- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06269809
Väliaikainen valtimoleikkaus robottiavusteista myomektomiaa varten, monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TACROM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit, jotka tunnetaan myös nimellä myoomit tai leiomyoomit, ovat kohdun hyvänlaatuisia sileän lihaksen kasvaimia. Kohdun fibroidit ovat yleisimmät lisääntymisiässä olevien naisten kasvaimet (jopa 70–80 % 50-vuotiaana)(1). Kun fibroidit kasvavat, ne voivat aiheuttaa kliinisiä ongelmia, kuten menorragiaa, vatsakipua tai hedelmättömyyttä.(2,3) Kohdun fibroidien poisto (myomektomia) on gynekologinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan useimmiten laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, kuten perinteisellä laparoskooppisella tai robottiavusteisella leikkauksella. Rajoitetun vapausasteen omaavien suorapuikkoisten instrumenttien vuoksi myooman leikkaaminen ja ompeleminen voi olla melko hankalaa, ei vähiten siksi, että myomektomioihin voi liittyä suhteellisen runsasta perioperatiivista verenhukkaa. Parannetun 3D-näön ja ranneinstrumenttien ansiosta robottiavusteinen leikkaus voi olla sopivampi leikkaustekniikka erityisesti monien myoomien, suurten myoomien tai posteriorisen lokalisoinnin tapauksessa. Tämän seurauksena viime vuosina on havaittu asteittainen siirtyminen robottiavusteisten myomektomien käyttöön.
Verenvuodon hallinta myomektomian aikana voi kuitenkin olla haaste, jopa kokeneen robottikirurgin käsissä. Tämän skenaarion torjumiseksi on kehitetty erilaisia strategioita; mukaan lukien rektaalinen tai IV misoprostoli, intramyometriaalinen bupivakaiinin injektio epinefriinin tai vasopressiinin kanssa, traneksamiinihappo IV tai erilaiset ligaatiostrategiat. Joistakin näistä interventioista on kohtuullisen laadukasta näyttöä. Äskettäin klipsien käyttö kohdun valtimon väliaikaiseen tukkimiseen myomektomiaa varten tavanomaisella laparoskopialla verenhukan estämiseksi validoitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 2 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Hemostaasin parantamiseksi viimeaikaisissa artikkeleissa kuvattiin tekniikkaa, jolla sekä kohdun valtimon että infundibulo-lantion valtimo leikataan väliaikaisesti tavanomaisella laparoskopialla, mikä myös johtaa vähemmän leikkauksen sisäiseen verenvuotoon verrattuna siihen, ettei valtimoa leikattu. Näiden ligaatiotekniikoiden mahdollista hyötyä ei ole koskaan tutkittu robottiavusteisten myomektomian yhteydessä. Toisaalta RAM voi sisältää monimutkaisempia tapauksia myooman koon, lokalisoinnin tai useiden myoomien vuoksi, ja toisaalta verenvuodon hallinta voi olla myös parempi robottileikkauksella. Tämä tekee tämän tekniikan hyödyllisyyden ennustamisesta vaikeaa verenhukan vähentämisen kannalta.
Arvioitu verenhukka on edelleen vaikeasti määritettävissä oleva tulos, varsinkin kun käytetään vain visuaalisia parametreja. RAM:n aikana käytetään usein vain imua, mikä helpottaa arviointia verrattuna avoimeen leikkaukseen, jossa käytetään erilaisia kompressioita ja imua. Tässä tutkimuksessa käytetään useita ensisijaisia päätepisteitä, joissa yhdistyvät arvioitu yli 500 ml:n verenhukka, perioperatiivisen verensiirron tarve tai hemoglobiinin pudotus yli 2 g/dl.
Muita toissijaisia tuloksia ovat komplikaatioiden määrä, leikkausaika, postoperatiivinen kipu ja lisä hemostaattisten toimenpiteiden tarve. Kirjallisuudessa on myös tutkittu riskiä munasarjareservin muutoksille, mutta se ei osoittautunut merkittäväksi ja tämä oli vain teoreettinen riski munasarjan pääverenlähteenä olevan infundibulo-lantion valtimon tilapäisen leikkaamisen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa, johon liittyy kohdun munasarjojen ligmantin tilapäinen leikkaaminen, ei ole vaaraa munasarjareservin pienenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter Froyman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216344202
- Sähköposti: wouter.froyman@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Timmerman, MD
- Puhelinnumero: +3216348826
- Sähköposti: stefan.timmerman@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- Sähköposti: r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216342612
- Sähköposti: wouter.froyman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Koskas, MD, PhD
- Sähköposti: martin.koskas@aphp.fr
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Lavoué, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutuminen vasektoosiin tehtyyn kumppaniin.
- Nainen
- Ikä: 18-50 vuotta
- Myoomat, jotka ovat kelvollisia myomektomialle, lukuun ottamatta FIGO 7-8 -myoomia.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän kokeiluun oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantavat kokeen eheyden
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- (mahdollinen) pahanlaatuisuus
- kaikki laparoskooppisen tai robottileikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Väliaikainen valtimoleikkaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen myomektomia, jossa kohdun valtimot ja kohdun munasarjojen ligantit leikataan tilapäisesti.
|
Kohdun valtimoiden ja kohdun ja munasarjojen nivelsiteiden väliaikainen leikkaus laparoskooppisilla kiinnikkeillä/bulldog-puristimilla robottiavusteisen myomektomian aikana.
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen myomektomia ilman tilapäistä kohdun valtimoiden ja kohdun munasarjojen ligmanttien leikkaamista.
|
Robottiavusteinen myomektomia, jossa ei tilapäistä kohdun valtimoiden ja kohdun munasarjojen nivelsiteiden leikkaamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioperatiivinen verenhukka: Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia päätepisteitä: - Arvioitu verenhukka >500 ml |
1 viikko
|
Perioperatiivinen verenhukka: Hemoglobiinin lasku perioperatiivisesti >2g/dl
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia päätepisteitä: - Hemoglobiinin lasku perioperatiivisesti >2g/dl (ero hemoglobiinin välillä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti) |
1 päivä
|
Perioperatiivinen verenhukka: Tarve perioperatiiviselle verensiirrolle
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia päätepisteitä: - Perioperatiivisen verensiirron tarve |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten öiden lukumäärä, jonka potilaan täytyi olla sairaalassa.
|
6 viikkoa
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaisleikkausaika anestesian induktion päättymisestä leikkauksen loppuun (minuutteina)
|
1 päivä
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen, luokiteltu Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clavien Dindo -luokitus on validoitu työkalu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kvantitatiiviseen arvioimiseen. Aste 0: Ei komplikaatioita Aste 1: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman interventiota Aste 2: Vaatii lääkehoitoa Aste 3: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota Aste 4: Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii keski- tai tehohoitoa Aste 5: Kuolema potilaasta |
6 viikkoa
|
Toissijaisia hemostaattisia toimenpiteitä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarvittiinko ei-rutiininomaisia hemostaattisia toimenpiteitä, kuten:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Williams VS, Jones G, Mauskopf J, Spalding J, DuChane J. Uterine fibroids: a review of health-related quality of life assessment. J Womens Health (Larchmt). 2006 Sep;15(7):818-29. doi: 10.1089/jwh.2006.15.818.
- Pritts, E. A., & Olive, D. L. (2012). When Should Uterine Fibroids Be Treated? Current Obstetrics and Gynecology Reports. https://doi.org/10.1007/s13669-012-0010-y
- Aendekerk, S., Verguts, J., Housmans, S., & Timmerman, D. (2019). Implementing robotic assisted myomectomy in surgical practice - a retrospective cohort study. Gynecological Surgery. https://doi.org/10.1186/s10397-019-1059-7
- Herrinton LJ, Raine-Bennett T, Liu L, Alexeeff SE, Ramos W, Suh-Burgmann B. Outcomes of Robotic Hysterectomy for Treatment of Benign Conditions: Influence of Patient Complexity. Perm J. 2020;24:19.035. doi: 10.7812/TPP/19.035. Epub 2019 Dec 18.
- Winter ML, Leu SY, Lagrew DC Jr, Bustillo G. Cost comparison of robotic-assisted laparoscopic hysterectomy versus standard laparoscopic hysterectomy. J Robot Surg. 2015 Dec;9(4):269-75. doi: 10.1007/s11701-015-0526-z. Epub 2015 Jul 30.
- Ji L, Jin L, Hu M. Laparoscopic Myomectomy with Temporary Bilateral Uterine Artery Occlusion Compared with Traditional Surgery for Uterine Myomas: Blood Loss and Recurrence. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):434-439. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.032. Epub 2017 Sep 21.
- Vercellino G, Erdemoglu E, Joe A, Hopfenmueller W, Holthaus B, Kohler C, Schneider A, Hasenbein K, Chiantera V. Laparoscopic temporary clipping of uterine artery during laparoscopic myomectomy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Nov;286(5):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2419-y. Epub 2012 Jun 20.
- Hiratsuka D, Isono W, Tsuchiya A, Okamura A, Fujimoto A, Nishii O. The effect of temporary uterine artery ligation on laparoscopic myomectomy to reduce intraoperative blood loss: A retrospective case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2022 Aug 8;15:100162. doi: 10.1016/j.eurox.2022.100162. eCollection 2022 Aug.
- Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi: 10.1007/s00464-018-6482-8. Epub 2018 Oct 17.
- Coll S, Feliu S, Montero C, Pellise-Tintore M, Tresserra F, Rodriguez I, Barri-Soldevila PN. Evolution of laparoscopic myomectomy and description of two hemostatic techniques in a large teaching gynecological center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Oct;265:181-189. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.08.023. Epub 2021 Aug 26.
- Rothermel LD, Lipman JM. Estimation of blood loss is inaccurate and unreliable. Surgery. 2016 Oct;160(4):946-953. doi: 10.1016/j.surg.2016.06.006. Epub 2016 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s67279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun fibroidi
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Uludag UniversityTuntematonMullerian Anomaly of Uterus, muualleTurkki