Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-test av LTA-nivå i tårevæske, målt med en POCT-test, hos DE-pasienter etter IPL-behandling

19. februar 2024 oppdatert av: He Eye Hospital
For å kvantifisere og sammenligne tårenivåer av intenst pulsert lys (IPL) og tradisjonelle kliniske tester med tørre øyne hos pasienter med tørre øyne før og etter behandling med intenst pulsert lys (IPL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne er multifaktoriell, hovedsakelig manifestert som øyesmerter, synsforstyrrelser (tåket og uklart syn), tårefilmustabilitet og tårefilmhypertonisitet, som kan forårsake skade på øyeoverflaten. Noen mulige årsaker til DED inkluderer aldring, overgangsalder, meibomisk kjerteldysfunksjon (Meibomian kjerteldysfunksjon; MGD), Sjogrens syndrom, konjunktival fibrotisk sykdom, refraktiv kirurgi og systemiske eller aktuelle legemidler. Utilstrekkelig tåresekresjon eller overdreven tårefordampning har vist seg å forårsake precorneal tårekonsentrasjon eller hypertonisitet, noe som forstyrrer tårefilmhomeostase. Tårefilmhypertonisitet kan forårsake cellemorfologiske endringer, inflammatoriske kaskader, celledød, tårefilmustabilitet og ytterligere føre til tårehypertonisitet. Mgd-indusert Evaporativ tørre øyne; EDE) er den vanligste formen for tørre øyne]. Antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, varm kompress, øyelokkrens og meibomske kjerteluttrykk er behandlingsstandarder for MGD. Dens langsiktige effekt er imidlertid ikke tilfredsstillende på grunn av dårlig pasientcompliance.

MGD har vist seg å være assosiert med øyelokkbetennelseslidelser. Rosacea rammer 5,46 % av voksne (område 0,09-24,1 %), hvorav 58 % har MGD. Okulære symptomer går foran kutan rosacea i 15 til 10 % av tilfellene, noe som indikerer tilstedeværelsen av subklinisk variasjon.

Intens pulsed light (IPL) har for det meste blitt brukt som en dermatologisk behandling for tilstander som rosacea i ansiktet, erytem i ansiktet, akne og seboreisk keratose gjennom de siste tiårene. I 2015 rapporterte forskere bruk av IPL for behandling av MGD for å forbedre tegn og symptomer på DED. To år senere oppførte TFOS DEWS II-rapporten IPL som et alternativ for behandling av DED. Mekanismer for IPL-virkning inkluderer flytendegjøring av meibum, regulerer betennelse, ødelegger unormale blodkar, hemmer metalloproteinaser og fotomodulering. Tidligere studier har rapportert at IPL-behandling modulerer tåreinflammatoriske cytokiner, med forbedringer i tårebetennelse før endringer i tegn på tørre øyne, men disse studiene har blitt begrenset av laboratorietester. Det er vanskelig å anvende i klinisk praksis.

Lymfotoksin-alfa (LTA) er medlem av tumornekrosefaktoren (TNF)-superfamilien og uttrykkes av en rekke celler, inkludert T-celler, B-celler og naturlige drepeceller. LTA utskilt til det ekstracellulære rommet samles til en homotrimer (LTα3) som et løselig protein, og binder seg til tumornekrosefaktorreseptoren for å spille en rolle. LTA har vist seg å være en diagnostisk biomarkør for tørre øyne i tidligere studier. Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske mekanismen til IPL og gi bevis for behandling av tørre øyne ved å bruke et punkt-of-care LTA-deteksjonsreagens for å kvantitativt sammenligne tåre-LTA-nivåene før og etter IPL-behandling med tradisjonell klinisk tørre øyne. parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Fitzpatrick hudtyper I til IV
  • i stand og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsforpliktelsene
  • en bestemmelse av DED basert på (a) Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-score representerer alvorlig DED, (b) ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUT) på ≤5 sek, eller konjunktivocorneal fargingscore (CS) ≥ 3 poeng i henhold til japansk konsensus om tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øyetraumer, infeksjonssykdommer, nyere kirurgisk historie
  • Hudfeil, pigmentering, føflekker, arr i behandlingsområdet, hudkreft
  • Autoimmune sykdommer, hudallergier.
  • Graviditet eller amming
  • Fitzpatrick hudtype V eller VI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL
Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom.

Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom. Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Andre navn:

• IPL

Sham-komparator: kontroll
Deltakere i gruppen med 2 økter IPL, 1 økter sham IPL, med 2 ukers mellomrom.

Deltakere i gruppen med 3 økter IPL, med 2 ukers mellomrom. Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Andre navn:

• IPL

Deltakere i gruppen med 2 økter IPL, 1 økter sham IPL, med 2 ukers mellomrom. Enhet: IPL-behandlingsintensitet med intenst pulsert lys ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LTA
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Lymfotoksin-alfa (LTA) er medlem av tumornekrosefaktor (TNF)-superfamilien og uttrykkes av en rekke celler, inkludert T-celler, B-celler og naturlige drepeceller. LTA utskilt til det ekstracellulære rommet samles til en homotrimer (LTα3) som et løselig protein [23], og binder seg til tumornekrosefaktorreseptoren for å spille en rolle. LTA vil bli målt ved hjelp av en immunokromatografianalyse ved å samle 1 ul tåreprøver fra lateral canthus ved hjelp av en kapillær tåresamler. For å vurdere konsentrasjonen av LTA i tåreprøvene ble det brukt et kommersielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) basert på kolloidalt gull og immunokromatografisk analyse.
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.

Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og hornhinnefarging (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Fluorescein- og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder. Fargepoengsummen varierte fra 0 til 3 for hver sone, noe som ga en total poengsum på 0-9 for den okulære overflaten. Høyere score betyr dårligere.
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Meibomsk kvalitet
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Meibumkvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe: Fem meibomske kjertler i midtre deler av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representert klar meibum; 1 representert uklar meibum; 2 representert uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremaktig konsistens meibum)
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultatene vil bli gradert som følger: karakter 1, noe grå farge, jevn fordeling; grad 2, noe grå farge, ujevn fordeling; klasse 3, noen få farger, ujevn fordeling; klasse 4, mange farger, ujevn fordeling; grad 5, hornhinneoverflaten delvis eksponert.
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Rivmeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
TMH ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert.
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert av Keratograph-bilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden". Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen. OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom
Dag-0 (grunnlinje), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023LTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner med høy effekt, medisinske tidsskrifter med åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Styringskomiteen vil skrive og levere rapporten for publisering ved slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk i kliniske studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere