Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-test af LTA-niveau i tårevæske, målt med en POCT-test, hos DE-patienter efter IPL-behandling

19. februar 2024 opdateret af: He Eye Hospital
At kvantificere og sammenligne tåreniveauer af Intense pulsed light (IPL) og traditionelle kliniske tests med tørre øjne hos patienter med tørre øjne før og efter Intense pulsed light (IPL) behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er multifaktoriel, hovedsageligt manifesteret som øjensmerter, synsforstyrrelser (sløret og sløret syn), tårefilmustabilitet og tårefilmhypertonicitet, som kan forårsage skade på øjets overflade. Nogle mulige årsager til DED omfatter aldring, overgangsalder, Meibomian kirtel dysfunktion (Meibomian kirtel dysfunktion; MGD), Sjogrens syndrom, konjunktival fibrotisk sygdom, refraktiv kirurgi og systemiske eller topiske lægemidler. Utilstrækkelig tåresekretion eller overdreven tårefordampning har vist sig at forårsage præcorneal tårekoncentration eller hypertonicitet, hvilket forstyrrer tårefilmhomeostase. Tårefilmshypertonicitet kan forårsage cellemorfologiske ændringer, inflammatoriske kaskader, celledød, tårefilmustabilitet og yderligere føre til tårehypertonicitet. Mgd-induceret Evaporativ tørre øjne; EDE) er den mest almindelige form for tørre øjne]. Anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika, varm kompres, øjenlågsrensning og meibomisk kirtelekspression er behandlingsstandarderne for MGD. Dens langsigtede effektivitet er imidlertid ikke tilfredsstillende på grund af dårlig patientcompliance.

MGD har vist sig at være forbundet med øjenlågsinflammatoriske lidelser. Rosacea rammer 5,46 % af de voksne (interval 0,09-24,1 %), hvoraf 58 % har MGD. Okulære symptomer går forud for kutan rosacea i 15 til 10 % af tilfældene, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​subklinisk variation.

Intens pulsed light (IPL) er for det meste blevet brugt som en dermatologisk behandling af tilstande som rosacea i ansigtet, erytem i ansigtet, acne og seborrheisk keratose gennem de sidste par årtier. I 2015 rapporterede forskere brugen af ​​IPL til behandling af MGD for at forbedre tegn og symptomer på DED. To år senere angav TFOS DEWS II-rapporten IPL som en mulighed for behandling af DED. Mekanismer for IPL-virkning omfatter fortætning af meibum, regulerer inflammation, ødelægger unormale blodkar, hæmmer metalloproteinaser og fotomodulation. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at IPL-behandling modulerer tåreinflammatoriske cytokiner med forbedringer i tårebetændelse forud for ændringer i tegn på tørre øjne, men disse undersøgelser er blevet begrænset af laboratorietests. Det er svært at anvende i klinisk praksis.

Lymphotoxin-alpha (LTA) er medlem af tumornekrosefaktor (TNF)-superfamilien og udtrykkes af en række forskellige celler, herunder T-celler, B-celler og naturlige dræberceller. LTA udskilt til det ekstracellulære rum samles til en homotrimer (LTα3) som et opløseligt protein og binder til tumornekrosefaktorreceptoren for at spille en rolle. LTA har vist sig at være en diagnostisk biomarkør for tørre øjne i tidligere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske mekanisme af IPL og tilvejebringe dokumentation for behandling af tørre øjne ved at bruge et point-of-care LTA-detektionsreagens til kvantitativt at sammenligne tåre-LTA-niveauerne før og efter IPL-behandling med traditionelle kliniske tørre øjne. parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Fitzpatrick hudtyper I til IV
  • i stand og villig til at overholde behandlings- og opfølgningsforpligtelserne
  • en bestemmelse af DED baseret på (a) Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥13-score repræsenterer alvorlig DED, (b) non-invasiv tårefilm-opbrudstid (NITBUT) på ≤5 sek. eller conjunctivocorneal farvningsscore (CS) ≥ 3 point ifølge den japanske Dry Eye Consensus

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øjentraume, infektionssygdomme, nyere kirurgisk historie
  • Hudfejl, pigmentering, modermærker, ar i behandlingsområdet, hudkræft
  • Autoimmune sygdomme, hudallergier.
  • Graviditet eller amning
  • Fitzpatrick hudtype V eller VI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL
Deltagere i gruppen med 3 sessioner IPL med 2 ugers mellemrum.

Deltagere i gruppen med 3 sessioner IPL med 2 ugers mellemrum. Indretning: IPL-behandlingsintensiteten for intenst pulseret lys blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Andre navne:

• IPL

Sham-komparator: styring
Deltagere i gruppen med 2 sessioner af IPL, 1 session af sham IPL, med 2 ugers mellemrum.

Deltagere i gruppen med 3 sessioner IPL med 2 ugers mellemrum. Indretning: IPL-behandlingsintensiteten for intenst pulseret lys blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Andre navne:

• IPL

Deltagere i gruppen med 2 sessioner af IPL, 1 session af sham IPL, med 2 ugers mellemrum. Indretning: IPL-behandlingsintensiteten for intenst pulseret lys blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LTA
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Lymphotoxin-alpha (LTA) er et medlem af tumornecrosisfactor (TNF)-superfamilien og udtrykkes af en række forskellige celler, herunder T-celler, B-celler og naturlige dræberceller. LTA udskilt til det ekstracellulære rum samles til en homotrimer (LTα3) som et opløseligt protein [23], og binder til tumornekrosefaktorreceptoren for at spille en rolle. LTA vil blive målt ved hjælp af et immunkromatografi assay ved at indsamle 1 ul tåreprøver fra den laterale canthus ved hjælp af en kapillær tåreopsamler. For at vurdere koncentrationen af ​​LTA i tåreprøverne blev der anvendt et kommercielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) baseret på kolloidt guld og immunokromatografisk analyse.
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Non-invasiv initial tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.

Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.

Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og cornea farvning (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Fluorescein- og lissaminfarvning af den okulære overflade vil blive opdelt i tre zoner omfattende nasale konjunktivale, corneale og temporale konjunktivale områder. Farvningsscoren varierede fra 0 til 3 for hver zone, hvilket giver en samlet score på 0-9 for den okulære overflade. Højere score betyder dårligere.
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Meibomsk kvalitet
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Meibum-kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe: Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenteret uklar meibum; 2 repræsenteret uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum)
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaterne vil blive klassificeret som følger: karakter 1, noget grå farve, ensartet fordeling; klasse 2, noget grå farve, uensartet fordeling; klasse 3, nogle få farver, uensartet fordeling; klasse 4, mange farver, uensartet fordeling; grad 5, hornhindeoverflade delvis frilagt.
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
TMH ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret.
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph-billede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84
Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen af ​​tiden' og 4 angiver 'hele tiden'. Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som 'ikke relevant (N/A)' og udelukket fra analysen. OSDI's samlede score beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af tørre øjne syndrom
Dag-0 (baseline), dag-21, dag-42, dag-63 og dag-84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023LTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i high impact, open-access medicinske tidsskrifter og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-delingstidsramme

Styregruppen vil skrive og indsende rapporten til offentliggørelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Brug i kliniske undersøgelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med M22

Abonner