- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06269237
Тест на уровень LTA в слезной жидкости, измеренный с помощью теста POCT, у пациентов с DE после лечения IPL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз является многофакторной и проявляется в основном болью в глазах, нарушением зрения (затуманивание и нечеткость зрения), нестабильностью слезной пленки и гипертонусом слезной пленки, что может привести к повреждению поверхности глаза. Некоторые возможные причины DED включают старение, менопаузу, дисфункцию мейбомиевых желез (дисфункция мейбомиевых желез; MGD), синдром Шегрена, фиброз конъюнктивы, рефракционную хирургию, а также системные или местные лекарства. Было продемонстрировано, что недостаточная секреция слезы или чрезмерное ее испарение вызывают прекорнеальную концентрацию или гипертонус слезы, что нарушает гомеостаз слезной пленки. Гипертонус слезной пленки может вызывать морфологические изменения клеток, воспалительные каскады, гибель клеток, нестабильность слезной пленки и в дальнейшем приводить к гипертонусу слезной пленки. Mgd-индуцированная испарительная сухость глаз; EDE) — наиболее распространенная форма сухости глаз]. Противовоспалительные препараты, антибиотики, горячий компресс, очистка век и экспрессия мейбомиевых желез являются стандартами лечения МГД. Однако его долгосрочная эффективность не является удовлетворительной из-за плохой приверженности пациентов лечению.
Было обнаружено, что MGD связана с воспалительными заболеваниями век. Розацеа поражает 5,46% взрослых (диапазон 0,09–24,1%), из которых 58% страдают МГД. Глазные симптомы предшествуют кожному розацеа в 15–10% случаев, что указывает на наличие субклинической вариации.
В течение последних нескольких десятилетий интенсивный импульсный свет (IPL) в основном использовался в качестве дерматологического лечения таких состояний, как розацеа лица, эритема лица, прыщи и себорейный кератоз. В 2015 году исследователи сообщили об использовании IPL для лечения MGD для улучшения признаков и симптомов DED. Два года спустя в отчете TFOS DEWS II IPL был указан как вариант лечения DED. Механизмы действия IPL включают разжижение мейбума, регулирование воспаления, разрушение аномальных кровеносных сосудов, ингибирование металлопротеиназ и фотомодуляцию. Предыдущие исследования показали, что лечение IPL модулирует воспалительные цитокины слез, вызывая улучшение воспаления слез до изменения признаков сухости глаз, однако эти исследования были ограничены лабораторными тестами. Трудно применить в клинической практике.
Лимфотоксин-альфа (LTA) является членом суперсемейства фактора некроза опухоли (TNF) и экспрессируется различными клетками, включая Т-клетки, В-клетки и естественные клетки-киллеры. LTA, секретируемый во внеклеточное пространство, собирается в гомотример (LTα3) в виде растворимого белка и связывается с рецептором фактора некроза опухоли, играя определенную роль. В прошлых исследованиях было показано, что LTA является диагностическим биомаркером синдрома сухого глаза. Целью данного исследования является изучение терапевтического механизма IPL и предоставление доказательств эффективности лечения синдрома сухого глаза с использованием реагента для обнаружения LTA на месте оказания медицинской помощи для количественного сравнения уровней LTA в слезе до и после лечения IPL с традиционным клиническим синдромом сухого глаза. параметры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guanghao Qin
- Номер телефона: +8618842664420
- Электронная почта: qinguanghao@hsyk.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chen Jiayan
- Номер телефона: +8618304019060
- Электронная почта: chenjiayan@hsyk.com.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- способен и желает соблюдать обязательства по лечению и наблюдению
- определение DED на основе (a) показателя индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥13 соответствует тяжелому DED, (b) времени разрыва неинвазивной слезной пленки (NITBUT) ≤5 секунд или показателя конъюнктивокорнеального окрашивания (CS) ≥ 3 балла согласно японскому консенсусу о сухости глаз.
Критерий исключения:
- Имеющаяся травма глаза, инфекционные заболевания, недавний хирургический анамнез.
- Дефекты кожи, пигментация, родинки, рубцы в зоне лечения, рак кожи
- Аутоиммунные заболевания, кожные аллергии.
- Беременность или лактация
- Тип кожи по Фитцпатрику V или VI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IPL
Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели.
|
Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели. Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм. Другие имена: • ИПЛ |
Фальшивый компаратор: контроль
Участники в группе: 2 сеанса IPL, 1 сеанс имитации IPL с перерывом в 2 недели.
|
Участники в группе с 3 сеансами IPL с интервалом 2 недели. Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм. Другие имена: • ИПЛ
Участники в группе: 2 сеанса IPL, 1 сеанс имитации IPL с перерывом в 2 недели.
Устройство: Интенсивность IPL-обработки интенсивным импульсным светом выбиралась на основе шкалы Фитцпатрика следующим образом: шкала Фитцпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДСС
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Лимфотоксин-альфа (LTA) является членом суперсемейства факторов некроза опухоли (TNF) и экспрессируется различными клетками, включая Т-клетки, В-клетки и естественные клетки-киллеры.
LTA, секретируемый во внеклеточное пространство, собирается в гомотример (LTα3) в виде растворимого белка [23] и связывается с рецептором фактора некроза опухоли, играя определенную роль.
LTA будет измеряться с помощью иммунохроматографического анализа путем сбора 1 мкл образцов слезы из латерального угла глазной щели с использованием капиллярного коллектора слез.
Для оценки концентрации LTA в образцах слезы использовали коммерческую карту реагентов (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Гуандун, Китай) на основе коллоидного золота и иммунохроматографического анализа.
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Неинвазивное время первоначального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия). Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ. Медианное значение будет записано. |
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окрашивание конъюнктивы и роговицы флуоресцеином и лиссамином (CFS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Окрашивание поверхности глаза флуоресцеином и лиссамином будет разделено на три зоны, включающие носовую конъюнктиву, роговицу и височную конъюнктивальную область.
Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общую оценку 0-9 для поверхности глаза.
Более высокие баллы означают хуже.
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Мейбомианское качество
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Качество мейбома будет оцениваться под щелевой лампой: Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 — чистый мейбум; 1 — мутный мейбум; 2 — мутный и зернистый мейбум). мейбум; а 3 представляли собой густой мейбум, по консистенции напоминающий зубную пасту)
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Оценка липидного слоя слезной пленки (TFLL)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Интерферометрию липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Нагоя, Япония).
Результаты будут оцениваться следующим образом: степень 1, слегка серый цвет, равномерное распределение; 2 степень, несколько серого цвета, распределение неравномерное; 3 степень, немногочисленная окраска, распределение неравномерное; 4 степень, многоцветная, распределение неравномерное; 5 степень, поверхность роговицы частично обнажена.
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
ТМГ с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд и записываться медианное значение.
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS) будет оцениваться с помощью кератографического изображения (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ед.) отображался на экране компьютера в диапазоне от 0,0 (норма) до 4,0 ( серьезный).
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время».
Если определенный вопрос будет сочтен нерелевантным, он будет помечен как «не применимо (Н/Д)» и исключен из анализа.
Общий балл OSDI рассчитывается по следующей формуле.
Шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям синдрома сухого глаза.
|
День-0 (исходный уровень), день-21, день-42, день-63 и день-84.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
- Tsubota K, Yokoi N, Shimazaki J, Watanabe H, Dogru M, Yamada M, Kinoshita S, Kim HM, Tchah HW, Hyon JY, Yoon KC, Seo KY, Sun X, Chen W, Liang L, Li M, Liu Z; Asia Dry Eye Society. New Perspectives on Dry Eye Definition and Diagnosis: A Consensus Report by the Asia Dry Eye Society. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):65-76. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.003. Epub 2016 Oct 8.
- Evans V, Millar TJ, Eden JA, Willcox MD. Menopause, hormone replacement therapy and tear function. Adv Exp Med Biol. 2002;506(Pt B):1029-33. doi: 10.1007/978-1-4615-0717-8_145. No abstract available.
- Valencia-Nieto L, Novo-Diez A, Blanco-Vazquez M, Lopez-Miguel A. Therapeutic Instruments Targeting Meibomian Gland Dysfunction. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):797-807. doi: 10.1007/s40123-020-00304-3. Epub 2020 Sep 24.
- Kang YS, Lee HS, Li Y, Choi W, Yoon KC. Manifestation of meibomian gland dysfunction in patients with Sjogren's syndrome, non-Sjogren's dry eye, and non-dry eye controls. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1161-1167. doi: 10.1007/s10792-017-0577-4. Epub 2017 May 31.
- Fraunfelder FT, Sciubba JJ, Mathers WD. The role of medications in causing dry eye. J Ophthalmol. 2012;2012:285851. doi: 10.1155/2012/285851. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: J Ophthalmol. 2019 Mar 4;2019:2989680.
- Askeroglu U, Alleyne B, Guyuron B. Pharmaceutical and herbal products that may contribute to dry eyes. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):159-167. doi: 10.1097/PRS.0b013e318272a00e.
- Machalinska A, Zakrzewska A, Markowska A, Safranow K, Wiszniewska B, Parafiniuk M, Machalinski B. Morphological and Functional Evaluation of Meibomian Gland Dysfunction in Rosacea Patients. Curr Eye Res. 2016 Aug;41(8):1029-1034. doi: 10.3109/02713683.2015.1088953. Epub 2015 Dec 7.
- Tavassoli S, Wong N, Chan E. Ocular manifestations of rosacea: A clinical review. Clin Exp Ophthalmol. 2021 Mar;49(2):104-117. doi: 10.1111/ceo.13900. Epub 2021 Feb 3.
- Viso E, Rodriguez-Ares MT, Abelenda D, Oubina B, Gude F. Prevalence of asymptomatic and symptomatic meibomian gland dysfunction in the general population of Spain. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2601-6. doi: 10.1167/iovs.11-9228.
- Yang L, Pazo EE, Zhang Q, Wu Y, Song Y, Qin G, Zhang H, Li J, Xu L, He W. Treatment of contact lens related dry eye with intense pulsed light. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Apr;45(2):101449. doi: 10.1016/j.clae.2021.101449. Epub 2021 Apr 28.
- Rong B, Tang Y, Liu R, Tu P, Qiao J, Song W, Yan X. Long-Term Effects of Intense Pulsed Light Combined with Meibomian Gland Expression in the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Oct;36(10):562-567. doi: 10.1089/pho.2018.4499. Epub 2018 Sep 22.
- Dell SJ, Gaster RN, Barbarino SC, Cunningham DN. Prospective evaluation of intense pulsed light and meibomian gland expression efficacy on relieving signs and symptoms of dry eye disease due to meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 May 2;11:817-827. doi: 10.2147/OPTH.S130706. eCollection 2017.
- Weiss RA, Ross EV, Tanghetti EA, Vasily DB, Childs JJ, Smirnov MZ, Altshuler GB. Characterization of an optimized light source and comparison to pulsed dye laser for superficial and deep vessel clearance. Lasers Surg Med. 2011 Feb;43(2):92-8. doi: 10.1002/lsm.21032.
- Taudorf EH, Olsen J, Lindso Andersen P, Bouazzi D, Jemec GBE. Dynamic Optical Coherence Tomography Imaging of Telangiectasia Prior to Intense Pulsed Light Treatment-An Opportunity to Target Treatment? Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):212-218. doi: 10.1002/lsm.23280. Epub 2020 Jun 12.
- Wang B, Wu Y, Luo YJ, Xu XG, Xu TH, Chen JZ, Gao XH, Chen HD, Li YH. Combination of intense pulsed light and fractional CO(2) laser treatments for patients with acne with inflammatory and scarring lesions. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):344-51. doi: 10.1111/ced.12010. Epub 2013 Apr 3.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Liu J, Liu L, Zhou L, Chen L, Chen X, Xiong X, Deng Y. The Effect of Intense Pulsed Light on the Skin Microbiota and Epidermal Barrier in Patients with Mild to Moderate Acne Vulgaris. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1348-1355. doi: 10.1002/lsm.23426. Epub 2021 Jul 5.
- Li Q, Liu J, Liu C, Piao J, Yang W, An N, Zhu J. Effects of intense pulsed light treatment on tear cytokines and clinical outcomes in meibomian gland dysfunction. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0256533. doi: 10.1371/journal.pone.0256533. eCollection 2021.
- Chen H, Chen H, Liang L, Zhong Y, Liang Y, Yu Y, Huang S, Lu X. Evaluation of Tear Protein Markers in Dry Eye Disease with Different Lymphotoxin-Alpha Expression Levels. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:198-211. doi: 10.1016/j.ajo.2020.03.013. Epub 2020 Mar 21.
- Uchino Y, Uchino M, Dogru M, Ward S, Yokoi N, Tsubota K. Changes in dry eye diagnostic status following implementation of revised Japanese dry eye diagnostic criteria. Jpn J Ophthalmol. 2012 Jan;56(1):8-13. doi: 10.1007/s10384-011-0099-y. Epub 2011 Nov 15.
- Arita R, Itoh K, Inoue K, Amano S. Noncontact infrared meibography to document age-related changes of the meibomian glands in a normal population. Ophthalmology. 2008 May;115(5):911-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.06.031.
- Yokoi N, Takehisa Y, Kinoshita S. Correlation of tear lipid layer interference patterns with the diagnosis and severity of dry eye. Am J Ophthalmol. 1996 Dec;122(6):818-24. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70378-2.
- Ma J, Li C, Zhao Y, Shen Z, Hu B, Peng R, Hong J. Ophthalmic manifestations are associated with reduced tear lymphotoxin-alpha levels in chronic ocular graft-versus-host disease. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 10;22(1):18. doi: 10.1186/s12886-022-02251-y.
- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023LTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования М22
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭритематозно-телеангиэктатическая розацеаКитай
-
Lumenis Be Ltd.Завершенный
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйУлучшение морщин/эластоза и/или пигментацииСоединенные Штаты, Германия
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйУлучшение морщин/эластоза, а также общего тона кожиСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterОтозван
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteРекрутингДисфункция мейбомиевых желез | БлефаритИспания
-
Université de SherbrookeРекрутингСухой глаз | Осложнение контактных линзКанада