- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269237
Prueba en el lugar de atención del nivel de LTA en el líquido lagrimal, medida con una prueba POCT, en pacientes con DE después del tratamiento con IPL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es multifactorial y se manifiesta principalmente como dolor ocular, discapacidad visual (visión borrosa y borrosa), inestabilidad de la película lagrimal e hipertonicidad de la película lagrimal, que pueden causar daño a la superficie ocular. Algunas posibles causas de EOS incluyen envejecimiento, menopausia, disfunción de la glándula de Meibomio (disfunción de la glándula de Meibomio; MGD), síndrome de Sjogren, enfermedad fibrótica conjuntival, cirugía refractiva y medicamentos sistémicos o tópicos. Se ha demostrado que la secreción lagrimal insuficiente o la evaporación excesiva de las lágrimas causan concentración de lágrimas precorneales o hipertonicidad, lo que altera la homeostasis de la película lagrimal. La hipertonicidad de la película lagrimal puede causar cambios morfológicos celulares, cascadas inflamatorias, muerte celular, inestabilidad de la película lagrimal y, además, provocar hipertonicidad lagrimal. Ojo seco evaporativo inducido por Mgd; EDE) es la forma más común de ojo seco]. Los medicamentos antiinflamatorios, los antibióticos, las compresas calientes, la limpieza de los párpados y la expresión de las glándulas de Meibomio son los estándares de tratamiento para la MGD. Sin embargo, su eficacia a largo plazo no es satisfactoria debido al escaso cumplimiento por parte de los pacientes.
Se ha descubierto que la MGD está asociada con trastornos inflamatorios de los párpados. La rosácea afecta al 5,46% de los adultos (rango 0,09-24,1%) de los cuales el 58% tiene MGD. Los síntomas oculares preceden a la rosácea cutánea en 15 a 10% de los casos, lo que indica la presencia de variación subclínica.
La luz pulsada intensa (IPL) se ha utilizado principalmente como tratamiento dermatológico para afecciones como la rosácea facial, el eritema facial, el acné y la queratosis seborreica a lo largo de las últimas décadas. En 2015, los investigadores informaron sobre el uso de IPL para tratar la MGD y mejorar los signos y síntomas de la EOS. Dos años más tarde, el informe TFOS DEWS II incluyó la IPL como una opción para tratar la EOS. Los mecanismos de acción de la IPL incluyen licuación del meibum, regulan la inflamación, destruyen los vasos sanguíneos anormales, inhiben las metaloproteinasas y la fotomodulación. Estudios anteriores han informado que el tratamiento con IPL modula las citocinas inflamatorias de las lágrimas, con mejoras en la inflamación de las lágrimas antes de cambios en los signos del ojo seco; sin embargo, estos estudios han estado limitados por las pruebas de laboratorio. Es difícil de aplicar en la práctica clínica.
La linfotoxina alfa (LTA) es un miembro de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) y se expresa en una variedad de células, incluidas las células T, las células B y las células asesinas naturales. La LTA secretada al espacio extracelular se ensambla en un homotrímero (LTα3) como una proteína soluble y se une al receptor del factor de necrosis tumoral para desempeñar un papel. En estudios anteriores se ha demostrado que LTA es un biomarcador de diagnóstico del ojo seco. El objetivo de este estudio es investigar el mecanismo terapéutico de IPL y proporcionar evidencia para el tratamiento del ojo seco mediante el uso de un reactivo de detección de LTA en el lugar de atención para comparar cuantitativamente los niveles de LTA en lágrimas antes y después del tratamiento con IPL con la clínica tradicional de ojo seco. parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghao Qin
- Número de teléfono: +8618842664420
- Correo electrónico: qinguanghao@hsyk.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Jiayan
- Número de teléfono: +8618304019060
- Correo electrónico: chenjiayan@hsyk.com.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Tipos de piel I a IV de Fitzpatrick
- capaz y dispuesto a cumplir con las obligaciones de tratamiento y seguimiento
- una determinación de EOS basada en (a) la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥13 representa EOS grave, (b) un tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (NITBUT) de ≤5 segundos o una puntuación de tinción conjuntivocorneal (CS) ≥ 3 puntos según el Consenso Japonés sobre Ojo Seco
Criterio de exclusión:
- Trauma ocular existente, enfermedades infecciosas, antecedentes quirúrgicos recientes.
- Defectos de la piel, pigmentación, lunares, cicatrices en el área de tratamiento, cáncer de piel.
- Enfermedades autoinmunes, alergias cutáneas.
- Embarazo o lactancia
- Piel Fitzpatrick tipo V o VI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPL
Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia.
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Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia. Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm. Otros nombres: • IPL |
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Comparador falso: control
Participantes del grupo con 2 sesiones de IPL, 1 sesión de IPL simulada, con 2 semanas de diferencia.
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Participantes del grupo con 3 sesiones de IPL, con 2 semanas de diferencia. Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm. Otros nombres: • IPL
Participantes del grupo con 2 sesiones de IPL, 1 sesión de IPL simulada, con 2 semanas de diferencia.
Dispositivo: La intensidad del tratamiento IPL con luz pulsada intensa se eligió según la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LTA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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La linfotoxina alfa (LTA) es un miembro de la superfamilia del factor de necrosis tumoral (TNF) y se expresa en una variedad de células, incluidas las células T, las células B y las células asesinas naturales.
La LTA secretada al espacio extracelular se ensambla en un homotrímero (LTα3) como una proteína soluble [23] y se une al receptor del factor de necrosis tumoral para desempeñar un papel.
LTA se medirá mediante un ensayo de inmunocromatografía mediante la recolección de muestras de lágrima de 1 ul del canto lateral utilizando un recolector de lágrimas capilar.
Para evaluar la concentración de LTA en las muestras de lágrima, se utilizó una tarjeta de reactivo comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basada en oro coloidal y análisis inmunocromatográfico.
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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El tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluará utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania). Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final. Se registrará el valor mediano. |
Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína y lisamina (CFS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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La tinción con fluoresceína y lisamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden las áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal.
La puntuación de tinción osciló entre 0 y 3 para cada zona, dando una puntuación total de 0 a 9 para la superficie ocular.
Las puntuaciones más altas significan peor.
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Calidad meibomiana
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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La calidad del meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en las partes medias del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representó meibum claro; 1 representó meibum turbio; 2 representó meibum turbio y granular). meibum; y 3 representaron meibum espeso, de consistencia similar a una pasta de dientes)
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
Los resultados se calificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; grado 3, pocos colores, distribución no uniforme; grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; Grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta.
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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TMH utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Hiperemia conjuntival (puntuación RS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de queratógrafo (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora y osciló entre 0,0 (normal) y 4,0 ( severo).
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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El paciente responderá cada pregunta en una escala que va del 0 al 4, donde 0 indica "ninguna vez" y 4 indica "todo el tiempo".
Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis.
La puntuación total de OSDI se calcula según la siguiente fórmula.
La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan casos más graves de síndrome del ojo seco.
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Día 0 (línea de base), día 21, día 42, día 63 y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guanghao Qin, He Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zhang XM, Yang LT, Zhang Q, Fan QX, Zhang C, You Y, Zhang CG, Lin TZ, Xu L, Moutari S, Moore JE, Pazo EE, He W. Reliability of Chinese web-based ocular surface disease index questionnaire in dry eye patients: a randomized, crossover study. Int J Ophthalmol. 2021 Jun 18;14(6):834-843. doi: 10.18240/ijo.2021.06.07. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
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- 2023LTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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