- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269237
Test al punto di cura del livello di LTA nel liquido lacrimale, misurato con un test POCT, in pazienti con DE dopo il trattamento IPL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco è multifattoriale, si manifesta principalmente come dolore oculare, deficit visivo (visione offuscata e offuscata), instabilità del film lacrimale e ipertonicità del film lacrimale, che possono causare danni alla superficie oculare. Alcune possibili cause della DED comprendono l'invecchiamento, la menopausa, la disfunzione della ghiandola di Meibomio (disfunzione della ghiandola di Meibomio; MGD), la sindrome di Sjogren, la malattia fibrotica congiuntivale, la chirurgia refrattiva e i farmaci sistemici o topici. È stato dimostrato che un’insufficiente secrezione lacrimale o un’eccessiva evaporazione delle lacrime causano concentrazione o ipertono lacrimale precorneale, che interrompe l’omeostasi del film lacrimale. L’ipertono del film lacrimale può causare cambiamenti morfologici cellulari, cascate infiammatorie, morte cellulare, instabilità del film lacrimale e portare ulteriormente all’ipertono lacrimale. Occhio secco evaporativo indotto da Mgd; EDE) è la forma più comune di occhio secco]. Farmaci antinfiammatori, antibiotici, impacchi caldi, pulizia delle palpebre ed espressione delle ghiandole di Meibomio sono gli standard di trattamento per la MGD. Tuttavia, la sua efficacia a lungo termine non è soddisfacente a causa della scarsa compliance del paziente.
È stato scoperto che la MGD è associata a disturbi infiammatori delle palpebre. La rosacea colpisce il 5,46% degli adulti (intervallo 0,09-24,1%), di cui il 58% soffre di DGM. I sintomi oculari precedono la rosacea cutanea nel 15-10% dei casi, indicando la presenza di variazioni subcliniche.
La luce pulsata intensa (IPL) è stata utilizzata principalmente come trattamento dermatologico per condizioni come la rosacea facciale, l'eritema facciale, l'acne e la cheratosi seborroica negli ultimi decenni. Nel 2015, i ricercatori hanno segnalato l’uso della luce pulsata per il trattamento della MGD per migliorare i segni e i sintomi della DED. Due anni dopo, il rapporto TFOS DEWS II elencava l’IPL come un’opzione per il trattamento della DED. I meccanismi d'azione dell'IPL includono la liquefazione del meibum, la regolazione dell'infiammazione, la distruzione dei vasi sanguigni anomali, l'inibizione delle metalloproteinasi e la fotomodulazione. Studi precedenti hanno riportato che il trattamento IPL modula le citochine infiammatorie lacrimali, con miglioramenti nell’infiammazione lacrimale prima dei cambiamenti nei segni dell’occhio secco, tuttavia, questi studi sono stati limitati dai test di laboratorio. È difficile da applicare nella pratica clinica.
La linfotossina alfa (LTA) è un membro della superfamiglia del fattore di necrosi tumorale (TNF) ed è espressa da una varietà di cellule, comprese le cellule T, le cellule B e le cellule natural killer. L'LTA secreto nello spazio extracellulare si assembla in un omotrimero (LTα3) come proteina solubile e si lega al recettore del fattore di necrosi tumorale per svolgere un ruolo. In studi precedenti è stato dimostrato che l’LTA è un biomarcatore diagnostico per l’occhio secco. Lo scopo di questo studio è indagare il meccanismo terapeutico dell'IPL e fornire prove per il trattamento dell'occhio secco utilizzando un reagente di rilevamento LTA al punto di cura per confrontare quantitativamente i livelli di LTA lacrimale prima e dopo il trattamento IPL con i tradizionali trattamenti clinici per l'occhio secco. parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guanghao Qin
- Numero di telefono: +8618842664420
- Email: qinguanghao@hsyk.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chen Jiayan
- Numero di telefono: +8618304019060
- Email: chenjiayan@hsyk.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Tipi di pelle Fitzpatrick da I a IV
- capace e disposto a rispettare gli obblighi di trattamento e di follow-up
- una determinazione della DED basata su (a) un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 che rappresenta una DED grave, (b) un tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT) ≤ 5 secondi o un punteggio della colorazione congiuntivocorneale (CS) ≥ 3 punti secondo il consenso giapponese sull'occhio secco
Criteri di esclusione:
- Trauma oculare esistente, malattie infettive, storia chirurgica recente
- Difetti della pelle, pigmentazione, nei, cicatrici nell'area da trattare, cancro della pelle
- Malattie autoimmuni, allergie cutanee.
- Gravidanza o allattamento
- Pelle Fitzpatrick di tipo V o VI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPL
Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza.
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Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza. Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm. Altri nomi: • IPL |
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Comparatore fittizio: controllo
Partecipanti al gruppo con 2 sessioni di IPL, 1 sessione di IPL fittizio, a 2 settimane di distanza.
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Partecipanti al gruppo con 3 sessioni di IPL, a 2 settimane di distanza. Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm. Altri nomi: • IPL
Partecipanti al gruppo con 2 sessioni di IPL, 1 sessione di IPL fittizio, a 2 settimane di distanza.
Dispositivo: L'intensità del trattamento IPL a luce pulsata intensa è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LTA
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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La linfotossina alfa (LTA) è un membro della superfamiglia dei fattori di necrosi tumorale (TNF) ed è espressa da una varietà di cellule, comprese le cellule T, le cellule B e le cellule natural killer.
L'LTA secreto nello spazio extracellulare si assembla in un omotrimero (LTα3) come proteina solubile [23] e si lega al recettore del fattore di necrosi tumorale per svolgere un ruolo.
L'LTA sarà misurato utilizzando un test immunocromatografico raccogliendo 1ul di campioni di lacrime dal canto laterale utilizzando un collettore lacrimale capillare.
Per valutare la concentrazione di LTA nei campioni lacrimali, è stata utilizzata una scheda reagente commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Cina) basata su oro colloidale e analisi immunocromatografica.
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano. |
Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorazione congiuntivale e cornea con fluoresceina e lissamina (CFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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La colorazione con fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà divisa in tre zone comprendenti le aree congiuntivale nasale, corneale e temporale.
Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, ottenendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare.
Punteggi più alti significano peggio.
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Qualità Meibomiana
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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La qualità del meibomo sarà valutata sotto una lampada a fessura: cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava meibum chiaro; 1 rappresentava meibum torbido; 2 rappresentava meibum torbido e granulare). meibum; e 3 rappresentavano meibum denso, dalla consistenza simile al dentifricio)
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone).
I risultati verranno classificati come segue: grado 1, colore leggermente grigio, distribuzione uniforme; grado 2, colore leggermente grigio, distribuzione non uniforme; grado 3, pochi colori, distribuzione non uniforme; grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; grado 5, superficie corneale parzialmente esposta.
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Il TMH utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutive e sarà registrato il valore mediano.
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 (normale) a 4,0 ( acuto).
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Il paziente risponderà a ciascuna domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre".
Se una determinata domanda viene ritenuta irrilevante, verrà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi.
Il punteggio totale OSDI viene calcolato secondo la seguente formula.
La scala varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco
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Giorno 0 (baseline), giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
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- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
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- 2023LTA
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- LINFA
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