Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-test van LTA-niveau in traanvocht, gemeten met een POCT-test, bij DE-patiënten na IPL-behandeling

19 februari 2024 bijgewerkt door: He Eye Hospital
Het kwantificeren en vergelijken van de traanniveaus van Intense Pulsed Light (IPL) en traditionele klinische tests met droge ogen bij patiënten met droge ogen voor en na de behandeling met Intense Pulsed Light (IPL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen zijn multifactorieel en manifesteren zich voornamelijk als oogpijn, visuele beperkingen (wazig en wazig zien), instabiliteit van de traanfilm en hypertoniciteit van de traanfilm, wat schade aan het oogoppervlak kan veroorzaken. Enkele mogelijke oorzaken van DED zijn onder meer veroudering, menopauze, dysfunctie van de klieren van Meibom (dysfunctie van de klieren van Meibom; MGD), het syndroom van Sjögren, conjunctivale fibrotische ziekte, refractieve chirurgie en systemische of plaatselijke geneesmiddelen. Er is aangetoond dat onvoldoende traanafscheiding of overmatige traanverdamping precorneale traanconcentratie of hypertoniciteit veroorzaakt, wat de homeostase van de traanfilm verstoort. Hypertoniciteit van de traanfilm kan celmorfologische veranderingen, ontstekingscascades, celdood en instabiliteit van de traanfilm veroorzaken, en verder leiden tot hypertoniciteit van de traanfilm. Mgd-geïnduceerde verdampingsdroge ogen; EDE) is de meest voorkomende vorm van droge ogen]. Ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, warme kompressen, ooglidreiniging en expressie van de klieren van Meibom zijn de behandelingsnormen voor MGD. De werkzaamheid op lange termijn is echter niet bevredigend vanwege de slechte therapietrouw van de patiënt.

Er is gevonden dat MGD geassocieerd is met ooglidontstekingsaandoeningen. Rosacea treft 5,46% van de volwassenen (bereik 0,09-24,1%), van wie 58% MGD heeft. Oculaire symptomen gaan in 15 tot 10% van de gevallen vooraf aan cutane rosacea, wat wijst op de aanwezigheid van subklinische variatie.

Intensief gepulseerd licht (IPL) is de afgelopen decennia vooral gebruikt als dermatologische behandeling voor aandoeningen zoals rosacea in het gezicht, erytheem in het gezicht, acne en seborrheische keratose. In 2015 rapporteerden onderzoekers het gebruik van IPL voor de behandeling van MGD om de tekenen en symptomen van DED te verbeteren. Twee jaar later vermeldde het TFOS DEWS II-rapport IPL als een optie voor de behandeling van DED. Mechanismen van IPL-werking omvatten het vloeibaar maken van meibum, het reguleren van ontstekingen, het vernietigen van abnormale bloedvaten, het remmen van metalloproteïnasen en fotomodulatie. Eerdere onderzoeken hebben gemeld dat IPL-behandeling traanontstekingscytokines moduleert, met verbeteringen in traanontsteking voorafgaand aan veranderingen in tekenen van droge ogen. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door laboratoriumtests. Het is lastig toepasbaar in de klinische praktijk.

Lymfotoxine-alfa (LTA) is een lid van de superfamilie van de tumornecrosefactor (TNF) en wordt tot expressie gebracht door een verscheidenheid aan cellen, waaronder T-cellen, B-cellen en natuurlijke killercellen. LTA dat wordt uitgescheiden in de extracellulaire ruimte wordt samengevoegd tot een homotrimeer (LTα3) als een oplosbaar eiwit en bindt zich aan de tumornecrosefactorreceptor en speelt een rol. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat LTA een diagnostische biomarker is voor droge ogen. Het doel van deze studie is om het therapeutische mechanisme van IPL te onderzoeken en bewijs te leveren voor de behandeling van droge ogen door gebruik te maken van een point-of-care LTA-detectiereagens om de traan-LTA-niveaus voor en na IPL-behandeling kwantitatief te vergelijken met traditionele klinische droge-ogenbehandelingen. parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Fitzpatrick huidtypes I tot IV
  • in staat en bereid zijn om aan de behandel- en vervolgverplichtingen te voldoen
  • een bepaling van DED op basis van (a) de Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-score vertegenwoordigt ernstige DED, (b) niet-invasieve traanfilm-breakup-tijd (NITBUT) van ≤5 sec, of conjunctivocorneale kleuringsscore (CS) ≥ 3 punten volgens de Japanse consensus over droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaand oogtrauma, infectieziekten, recente chirurgische geschiedenis
  • Huidafwijkingen, pigmentvlekken, moedervlekken, littekens in het behandelgebied, huidkanker
  • Auto-immuunziekten, huidallergieën.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Fitzpatrick huidtype V of VI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPL
Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken.

Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken. Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm.

Andere namen:

• IPL

Sham-vergelijker: controle
Deelnemers in de groep met 2 sessies IPL, 1 sessie schijn-IPL, met een tussenpoos van 2 weken.

Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken. Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm.

Andere namen:

• IPL

Deelnemers in de groep met 2 sessies IPL, 1 sessie schijn-IPL, met een tussenpoos van 2 weken. Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LTA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Lymfotoxine-alfa (LTA) is een lid van de superfamilie van tumornecrosefactoren (TNF) en wordt tot expressie gebracht door een verscheidenheid aan cellen, waaronder T-cellen, B-cellen en natuurlijke killercellen. LTA dat wordt uitgescheiden in de extracellulaire ruimte wordt samengevoegd tot een homotrimeer (LTα3) als een oplosbaar eiwit [23], en bindt zich aan de tumornecrosefactorreceptor en speelt een rol. LTA zal worden gemeten met behulp van een immunochromatografietest door traanmonsters van 1 ul uit de laterale canthus te verzamelen met behulp van een capillaire traancollector. Om de concentratie van LTA in de traanmonsters te beoordelen, werd een commerciële reagenskaart (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) gebruikt, gebaseerd op colloïdaal goud en immunochromatografische analyse.
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Niet-invasieve scheurbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84

De niet-invasieve initiële breuktijd van de traanfilm zal worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf.

Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.

Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïne en lissamine conjunctivale en hoornvlieskleuring (CVS)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Fluoresceïne- en lissaminekleuring van het oogoppervlak zal worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, cornea- en temporale conjunctivale gebieden. De kleuringsscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, wat een totale score van 0-9 opleverde voor het oogoppervlak. Hogere scores betekent slechter.
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Meibomiaanse kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
De kwaliteit van het meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum). meibum; en 3 vertegenwoordigden dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum)
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Traanfilm-lipidelaagscore (TFLL)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). De resultaten worden als volgt beoordeeld: graad 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; graad 2, enigszins grijze kleur, niet-uniforme verdeling; graad 3, enkele kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 4, veel kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk zichtbaar.
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
TMH met behulp van de topograaf Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) zal drie keer achter elkaar worden gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd.
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Conjunctivale hyperemie (RS-score) wordt beoordeeld aan de hand van een keratograafbeeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels. De roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot 0,1 U) werd op het computerscherm weergegeven, variërend van 0,0 (normaal) tot 4,0 ( streng).
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'. Als een bepaalde vraag niet relevant wordt geacht, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (n.v.t.)' en uitgesloten van de analyse. De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere gevallen van het droge-ogensyndroom vertegenwoordigen
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023LTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gedeeld, ongeacht de richting van het effect. Alle mogelijke begunstigden van het onderzoek, inclusief patiënten, verzorgers, familie, artsen, adviesraden en medische raden, zullen onderzoeksgegevens ontvangen. Publicaties in open toegankelijke medische tijdschriften met grote impact en lezingen op nationale en internationale medische conferenties zullen dit doel dienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De Stuurgroep zal het rapport schrijven en aan het einde van het onderzoek ter publicatie aanbieden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruik in klinische onderzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren