- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269237
Point of Care-test av LTA-nivå i tårevæske, målt med en POCT-test, hos DE-pasienter etter IPL-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er multifaktoriell, hovedsakelig manifestert som øyesmerter, synsforstyrrelser (tåket og uklart syn), tårefilmustabilitet og tårefilmhypertonisitet, som kan forårsake skade på øyeoverflaten. Noen mulige årsaker til DED inkluderer aldring, overgangsalder, meibomisk kjerteldysfunksjon (Meibomian kjerteldysfunksjon; MGD), Sjogrens syndrom, konjunktival fibrotisk sykdom, refraktiv kirurgi og systemiske eller aktuelle legemidler. Utilstrekkelig tåresekresjon eller overdreven tårefordampning har vist seg å forårsake precorneal tårekonsentrasjon eller hypertonisitet, noe som forstyrrer tårefilmhomeostase. Tårefilmhypertonisitet kan forårsake cellemorfologiske endringer, inflammatoriske kaskader, celledød, tårefilmustabilitet og ytterligere føre til tårehypertonisitet. Mgd-indusert Evaporativ tørre øyne; EDE) er den vanligste formen for tørre øyne]. Antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, varm kompress, øyelokkrens og meibomske kjerteluttrykk er behandlingsstandarder for MGD. Dens langsiktige effekt er imidlertid ikke tilfredsstillende på grunn av dårlig pasientcompliance.
MGD har vist seg å være assosiert med øyelokkbetennelseslidelser. Rosacea rammer 5,46 % av voksne (område 0,09-24,1 %), hvorav 58 % har MGD. Okulære symptomer går foran kutan rosacea i 15 til 10 % av tilfellene, noe som indikerer tilstedeværelsen av subklinisk variasjon.
Intens pulsed light (IPL) har for det meste blitt brukt som en dermatologisk behandling for tilstander som rosacea i ansiktet, erytem i ansiktet, akne og seboreisk keratose gjennom de siste tiårene. I 2015 rapporterte forskere bruk av IPL for behandling av MGD for å forbedre tegn og symptomer på DED. To år senere oppførte TFOS DEWS II-rapporten IPL som et alternativ for behandling av DED. Mekanismer for IPL-virkning inkluderer flytendegjøring av meibum, regulerer betennelse, ødelegger unormale blodkar, hemmer metalloproteinaser og fotomodulering. Tidligere studier har rapportert at IPL-behandling modulerer tåreinflammatoriske cytokiner, med forbedringer i tårebetennelse før endringer i tegn på tørre øyne, men disse studiene har blitt begrenset av laboratorietester. Det er vanskelig å anvende i klinisk praksis.
Lymfotoksin-alfa (LTA) er medlem av tumornekrosefaktoren (TNF)-superfamilien og uttrykkes av en rekke celler, inkludert T-celler, B-celler og naturlige drepeceller. LTA utskilt til det ekstracellulære rommet samles til en homotrimer (LTα3) som et løselig protein, og binder seg til tumornekrosefaktorreseptoren for å spille en rolle. LTA har vist seg å være en diagnostisk biomarkør for tørre øyne i tidligere studier. Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske mekanismen til IPL og gi bevis for behandling av tørre øyne ved å bruke et punkt-of-care LTA-deteksjonsreagens for å kvantitativt sammenligne tåre-LTA-nivåene før og etter IPL-behandling med tradisjonell klinisk tørre øyne. parametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guanghao Qin
- Telefonnummer: +8618842664420
- E-post: qinguanghao@hsyk.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chen Jiayan
- Telefonnummer: +8618304019060
- E-post: chenjiayan@hsyk.com.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Fitzpatrick hudtyper I til IV
- i stand og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsforpliktelsene
- en bestemmelse av DED basert på (a) Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-score representerer alvorlig DED, (b) ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUT) på ≤5 sek, eller konjunktivocorneal fargingscore (CS) ≥ 3 poeng i henhold til japansk konsensus om tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende øyetraumer, infeksjonssykdommer, nyere kirurgisk historie
- Hudfeil, pigmentering, føflekker, arr i behandlingsområdet, hudkreft
- Autoimmune sykdommer, hudallergier.
- Graviditet eller amming
- Fitzpatrick hudtype V eller VI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPL
Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom.
|
Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom. Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter. Andre navn: • IPL |
|
Sham-komparator: kontroll
Deltakere i gruppen med 2 økter IPL, 1 økter sham IPL, med 2 ukers mellomrom.
|
Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom. Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter. Andre navn: • IPL
Deltakere i gruppen med 2 økter IPL, 1 økter sham IPL, med 2 ukers mellomrom.
Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTA
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Lymfotoksin-alfa (LTA) er medlem av tumornekrosefaktor (TNF)-superfamilien og uttrykkes av en rekke celler, inkludert T-celler, B-celler og naturlige drepeceller.
LTA utskilt til det ekstracellulære rommet samles til en homotrimer (LTα3) som et løselig protein [23], og binder seg til tumornekrosefaktorreseptoren for å spille en rolle.
LTA vil bli målt ved hjelp av en immunokromatografianalyse ved å samle 1 ul tåreprøver fra lateral canthus ved hjelp av en kapillær tåresamler.
For å vurdere konsentrasjonen av LTA i tåreprøvene ble det brukt et kommersielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) basert på kolloidalt gull og immunokromatografisk analyse.
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert. |
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein og lissamin konjunktival og hornhinnefarging (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Fluorescein- og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder.
Fargepoengsummen varierte fra 0 til 3 for hver sone, noe som ga en total poengsum på 0-9 for den okulære overflaten.
Høyere score betyr dårligere.
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Meibomsk kvalitet
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Meibumkvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe: Fem meibomske kjertler i midtre deler av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representert klar meibum; 1 representert uklar meibum; 2 representert uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremaktig konsistens meibum)
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Resultatene vil bli gradert som følger: karakter 1, noe grå farge, jevn fordeling; grad 2, noe grå farge, ujevn fordeling; klasse 3, noen få farger, ujevn fordeling; klasse 4, mange farger, ujevn fordeling; grad 5, hornhinneoverflaten delvis eksponert.
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
TMH ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert.
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert av Keratograph-bilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden".
Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen.
OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom
|
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20. Erratum In: Ocul Surf. 2019 Oct;17(4):842.
- Thode AR, Latkany RA. Current and Emerging Therapeutic Strategies for the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Drugs. 2015 Jul;75(11):1177-85. doi: 10.1007/s40265-015-0432-8.
- Sambhi RS, Sambhi GDS, Mather R, Malvankar-Mehta MS. Dry eye after refractive surgery: a meta-analysis. Can J Ophthalmol. 2020 Apr;55(2):99-106. doi: 10.1016/j.jcjo.2019.07.005. Epub 2019 Aug 20.
- Tsubota K, Yokoi N, Shimazaki J, Watanabe H, Dogru M, Yamada M, Kinoshita S, Kim HM, Tchah HW, Hyon JY, Yoon KC, Seo KY, Sun X, Chen W, Liang L, Li M, Liu Z; Asia Dry Eye Society. New Perspectives on Dry Eye Definition and Diagnosis: A Consensus Report by the Asia Dry Eye Society. Ocul Surf. 2017 Jan;15(1):65-76. doi: 10.1016/j.jtos.2016.09.003. Epub 2016 Oct 8.
- Evans V, Millar TJ, Eden JA, Willcox MD. Menopause, hormone replacement therapy and tear function. Adv Exp Med Biol. 2002;506(Pt B):1029-33. doi: 10.1007/978-1-4615-0717-8_145. No abstract available.
- Valencia-Nieto L, Novo-Diez A, Blanco-Vazquez M, Lopez-Miguel A. Therapeutic Instruments Targeting Meibomian Gland Dysfunction. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):797-807. doi: 10.1007/s40123-020-00304-3. Epub 2020 Sep 24.
- Kang YS, Lee HS, Li Y, Choi W, Yoon KC. Manifestation of meibomian gland dysfunction in patients with Sjogren's syndrome, non-Sjogren's dry eye, and non-dry eye controls. Int Ophthalmol. 2018 Jun;38(3):1161-1167. doi: 10.1007/s10792-017-0577-4. Epub 2017 May 31.
- Fraunfelder FT, Sciubba JJ, Mathers WD. The role of medications in causing dry eye. J Ophthalmol. 2012;2012:285851. doi: 10.1155/2012/285851. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: J Ophthalmol. 2019 Mar 4;2019:2989680.
- Askeroglu U, Alleyne B, Guyuron B. Pharmaceutical and herbal products that may contribute to dry eyes. Plast Reconstr Surg. 2013 Jan;131(1):159-167. doi: 10.1097/PRS.0b013e318272a00e.
- Machalinska A, Zakrzewska A, Markowska A, Safranow K, Wiszniewska B, Parafiniuk M, Machalinski B. Morphological and Functional Evaluation of Meibomian Gland Dysfunction in Rosacea Patients. Curr Eye Res. 2016 Aug;41(8):1029-1034. doi: 10.3109/02713683.2015.1088953. Epub 2015 Dec 7.
- Tavassoli S, Wong N, Chan E. Ocular manifestations of rosacea: A clinical review. Clin Exp Ophthalmol. 2021 Mar;49(2):104-117. doi: 10.1111/ceo.13900. Epub 2021 Feb 3.
- Viso E, Rodriguez-Ares MT, Abelenda D, Oubina B, Gude F. Prevalence of asymptomatic and symptomatic meibomian gland dysfunction in the general population of Spain. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 May 4;53(6):2601-6. doi: 10.1167/iovs.11-9228.
- Yang L, Pazo EE, Zhang Q, Wu Y, Song Y, Qin G, Zhang H, Li J, Xu L, He W. Treatment of contact lens related dry eye with intense pulsed light. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Apr;45(2):101449. doi: 10.1016/j.clae.2021.101449. Epub 2021 Apr 28.
- Rong B, Tang Y, Liu R, Tu P, Qiao J, Song W, Yan X. Long-Term Effects of Intense Pulsed Light Combined with Meibomian Gland Expression in the Treatment of Meibomian Gland Dysfunction. Photomed Laser Surg. 2018 Oct;36(10):562-567. doi: 10.1089/pho.2018.4499. Epub 2018 Sep 22.
- Dell SJ, Gaster RN, Barbarino SC, Cunningham DN. Prospective evaluation of intense pulsed light and meibomian gland expression efficacy on relieving signs and symptoms of dry eye disease due to meibomian gland dysfunction. Clin Ophthalmol. 2017 May 2;11:817-827. doi: 10.2147/OPTH.S130706. eCollection 2017.
- Weiss RA, Ross EV, Tanghetti EA, Vasily DB, Childs JJ, Smirnov MZ, Altshuler GB. Characterization of an optimized light source and comparison to pulsed dye laser for superficial and deep vessel clearance. Lasers Surg Med. 2011 Feb;43(2):92-8. doi: 10.1002/lsm.21032.
- Taudorf EH, Olsen J, Lindso Andersen P, Bouazzi D, Jemec GBE. Dynamic Optical Coherence Tomography Imaging of Telangiectasia Prior to Intense Pulsed Light Treatment-An Opportunity to Target Treatment? Lasers Surg Med. 2021 Feb;53(2):212-218. doi: 10.1002/lsm.23280. Epub 2020 Jun 12.
- Wang B, Wu Y, Luo YJ, Xu XG, Xu TH, Chen JZ, Gao XH, Chen HD, Li YH. Combination of intense pulsed light and fractional CO(2) laser treatments for patients with acne with inflammatory and scarring lesions. Clin Exp Dermatol. 2013 Jun;38(4):344-51. doi: 10.1111/ced.12010. Epub 2013 Apr 3.
- Liu R, Rong B, Tu P, Tang Y, Song W, Toyos R, Toyos M, Yan X. Analysis of Cytokine Levels in Tears and Clinical Correlations After Intense Pulsed Light Treating Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:81-90. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.021. Epub 2017 Sep 6.
- Liu J, Liu L, Zhou L, Chen L, Chen X, Xiong X, Deng Y. The Effect of Intense Pulsed Light on the Skin Microbiota and Epidermal Barrier in Patients with Mild to Moderate Acne Vulgaris. Lasers Surg Med. 2021 Dec;53(10):1348-1355. doi: 10.1002/lsm.23426. Epub 2021 Jul 5.
- Li Q, Liu J, Liu C, Piao J, Yang W, An N, Zhu J. Effects of intense pulsed light treatment on tear cytokines and clinical outcomes in meibomian gland dysfunction. PLoS One. 2021 Aug 26;16(8):e0256533. doi: 10.1371/journal.pone.0256533. eCollection 2021.
- Chen H, Chen H, Liang L, Zhong Y, Liang Y, Yu Y, Huang S, Lu X. Evaluation of Tear Protein Markers in Dry Eye Disease with Different Lymphotoxin-Alpha Expression Levels. Am J Ophthalmol. 2020 Sep;217:198-211. doi: 10.1016/j.ajo.2020.03.013. Epub 2020 Mar 21.
- Uchino Y, Uchino M, Dogru M, Ward S, Yokoi N, Tsubota K. Changes in dry eye diagnostic status following implementation of revised Japanese dry eye diagnostic criteria. Jpn J Ophthalmol. 2012 Jan;56(1):8-13. doi: 10.1007/s10384-011-0099-y. Epub 2011 Nov 15.
- Arita R, Itoh K, Inoue K, Amano S. Noncontact infrared meibography to document age-related changes of the meibomian glands in a normal population. Ophthalmology. 2008 May;115(5):911-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.06.031.
- Yokoi N, Takehisa Y, Kinoshita S. Correlation of tear lipid layer interference patterns with the diagnosis and severity of dry eye. Am J Ophthalmol. 1996 Dec;122(6):818-24. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70378-2.
- Ma J, Li C, Zhao Y, Shen Z, Hu B, Peng R, Hong J. Ophthalmic manifestations are associated with reduced tear lymphotoxin-alpha levels in chronic ocular graft-versus-host disease. BMC Ophthalmol. 2022 Jan 10;22(1):18. doi: 10.1186/s12886-022-02251-y.
- Chen X, Graham J, Dabbah MA, Petropoulos IN, Tavakoli M, Malik RA. An Automatic Tool for Quantification of Nerve Fibers in Corneal Confocal Microscopy Images. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Apr;64(4):786-794. doi: 10.1109/TBME.2016.2573642. Epub 2016 Jun 7.
- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023LTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .