- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269237
Point-of-Care-Test des LTA-Spiegels in der Tränenflüssigkeit, gemessen mit einem POCT-Test, bei DE-Patienten nach IPL-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge ist multifaktoriell und äußert sich hauptsächlich in Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes und verschwommenes Sehen), Tränenfilminstabilität und Tränenfilmhypertonie, die zu Schäden an der Augenoberfläche führen können. Zu den möglichen Ursachen des Trockenen Auges zählen Alterung, Menopause, Meibomdrüsen-Dysfunktion (Meibomdrüsen-Dysfunktion; MGD), Sjögren-Syndrom, fibrotische Bindehauterkrankung, refraktive Chirurgie sowie systemische oder topische Medikamente. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Tränensekretion oder eine übermäßige Tränenverdunstung zu einer präkornealen Tränenkonzentration oder einem Hypertonus führt, was die Homöostase des Tränenfilms stört. Eine Hypertonie des Tränenfilms kann zellmorphologische Veränderungen, Entzündungskaskaden, Zelltod und Tränenfilminstabilität verursachen und darüber hinaus zu einer Hypertonie der Tränenflüssigkeit führen. Mgd-induziertes verdunstungstrockenes Auge; EDE) ist die häufigste Form des trockenen Auges. Entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, heiße Kompressen, Augenlidreinigung und Meibom-Drüsen-Expression sind die Behandlungsstandards für MGD. Allerdings ist die Langzeitwirksamkeit aufgrund der schlechten Patientencompliance nicht zufriedenstellend.
Es wurde festgestellt, dass MGD mit entzündlichen Erkrankungen der Augenlider verbunden ist. Rosacea betrifft 5,46 % der Erwachsenen (Bereich 0,09–24,1 %), von denen 58 % an MGD leiden. Augensymptome gehen in 15 bis 10 % der Fälle einer kutanen Rosacea voraus, was auf das Vorliegen einer subklinischen Variation hinweist.
In den letzten Jahrzehnten wurde intensiv gepulstes Licht (IPL) hauptsächlich zur dermatologischen Behandlung von Erkrankungen wie Gesichts-Rosacea, Gesichtserythem, Akne und seborrhoischer Keratose eingesetzt. Im Jahr 2015 berichteten Forscher über den Einsatz von IPL zur Behandlung von MGD, um die Anzeichen und Symptome von Trockenem Auge zu verbessern. Zwei Jahre später wurde im TFOS DEWS II-Bericht IPL als Option zur Behandlung von Trockenem Auge aufgeführt. Zu den Wirkmechanismen von IPL gehören die Verflüssigung von Meibum, die Regulierung von Entzündungen, die Zerstörung abnormaler Blutgefäße, die Hemmung von Metalloproteinasen und die Photomodulation. Frühere Studien haben berichtet, dass die IPL-Behandlung die entzündlichen Zytokine der Tränenflüssigkeit moduliert und zu einer Verbesserung der Tränenentzündung führt, bevor es zu Veränderungen bei den Anzeichen eines trockenen Auges kommt. Diese Studien wurden jedoch durch Labortests eingeschränkt. Es ist schwierig, es in der klinischen Praxis anzuwenden.
Lymphotoxin-alpha (LTA) gehört zur Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF) und wird von einer Vielzahl von Zellen exprimiert, darunter T-Zellen, B-Zellen und natürliche Killerzellen. In den extrazellulären Raum sezerniertes LTA assembliert als lösliches Protein zu einem Homotrimer (LTα3) und bindet an den Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor, um eine Rolle zu spielen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass LTA ein diagnostischer Biomarker für trockene Augen ist. Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Mechanismus von IPL zu untersuchen und Belege für die Behandlung des Trockenen Auges zu liefern, indem ein Point-of-Care-LTA-Nachweisreagenz verwendet wird, um die LTA-Werte in der Tränenflüssigkeit vor und nach der IPL-Behandlung mit der herkömmlichen klinischen Behandlung des Trockenen Auges quantitativ zu vergleichen Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guanghao Qin
- Telefonnummer: +8618842664420
- E-Mail: qinguanghao@hsyk.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chen Jiayan
- Telefonnummer: +8618304019060
- E-Mail: chenjiayan@hsyk.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV
- fähig und willens, den Behandlungs- und Nachsorgepflichten nachzukommen
- Eine Bestimmung des Trockenen Auges basiert auf (a) dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13, der einen schweren Trockenen Auge darstellt, (b) einer nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUT) von ≤ 5 Sekunden oder einem konjunktivokornealen Verfärbungs-Score (CS) ≥ 3 Punkte gemäß dem japanischen Konsens zum Trockenen Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorhandenes Augentrauma, Infektionskrankheiten, kürzliche chirurgische Vorgeschichte
- Hautfehler, Pigmentierung, Muttermale, Narben im Behandlungsbereich, Hautkrebs
- Autoimmunerkrankungen, Hautallergien.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPL
Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
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Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter. Andere Namen: • IPL |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Gruppe mit 2 IPL-Sitzungen, 1 Schein-IPL-Sitzung im Abstand von 2 Wochen.
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Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter. Andere Namen: • IPL
Teilnehmer der Gruppe mit 2 IPL-Sitzungen, 1 Schein-IPL-Sitzung im Abstand von 2 Wochen.
Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LTA
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Lymphotoxin-alpha (LTA) gehört zur Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF) und wird von einer Vielzahl von Zellen exprimiert, darunter T-Zellen, B-Zellen und natürlichen Killerzellen.
In den extrazellulären Raum sezerniertes LTA assembliert als lösliches Protein zu einem Homotrimer (LTα3) [23] und bindet an den Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor, um eine Rolle zu spielen.
LTA wird mithilfe eines Immunchromatographie-Assays gemessen, indem 1 μl Tränenproben aus dem seitlichen Augenwinkel mit einem Kapillartränensammler gesammelt werden.
Zur Bestimmung der LTA-Konzentration in den Tränenproben wurde eine kommerzielle Reagenzkarte (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basierend auf kolloidalem Gold und immunchromatographischer Analyse verwendet.
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Die nicht-invasive anfängliche Tränenfilm-Reißzeit wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst. |
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluoreszein- und Lissamin-Konjunktival- und Hornhautfärbung (CFS)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Die Fluorescein- und Lissamin-Färbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, bestehend aus nasalen Bindehaut-, Hornhaut- und temporalen Bindehautbereichen.
Der Färbewert lag für jede Zone zwischen 0 und 3, was einen Gesamtwert von 0 bis 9 für die Augenoberfläche ergab.
Höhere Werte bedeuten schlechter.
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Meibom-Qualität
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Die Qualität des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt: Fünf Meibomdrüsen im mittleren Teil des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse beurteilt (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum). Meibum; und 3 repräsentierte dickes, zahnpastaähnliches Meibum)
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet.
Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Note 1, eher graue Farbe, gleichmäßige Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, wenige Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt.
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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TMH mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet.
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratograph-Bild (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungs-Score (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 (normal) bis 4,0 ( schwer).
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet.
Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht zutreffend (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen.
Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges stehen
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Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
- Tsubota K, Yokoi N, Shimazaki J, Watanabe H, Dogru M, Yamada M, Kinoshita S, Kim HM, Tchah HW, Hyon JY, Yoon KC, Seo KY, Sun X, Chen W, Liang L, Li M, Liu Z; Asia Dry Eye Society. New Perspectives on Dry Eye Definition and Diagnosis: A Consensus Report by the Asia Dry Eye Society. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):65-76. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.003. Epub 2016 Oct 8.
- Evans V, Millar TJ, Eden JA, Willcox MD. Menopause, hormone replacement therapy and tear function. Adv Exp Med Biol. 2002;506(Pt B):1029-33. doi: 10.1007/978-1-4615-0717-8_145. No abstract available.
- Valencia-Nieto L, Novo-Diez A, Blanco-Vazquez M, Lopez-Miguel A. Therapeutic Instruments Targeting Meibomian Gland Dysfunction. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):797-807. doi: 10.1007/s40123-020-00304-3. Epub 2020 Sep 24.
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- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023LTA
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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