Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на уровень LTA в слезной жидкости, измеренный с помощью теста POCT, у пациентов с DE после лечения IPL

19 февраля 2024 г. обновлено: He Eye Hospital
Количественно оценить и сравнить уровни слез при интенсивном импульсном свете (IPL) и традиционных клинических тестах на синдром сухого глаза у пациентов с синдромом сухого глаза до и после лечения интенсивным импульсным светом (IPL).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Сухость глаз является многофакторной и проявляется в основном болью в глазах, нарушением зрения (затуманивание и нечеткость зрения), нестабильностью слезной пленки и гипертонусом слезной пленки, что может привести к повреждению поверхности глаза. Некоторые возможные причины DED включают старение, менопаузу, дисфункцию мейбомиевых желез (дисфункция мейбомиевых желез; MGD), синдром Шегрена, фиброз конъюнктивы, рефракционную хирургию, а также системные или местные лекарства. Было продемонстрировано, что недостаточная секреция слезы или чрезмерное ее испарение вызывают прекорнеальную концентрацию или гипертонус слезы, что нарушает гомеостаз слезной пленки. Гипертонус слезной пленки может вызывать морфологические изменения клеток, воспалительные каскады, гибель клеток, нестабильность слезной пленки и в дальнейшем приводить к гипертонусу слезной пленки. Mgd-индуцированная испарительная сухость глаз; EDE) — наиболее распространенная форма сухости глаз]. Противовоспалительные препараты, антибиотики, горячий компресс, очистка век и экспрессия мейбомиевых желез являются стандартами лечения МГД. Однако его долгосрочная эффективность не является удовлетворительной из-за плохой приверженности пациентов лечению.

Было обнаружено, что MGD связана с воспалительными заболеваниями век. Розацеа поражает 5,46% взрослых (диапазон 0,09–24,1%), из которых 58% страдают МГД. Глазные симптомы предшествуют кожному розацеа в 15–10% случаев, что указывает на наличие субклинической вариации.

В течение последних нескольких десятилетий интенсивный импульсный свет (IPL) в основном использовался в качестве дерматологического лечения таких состояний, как розацеа лица, эритема лица, прыщи и себорейный кератоз. В 2015 году исследователи сообщили об использовании IPL для лечения MGD для улучшения признаков и симптомов DED. Два года спустя в отчете TFOS DEWS II IPL был указан как вариант лечения DED. Механизмы действия IPL включают разжижение мейбума, регулирование воспаления, разрушение аномальных кровеносных сосудов, ингибирование металлопротеиназ и фотомодуляцию. Предыдущие исследования показали, что лечение IPL модулирует воспалительные цитокины слез, вызывая улучшение воспаления слез до изменения признаков сухости глаз, однако эти исследования были ограничены лабораторными тестами. Трудно применить в клинической практике.

Лимфотоксин-альфа (LTA) является членом суперсемейства фактора некроза опухоли (TNF) и экспрессируется различными клетками, включая Т-клетки, В-клетки и естественные клетки-киллеры. LTA, секретируемый во внеклеточное пространство, собирается в гомотример (LTα3) в виде растворимого белка и связывается с рецептором фактора некроза опухоли, играя определенную роль. В прошлых исследованиях было показано, что LTA является диагностическим биомаркером синдрома сухого глаза. Целью данного исследования является изучение терапевтического механизма IPL и предоставление доказательств эффективности лечения синдрома сухого глаза с использованием реагента для обнаружения LTA на месте оказания медицинской помощи для количественного сравнения уровней LTA в слезе до и после лечения IPL с традиционным клиническим синдромом сухого глаза. параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guanghao Qin
  • Номер телефона: +8618842664420
  • Электронная почта: qinguanghao@hsyk.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chen Jiayan
  • Номер телефона: +8618304019060
  • Электронная почта: chenjiayan@hsyk.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
  • способен и желает соблюдать обязательства по лечению и наблюдению
  • определение DED на основе (a) показателя индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥13 соответствует тяжелому DED, (b) времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NITBUT) ≤5 секунд или показателя конъюнктивокорнеального окрашивания (CS) ≥ 3 балла согласно японскому консенсусу о сухости глаз.

Критерий исключения:

  • Имеющаяся травма глаза, инфекционные заболевания, недавний хирургический анамнез.
  • Дефекты кожи, пигментация, родинки, рубцы в зоне лечения, рак кожи
  • Аутоиммунные заболевания, кожные аллергии.
  • Беременность или лактация
  • Тип кожи по Фитцпатрику V или VI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPL
Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели.

Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели. Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.

Другие имена:

• ИПЛ

Фальшивый компаратор: контроль
Участники в группе: 2 сеанса IPL, 1 сеанс имитации IPL с перерывом в 2 недели.

Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели. Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.

Другие имена:

• ИПЛ

Участники в группе: 2 сеанса IPL, 1 сеанс имитации IPL с перерывом в 2 недели. Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДСС
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Лимфотоксин-альфа (LTA) является членом суперсемейства факторов некроза опухоли (TNF) и экспрессируется различными клетками, включая Т-клетки, В-клетки и естественные клетки-киллеры. LTA, секретируемый во внеклеточное пространство, собирается в гомотример (LTα3) в виде растворимого белка [23] и связывается с рецептором фактора некроза опухоли, играя определенную роль. LTA будет измеряться с помощью иммунохроматографического анализа путем сбора 1 мкл образцов слезы из латерального угла глазной щели с использованием капиллярного коллектора слез. Для оценки концентрации LTA в образцах слезы использовали коммерческую карту реагентов (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Гуандун, Китай) на основе коллоидного золота и иммунохроматографического анализа.
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.

Неинвазивное время первоначального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).

Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ. Медианное значение будет записано.

День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание конъюнктивы и роговицы флуоресцеином и лиссамином (CFS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Окрашивание поверхности глаза флуоресцеином и лиссамином будет разделено на три зоны, включающие носовую конъюнктиву, роговицу и височную конъюнктивальную область. Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общую оценку 0-9 для поверхности глаза. Более высокие баллы означают хуже.
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Мейбомианское качество
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Качество мейбома будет оцениваться под щелевой лампой: Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 — чистый мейбум; 1 — мутный мейбум; 2 — мутный и зернистый мейбум). мейбум; а 3 представляли собой густой мейбум, по консистенции напоминающий зубную пасту)
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Оценка липидного слоя слезной пленки (TFLL)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Интерферометрию липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Нагоя, Япония). Результаты будут оцениваться следующим образом: степень 1, слегка серый цвет, равномерное распределение; 2 степень, несколько серого цвета, распределение неравномерное; 3 степень, немногочисленная окраска, распределение неравномерное; 4 степень, многоцветная, распределение неравномерное; 5 степень, поверхность роговицы частично обнажена.
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
ТМГ с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд и записываться медианное значение.
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS) будет оцениваться с помощью кератографического изображения (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ед.) отображался на экране компьютера в диапазоне от 0,0 (норма) до 4,0 ( серьезный).
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время». Если определенный вопрос будет сочтен нерелевантным, он будет помечен как «не применимо (Н/Д)» и исключен из анализа. Общий балл OSDI рассчитывается по следующей формуле. Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям синдрома сухого глаза.
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023LTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространены независимо от направления эффекта. Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний. Этой цели будут служить публикации в влиятельных медицинских журналах открытого доступа и выступления на национальных и международных медицинских конференциях.

Сроки обмена IPD

Руководящий комитет напишет и представит отчет для публикации в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Использование в клинических исследованиях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования М22

Подписаться