com IPL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco é multifatorial, manifestando-se principalmente como dor ocular, deficiência visual (visão turva e embaçada), instabilidade do filme lacrimal e hipertonicidade do filme lacrimal, que pode causar danos à superfície ocular. Algumas possíveis causas de DED incluem envelhecimento, menopausa, disfunção da glândula Meibomiana (disfunção da glândula Meibomiana; MGD), síndrome de Sjogren, doença fibrótica conjuntival, cirurgia refrativa e medicamentos sistêmicos ou tópicos. Foi demonstrado que a secreção lacrimal insuficiente ou a evaporação excessiva da lágrima causam concentração ou hipertonicidade da lágrima pré-córnea, o que perturba a homeostase do filme lacrimal. A hipertonicidade do filme lacrimal pode causar alterações morfológicas celulares, cascatas inflamatórias, morte celular, instabilidade do filme lacrimal e ainda levar à hipertonicidade lacrimal. Olho seco evaporativo induzido por Mgd; EDE) é a forma mais comum de olho seco]. Antiinflamatórios, antibióticos, compressa quente, limpeza de pálpebras e expressão da glândula meibomiana são os padrões de tratamento para DGM. No entanto, a sua eficácia a longo prazo não é satisfatória devido à fraca adesão do paciente.
Descobriu-se que a DGM está associada a distúrbios inflamatórios das pálpebras. A rosácea afecta 5,46% dos adultos (intervalo 0,09-24,1%), dos quais 58% têm DGM. Os sintomas oculares precedem a rosácea cutânea em 15 a 10% dos casos, indicando a presença de variação subclínica.
A luz intensa pulsada (IPL) tem sido utilizada principalmente como tratamento dermatológico para doenças como rosácea facial, eritema facial, acne e ceratose seborreica nas últimas décadas. Em 2015, os pesquisadores relataram o uso de IPL no tratamento de DGM para melhorar os sinais e sintomas de DED. Dois anos depois, o relatório TFOS DEWS II listou o IPL como uma opção para o tratamento de DED. Os mecanismos de ação do IPL incluem liquefação do meibum, regulação da inflamação, destruição de vasos sanguíneos anormais, inibição de metaloproteinases e fotomodulação. Estudos anteriores relataram que o tratamento com IPL modula as citocinas inflamatórias lacrimais, com melhorias na inflamação lacrimal antes das alterações nos sinais de olho seco; no entanto, esses estudos foram limitados por testes laboratoriais. É difícil de aplicar na prática clínica.
A linfotoxina-alfa (LTA) é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) e é expressa por uma variedade de células, incluindo células T, células B e células assassinas naturais. O LTA secretado no espaço extracelular forma um homotrímero (LTα3) como uma proteína solúvel e se liga ao receptor do fator de necrose tumoral para desempenhar um papel. O LTA demonstrou ser um biomarcador diagnóstico para olho seco em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é investigar o mecanismo terapêutico do IPL e fornecer evidências para o tratamento do olho seco usando um reagente de detecção de LTA no local de atendimento para comparar quantitativamente os níveis lacrimais de LTA antes e depois do tratamento com IPL com clínica tradicional de olho seco parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanghao Qin
- Número de telefone: +8618842664420
- E-mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chen Jiayan
- Número de telefone: +8618304019060
- E-mail: chenjiayan@hsyk.com.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Pele Fitzpatrick tipos I a IV
- capaz e disposto a cumprir as obrigações de tratamento e acompanhamento
- uma determinação de DED com base em (a) a pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥13 representa DED grave, (b) tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT) de ≤5 segundos, ou pontuação de coloração conjuntivocorneana (CS) ≥ 3 pontos de acordo com o Consenso Japonês de Olho Seco
Critério de exclusão:
- Trauma ocular existente, doenças infecciosas, história cirúrgica recente
- Defeitos da pele, pigmentação, manchas, cicatrizes na área de tratamento, câncer de pele
- Doenças autoimunes, alergias cutâneas.
- Gravidez ou lactação
- Pele de Fitzpatrick tipo V ou VI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPL
Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas.
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Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas. Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm. Outros nomes: • LIP |
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Comparador Falso: ao controle
Participantes do grupo com 2 sessões de IPL, 1 sessão de IPL simulado, com 2 semanas de intervalo.
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Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas. Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm. Outros nomes: • LIP
Participantes do grupo com 2 sessões de IPL, 1 sessão de IPL simulado, com 2 semanas de intervalo.
Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LTA
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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A linfotoxina-alfa (LTA) é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) e é expressa por uma variedade de células, incluindo células T, células B e células assassinas naturais.
O LTA secretado no espaço extracelular se reúne em um homotrímero (LTα3) como uma proteína solúvel [23] e se liga ao receptor do fator de necrose tumoral para desempenhar um papel.
O LTA será medido por meio de um ensaio de imunocromatografia, coletando amostras de 1ul de lágrima do canto lateral usando um coletor de lágrimas capilar.
Para avaliar a concentração de LTA nas amostras lacrimais, foi utilizado um cartão de reagente comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) baseado em ouro coloidal e análise imunocromatográfica.
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Tempo de ruptura não invasivo da lágrima (NITBUT)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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O tempo de ruptura do filme lacrimal inicial não invasivo será avaliado usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado. |
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração conjuntival e córnea com fluoresceína e lissamina (CFS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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A coloração com fluoresceína e lissamina da superfície ocular será dividida em três zonas compreendendo áreas conjuntivais nasais, córnea e conjuntiva temporal.
A pontuação da coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0 a 9 para a superfície ocular.
Pontuações mais altas significam pior.
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Qualidade meibomiana
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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A qualidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda: Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representou meibum claro; 1 representou meibum turvo; 2 representou turvo e granular meibum; e 3 representava meibum espesso, com consistência de pasta de dente)
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Os resultados serão classificados da seguinte forma: nota 1, cor um tanto cinza, distribuição uniforme; grau 2, cor um tanto cinza, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta.
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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O TMH usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado.
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem Keratograph (Oculus, Alemanha) de 1156 * 873 pixels, pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador que variou de 0,0 (normal) a 4,0 ( forte).
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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O paciente responderá a cada questão em uma escala que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando “nenhuma vez” e 4 indicando “sempre”.
Caso determinada questão seja considerada irrelevante, ela será marcada como ‘não aplicável (N/A)’ e excluída da análise.
A pontuação total do OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco
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Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
- Tsubota K, Yokoi N, Shimazaki J, Watanabe H, Dogru M, Yamada M, Kinoshita S, Kim HM, Tchah HW, Hyon JY, Yoon KC, Seo KY, Sun X, Chen W, Liang L, Li M, Liu Z; Asia Dry Eye Society. New Perspectives on Dry Eye Definition and Diagnosis: A Consensus Report by the Asia Dry Eye Society. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):65-76. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.003. Epub 2016 Oct 8.
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- Valencia-Nieto L, Novo-Diez A, Blanco-Vazquez M, Lopez-Miguel A. Therapeutic Instruments Targeting Meibomian Gland Dysfunction. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):797-807. doi: 10.1007/s40123-020-00304-3. Epub 2020 Sep 24.
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- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2023LTA
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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