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Ritaglio temporaneo dell'arteria per miomectomia assistita da robot, uno studio multicentrico randomizzato controllato (TACROM)

11 marzo 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio si propone di indagare l'efficacia del ritaglio temporaneo dell'arteria uterina e del legamento utero-ovarico durante la miomectomia roboticamente assistita (RAM) per i fibromi uterini. Sebbene la RAM sia sempre più utilizzata per la miomectomia, il controllo del sanguinamento rimane impegnativo. Il ritaglio temporaneo delle arterie si è dimostrato promettente nella laparoscopia convenzionale ma non è stato studiato nella RAM. Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli endpoint primari come la perdita di sangue stimata, la necessità di trasfusioni e il calo dell'emoglobina, insieme a risultati secondari come i tassi di complicanze e il tempo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini, detti anche miomi o leiomiomi, sono neoplasie benigne della muscolatura liscia dell'utero. I fibromi uterini sono le neoplasie più frequenti che colpiscono le donne in età riproduttiva (fino al 70-80% dopo i 50 anni)(1). Man mano che i fibromi crescono, possono indurre problemi clinici come menorragia, dolore addominale o infertilità.(2,3) La rimozione dei fibromi uterini (miomectomia) è una procedura chirurgica ginecologica eseguita più frequentemente tramite laparotomia o chirurgia mini-invasiva come la chirurgia laparoscopica convenzionale o assistita da robot. A causa degli strumenti a bastone dritto con limitato grado di libertà, l'escissione e la sutura del mioma possono essere piuttosto complicate, anche perché le miomectomie possono essere associate a perdite di sangue perioperatorie relativamente abbondanti. Grazie alla visione 3D migliorata e agli strumenti da polso, la chirurgia assistita da robot può essere una tecnica chirurgica più adatta, soprattutto in caso di miomi multipli, miomi di grandi dimensioni o localizzazione posteriore. Di conseguenza, negli ultimi anni si è assistito ad un graduale spostamento verso l’uso di miomectomie assistite da robot.

Tuttavia, il controllo dell’emorragia durante una miomectomia può rappresentare una sfida, anche nelle mani di un chirurgo robotico esperto. Sono state sviluppate varie strategie per combattere questo scenario; compreso misoprostolo rettale o EV, iniezione intramiometriale di bupivacaina con epinefrina o vasopressina, acido tranexaminico EV o varie strategie di legatura. Esistono prove di qualità moderata per alcuni di questi interventi. Recentemente, l'uso di clip per occludere temporaneamente l'arteria uterina per miomectomia con laparoscopia convenzionale per prevenire la perdita di sangue è stato convalidato in diversi studi, inclusi 2 studi randomizzati e controllati. Per migliorare l'emostasi, articoli recenti hanno descritto una tecnica per tagliare temporaneamente sia l'arteria uterina che l'arteria infundibulopelvica con la laparoscopia convenzionale, determinando anche un minor sanguinamento intraoperatorio rispetto al mancato taglio dell'arteria. Il possibile beneficio di queste tecniche di legatura non è mai stato studiato nel contesto delle miomectomie assistite da robot. Da un lato, la RAM può coinvolgere casi più complessi a causa delle dimensioni del mioma, della localizzazione o dei miomi multipli e, dall’altro, anche il controllo del sanguinamento può essere migliore con la chirurgia robotica. Ciò rende difficile una previsione dell’utilità di questa tecnica, in termini di riduzione della perdita di sangue.

La perdita di sangue stimata rimane un risultato difficile da quantificare in modo affidabile, soprattutto quando si utilizzano solo parametri visivi. Durante la RAM, spesso viene utilizzata solo l'aspirazione, rendendo la stima più semplice rispetto alla chirurgia aperta, per la quale viene utilizzata una varietà di compresse e aspirazioni. Questo studio funzionerà con più endpoint primari, combinando una perdita di sangue stimata superiore a 500 ml, la necessità di una trasfusione di sangue perioperatoria o un calo di emoglobina superiore a 2 g/dl.

Altri esiti secondari includeranno il tasso di complicanze, il tempo dell'intervento, il dolore postoperatorio e la necessità di ulteriori misure emostatiche. In letteratura viene indagato anche il rischio di alterazioni della riserva ovarica, che tuttavia si è rivelato non significativo e si trattava solo di un rischio teorico nel contesto del taglio temporaneo dell'arteria infundibulopelvica, che rappresenta il principale apporto sanguigno dell'ovaio. In questo studio, che comporterà il taglio temporaneo del legante utero-ovarico, non vi è alcun rischio di diminuzione della riserva ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questa sperimentazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
  2. Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (ad es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento o ai trattamenti di prova) o impegnarsi con un partner vasectomizzato.
  3. Femmina
  4. Età: 18-50 anni
  5. Miomi idonei a miomectomia, con l'esclusione dei miomi FIGO 7-8.

Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei a questa prova non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  2. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
  3. Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
  4. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  5. (Possibile) tumore maligno
  6. qualsiasi controindicazione per un intervento chirurgico laparoscopico o robotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritaglio temporaneo dell'arteria
Pazienti sottoposte a miomectomia roboticamente assistita, con ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici.
Procedura: Ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici.
Ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici mediante clip laparoscopiche/pinze bulldog, durante miomectomia assistita da robot.
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a miomectomia assistita da robot, senza ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici.
Procedura: Nessun ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici.
Miomectomia roboticamente assistita, per la quale non è previsto il ritaglio temporaneo delle arterie uterine e dei legamenti utero-ovarici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria: perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 settimana

Verranno utilizzati più endpoint primari per valutare la perdita di sangue:

- Perdita di sangue stimata> 500 ml
1 settimana
Perdita di sangue perioperatoria: calo di emoglobina perioperatoria > 2 g/dL
Lasso di tempo: 1 giorno

Verranno utilizzati più endpoint primari per valutare la perdita di sangue:

- Calo di emoglobina nel periodo perioperatorio > 2 g/dL (differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria)
1 giorno
Perdita di sangue perioperatoria: necessità di trasfusione di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana

Verranno utilizzati più endpoint primari per valutare la perdita di sangue:

- Necessità di trasfusione di sangue perioperatoria
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di notti postoperatorie in cui il paziente è rimasto in ospedale.
6 settimane
Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo chirurgico totale, dal completamento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento (in minuti)
1 giorno
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie, classificati secondo la classificazione di Clavien Dindo
Lasso di tempo: 6 settimane

La classificazione di Clavien Dindo è uno strumento validato per valutare quantitativamente le complicanze postoperatorie.

Grado 0: Nessuna complicanza Grado 1: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, senza richiedere intervento Grado 2: Richiede trattamento farmacologico Grado 3: Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado 4: Complicanza mortale che richiede terapia intermedia o intensiva Grado 5: Morte di un paziente
6 settimane
Numero di pazienti che necessitano di misure emostatiche secondarie
Lasso di tempo: 1 giorno

Erano necessarie misure emostatiche straordinarie, quali:

  • Acido tranexamico
  • Misoprostolo
  • Ossitocina
  • Embolizzazione
  • Applicazione locale di cerotto o colla sigillante (ad esempio TachoSil o Tisseel)
  • Isterectomia
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s67279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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