Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikainen valtimoleikkaus robottiavusteista myomektomiaa varten, monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TACROM)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohdun valtimon ja kohdun ja munasarjan nivelsiteen väliaikaisen leikkaamisen tehokkuutta kohdun fibroidien robottiavusteisen myomektomian (RAM) aikana. Vaikka RAM-muistia käytetään yhä enemmän myomektomiaan, verenvuodon hallinta on edelleen haastavaa. Valtimoiden tilapäinen leikkaaminen on osoittanut lupaavaa tavanomaisessa laparoskopiassa, mutta sitä ei ole tutkittu RAM:ssa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisia ​​päätepisteitä, kuten arvioitua verenhukkaa, verensiirron tarvetta ja hemoglobiinin laskua, sekä toissijaisia ​​tuloksia, kuten komplikaatioiden määrää ja leikkausaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit, jotka tunnetaan myös nimellä myoomit tai leiomyoomit, ovat kohdun hyvänlaatuisia sileän lihaksen kasvaimia. Kohdun fibroidit ovat yleisimmät lisääntymisiässä olevien naisten kasvaimet (jopa 70–80 % 50-vuotiaana)(1). Kun fibroidit kasvavat, ne voivat aiheuttaa kliinisiä ongelmia, kuten menorragiaa, vatsakipua tai hedelmättömyyttä.(2,3) Kohdun fibroidien poisto (myomektomia) on gynekologinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan useimmiten laparotomialla tai minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, kuten perinteisellä laparoskooppisella tai robottiavusteisella leikkauksella. Rajoitetun vapausasteen omaavien suorapuikkoisten instrumenttien vuoksi myooman leikkaaminen ja ompeleminen voi olla melko hankalaa, ei vähiten siksi, että myomektomioihin voi liittyä suhteellisen runsasta perioperatiivista verenhukkaa. Parannetun 3D-näön ja ranneinstrumenttien ansiosta robottiavusteinen leikkaus voi olla sopivampi leikkaustekniikka erityisesti monien myoomien, suurten myoomien tai posteriorisen lokalisoinnin tapauksessa. Tämän seurauksena viime vuosina on havaittu asteittainen siirtyminen robottiavusteisten myomektomien käyttöön.

Verenvuodon hallinta myomektomian aikana voi kuitenkin olla haaste, jopa kokeneen robottikirurgin käsissä. Tämän skenaarion torjumiseksi on kehitetty erilaisia ​​strategioita; mukaan lukien rektaalinen tai IV misoprostoli, intramyometriaalinen bupivakaiinin injektio epinefriinin tai vasopressiinin kanssa, traneksamiinihappo IV tai erilaiset ligaatiostrategiat. Joistakin näistä interventioista on kohtuullisen laadukasta näyttöä. Äskettäin klipsien käyttö kohdun valtimon väliaikaiseen tukkimiseen myomektomiaa varten tavanomaisella laparoskopialla verenhukan estämiseksi validoitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 2 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Hemostaasin parantamiseksi viimeaikaisissa artikkeleissa kuvattiin tekniikkaa, jolla sekä kohdun valtimon että infundibulo-lantion valtimo leikataan väliaikaisesti tavanomaisella laparoskopialla, mikä myös johtaa vähemmän leikkauksen sisäiseen verenvuotoon verrattuna siihen, ettei valtimoa leikattu. Näiden ligaatiotekniikoiden mahdollista hyötyä ei ole koskaan tutkittu robottiavusteisten myomektomian yhteydessä. Toisaalta RAM voi sisältää monimutkaisempia tapauksia myooman koon, lokalisoinnin tai useiden myoomien vuoksi, ja toisaalta verenvuodon hallinta voi olla myös parempi robottileikkauksella. Tämä tekee tämän tekniikan hyödyllisyyden ennustamisesta vaikeaa verenhukan vähentämisen kannalta.

Arvioitu verenhukka on edelleen vaikeasti määritettävissä oleva tulos, varsinkin kun käytetään vain visuaalisia parametreja. RAM:n aikana käytetään usein vain imua, mikä helpottaa arviointia verrattuna avoimeen leikkaukseen, jossa käytetään erilaisia ​​kompressioita ja imua. Tässä tutkimuksessa käytetään useita ensisijaisia ​​päätepisteitä, joissa yhdistyvät arvioitu yli 500 ml:n verenhukka, perioperatiivisen verensiirron tarve tai hemoglobiinin pudotus yli 2 g/dl.

Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat komplikaatioiden määrä, leikkausaika, postoperatiivinen kipu ja lisä hemostaattisten toimenpiteiden tarve. Kirjallisuudessa on myös tutkittu riskiä munasarjareservin muutoksille, mutta se ei osoittautunut merkittäväksi ja tämä oli vain teoreettinen riski munasarjan pääverenlähteenä olevan infundibulo-lantion valtimon tilapäisen leikkaamisen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa, johon liittyy kohdun munasarjojen ligmantin tilapäinen leikkaaminen, ei ole vaaraa munasarjareservin pienenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
  2. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutuminen vasektoosiin tehtyyn kumppaniin.
  3. Nainen
  4. Ikä: 18-50 vuotta
  5. Myoomat, jotka ovat kelvollisia myomektomialle, lukuun ottamatta FIGO 7-8 -myoomia.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän kokeiluun oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantavat kokeen eheyden
  3. Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
  4. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  5. (mahdollinen) pahanlaatuisuus
  6. kaikki laparoskooppisen tai robottileikkauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väliaikainen valtimoleikkaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen myomektomia, jossa kohdun valtimot ja kohdun munasarjojen ligantit leikataan tilapäisesti.
Kohdun valtimoiden ja kohdun ja munasarjojen nivelsiteiden väliaikainen leikkaus laparoskooppisilla kiinnikkeillä/bulldog-puristimilla robottiavusteisen myomektomian aikana.
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen myomektomia ilman tilapäistä kohdun valtimoiden ja kohdun munasarjojen ligmanttien leikkaamista.
Robottiavusteinen myomektomia, jossa ei tilapäistä kohdun valtimoiden ja kohdun munasarjojen nivelsiteiden leikkaamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka: Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko

Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia ​​päätepisteitä:

- Arvioitu verenhukka >500 ml

1 viikko
Perioperatiivinen verenhukka: Hemoglobiinin lasku perioperatiivisesti >2g/dl
Aikaikkuna: 1 päivä

Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia ​​päätepisteitä:

- Hemoglobiinin lasku perioperatiivisesti >2g/dl (ero hemoglobiinin välillä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti)

1 päivä
Perioperatiivinen verenhukka: Tarve perioperatiiviselle verensiirrolle
Aikaikkuna: 1 viikko

Verenhukan arvioimiseen käytetään useita ensisijaisia ​​päätepisteitä:

- Perioperatiivisen verensiirron tarve

1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten öiden lukumäärä, jonka potilaan täytyi olla sairaalassa.
6 viikkoa
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaisleikkausaika anestesian induktion päättymisestä leikkauksen loppuun (minuutteina)
1 päivä
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita leikkauksen jälkeen, luokiteltu Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Clavien Dindo -luokitus on validoitu työkalu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kvantitatiiviseen arvioimiseen.

Aste 0: Ei komplikaatioita Aste 1: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman interventiota Aste 2: Vaatii lääkehoitoa Aste 3: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota Aste 4: Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii keski- tai tehohoitoa Aste 5: Kuolema potilaasta

6 viikkoa
Toissijaisia ​​hemostaattisia toimenpiteitä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä

Tarvittiinko ei-rutiininomaisia ​​hemostaattisia toimenpiteitä, kuten:

  • Traneksaamihappo
  • Misoprostoli
  • Oksitosiini
  • Embolisaatio
  • Tiivistyslaastarin tai liiman (esim. TachoSil tai Tisseel) paikallinen levitys
  • Kohdunpoisto
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun fibroidi

3
Tilaa