Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könnyfolyadék LTA-szintjének ellátási pontja, POCT-teszttel mérve, DE-betegeknél IPL-kezelést követően

2024. február 19. frissítette: He Eye Hospital
Az intenzív pulzáló fény (IPL) és a hagyományos száraz szem klinikai tesztek könnyszintjének számszerűsítése és összehasonlítása száraz szemű betegeknél az intenzív pulzáló fény (IPL) kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szemszárazság többtényezős, főként szemfájdalomban, látásromlásban (homályos és homályos látás), könnyfilm instabilitásban és könnyfilm hipertóniában nyilvánul meg, ami szemfelszíni károsodást okozhat. A DED lehetséges okai közé tartozik az öregedés, a menopauza, a meibomi mirigy diszfunkció (Meibomian mirigy diszfunkció; MGD), a Sjogren-szindróma, a kötőhártya fibrotikus betegsége, a refraktív műtét és a szisztémás vagy helyi gyógyszerek. Kimutatták, hogy az elégtelen könnyelválasztás vagy a túlzott könnypárolgás precorneális könnykoncentrációt vagy hipertóniát okoz, ami megzavarja a könnyfilm homeosztázist. A könnyfilm hipertóniája sejtmorfológiai változásokat, gyulladásos kaszkádokat, sejthalált, könnyfilm instabilitást okozhat, és tovább vezethet könny hipertóniához. Mgd-indukált Evaporatív száraz szem; EDE) a szemszárazság leggyakoribb formája]. Gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok, forró borogatás, szemhéjtisztítás és meibomi mirigy expressziója az MGD kezelésének standardja. Hosszú távú hatékonysága azonban nem kielégítő a betegek gyenge együttműködése miatt.

Megállapították, hogy az MGD összefüggésbe hozható a szemhéj gyulladásos rendellenességeivel. A rosacea a felnőttek 5,46%-át érinti (0,09-24,1%), akiknek 58%-a MGD-ben szenved. A szemtünetek az esetek 15-10%-ában megelőzik a bőr rosaceát, ami szubklinikai eltérés jelenlétére utal.

Az intenzív pulzáló fényt (IPL) többnyire bőrgyógyászati ​​kezelésként használták olyan állapotok kezelésére, mint az arc rosacea, arc erythema, akne és seborrheás keratosis az elmúlt néhány évtizedben. 2015-ben a kutatók beszámoltak az IPL alkalmazásáról az MGD kezelésére a DED jeleinek és tüneteinek javítására. Két évvel később a TFOS DEWS II jelentés az IPL-t felsorolta a DED kezelésére szolgáló lehetőségként. Az IPL hatásmechanizmusai közé tartozik a meibum cseppfolyósítása, a gyulladás szabályozása, az abnormális erek elpusztítása, a metalloproteinázok gátlása és a fotomoduláció. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az IPL-kezelés modulálja a könnygyulladást okozó citokineket, a könnygyulladás javulásával a száraz szem jeleinek változása előtt, azonban ezeket a vizsgálatokat laboratóriumi vizsgálatok korlátozták. A klinikai gyakorlatban nehezen alkalmazható.

A limfotoxin-alfa (LTA) a tumor nekrózis faktor (TNF) szupercsalád tagja, és számos sejt expresszálja, beleértve a T-sejteket, B-sejteket és természetes ölősejteket. Az extracelluláris térbe szekretált LTA homotrimerré (LTα3) épül fel oldható fehérjeként, és a tumornekrózis faktor receptorhoz kötődik, hogy szerepet játszhasson. Korábbi vizsgálatokban az LTA-ról kimutatták, hogy a száraz szem diagnosztikai biomarkere. A tanulmány célja az IPL terápiás mechanizmusának vizsgálata, és bizonyítékot szolgáltatni a szemszárazság kezeléséhez egy gondozási helyen használt LTA-detektáló reagens használatával, amellyel kvantitatívan összehasonlítható az IPL kezelés előtti és utáni könnycsepp LTA-szint a hagyományos száraz szem klinikaival. paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Fitzpatrick bőrtípusok I-IV
  • képes és hajlandó eleget tenni a kezelési és nyomon követési kötelezettségeknek
  • a DED meghatározása (a) az Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13 pontszáma alapján súlyos DED-t jelent, (b) a non-invazív könnyfilm felszakadási időt (NITBUT) ≤5 másodperc, vagy a kötőhártya-szaruhártya festési pontszámot (CS) ≥ 3 pont a japán száraz szem konszenzus szerint

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szemsérülés, fertőző betegségek, közelmúltbeli műtéti anamnézis
  • Bőrhibák, pigmentfoltok, anyajegyek, hegek a kezelt területen, bőrrák
  • Autoimmun betegségek, bőrallergiák.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fitzpatrick bőrtípus V vagy VI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPL
A csoport résztvevői 3 IPL üléssel, 2 hét különbséggel.
Eszköz: M22

A csoport résztvevői 3 IPL üléssel, 2 hét különbséggel. Készülék: Intenzív pulzáló fényű IPL kezelés intenzitása a Fitzpatrick skála alapján az alábbiak szerint került kiválasztásra: Fitzpatrick skála I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm-es szűrővel.

Más nevek:

• IPL
Sham Comparator: ellenőrzés
A csoport résztvevői 2 alkalommal IPL-vel, 1 hamis IPL-vel, 2 hét különbséggel.
Eszköz: M22

A csoport résztvevői 3 IPL üléssel, 2 hét különbséggel. Készülék: Intenzív pulzáló fényű IPL kezelés intenzitása a Fitzpatrick skála alapján az alábbiak szerint került kiválasztásra: Fitzpatrick skála I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm-es szűrővel.

Más nevek:

• IPL

Eszköz: színlelt M22
A csoport résztvevői 2 alkalommal IPL-vel, 1 hamis IPL-vel, 2 hét különbséggel. Készülék: Intenzív pulzáló fényű IPL kezelés intenzitása a Fitzpatrick skála alapján az alábbiak szerint került kiválasztásra: Fitzpatrick skála I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm-es szűrővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LTA
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A limfotoxin-alfa (LTA) a tumor necrosisfactor (TNF) szupercsalád tagja, és számos sejt expresszálja, beleértve a T-sejteket, B-sejteket és természetes ölősejteket. Az extracelluláris térbe szekretált LTA homotrimerré (LTα3) épül fel oldható fehérjeként [23], és a tumornekrózis faktor receptorhoz kötődik, hogy szerepet játszhasson. Az LTA-t immunkromatográfiás vizsgálattal mérjük, 1 ul könnymintát gyűjtve az oldalsó canthusból kapilláris könnygyűjtő segítségével. A könnyminták LTA-koncentrációjának meghatározásához kereskedelmi forgalomban lévő reagenskártyát (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kína) használtunk kolloid aranyon és immunkromatográfiás elemzésen.
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap

A nem invazív kezdeti könnyfilm felszakadási időt a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal értékeljük.

Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein és lisszamin kötőhártya és szaruhártya festődés (CFS)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A szemfelszín fluoreszcein és lisszamin festődése három zónára lesz osztva, amelyek az orr-kötőhártya, a szaruhártya és a temporális kötőhártya területét foglalják magukban. A festési pontszám minden zónára 0 és 3 között volt, így a szemfelület összpontszáma 0-9 volt. A magasabb pontszám rosszabb.
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Meibomi minőség
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik: A szemhéj középső részében lévő öt meibom mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (0 a tiszta meibum; 1 a zavaros meibum; 2 a zavaros és szemcsés meibum; 3 pedig vastag, fogkrémszerű állagú meibum)
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Könnyfilm lipidréteg pontszám (TFLL)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük. Az eredményeket a következőképpen osztályozzuk: 1. fokozat, kissé szürke szín, egyenletes eloszlás; 2. fokozat, kissé szürke színű, nem egyenletes eloszlás; 3. fokozat, néhány szín, nem egyenletes eloszlás; 4. fokozat, sok szín, nem egyenletes eloszlás; 5. fokozat, a szaruhártya felülete részben szabaddá válik.
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A TMH-t a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal háromszor egymás után megmérjük, és a medián értéket rögzítjük.
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A kötőhártya hiperémiát (RS pontszám) a Keratograph (Oculus, Németország) 1156*873 pixeles képével értékelik, a számítógép képernyőjén a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig) jelent meg, amely 0,0 (normál) és 4,0 ( szigorú).
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap
A páciens minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszol, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyik alkalommal sem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”. Ha egy bizonyos kérdést irrelevánsnak ítélnek, azt „nem alkalmazható (N/A)” jelzéssel látják el, és kizárják az elemzésből. Az OSDI összpontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a száraz szem szindróma súlyosabb eseteit jelentik
0. nap (alapvonal), 21. nap, 42. nap, 63. nap és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023LTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a hatás irányától függetlenül megosztják. A kutatás minden lehetséges haszonélvezője, beleértve a betegeket, a gondozókat, a családot, az orvosokat, a tanácsadó testületeket és az orvosi testületeket, megkapja a vizsgálati adatokat. Ezt a célt szolgálják a nagy hatású, nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratokban megjelent publikációk, valamint a hazai és nemzetközi orvosi konferenciákon elhangzott előadások.

IPD megosztási időkeret

Az Irányító Bizottság megírja és közzéteszi a jelentést a tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Használata klinikai vizsgálatokban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a M22

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel