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Prueba en el lugar de atención del nivel de LTA en el líquido lagrimal, medida con una prueba POCT, en pacientes con DE después del tratamiento con IPL

19 de febrero de 2024 actualizado por: He Eye Hospital
Cuantificar y comparar los niveles de lágrimas de luz pulsada intensa (IPL) y pruebas clínicas tradicionales de ojo seco en pacientes con ojo seco antes y después del tratamiento con luz pulsada intensa (IPL).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El ojo seco es multifactorial y se manifiesta principalmente como dolor ocular, discapacidad visual (visión borrosa y borrosa), inestabilidad de la película lagrimal e hipertonicidad de la película lagrimal, que pueden causar daño a la superficie ocular. Algunas posibles causas de EOS incluyen envejecimiento, menopausia, disfunción de la glándula de Meibomio (disfunción de la glándula de Meibomio; MGD), síndrome de Sjogren, enfermedad fibrótica conjuntival, cirugía refractiva y medicamentos sistémicos o tópicos. Se ha demostrado que la secreción lagrimal insuficiente o la evaporación excesiva de las lágrimas causan concentración de lágrimas precorneales o hipertonicidad, lo que altera la homeostasis de la película lagrimal. La hipertonicidad de la película lagrimal puede causar cambios morfológicos celulares, cascadas inflamatorias, muerte celular, inestabilidad de la película lagrimal y, además, provocar hipertonicidad lagrimal. Ojo seco evaporativo inducido por Mgd; EDE) es la forma más común de ojo seco]. Los medicamentos antiinflamatorios, los antibióticos, las compresas calientes, la limpieza de los párpados y la expresión de las glándulas de Meibomio son los estándares de tratamiento para la MGD. Sin embargo, su eficacia a largo plazo no es satisfactoria debido al escaso cumplimiento por parte de los pacientes.

Se ha descubierto que la MGD está asociada con trastornos inflamatorios de los párpados. La rosácea afecta al 5,46% de los adultos (rango 0,09-24,1%) de los cuales el 58% tiene MGD. Los síntomas oculares preceden a la rosácea cutánea en 15 a 10% de los casos, lo que indica la presencia de variación subclínica.

La luz pulsada intensa (IPL) se ha utilizado principalmente como tratamiento dermatológico para afecciones como la rosácea facial, el eritema facial, el acné y la queratosis seborreica a lo largo de las últimas décadas. En 2015, los investigadores informaron sobre el uso de IPL para tratar la MGD y mejorar los signos y síntomas de la EOS. Dos años más tarde, el informe TFOS DEWS II incluyó la IPL como una opción para tratar la EOS. Los mecanismos de acción de la IPL incluyen licuación del meibum, regulan la inflamación, destruyen los vasos sanguíneos anormales, inhiben las metaloproteinasas y la fotomodulación. Estudios anteriores han informado que el tratamiento con IPL modula las citocinas inflamatorias de las lágrimas, con mejoras en la inflamación de las lágrimas antes de cambios en los signos del ojo seco; sin embargo, estos estudios han estado limitados por las pruebas de laboratorio. Es difícil de aplicar en la práctica clínica.

La linfotoxina alfa (LTA) es un miembro de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) y se expresa en una variedad de células, incluidas las células T, las células B y las células asesinas naturales. La LTA secretada al espacio extracelular se ensambla en un homotrímero (LTα3) como una proteína soluble y se une al receptor del factor de necrosis tumoral para desempeñar un papel. En estudios anteriores se ha demostrado que LTA es un biomarcador de diagnóstico del ojo seco. El objetivo de este estudio es investigar el mecanismo terapéutico de IPL y proporcionar evidencia para el tratamiento del ojo seco mediante el uso de un reactivo de detección de LTA en el lugar de atención para comparar cuantitativamente los niveles de LTA en lágrimas antes y después del tratamiento con IPL con la clínica tradicional de ojo seco. parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Tipos de piel I a IV de Fitzpatrick
  • capaz y dispuesto a cumplir con las obligaciones de tratamiento y seguimiento
  • una determinación de EOS basada en (a) la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥13 representa EOS grave, (b) un tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITBUT) de ≤5 segundos o una puntuación de tinción conjuntivocorneal (CS) ≥ 3 puntos según el Consenso Japonés sobre Ojo Seco

Criterio de exclusión:

  • Trauma ocular existente, enfermedades infecciosas, antecedentes quirúrgicos recientes.
  • Defectos de la piel, pigmentación, lunares, cicatrices en el área de tratamiento, cáncer de piel.
  • Enfermedades autoinmunes, alergias cutáneas.
  • Embarazo o lactancia
  • Piel Fitzpatrick tipo V o VI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPL
Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia.

Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia. Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.

Otros nombres:

• IPL

Comparador falso: control
Participantes del grupo con 2 sesiones de IPL, 1 sesión de IPL simulada, con 2 semanas de diferencia.

Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia. Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.

Otros nombres:

• IPL

Participantes del grupo con 2 sesiones de IPL, 1 sesión de IPL simulada, con 2 semanas de diferencia. Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LTA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
La linfotoxina alfa (LTA) es un miembro de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) y se expresa en una variedad de células, incluidas las células T, las células B y las células asesinas naturales. La LTA secretada al espacio extracelular se ensambla en un homotrímero (LTα3) como una proteína soluble [23] y se une al receptor del factor de necrosis tumoral para desempeñar un papel. LTA se medirá mediante un ensayo de inmunocromatografía mediante la recolección de muestras de lágrima de 1 ul del canto lateral utilizando un recolector de lágrimas capilar. Para evaluar la concentración de LTA en las muestras de lágrima, se utilizó una tarjeta de reactivo comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basada en oro coloidal y análisis inmunocromatográfico.
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84

El tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluará utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).

Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final. Se registrará el valor mediano.

Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína y lisamina (CFS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
La tinción con fluoresceína y lisamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden las áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal. La puntuación de tinción osciló entre 0 y 3 para cada zona, dando una puntuación total de 0 a 9 para la superficie ocular. Las puntuaciones más altas significan peor.
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Calidad meibomiana
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
La calidad del meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en las partes medias del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representó meibum claro; 1 representó meibum turbio; 2 representó meibum turbio y granular). meibum; y 3 representaron meibum espeso, de consistencia similar a una pasta de dientes)
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón). Los resultados se calificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; grado 3, pocos colores, distribución no uniforme; grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; Grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta.
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
TMH utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Hiperemia conjuntival (puntuación RS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de queratógrafo (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora y osciló entre 0,0 (normal) y 4,0 ( severo).
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
El paciente responderá cada pregunta en una escala que va del 0 al 4, donde 0 indica "ninguna vez" y 4 indica "todo el tiempo". Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis. La puntuación total de OSDI se calcula según la siguiente fórmula. La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan casos más graves de síndrome del ojo seco.
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023LTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los hallazgos del estudio se compartirán independientemente de la dirección del efecto. Todos los posibles beneficiarios de la investigación, incluidos pacientes, cuidadores, familiares, médicos, consejos asesores y juntas médicas, recibirán datos del ensayo. Para este propósito servirán publicaciones en revistas médicas de alto impacto y acceso abierto y charlas en congresos médicos nacionales e internacionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El Comité Directivo redactará y presentará el informe para su publicación al final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Uso en estudios clínicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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