机器人辅助子宫肌瘤切除术的临时动脉夹闭，一项多中心随机对照试验 (TACROM)
2025年3月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本研究旨在探讨机器人辅助子宫肌瘤切除术 (RAM) 治疗子宫肌瘤期间临时夹闭子宫动脉和子宫卵巢韧带的效果。
虽然 RAM 越来越多地用于子宫肌瘤切除术，但出血控制仍然具有挑战性。
动脉临时夹闭术在传统腹腔镜检查中已显示出前景，但尚未在 RAM 中进行研究。
这项随机对照试验将评估主要终点，例如估计失血量、输血需求和血红蛋白下降，以及次要终点，例如并发症发生率和手术时间。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤，也称为肌瘤或平滑肌瘤，是子宫良性平滑肌肿瘤。 子宫肌瘤是影响育龄妇女的最常见肿瘤（50 岁时高达 70-80%）(1)。 随着肌瘤的生长，可能会引发月经过多、腹痛或不孕等临床问题。(2,3) 子宫肌瘤切除术（子宫肌瘤切除术）是一种妇科手术，最常通过剖腹手术或微创手术（例如传统腹腔镜手术或机器人辅助手术）进行。 由于直杆器械的自由度有限，肌瘤的切除和缝合可能相当麻烦，尤其是因为肌瘤切除术可能与相对大量的围手术期失血有关。 由于其增强的 3D 视觉和腕式器械，机器人辅助手术可能是一种更合适的手术技术，特别是在多发性肌瘤、大肌瘤或后定位的情况下。 因此，近年来，人们逐渐转向使用机器人辅助子宫肌瘤切除术。
然而，即使在经验丰富的机器人外科医生手中，子宫肌瘤切除术期间的出血控制也可能是一个挑战。 人们已经制定了各种策略来应对这种情况；包括直肠或静脉注射米索前列醇、肌内注射布比卡因与肾上腺素或加压素、静脉注射氨甲环酸或各种结扎策略。 其中一些干预措施有中等质量的证据。 最近，多项研究（包括两项随机对照试验）验证了使用夹子暂时闭塞子宫动脉进行子宫肌瘤切除术和传统腹腔镜检查以预防失血的方法。 为了加强止血，最近的文章描述了一种用传统腹腔镜检查临时夹闭子宫动脉和漏斗骨盆动脉的技术，与不夹闭动脉相比，也可以减少术中出血。 从未在机器人辅助子宫肌瘤切除术中研究过这些结扎技术的可能益处。 一方面，由于肌瘤大小、定位或多发性肌瘤，RAM 可能涉及更复杂的病例，另一方面，机器人手术也可能更好地控制出血。 这使得预测该技术在减少失血方面的有用性变得困难。
估计失血量仍然是一个难以可靠量化的结果，尤其是在仅使用视觉参数时。 在 RAM 期间，通常仅使用抽吸，与使用各种压缩和抽吸的开放手术相比，评估更容易。 这项研究将涉及多个主要终点，结合估计失血量超过 500 mL、围手术期输血的需要或血红蛋白下降超过 2 g/dL。
其他次要结局包括并发症发生率、手术时间、术后疼痛以及是否需要额外的止血措施。 在文献中，也研究了卵巢储备变化的风险，但事实证明并不显着，这只是临时夹闭骨盆漏斗动脉（卵巢的主要血液供应）的情况下的理论上的风险。 在这项涉及临时剪断子宫卵巢韧带的研究中，不存在卵巢储备功能下降的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wouter Froyman, MD, PhD
- 电话号码：+3216344202
- 邮箱：wouter.froyman@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Timmerman, MD
- 电话号码：+3216348826
- 邮箱：stefan.timmerman@uzleuven.be
学习地点
-
-
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Wouter Froyman, MD, PhD
- 电话号码：+3216342612
- 邮箱：wouter.froyman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
-
接触：
- Martin Koskas, MD, PhD
- 邮箱：martin.koskas@aphp.fr
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
接触：
- Vincent Lavoué, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
接触：
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- 邮箱：r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有资格参加本试验的参与者必须满足以下所有标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书
- 使用高效的节育方法；定义为在一致且正确使用时单独或组合可导致低故障率（即每年低于 1%）的那些；例如埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、真正的禁欲（即节欲） 在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交，或承诺对输精管结扎的伴侣。
- 女性
- 年龄：18-50岁
- 适合进行子宫肌瘤切除术的肌瘤，但不包括FIGO 7-8 肌瘤。
排除标准：
有资格参加本次试验的参与者不得满足以下任何条件：
- 研究者认为可能危及参与者的安全或对方案的遵守的任何疾病
- 任何可能危及参与者安全或损害试验完整性的先前或伴随治疗
- 参与研究性药品 (IMP) 或设备的介入试验
- 患者拒绝参加试验
- （可能）恶性肿瘤
- 腹腔镜或机器人手术的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：临时动脉夹闭术
接受机器人辅助子宫肌瘤切除术的患者，临时夹闭子宫动脉和子宫卵巢韧带。
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在机器人辅助子宫肌瘤切除术中，使用腹腔镜夹/斗牛犬夹临时夹闭子宫动脉和子宫卵巢韧带。
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有源比较器：控制
接受机器人辅助子宫肌瘤切除术的患者，无需临时夹闭子宫动脉和子宫卵巢韧带。
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机器人辅助子宫肌瘤切除术，无需临时夹闭子宫动脉和子宫卵巢韧带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期失血量：估计失血量
大体时间：1周
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将使用多个主要终点来评估失血量： - 估计失血量>500 mL |
1周
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围手术期失血量：围手术期血红蛋白下降 >2g/dL
大体时间：1天
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将使用多个主要终点来评估失血量： - 围手术期血红蛋白下降>2g/dL（术前和术后血红蛋白之间的差异） |
1天
|
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围手术期失血：需要围手术期输血
大体时间：1周
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将使用多个主要终点来评估失血量： - 围手术期需要输血 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：6周
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患者术后需要住院的天数。
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6周
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操作时间（分钟）
大体时间：1天
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总手术时间，从麻醉诱导完成到手术结束（分钟）
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1天
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术后出现并发症的患者人数，按 Clavien Dindo 分类进行分级
大体时间：6周
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Clavien Dindo 分类是定量评估术后并发症的有效工具。 0 级：无并发症 1 级：任何偏离正常术后病程，无需干预 2 级：需要药物治疗 3 级：需要手术、内窥镜或放射干预 4 级：需要中级或重症监护的生命治疗并发症 5 级：死亡一个病人的 |
6周
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需要二次止血措施的患者人数
大体时间：1天
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是否需要非常规止血措施，例如：
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter Froyman, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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