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Point-of-Care-Test des LTA-Spiegels in der Tränenflüssigkeit, gemessen mit einem POCT-Test, bei DE-Patienten nach IPL-Behandlung

19. Februar 2024 aktualisiert von: He Eye Hospital
Zur Quantifizierung und zum Vergleich der Tränenspiegel von intensiv gepulstem Licht (IPL) und herkömmlichen klinischen Tests zum trockenen Auge bei Patienten mit trockenem Auge vor und nach der Behandlung mit intensiv gepulstem Licht (IPL).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist multifaktoriell und äußert sich hauptsächlich in Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes und verschwommenes Sehen), Tränenfilminstabilität und Tränenfilmhypertonie, die zu Schäden an der Augenoberfläche führen können. Zu den möglichen Ursachen des Trockenen Auges zählen Alterung, Menopause, Meibomdrüsen-Dysfunktion (Meibomdrüsen-Dysfunktion; MGD), Sjögren-Syndrom, fibrotische Bindehauterkrankung, refraktive Chirurgie sowie systemische oder topische Medikamente. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende Tränensekretion oder eine übermäßige Tränenverdunstung zu einer präkornealen Tränenkonzentration oder einem Hypertonus führt, was die Homöostase des Tränenfilms stört. Eine Hypertonie des Tränenfilms kann zellmorphologische Veränderungen, Entzündungskaskaden, Zelltod und Tränenfilminstabilität verursachen und darüber hinaus zu einer Hypertonie der Tränenflüssigkeit führen. Mgd-induziertes verdunstungstrockenes Auge; EDE) ist die häufigste Form des trockenen Auges. Entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, heiße Kompressen, Augenlidreinigung und Meibom-Drüsen-Expression sind die Behandlungsstandards für MGD. Allerdings ist die Langzeitwirksamkeit aufgrund der schlechten Patientencompliance nicht zufriedenstellend.

Es wurde festgestellt, dass MGD mit entzündlichen Erkrankungen der Augenlider verbunden ist. Rosacea betrifft 5,46 % der Erwachsenen (Bereich 0,09–24,1 %), von denen 58 % an MGD leiden. Augensymptome gehen in 15 bis 10 % der Fälle einer kutanen Rosacea voraus, was auf das Vorliegen einer subklinischen Variation hinweist.

In den letzten Jahrzehnten wurde intensiv gepulstes Licht (IPL) hauptsächlich zur dermatologischen Behandlung von Erkrankungen wie Gesichts-Rosacea, Gesichtserythem, Akne und seborrhoischer Keratose eingesetzt. Im Jahr 2015 berichteten Forscher über den Einsatz von IPL zur Behandlung von MGD, um die Anzeichen und Symptome von Trockenem Auge zu verbessern. Zwei Jahre später wurde im TFOS DEWS II-Bericht IPL als Option zur Behandlung von Trockenem Auge aufgeführt. Zu den Wirkmechanismen von IPL gehören die Verflüssigung von Meibum, die Regulierung von Entzündungen, die Zerstörung abnormaler Blutgefäße, die Hemmung von Metalloproteinasen und die Photomodulation. Frühere Studien haben berichtet, dass die IPL-Behandlung die entzündlichen Zytokine der Tränenflüssigkeit moduliert und zu einer Verbesserung der Tränenentzündung führt, bevor es zu Veränderungen bei den Anzeichen eines trockenen Auges kommt. Diese Studien wurden jedoch durch Labortests eingeschränkt. Es ist schwierig, es in der klinischen Praxis anzuwenden.

Lymphotoxin-alpha (LTA) gehört zur Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF) und wird von einer Vielzahl von Zellen exprimiert, darunter T-Zellen, B-Zellen und natürliche Killerzellen. In den extrazellulären Raum sezerniertes LTA assembliert als lösliches Protein zu einem Homotrimer (LTα3) und bindet an den Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor, um eine Rolle zu spielen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass LTA ein diagnostischer Biomarker für trockene Augen ist. Ziel dieser Studie ist es, den therapeutischen Mechanismus von IPL zu untersuchen und Belege für die Behandlung des Trockenen Auges zu liefern, indem ein Point-of-Care-LTA-Nachweisreagenz verwendet wird, um die LTA-Werte in der Tränenflüssigkeit vor und nach der IPL-Behandlung mit der herkömmlichen klinischen Behandlung des Trockenen Auges quantitativ zu vergleichen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV
  • fähig und willens, den Behandlungs- und Nachsorgepflichten nachzukommen
  • Eine Bestimmung des Trockenen Auges basiert auf (a) dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13, der einen schweren Trockenen Auge darstellt, (b) einer nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUT) von ≤ 5 Sekunden oder einem konjunktivokornealen Verfärbungs-Score (CS) ≥ 3 Punkte gemäß dem japanischen Konsens zum Trockenen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes Augentrauma, Infektionskrankheiten, kürzliche chirurgische Vorgeschichte
  • Hautfehler, Pigmentierung, Muttermale, Narben im Behandlungsbereich, Hautkrebs
  • Autoimmunerkrankungen, Hautallergien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL
Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.

Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.

Andere Namen:

• IPL

Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Gruppe mit 2 IPL-Sitzungen, 1 Schein-IPL-Sitzung im Abstand von 2 Wochen.

Teilnehmer der Gruppe mit 3 IPL-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.

Andere Namen:

• IPL

Teilnehmer der Gruppe mit 2 IPL-Sitzungen, 1 Schein-IPL-Sitzung im Abstand von 2 Wochen. Gerät: Die Intensität der IPL-Behandlung mit intensivem gepulsten Licht wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LTA
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Lymphotoxin-alpha (LTA) gehört zur Superfamilie der Tumornekrosefaktoren (TNF) und wird von einer Vielzahl von Zellen exprimiert, darunter T-Zellen, B-Zellen und natürlichen Killerzellen. In den extrazellulären Raum sezerniertes LTA assembliert als lösliches Protein zu einem Homotrimer (LTα3) [23] und bindet an den Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor, um eine Rolle zu spielen. LTA wird mithilfe eines Immunchromatographie-Assays gemessen, indem 1 μl Tränenproben aus dem seitlichen Augenwinkel mit einem Kapillartränensammler gesammelt werden. Zur Bestimmung der LTA-Konzentration in den Tränenproben wurde eine kommerzielle Reagenzkarte (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basierend auf kolloidalem Gold und immunchromatographischer Analyse verwendet.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84

Die nicht-invasive anfängliche Tränenfilm-Reißzeit wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.

Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.

Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszein- und Lissamin-Konjunktival- und Hornhautfärbung (CFS)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Die Fluorescein- und Lissamin-Färbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, bestehend aus nasalen Bindehaut-, Hornhaut- und temporalen Bindehautbereichen. Der Färbewert lag für jede Zone zwischen 0 und 3, was einen Gesamtwert von 0 bis 9 für die Augenoberfläche ergab. Höhere Werte bedeuten schlechter.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Meibom-Qualität
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Die Qualität des Meibums wird unter einer Spaltlampe beurteilt: Fünf Meibomdrüsen im mittleren Teil des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse beurteilt (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum). Meibum; und 3 repräsentierte dickes, zahnpastaähnliches Meibum)
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Note 1, eher graue Farbe, gleichmäßige Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, wenige Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
TMH mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet.
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratograph-Bild (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungs-Score (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 (normal) bis 4,0 ( schwer).
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84
Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet. Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht zutreffend (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen. Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges stehen
Tag 0 (Grundlinie), Tag 21, Tag 42, Tag 63 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023LTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, darunter Patienten, Betreuer, Familienangehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Studiendaten. Diesem Zweck dienen Veröffentlichungen in hochkarätigen, frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Lenkungsausschuss wird den Bericht verfassen und am Ende der Studie zur Veröffentlichung einreichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwendung in klinischen Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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