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Teste no local de atendimento do nível de LTA no fluido lacrimal, medido com um teste POCT, em pacientes com DE após tratamento com IPL

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: He Eye Hospital
Quantificar e comparar os níveis de lágrimas de luz intensa pulsada (IPL) e testes clínicos tradicionais de olho seco em pacientes com olho seco antes e depois do tratamento com luz intensa pulsada (IPL).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O olho seco é multifatorial, manifestando-se principalmente como dor ocular, deficiência visual (visão turva e embaçada), instabilidade do filme lacrimal e hipertonicidade do filme lacrimal, que pode causar danos à superfície ocular. Algumas possíveis causas de DED incluem envelhecimento, menopausa, disfunção da glândula Meibomiana (disfunção da glândula Meibomiana; MGD), síndrome de Sjogren, doença fibrótica conjuntival, cirurgia refrativa e medicamentos sistêmicos ou tópicos. Foi demonstrado que a secreção lacrimal insuficiente ou a evaporação excessiva da lágrima causam concentração ou hipertonicidade da lágrima pré-córnea, o que perturba a homeostase do filme lacrimal. A hipertonicidade do filme lacrimal pode causar alterações morfológicas celulares, cascatas inflamatórias, morte celular, instabilidade do filme lacrimal e ainda levar à hipertonicidade lacrimal. Olho seco evaporativo induzido por Mgd; EDE) é a forma mais comum de olho seco]. Antiinflamatórios, antibióticos, compressa quente, limpeza de pálpebras e expressão da glândula meibomiana são os padrões de tratamento para DGM. No entanto, a sua eficácia a longo prazo não é satisfatória devido à fraca adesão do paciente.

Descobriu-se que a DGM está associada a distúrbios inflamatórios das pálpebras. A rosácea afecta 5,46% dos adultos (intervalo 0,09-24,1%), dos quais 58% têm DGM. Os sintomas oculares precedem a rosácea cutânea em 15 a 10% dos casos, indicando a presença de variação subclínica.

A luz intensa pulsada (IPL) tem sido utilizada principalmente como tratamento dermatológico para doenças como rosácea facial, eritema facial, acne e ceratose seborreica nas últimas décadas. Em 2015, os pesquisadores relataram o uso de IPL no tratamento de DGM para melhorar os sinais e sintomas de DED. Dois anos depois, o relatório TFOS DEWS II listou o IPL como uma opção para o tratamento de DED. Os mecanismos de ação do IPL incluem liquefação do meibum, regulação da inflamação, destruição de vasos sanguíneos anormais, inibição de metaloproteinases e fotomodulação. Estudos anteriores relataram que o tratamento com IPL modula as citocinas inflamatórias lacrimais, com melhorias na inflamação lacrimal antes das alterações nos sinais de olho seco; no entanto, esses estudos foram limitados por testes laboratoriais. É difícil de aplicar na prática clínica.

A linfotoxina-alfa (LTA) é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) e é expressa por uma variedade de células, incluindo células T, células B e células assassinas naturais. O LTA secretado no espaço extracelular forma um homotrímero (LTα3) como uma proteína solúvel e se liga ao receptor do fator de necrose tumoral para desempenhar um papel. O LTA demonstrou ser um biomarcador diagnóstico para olho seco em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é investigar o mecanismo terapêutico do IPL e fornecer evidências para o tratamento do olho seco usando um reagente de detecção de LTA no local de atendimento para comparar quantitativamente os níveis lacrimais de LTA antes e depois do tratamento com IPL com clínica tradicional de olho seco parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Pele Fitzpatrick tipos I a IV
  • capaz e disposto a cumprir as obrigações de tratamento e acompanhamento
  • uma determinação de DED com base em (a) a pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥13 representa DED grave, (b) tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT) de ≤5 segundos, ou pontuação de coloração conjuntivocorneana (CS) ≥ 3 pontos de acordo com o Consenso Japonês de Olho Seco

Critério de exclusão:

  • Trauma ocular existente, doenças infecciosas, história cirúrgica recente
  • Defeitos da pele, pigmentação, manchas, cicatrizes na área de tratamento, câncer de pele
  • Doenças autoimunes, alergias cutâneas.
  • Gravidez ou lactação
  • Pele de Fitzpatrick tipo V ou VI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPL
Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas.

Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas. Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm.

Outros nomes:

• LIP

Comparador Falso: ao controle
Participantes do grupo com 2 sessões de IPL, 1 sessão de IPL simulado, com 2 semanas de intervalo.

Participantes do grupo com 3 sessões de IPL, com intervalo de 2 semanas. Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm.

Outros nomes:

• LIP

Participantes do grupo com 2 sessões de IPL, 1 sessão de IPL simulado, com 2 semanas de intervalo. Dispositivo: A intensidade do tratamento com luz intensa pulsada IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com filtro de 570 nm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LTA
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
A linfotoxina-alfa (LTA) é um membro da superfamília do fator de necrose tumoral (TNF) e é expressa por uma variedade de células, incluindo células T, células B e células assassinas naturais. O LTA secretado no espaço extracelular se reúne em um homotrímero (LTα3) como uma proteína solúvel [23] e se liga ao receptor do fator de necrose tumoral para desempenhar um papel. O LTA será medido por meio de um ensaio de imunocromatografia, coletando amostras de 1ul de lágrima do canto lateral usando um coletor de lágrimas capilar. Para avaliar a concentração de LTA nas amostras lacrimais, foi utilizado um cartão de reagente comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) baseado em ouro coloidal e análise imunocromatográfica.
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima (NITBUT)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84

O tempo de ruptura do filme lacrimal inicial não invasivo será avaliado usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).

Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.

Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntival e córnea com fluoresceína e lissamina (CFS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
A coloração com fluoresceína e lissamina da superfície ocular será dividida em três zonas compreendendo áreas conjuntivais nasais, córnea e conjuntiva temporal. A pontuação da coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0 a 9 para a superfície ocular. Pontuações mais altas significam pior.
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Qualidade meibomiana
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
A qualidade do Meibum será avaliada sob uma lâmpada de fenda: Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representou meibum claro; 1 representou meibum turvo; 2 representou turvo e granular meibum; e 3 representava meibum espesso, com consistência de pasta de dente)
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão). Os resultados serão classificados da seguinte forma: nota 1, cor um tanto cinza, distribuição uniforme; grau 2, cor um tanto cinza, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta.
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
O TMH usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado.
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem Keratograph (Oculus, Alemanha) de 1156 * 873 pixels, pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador que variou de 0,0 (normal) a 4,0 ( forte).
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84
O paciente responderá a cada questão em uma escala que varia de 0 a 4, sendo 0 indicando “nenhuma vez” e 4 indicando “sempre”. Caso determinada questão seja considerada irrelevante, ela será marcada como ‘não aplicável (N/A)’ e excluída da análise. A pontuação total do OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco
Dia 0 (linha de base), dia 21, dia 42, dia 63 e dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023LTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As descobertas do estudo serão compartilhadas independentemente da direção do efeito. Todos os possíveis beneficiários da pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, familiares, médicos, conselhos consultivos e conselhos médicos, receberão dados do ensaio. Publicações em revistas médicas de alto impacto e acesso aberto e palestras em conferências médicas nacionais e internacionais servirão para esse propósito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Comitê Diretor redigirá e enviará o relatório para publicação no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso em estudos clínicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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