Tillfällig artärklippning för robotassisterad myomektomi, en multicentrisk randomiserad kontrollerad prövning (TACROM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myom, även känd som myom eller leiomyom, är godartade glatta muskeltumörer i livmodern. Myom är de vanligaste neoplasmerna som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder (upp till 70-80 % vid 50 års ålder)(1). När myom växer kan de inducera kliniska problem som menorragi, buksmärtor eller infertilitet.(2,3) Avlägsnande av myom (myomektomi) är ett gynekologiskt kirurgiskt ingrepp som oftast utförs genom laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi såsom konventionell laparoskopisk eller robotassisterad kirurgi. På grund av de rakstickade instrumenten med begränsad frihetsgrad kan excision och suturering av myomet vara ganska besvärligt, inte minst eftersom myomektomier kan vara associerade med relativt riklig perioperativ blodförlust. På grund av dess förbättrade 3D-seende och handledsinstrument kan robotassisterad kirurgi vara en mer lämplig kirurgisk teknik, särskilt vid multipla myom, stora myom eller posterior lokalisering. Följaktligen har man på senare år sett en gradvis förändring till användningen av robotassisterade myomektomier.
Men kontroll av blödningen under en myomektomi kan vara en utmaning, även i händerna på en erfaren robotkirurg. Olika strategier har utvecklats för att bekämpa detta scenario; inklusive rektal eller IV misoprostol, intramyometriell injektion av bupivakain med epinefrin eller vasopressin, tranexaminsyra IV eller olika ligeringsstrategier. Det finns måttlig kvalitetsbevis för vissa av dessa interventioner. Nyligen validerades användningen av klämmor för att tillfälligt blockera livmoderartären för myomektomi med konventionell laparoskopi för att förhindra blodförlust i flera studier, inklusive 2 randomiserade kontrollerade studier. För att förbättra hemostas beskrev nya artiklar en teknik för att tillfälligt klippa både livmoderartären och infundibulopelvicartären med konventionell laparoskopi, vilket också resulterar i färre intraoperativa blödningar jämfört med ingen artärklippning. Den möjliga fördelen med dessa ligeringstekniker har aldrig studerats i samband med robotassisterade myomektomier. Å ena sidan kan RAM involvera mer komplexa fall på grund av myomstorlek, lokalisering eller multipla myom, och å andra sidan kan blödningskontrollen också vara bättre med robotkirurgi. Detta gör en förutsägelse av användbarheten av denna teknik svårt, när det gäller att minska blodförlusten.
Uppskattad blodförlust är fortfarande ett svårt resultat att tillförlitligt kvantifiera, särskilt när man endast använder visuella parametrar. Under RAM används ofta bara sug, vilket gör uppskattningen lättare jämfört med öppen kirurgi, för vilken en mängd olika kompresser och sug används. Denna studie kommer att arbeta med flera primära endpoints, som kombinerar uppskattad blodförlust över 500 ml, behovet av en perioperativ blodtransfusion eller ett hemoglobinfall som överstiger 2 g/dL.
Andra sekundära utfall kommer att inkludera komplikationsfrekvens, operationstiden, postoperativ smärta och behovet av ytterligare hemostatiska åtgärder. I litteraturen undersöks även risken för förändringar i äggstocksreserven, men den visade sig inte vara signifikant och detta var endast en teoretisk risk i samband med tillfällig klippning av artären infundibulopelvic, som är den huvudsakliga blodtillförseln av äggstocken. I denna studie, som kommer att innebära tillfällig klippning av livmoder-äggstocksligmantet, finns det ingen risk för en minskning av äggstocksreserven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wouter Froyman, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344202
- E-post: wouter.froyman@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Timmerman, MD
- Telefonnummer: +3216348826
- E-post: stefan.timmerman@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342612
- E-post: wouter.froyman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Martin Koskas, MD, PhD
- E-post: martin.koskas@aphp.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kontakt:
- Vincent Lavoué, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Kontakt:
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- E-post: r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i detta test måste uppfylla alla följande kriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er)) eller engagemang för en vasektomerad partner.
- Kvinna
- Ålder: 18-50 år
- Myom, kvalificerade för myomektomi, med undantag för FIGO 7-8 myom.
Exklusions kriterier:
Deltagare som är kvalificerade för detta test får inte uppfylla något av följande kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet
- Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
- Patient vägrar att delta i rättegången
- (Möjlig) malignitet
- någon kontraindikation för en laparoskopisk eller robotoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillfällig artärklippning
Patienter som genomgår en robotassisterad myomektomi, med tillfällig klippning av livmoderartärerna och utero-ovarieligmanterna.
|
Tillfällig klippning av livmoderartärerna och utero-ovarieligamenten med hjälp av laparoskopiska klämmor/bulldogklämmor, under robotassisterad myomektomi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som genomgår en robotassisterad myomektomi, utan tillfällig klippning av livmoderartärerna och utero-ovarieligmanterna.
|
Robotassisterad myomektomi, för vilken ingen tillfällig klippning av livmoderartärerna och utero-ovarieligamenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodförlust: Uppskattad blodförlust
Tidsram: 1 vecka
|
Flera primära endpoints kommer att användas för att bedöma blodförlusten: - Beräknad blodförlust >500 ml |
1 vecka
|
|
Peroperativ blodförlust: Hemoglobinfall perioperativt >2g/dL
Tidsram: 1 dag
|
Flera primära endpoints kommer att användas för att bedöma blodförlusten: - Hemoglobinfall perioperativt >2g/dL (skillnaden mellan hemoglobin preoperativt och postoperativt) |
1 dag
|
|
Peroperativ blodförlust: Behov av perioperativ blodtransfusion
Tidsram: 1 vecka
|
Flera primära endpoints kommer att användas för att bedöma blodförlusten: - Behov av perioperativ blodtransfusion |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet postoperativa nätter patienten var tvungen att stanna på sjukhuset.
|
6 veckor
|
|
Drifttid i minuter
Tidsram: 1 dag
|
Total operationstid, från avslutad anestesiinduktion till slutet av operationen (i minuter)
|
1 dag
|
|
Antal patienter med komplikationer postoperativt, graderade efter Clavien Dindo-klassificering
Tidsram: 6 veckor
|
Clavien Dindo-klassificeringen är ett validerat verktyg för att kvantitativt bedöma postoperativa komplikationer. Grad 0: Inga komplikationer Grad 1: Eventuell avvikelse från normalt postoperativt förlopp, utan behov av intervention. Grad 2: Kräver farmakologisk behandling. Grad 3: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Grad 4: Livsbetonande komplikation som kräver intermediär eller intensivvård Grad 5: Död av en patient |
6 veckor
|
|
Antal patienter som kräver sekundära hemostatiska åtgärder
Tidsram: 1 dag
|
Fanns det ett behov av icke-rutinmässiga hemostatiska åtgärder, såsom:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Williams VS, Jones G, Mauskopf J, Spalding J, DuChane J. Uterine fibroids: a review of health-related quality of life assessment. J Womens Health (Larchmt). 2006 Sep;15(7):818-29. doi: 10.1089/jwh.2006.15.818.
- Pritts, E. A., & Olive, D. L. (2012). When Should Uterine Fibroids Be Treated? Current Obstetrics and Gynecology Reports. https://doi.org/10.1007/s13669-012-0010-y
- Aendekerk, S., Verguts, J., Housmans, S., & Timmerman, D. (2019). Implementing robotic assisted myomectomy in surgical practice - a retrospective cohort study. Gynecological Surgery. https://doi.org/10.1186/s10397-019-1059-7
- Herrinton LJ, Raine-Bennett T, Liu L, Alexeeff SE, Ramos W, Suh-Burgmann B. Outcomes of Robotic Hysterectomy for Treatment of Benign Conditions: Influence of Patient Complexity. Perm J. 2020;24:19.035. doi: 10.7812/TPP/19.035. Epub 2019 Dec 18.
- Winter ML, Leu SY, Lagrew DC Jr, Bustillo G. Cost comparison of robotic-assisted laparoscopic hysterectomy versus standard laparoscopic hysterectomy. J Robot Surg. 2015 Dec;9(4):269-75. doi: 10.1007/s11701-015-0526-z. Epub 2015 Jul 30.
- Ji L, Jin L, Hu M. Laparoscopic Myomectomy with Temporary Bilateral Uterine Artery Occlusion Compared with Traditional Surgery for Uterine Myomas: Blood Loss and Recurrence. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):434-439. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.032. Epub 2017 Sep 21.
- Vercellino G, Erdemoglu E, Joe A, Hopfenmueller W, Holthaus B, Kohler C, Schneider A, Hasenbein K, Chiantera V. Laparoscopic temporary clipping of uterine artery during laparoscopic myomectomy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Nov;286(5):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2419-y. Epub 2012 Jun 20.
- Hiratsuka D, Isono W, Tsuchiya A, Okamura A, Fujimoto A, Nishii O. The effect of temporary uterine artery ligation on laparoscopic myomectomy to reduce intraoperative blood loss: A retrospective case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2022 Aug 8;15:100162. doi: 10.1016/j.eurox.2022.100162. eCollection 2022 Aug.
- Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi: 10.1007/s00464-018-6482-8. Epub 2018 Oct 17.
- Coll S, Feliu S, Montero C, Pellise-Tintore M, Tresserra F, Rodriguez I, Barri-Soldevila PN. Evolution of laparoscopic myomectomy and description of two hemostatic techniques in a large teaching gynecological center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Oct;265:181-189. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.08.023. Epub 2021 Aug 26.
- Rothermel LD, Lipman JM. Estimation of blood loss is inaccurate and unreliable. Surgery. 2016 Oct;160(4):946-953. doi: 10.1016/j.surg.2016.06.006. Epub 2016 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s67279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .