- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269237
Point of Care-test van LTA-niveau in traanvocht, gemeten met een POCT-test, bij DE-patiënten na IPL-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen zijn multifactorieel en manifesteren zich voornamelijk als oogpijn, visuele beperkingen (wazig en wazig zien), instabiliteit van de traanfilm en hypertoniciteit van de traanfilm, wat schade aan het oogoppervlak kan veroorzaken. Enkele mogelijke oorzaken van DED zijn onder meer veroudering, menopauze, dysfunctie van de klieren van Meibom (dysfunctie van de klieren van Meibom; MGD), het syndroom van Sjögren, conjunctivale fibrotische ziekte, refractieve chirurgie en systemische of plaatselijke geneesmiddelen. Er is aangetoond dat onvoldoende traanafscheiding of overmatige traanverdamping precorneale traanconcentratie of hypertoniciteit veroorzaakt, wat de homeostase van de traanfilm verstoort. Hypertoniciteit van de traanfilm kan celmorfologische veranderingen, ontstekingscascades, celdood en instabiliteit van de traanfilm veroorzaken, en verder leiden tot hypertoniciteit van de traanfilm. Mgd-geïnduceerde verdampingsdroge ogen; EDE) is de meest voorkomende vorm van droge ogen]. Ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, warme kompressen, ooglidreiniging en expressie van de klieren van Meibom zijn de behandelingsnormen voor MGD. De werkzaamheid op lange termijn is echter niet bevredigend vanwege de slechte therapietrouw van de patiënt.
Er is gevonden dat MGD geassocieerd is met ooglidontstekingsaandoeningen. Rosacea treft 5,46% van de volwassenen (bereik 0,09-24,1%), van wie 58% MGD heeft. Oculaire symptomen gaan in 15 tot 10% van de gevallen vooraf aan cutane rosacea, wat wijst op de aanwezigheid van subklinische variatie.
Intensief gepulseerd licht (IPL) is de afgelopen decennia vooral gebruikt als dermatologische behandeling voor aandoeningen zoals rosacea in het gezicht, erytheem in het gezicht, acne en seborrheische keratose. In 2015 rapporteerden onderzoekers het gebruik van IPL voor de behandeling van MGD om de tekenen en symptomen van DED te verbeteren. Twee jaar later vermeldde het TFOS DEWS II-rapport IPL als een optie voor de behandeling van DED. Mechanismen van IPL-werking omvatten het vloeibaar maken van meibum, het reguleren van ontstekingen, het vernietigen van abnormale bloedvaten, het remmen van metalloproteïnasen en fotomodulatie. Eerdere onderzoeken hebben gemeld dat IPL-behandeling traanontstekingscytokines moduleert, met verbeteringen in traanontsteking voorafgaand aan veranderingen in tekenen van droge ogen. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door laboratoriumtests. Het is lastig toepasbaar in de klinische praktijk.
Lymfotoxine-alfa (LTA) is een lid van de superfamilie van de tumornecrosefactor (TNF) en wordt tot expressie gebracht door een verscheidenheid aan cellen, waaronder T-cellen, B-cellen en natuurlijke killercellen. LTA dat wordt uitgescheiden in de extracellulaire ruimte wordt samengevoegd tot een homotrimeer (LTα3) als een oplosbaar eiwit en bindt zich aan de tumornecrosefactorreceptor en speelt een rol. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat LTA een diagnostische biomarker is voor droge ogen. Het doel van deze studie is om het therapeutische mechanisme van IPL te onderzoeken en bewijs te leveren voor de behandeling van droge ogen door gebruik te maken van een point-of-care LTA-detectiereagens om de traan-LTA-niveaus voor en na IPL-behandeling kwantitatief te vergelijken met traditionele klinische droge-ogenbehandelingen. parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guanghao Qin
- Telefoonnummer: +8618842664420
- E-mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Jiayan
- Telefoonnummer: +8618304019060
- E-mail: chenjiayan@hsyk.com.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Fitzpatrick huidtypes I tot IV
- in staat en bereid zijn om aan de behandel- en vervolgverplichtingen te voldoen
- een bepaling van DED op basis van (a) de Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-score vertegenwoordigt ernstige DED, (b) niet-invasieve traanfilm-breakup-tijd (NITBUT) van ≤5 sec, of conjunctivocorneale kleuringsscore (CS) ≥ 3 punten volgens de Japanse consensus over droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaand oogtrauma, infectieziekten, recente chirurgische geschiedenis
- Huidafwijkingen, pigmentvlekken, moedervlekken, littekens in het behandelgebied, huidkanker
- Auto-immuunziekten, huidallergieën.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Fitzpatrick huidtype V of VI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPL
Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken.
|
Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken. Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm. Andere namen: • IPL |
|
Sham-vergelijker: controle
Deelnemers in de groep met 2 sessies IPL, 1 sessie schijn-IPL, met een tussenpoos van 2 weken.
|
Deelnemers in de groep met 3 sessies IPL, met een tussenpoos van 2 weken. Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm. Andere namen: • IPL
Deelnemers in de groep met 2 sessies IPL, 1 sessie schijn-IPL, met een tussenpoos van 2 weken.
Apparaat: Intensief gepulseerd licht IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een filter van 570 nm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LTA
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Lymfotoxine-alfa (LTA) is een lid van de superfamilie van tumornecrosefactoren (TNF) en wordt tot expressie gebracht door een verscheidenheid aan cellen, waaronder T-cellen, B-cellen en natuurlijke killercellen.
LTA dat wordt uitgescheiden in de extracellulaire ruimte wordt samengevoegd tot een homotrimeer (LTα3) als een oplosbaar eiwit [23], en bindt zich aan de tumornecrosefactorreceptor en speelt een rol.
LTA zal worden gemeten met behulp van een immunochromatografietest door traanmonsters van 1 ul uit de laterale canthus te verzamelen met behulp van een capillaire traancollector.
Om de concentratie van LTA in de traanmonsters te beoordelen, werd een commerciële reagenskaart (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) gebruikt, gebaseerd op colloïdaal goud en immunochromatografische analyse.
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Niet-invasieve scheurbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
De niet-invasieve initiële breuktijd van de traanfilm zal worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt opgenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd. |
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne en lissamine conjunctivale en hoornvlieskleuring (CVS)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Fluoresceïne- en lissaminekleuring van het oogoppervlak zal worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, cornea- en temporale conjunctivale gebieden.
De kleuringsscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, wat een totale score van 0-9 opleverde voor het oogoppervlak.
Hogere scores betekent slechter.
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Meibomiaanse kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
De kwaliteit van het meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum). meibum; en 3 vertegenwoordigden dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum)
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Traanfilm-lipidelaagscore (TFLL)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Interferometrie van de traanfilm-lipidelaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
De resultaten worden als volgt beoordeeld: graad 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; graad 2, enigszins grijze kleur, niet-uniforme verdeling; graad 3, enkele kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 4, veel kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk zichtbaar.
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Traanmeniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
TMH met behulp van de topograaf Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) zal drie keer achter elkaar worden gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd.
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Conjunctivale hyperemie (RS-score) wordt beoordeeld aan de hand van een keratograafbeeld (Oculus, Duitsland) van 1156*873 pixels. De roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot 0,1 U) werd op het computerscherm weergegeven, variërend van 0,0 (normaal) tot 4,0 ( streng).
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'altijd'.
Als een bepaalde vraag niet relevant wordt geacht, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (n.v.t.)' en uitgesloten van de analyse.
De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere gevallen van het droge-ogensyndroom vertegenwoordigen
|
Dag 0 (basislijn), dag 21, dag 42, dag 63 en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
- Tsubota K, Yokoi N, Shimazaki J, Watanabe H, Dogru M, Yamada M, Kinoshita S, Kim HM, Tchah HW, Hyon JY, Yoon KC, Seo KY, Sun X, Chen W, Liang L, Li M, Liu Z; Asia Dry Eye Society. New Perspectives on Dry Eye Definition and Diagnosis: A Consensus Report by the Asia Dry Eye Society. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):65-76. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.003. Epub 2016 Oct 8.
- Evans V, Millar TJ, Eden JA, Willcox MD. Menopause, hormone replacement therapy and tear function. Adv Exp Med Biol. 2002;506(Pt B):1029-33. doi: 10.1007/978-1-4615-0717-8_145. No abstract available.
- Valencia-Nieto L, Novo-Diez A, Blanco-Vazquez M, Lopez-Miguel A. Therapeutic Instruments Targeting Meibomian Gland Dysfunction. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):797-807. doi: 10.1007/s40123-020-00304-3. Epub 2020 Sep 24.
- Kang YS, Lee HS, Li Y, Choi W, Yoon KC. Manifestation of meibomian gland dysfunction in patients with Sjogren's syndrome, non-Sjogren's dry eye, and non-dry eye controls. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1161-1167. doi: 10.1007/s10792-017-0577-4. Epub 2017 May 31.
- Fraunfelder FT, Sciubba JJ, Mathers WD. The role of medications in causing dry eye. J Ophthalmol. 2012;2012:285851. doi: 10.1155/2012/285851. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: J Ophthalmol. 2019 Mar 4;2019:2989680.
- Askeroglu U, Alleyne B, Guyuron B. Pharmaceutical and herbal products that may contribute to dry eyes. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):159-167. doi: 10.1097/PRS.0b013e318272a00e.
- Machalinska A, Zakrzewska A, Markowska A, Safranow K, Wiszniewska B, Parafiniuk M, Machalinski B. Morphological and Functional Evaluation of Meibomian Gland Dysfunction in Rosacea Patients. Curr Eye Res. 2016 Aug;41(8):1029-1034. doi: 10.3109/02713683.2015.1088953. Epub 2015 Dec 7.
- Tavassoli S, Wong N, Chan E. Ocular manifestations of rosacea: A clinical review. Clin Exp Ophthalmol. 2021 Mar;49(2):104-117. doi: 10.1111/ceo.13900. Epub 2021 Feb 3.
- Viso E, Rodriguez-Ares MT, Abelenda D, Oubina B, Gude F. Prevalence of asymptomatic and symptomatic meibomian gland dysfunction in the general population of Spain. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2601-6. doi: 10.1167/iovs.11-9228.
- Yang L, Pazo EE, Zhang Q, Wu Y, Song Y, Qin G, Zhang H, Li J, Xu L, He W. Treatment of contact lens related dry eye with intense pulsed light. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Apr;45(2):101449. doi: 10.1016/j.clae.2021.101449. Epub 2021 Apr 28.
- Rong B, Tang Y, Liu R, Tu P, Qiao J, Song W, Yan X. Long-Term Effects of Intense Pulsed Light Combined with Meibomian Gland Expression in the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Oct;36(10):562-567. doi: 10.1089/pho.2018.4499. Epub 2018 Sep 22.
- Dell SJ, Gaster RN, Barbarino SC, Cunningham DN. Prospective evaluation of intense pulsed light and meibomian gland expression efficacy on relieving signs and symptoms of dry eye disease due to meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 May 2;11:817-827. doi: 10.2147/OPTH.S130706. eCollection 2017.
- Weiss RA, Ross EV, Tanghetti EA, Vasily DB, Childs JJ, Smirnov MZ, Altshuler GB. Characterization of an optimized light source and comparison to pulsed dye laser for superficial and deep vessel clearance. Lasers Surg Med. 2011 Feb;43(2):92-8. doi: 10.1002/lsm.21032.
- Taudorf EH, Olsen J, Lindso Andersen P, Bouazzi D, Jemec GBE. Dynamic Optical Coherence Tomography Imaging of Telangiectasia Prior to Intense Pulsed Light Treatment-An Opportunity to Target Treatment? Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):212-218. doi: 10.1002/lsm.23280. Epub 2020 Jun 12.
- Wang B, Wu Y, Luo YJ, Xu XG, Xu TH, Chen JZ, Gao XH, Chen HD, Li YH. Combination of intense pulsed light and fractional CO(2) laser treatments for patients with acne with inflammatory and scarring lesions. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):344-51. doi: 10.1111/ced.12010. Epub 2013 Apr 3.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Liu J, Liu L, Zhou L, Chen L, Chen X, Xiong X, Deng Y. The Effect of Intense Pulsed Light on the Skin Microbiota and Epidermal Barrier in Patients with Mild to Moderate Acne Vulgaris. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1348-1355. doi: 10.1002/lsm.23426. Epub 2021 Jul 5.
- Li Q, Liu J, Liu C, Piao J, Yang W, An N, Zhu J. Effects of intense pulsed light treatment on tear cytokines and clinical outcomes in meibomian gland dysfunction. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0256533. doi: 10.1371/journal.pone.0256533. eCollection 2021.
- Chen H, Chen H, Liang L, Zhong Y, Liang Y, Yu Y, Huang S, Lu X. Evaluation of Tear Protein Markers in Dry Eye Disease with Different Lymphotoxin-Alpha Expression Levels. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:198-211. doi: 10.1016/j.ajo.2020.03.013. Epub 2020 Mar 21.
- Uchino Y, Uchino M, Dogru M, Ward S, Yokoi N, Tsubota K. Changes in dry eye diagnostic status following implementation of revised Japanese dry eye diagnostic criteria. Jpn J Ophthalmol. 2012 Jan;56(1):8-13. doi: 10.1007/s10384-011-0099-y. Epub 2011 Nov 15.
- Arita R, Itoh K, Inoue K, Amano S. Noncontact infrared meibography to document age-related changes of the meibomian glands in a normal population. Ophthalmology. 2008 May;115(5):911-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.06.031.
- Yokoi N, Takehisa Y, Kinoshita S. Correlation of tear lipid layer interference patterns with the diagnosis and severity of dry eye. Am J Ophthalmol. 1996 Dec;122(6):818-24. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70378-2.
- Ma J, Li C, Zhao Y, Shen Z, Hu B, Peng R, Hong J. Ophthalmic manifestations are associated with reduced tear lymphotoxin-alpha levels in chronic ocular graft-versus-host disease. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 10;22(1):18. doi: 10.1186/s12886-022-02251-y.
- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023LTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .