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Test al punto di cura del livello di LTA nel liquido lacrimale, misurato con un test POCT, in pazienti con DE dopo il trattamento IPL

19 febbraio 2024 aggiornato da: He Eye Hospital
Per quantificare e confrontare i livelli lacrimali della luce pulsata intensa (IPL) e i tradizionali test clinici sull'occhio secco nei pazienti con occhio secco prima e dopo il trattamento con luce pulsata intensa (IPL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è multifattoriale, si manifesta principalmente come dolore oculare, deficit visivo (visione offuscata e offuscata), instabilità del film lacrimale e ipertonicità del film lacrimale, che possono causare danni alla superficie oculare. Alcune possibili cause della DED comprendono l'invecchiamento, la menopausa, la disfunzione della ghiandola di Meibomio (disfunzione della ghiandola di Meibomio; MGD), la sindrome di Sjogren, la malattia fibrotica congiuntivale, la chirurgia refrattiva e i farmaci sistemici o topici. È stato dimostrato che un’insufficiente secrezione lacrimale o un’eccessiva evaporazione delle lacrime causano concentrazione o ipertono lacrimale precorneale, che interrompe l’omeostasi del film lacrimale. L’ipertono del film lacrimale può causare cambiamenti morfologici cellulari, cascate infiammatorie, morte cellulare, instabilità del film lacrimale e portare ulteriormente all’ipertono lacrimale. Occhio secco evaporativo indotto da Mgd; EDE) è la forma più comune di occhio secco]. Farmaci antinfiammatori, antibiotici, impacchi caldi, pulizia delle palpebre ed espressione delle ghiandole di Meibomio sono gli standard di trattamento per la MGD. Tuttavia, la sua efficacia a lungo termine non è soddisfacente a causa della scarsa compliance del paziente.

È stato scoperto che la MGD è associata a disturbi infiammatori delle palpebre. La rosacea colpisce il 5,46% degli adulti (intervallo 0,09-24,1%), di cui il 58% soffre di DGM. I sintomi oculari precedono la rosacea cutanea nel 15-10% dei casi, indicando la presenza di variazioni subcliniche.

La luce pulsata intensa (IPL) è stata utilizzata principalmente come trattamento dermatologico per condizioni come la rosacea facciale, l'eritema facciale, l'acne e la cheratosi seborroica negli ultimi decenni. Nel 2015, i ricercatori hanno segnalato l’uso della luce pulsata per il trattamento della MGD per migliorare i segni e i sintomi della DED. Due anni dopo, il rapporto TFOS DEWS II elencava l’IPL come un’opzione per il trattamento della DED. I meccanismi d'azione dell'IPL includono la liquefazione del meibum, la regolazione dell'infiammazione, la distruzione dei vasi sanguigni anomali, l'inibizione delle metalloproteinasi e la fotomodulazione. Studi precedenti hanno riportato che il trattamento IPL modula le citochine infiammatorie lacrimali, con miglioramenti nell’infiammazione lacrimale prima dei cambiamenti nei segni dell’occhio secco, tuttavia, questi studi sono stati limitati dai test di laboratorio. È difficile da applicare nella pratica clinica.

La linfotossina alfa (LTA) è un membro della superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF) ed è espressa da una varietà di cellule, comprese le cellule T, le cellule B e le cellule natural killer. L'LTA secreto nello spazio extracellulare si assembla in un omotrimero (LTα3) come proteina solubile e si lega al recettore del fattore di necrosi tumorale per svolgere un ruolo. In studi precedenti è stato dimostrato che l’LTA è un biomarcatore diagnostico per l’occhio secco. Lo scopo di questo studio è indagare il meccanismo terapeutico dell'IPL e fornire prove per il trattamento dell'occhio secco utilizzando un reagente di rilevamento LTA al punto di cura per confrontare quantitativamente i livelli di LTA lacrimale prima e dopo il trattamento IPL con i tradizionali trattamenti clinici per l'occhio secco. parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Tipi di pelle Fitzpatrick da I a IV
  • capace e disposto a rispettare gli obblighi di trattamento e di follow-up
  • una determinazione della DED basata su (a) un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 che rappresenta una DED grave, (b) un tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT) ≤ 5 secondi o un punteggio della colorazione congiuntivocorneale (CS) ≥ 3 punti secondo il consenso giapponese sull'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Trauma oculare esistente, malattie infettive, storia chirurgica recente
  • Difetti della pelle, pigmentazione, nei, cicatrici nell'area da trattare, cancro della pelle
  • Malattie autoimmuni, allergie cutanee.
  • Gravidanza o allattamento
  • Pelle Fitzpatrick di tipo V o VI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPL
Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza.

Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza. Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.

Altri nomi:

• IPL

Comparatore fittizio: controllo
Partecipanti al gruppo con 2 sessioni di IPL, 1 sessione di IPL fittizio, a 2 settimane di distanza.

Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza. Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.

Altri nomi:

• IPL

Partecipanti al gruppo con 2 sessioni di IPL, 1 sessione di IPL fittizio, a 2 settimane di distanza. Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LTA
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
La linfotossina alfa (LTA) è un membro della superfamiglia dei fattori di necrosi tumorale (TNF) ed è espressa da una varietà di cellule, comprese le cellule T, le cellule B e le cellule natural killer. L'LTA secreto nello spazio extracellulare si assembla in un omotrimero (LTα3) come proteina solubile [23] e si lega al recettore del fattore di necrosi tumorale per svolgere un ruolo. L'LTA sarà misurato utilizzando un test immunocromatografico raccogliendo 1ul di campioni di lacrime dal canto laterale utilizzando un collettore lacrimale capillare. Per valutare la concentrazione di LTA nei campioni lacrimali, è stata utilizzata una scheda reagente commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Cina) basata su oro colloidale e analisi immunocromatografica.
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84

Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).

Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.

Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale e cornea con fluoresceina e lissamina (CFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
La colorazione con fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà divisa in tre zone comprendenti le aree congiuntivale nasale, corneale e temporale. Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, ottenendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare. Punteggi più alti significano peggio.
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Qualità Meibomiana
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
La qualità del meibomo sarà valutata sotto una lampada a fessura: cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava meibum chiaro; 1 rappresentava meibum torbido; 2 rappresentava meibum torbido e granulare). meibum; e 3 rappresentavano meibum denso, dalla consistenza simile al dentifricio)
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone). I risultati verranno classificati come segue: grado 1, colore leggermente grigio, distribuzione uniforme; grado 2, colore leggermente grigio, distribuzione non uniforme; grado 3, pochi colori, distribuzione non uniforme; grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; grado 5, superficie corneale parzialmente esposta.
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Il TMH utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutive e sarà registrato il valore mediano.
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 (normale) a 4,0 ( acuto).
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre". Se una determinata domanda viene ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi. Il punteggio totale OSDI viene calcolato secondo la seguente formula. La scala varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023LTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e commissioni mediche, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche ad alto impatto e ad accesso aperto e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Il Comitato Direttivo scriverà e presenterà il rapporto per la pubblicazione al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Utilizzo negli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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