Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe klipsowanie tętnicy w celu wycięcia miomektomii wspomaganej robotem – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (TACROM)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tymczasowego podcięcia tętnicy macicznej i więzadła maciczno-jajnikowego podczas miomektomii wspomaganej robotem (RAM) w przypadku mięśniaków macicy. Chociaż pamięć RAM jest coraz częściej wykorzystywana do miomektomii, kontrola krwawienia pozostaje wyzwaniem. Tymczasowe podcięcie tętnic okazało się obiecujące w konwencjonalnej laparoskopii, ale nie było badane w RAM. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zostaną ocenione główne punkty końcowe, takie jak szacunkowa utrata krwi, potrzeba transfuzji i spadek stężenia hemoglobiny, a także drugorzędne wyniki, takie jak częstość powikłań i czas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy, zwane również mięśniakami lub mięśniakami gładkimi, są łagodnymi nowotworami mięśni gładkich macicy. Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami dotykającymi kobiety w wieku rozrodczym (do 70–80% w wieku 50 lat)(1). W miarę wzrostu mięśniaków mogą powodować problemy kliniczne, takie jak krwotok miesiączkowy, ból brzucha lub niepłodność.(2,3). Usunięcie mięśniaków macicy (miomektomia) to ginekologiczny zabieg chirurgiczny wykonywany najczęściej w drodze laparotomii lub chirurgii małoinwazyjnej, takiej jak konwencjonalna chirurgia laparoskopowa lub chirurgia wspomagana robotem. Ze względu na proste narzędzia o ograniczonej swobodzie wycięcie i zszycie mięśniaka może być dość kłopotliwe, przynajmniej dlatego, że miomektomia może wiązać się ze stosunkowo dużą utratą krwi w okresie okołooperacyjnym. Dzięki ulepszonemu widzeniu 3D i instrumentom nadgarstkowym chirurgia wspomagana robotem może być bardziej odpowiednią techniką chirurgiczną, szczególnie w przypadku mięśniaków mnogich, dużych mięśniaków lub lokalizacji tylnej. W związku z tym w ostatnich latach można zaobserwować stopniową zmianę w stosowaniu miomektomii wspomaganych robotem.

Jednakże opanowanie krwawienia podczas miomektomii może stanowić wyzwanie, nawet w rękach doświadczonego chirurga-robota. Opracowano różne strategie przeciwdziałania temu scenariuszowi; w tym mizoprostol doodbytniczy lub dożylny, domięśniowe wstrzyknięcie bupiwakainy z epinefryną lub wazopresyną, kwas traneksaminowy dożylnie lub różne strategie ligacji. Istnieją dowody średniej jakości dotyczące niektórych z tych interwencji. Niedawno w kilku badaniach, w tym w 2 randomizowanych badaniach kontrolowanych, potwierdzono ostatnio zastosowanie klipsów do tymczasowego zamknięcia tętnicy macicznej podczas miomektomii za pomocą konwencjonalnej laparoskopii w celu zapobiegania utracie krwi. Aby poprawić hemostazę, w ostatnich artykułach opisano technikę tymczasowego klipsowania zarówno tętnicy macicznej, jak i tętnicy lejkowo-miednicznej za pomocą konwencjonalnej laparoskopii, co również skutkuje mniejszym krwawieniem śródoperacyjnym w porównaniu z brakiem podcięcia tętnicy. Nigdy nie badano możliwych korzyści wynikających z tej techniki podwiązania w przypadku miomektomii wspomaganej robotem. Z jednej strony RAM może dotyczyć bardziej złożonych przypadków ze względu na wielkość mięśniaka, lokalizację lub mnogie mięśniaki, z drugiej strony kontrola krwawienia może być również lepsza w przypadku chirurgii robotycznej. Utrudnia to przewidywanie przydatności tej techniki pod względem ograniczenia utraty krwi.

Szacunkowa utrata krwi pozostaje trudna do wiarygodnego określenia ilościowego, szczególnie w przypadku stosowania wyłącznie parametrów wizualnych. Podczas RAM często stosuje się jedynie odsysanie, co ułatwia ocenę w porównaniu z operacją otwartą, podczas której stosuje się różnorodne kompresy i odsysanie. Badanie to będzie uwzględniać wiele głównych punktów końcowych, obejmujących szacunkową utratę krwi przekraczającą 500 ml, potrzebę okołooperacyjnej transfuzji krwi lub spadek stężenia hemoglobiny przekraczający 2 g/dl.

Inne drugorzędne wyniki będą obejmować częstość powikłań, czas operacji, ból pooperacyjny i potrzebę dodatkowych środków hemostatycznych. W literaturze bada się również ryzyko zmian rezerwy jajnikowej, jednak okazało się ono nieznaczne i było to jedynie ryzyko teoretyczne w kontekście czasowego przecięcia tętnicy lejkowo-miedniczej, będącej głównym dopływem krwi do jajnika. W tym badaniu, które będzie polegało na tymczasowym podcięciu więzadła maciczno-jajnikowego, nie stwierdzono ryzyka zmniejszenia rezerwy jajnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego Badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  2. Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które pojedynczo lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem próbnym) lub zaangażowanie się w związek z partnerem poddanym wazektomii.
  3. Kobieta
  4. Wiek: 18-50 lat
  5. Mięśniaki kwalifikujące się do miomektomii, z wyłączeniem mięśniaków FIGO 7-8.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do tego Badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Każde zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  2. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które mogłyby zagrozić integralności Badania
  3. Udział w Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
  4. Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  5. (Możliwy) nowotwór złośliwy
  6. wszelkie przeciwwskazania do operacji laparoskopowej lub z użyciem robota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowe przecięcie tętnicy
Pacjenci poddawani miomektomii wspomaganej robotem z tymczasowym podcięciem tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych.
Procedura: Tymczasowe podcięcie tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych.
Tymczasowe podcięcie tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych za pomocą zacisków laparoskopowych/klamrów typu bulldog podczas miomektomii wspomaganej robotem.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci poddawani miomektomii wspomaganej robotem, bez tymczasowego podcięcia tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych.
Procedura: Nie należy tymczasowo podcinać tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych.
Miomektomia wspomagana robotem, która nie wymaga tymczasowego przecięcia tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi: szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień

Do oceny utraty krwi zostanie wykorzystanych wiele głównych punktów końcowych:

- Szacowana utrata krwi >500 ml
1 tydzień
Utrata krwi w okresie okołooperacyjnym: Spadek hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym >2g/dl
Ramy czasowe: 1 dzień

Do oceny utraty krwi zostanie wykorzystanych wiele głównych punktów końcowych:

- Spadek hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym > 2g/dl (różnica między hemoglobiną przed i pooperacyjną)
1 dzień
Okołooperacyjna utrata krwi: Konieczność okołooperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień

Do oceny utraty krwi zostanie wykorzystanych wiele głównych punktów końcowych:

- Konieczność okołooperacyjnej transfuzji krwi
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba nocy pooperacyjnych, które pacjent musiał spędzić w szpitalu.
6 tygodni
Czas pracy w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas zabiegu od zakończenia wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu (w minutach)
1 dzień
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, według klasyfikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: 6 tygodni

Klasyfikacja Clavien Dindo jest zatwierdzonym narzędziem do ilościowej oceny powikłań pooperacyjnych.

Stopień 0: Brak powikłań Stopień 1: Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, niewymagające interwencji Stopień 2: Wymagające leczenia farmakologicznego Stopień 3: Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień 4: Powikłanie zagrażające życiu wymagające pośredniej lub intensywnej opieki Stopień 5: Śmierć pacjenta
6 tygodni
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych zabiegów hemostatycznych
Ramy czasowe: 1 dzień

Czy istniała potrzeba zastosowania nierutynowych środków hemostatycznych, takich jak:

  • Kwas traneksamowy
  • Mizoprostol
  • Oksytocyna
  • Embolizacja
  • Lokalne nałożenie plastra uszczelniającego lub kleju (np. TachoSil lub Tisseel)
  • Usunięcie macicy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s67279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókniak macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj