Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przyłóżkowy poziomu LTA w płynie łzowym, mierzony testem POCT u pacjentów z DE po zabiegu IPL

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: He Eye Hospital
Aby określić ilościowo i porównać poziom łez w badaniach klinicznych przy użyciu intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) i tradycyjnych testów klinicznych zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem suchego oka przed i po leczeniu intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka ma wieloczynnikowe podłoże i objawia się głównie bólem oka, zaburzeniami widzenia (niewyraźne i niewyraźne widzenie), niestabilnością filmu łzowego i hipertonicznością filmu łzowego, co może powodować uszkodzenie powierzchni oka. Niektóre możliwe przyczyny DED obejmują starzenie się, menopauzę, dysfunkcję gruczołów Meiboma (dysfunkcja gruczołów Meiboma; MGD), zespół Sjogrena, zwłóknienie spojówek, chirurgię refrakcyjną oraz leki ogólnoustrojowe lub miejscowe. Wykazano, że niedostateczne wydzielanie łez lub nadmierne parowanie łez powoduje przedrogówkowe zagęszczenie łez lub hipertoniczność, co zaburza homeostazę filmu łzowego. Hipertoniczność filmu łzowego może powodować zmiany morfologiczne komórek, kaskady zapalne, śmierć komórek, niestabilność filmu łzowego i dalej prowadzić do hipertoniczności łez. Zespół suchego oka wywołany przez Mgd; EDE) jest najczęstszą postacią suchego oka]. Leki przeciwzapalne, antybiotyki, gorące okłady, oczyszczanie powiek i ekspresja gruczołów Meiboma to standardy leczenia MGD. Jednak jego długoterminowa skuteczność nie jest zadowalająca ze względu na słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Stwierdzono, że MGD jest powiązane ze stanami zapalnymi powiek. Trądzik różowaty dotyka 5,46% dorosłych (zakres 0,09–24,1%), z czego 58% ma MGD. W 15–10% przypadków objawy oczne poprzedzają trądzik różowaty skórny, co wskazuje na obecność zmian subklinicznych.

Intensywne światło pulsacyjne (IPL) było w ciągu ostatnich kilku dekad stosowane głównie w leczeniu dermatologicznym schorzeń takich jak trądzik różowaty, rumień twarzy, trądzik i rogowacenie łojotokowe twarzy. W 2015 roku badacze zgłosili zastosowanie IPL w leczeniu MGD w celu złagodzenia objawów DED. Dwa lata później w raporcie TFOS DEWS II wymieniono IPL jako opcję leczenia DED. Mechanizmy działania IPL obejmują upłynnianie meibum, regulację stanu zapalnego, niszczenie nieprawidłowych naczyń krwionośnych, hamowanie metaloproteinaz i fotomodulację. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie IPL moduluje cytokiny zapalne łez, powodując poprawę stanu zapalnego łez przed zmianami objawów suchego oka, jednakże badania te były ograniczone badaniami laboratoryjnymi. Jest trudny do zastosowania w praktyce klinicznej.

Limfotoksyna alfa (LTA) należy do nadrodziny czynników martwicy nowotworu (TNF) i ulega ekspresji w różnych komórkach, w tym komórkach T, komórkach B i komórkach NK. LTA wydzielana do przestrzeni zewnątrzkomórkowej składa się w homotrimer (LTα3) jako rozpuszczalne białko i wiąże się z receptorem czynnika martwicy nowotworu, odgrywając pewną rolę. W poprzednich badaniach wykazano, że LTA jest biomarkerem diagnostycznym suchego oka. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu terapeutycznego IPL i dostarczenie dowodów na skuteczność leczenia suchego oka za pomocą przyłóżkowego odczynnika do wykrywania LTA w celu ilościowego porównania poziomów LTA w łzach przed i po leczeniu IPL z tradycyjnymi metodami leczenia suchego oka parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Typy skóry Fitzpatricka od I do IV
  • zdolne i chętne do wywiązania się z obowiązków w zakresie leczenia i kontroli
  • określenie DED na podstawie (a) wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) ≥13 oznacza ciężki DED, (b) nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (NITBUT) wynoszącego ≤5 s lub wyniku barwienia spojówkowo-rogówkowego (CS) ≥ 3 punkty zgodnie z japońskim konsensusem suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący uraz oka, choroby zakaźne, niedawna historia operacji
  • Wady skóry, przebarwienia, znamiona, blizny w obszarze zabiegu, nowotwory skóry
  • Choroby autoimmunologiczne, alergie skórne.
  • Ciąża lub laktacja
  • Typ skóry Fitzpatricka V lub VI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPL
Uczestnicy w grupie z 3 sesjami IPL w odstępie 2 tygodni.

Uczestnicy w grupie z 3 sesjami IPL w odstępie 2 tygodni. Urządzenie: Intensywność zabiegu IPL intensywnym światłem pulsacyjnym dobrano w oparciu o skalę Fitzpatricka w następujący sposób: Skala Fitzpatricka I, II, III, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm.

Inne nazwy:

• IPL

Pozorny komparator: kontrola
Uczestnicy grupy z 2 sesjami IPL, 1 sesją pozorowanego IPL, w odstępie 2 tygodni.

Uczestnicy w grupie z 3 sesjami IPL w odstępie 2 tygodni. Urządzenie: Intensywność zabiegu IPL intensywnym światłem pulsacyjnym dobrano w oparciu o skalę Fitzpatricka w następujący sposób: Skala Fitzpatricka I, II, III, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm.

Inne nazwy:

• IPL

Uczestnicy grupy z 2 sesjami IPL, 1 sesją pozorowanego IPL, w odstępie 2 tygodni. Urządzenie: Intensywność zabiegu IPL intensywnym światłem pulsacyjnym dobrano w oparciu o skalę Fitzpatricka w następujący sposób: Skala Fitzpatricka I, II, III, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LTA
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Limfotoksyna alfa (LTA) należy do nadrodziny czynników martwicy nowotworów (TNF) i ulega ekspresji w różnych komórkach, w tym komórkach T, komórkach B i komórkach NK. LTA wydzielany do przestrzeni zewnątrzkomórkowej składa się w homotrimer (LTα3) jako rozpuszczalne białko [23] i wiąże się z receptorem czynnika martwicy nowotworu, odgrywając pewną rolę. LTA będzie mierzone za pomocą testu immunochromatograficznego poprzez pobranie 1 ul próbek łez z bocznego kąta za pomocą kapilarnego kolektora łez. Do oceny stężenia LTA w próbkach łez wykorzystano komercyjną kartę odczynników (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chiny) opartą na złocie koloidalnym i analizie immunochromatograficznej.
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84

Nieinwazyjny początkowy czas przerwania filmu łzowego zostanie oceniony przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).

Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie. Wartość średnia zostanie zarejestrowana.

Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówek i rogówki fluoresceiną i lizaminą (CFS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Barwienie fluoresceiną i lizaminą powierzchni oka zostanie podzielone na trzy strefy obejmujące obszary spojówki nosa, rogówki i spojówki skroniowej. Wynik barwienia mieścił się w zakresie od 0 do 3 dla każdej strefy, dając całkowity wynik 0-9 dla powierzchni oka. Wyższe wyniki oznaczają gorsze.
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Jakość Meiboma
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Jakość Meibum będzie oceniana w lampie szczelinowej: Pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznacza klarowną Meibum; 1 oznacza mętną Meibum; 2 oznacza mętną i ziarnistą ślinę). meibum; a 3 oznaczało gęsty meibum o konsystencji pasty do zębów)
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Ocena warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia). Wyniki będą oceniane w następujący sposób: ocena 1, kolor nieco szary, rozkład równomierny; klasa 2, barwa nieco szara, rozkład nierównomierny; ocena 3, kilka kolorów, nierównomierny rozkład; klasa 4, wiele kolorów, nierównomierny rozkład; stopień 5, powierzchnia rogówki częściowo odsłonięta.
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
TMH przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) zostanie zmierzony trzy razy z rzędu i zostanie zarejestrowana wartość mediana.
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Przekrwienie spojówek (wynik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, na ekranie komputera wyświetli się wskaźnik zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) w zakresie od 0,0 (normalny) do 4,0 ( ciężki : silny).
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84
Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „ani razu”, a 4 oznacza „cały czas”. Jeżeli dane pytanie zostanie uznane za nieistotne, zostanie oznaczone jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” i wyłączone z analizy. Całkowity wynik OSDI oblicza się według poniższego wzoru. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe przypadki zespołu suchego oka
Dzień 0 (wartość bazowa), dzień 21, dzień 42, dzień 63 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guanghao Qin, He Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023LTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione niezależnie od kierunku efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i komisje lekarskie. Służą temu publikacje w prestiżowych, ogólnodostępnych czasopismach medycznych oraz wystąpienia na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący napisze i przekaże raport do publikacji po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastosowanie w badaniach klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na M22

Subskrybuj