Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasné přerušení tepny pro roboticky asistovanou myomektomii, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (TACROM)

11. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost dočasného přestřižení děložní tepny a utero-ovariálního vazu během roboticky asistované myomektomie (RAM) pro děložní myomy. Zatímco RAM se stále více používá pro myomektomii, kontrola krvácení zůstává náročná. Dočasné seříznutí tepen se ukázalo jako slibné v konvenční laparoskopii, ale nebylo studováno v RAM. Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí primární cílové parametry, jako je odhadovaná ztráta krve, potřeba transfuze a pokles hemoglobinu, spolu se sekundárními výsledky, jako je míra komplikací a doba operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy, také známé jako myomy nebo leiomyomy, jsou benigní novotvary hladkého svalstva dělohy. Děložní myomy jsou nejčastější novotvary postihující ženy v reprodukčním věku (až 70–80 % ve věku 50 let)(1). Jak fibroidy rostou, mohou vyvolat klinické problémy, jako je menoragie, bolesti břicha nebo neplodnost.(2,3) Odstranění děložních myomů (myomektomie) je gynekologický chirurgický výkon prováděný nejčastěji laparotomií nebo minimálně invazivní operací, jako je klasická laparoskopická nebo roboticky asistovaná operace. Vzhledem k nástrojům s rovnou tyčí s omezeným stupněm volnosti může být excize a šití myomu značně těžkopádné, v neposlední řadě proto, že myomektomie mohou být spojeny s relativně hojnou perioperační ztrátou krve. Roboticky asistovaná chirurgie může být díky svému vylepšenému 3D vidění a náramkovým nástrojům vhodnější operační technikou, zejména v případě mnohočetných myomů, velkých myomů nebo zadní lokalizace. V důsledku toho byl v posledních letech pozorován postupný posun k používání roboticky asistovaných myomektomií.

Kontrola krvácení během myomektomie však může být výzvou, a to i v rukou zkušeného robotického chirurga. Pro boj s tímto scénářem byly vyvinuty různé strategie; včetně rektálního nebo IV misoprostolu, intramyometriální injekce bupivakainu s epinefrinem nebo vasopresinem, tranexaminové kyseliny IV nebo různých ligačních strategií. Pro některé z těchto intervencí existují důkazy střední kvality. Nedávno bylo v několika studiích, včetně 2 randomizovaných kontrolovaných studií, ověřeno použití klipů k dočasnému uzavření děložní tepny pro myomektomii s konvenční laparoskopií pro prevenci ztráty krve. Ke zlepšení hemostázy byly v posledních článcích popsány techniky dočasného klipování jak uterinní tepny, tak infundibulopelvické tepny konvenční laparoskopií, což také vede k menšímu intraoperačnímu krvácení ve srovnání s žádným přerušením tepny. Možný přínos těchto ligačních technik nebyl nikdy studován v prostředí roboticky asistovaných myomektomií. Jednak se RAM může týkat složitějších případů z důvodu velikosti myomu, lokalizace nebo mnohočetných myomů, jednak může být kontrola krvácení lepší i pomocí robotické chirurgie. To ztěžuje předpověď užitečnosti této techniky, pokud jde o snížení ztráty krve.

Odhadovaná krevní ztráta zůstává obtížně spolehlivě kvantifikovatelným výsledkem, zejména při použití pouze vizuálních parametrů. Během RAM se často používá pouze odsávání, což usnadňuje odhad ve srovnání s otevřenou operací, ke které se používají různé komprese a odsávání. Tato studie bude pracovat s více primárními cílovými parametry a bude kombinovat odhadovanou ztrátu krve nad 500 ml, potřebu peroperační krevní transfuze nebo pokles hemoglobinu přesahující 2 g/dl.

Další sekundární výsledky budou zahrnovat četnost komplikací, dobu operace, pooperační bolest a potřebu dalších hemostatických opatření. V literatuře je zkoumáno i riziko změn ovariální rezervy, které se však neprokázalo jako významné a jednalo se pouze o teoretické riziko v rámci dočasného přestřižení infundibulopelvické tepny, která je hlavním prokrvením ovária. V této studii, která bude zahrnovat dočasné odstřižení uteroovariálního ligmantu, neexistuje žádné riziko snížení ovariální rezervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí pro zařazení do této zkušební verze musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
  3. ženský
  4. Věk: 18-50 let
  5. Myomy, vhodné pro myomektomii, s vyloučením myomů FIGO 7-8.

Kritéria vyloučení:

Účastníci způsobilí pro tuto zkušební verzi nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  2. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu
  3. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  4. Odmítnutí pacienta zúčastnit se Trialu
  5. (Možná) malignita
  6. jakékoli kontraindikace pro laparoskopickou nebo robotickou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasné přerušení tepny
Pacientky podstupující roboticky asistované myomektomie s dočasným přestřižením děložních tepen a utero-ovariálních ligmantů.
Postup: Dočasné přerušení děložních tepen a utero-ovariálních ligmantů.
Dočasné přestřižení děložních tepen a utero-ovariálních vazů pomocí laparoskopických svorek/buldočích svorek během roboticky asistované myomektomie.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientky podstupující roboticky asistované myomektomie bez dočasného přestřižení děložních tepen a uteroovariálních ligmantů.
Postup: Žádné dočasné seříznutí děložních tepen a utero-ovariálních ligmantů.
Roboticky asistovaná myomektomie, u které nedochází k dočasnému přestřižení děložních tepen a utero-ovariálních vazů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační krevní ztráta: Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: 1 týden

K posouzení ztráty krve bude použito několik primárních koncových bodů:

- Odhadovaná ztráta krve > 500 ml
1 týden
Perioperační krevní ztráta: pokles hemoglobinu během operace > 2 g/dl
Časové okno: 1 den

K posouzení ztráty krve bude použito několik primárních koncových bodů:

- pokles hemoglobinu peroperačně >2g/dl (rozdíl mezi hemoglobinem předoperačně a pooperačně)
1 den
Perioperační krevní ztráta: Potřeba perioperační krevní transfuze
Časové okno: 1 týden

K posouzení ztráty krve bude použito několik primárních koncových bodů:

- Potřeba perioperační krevní transfuze
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
Počet pooperačních nocí, které musel pacient zůstat v nemocnici.
6 týdnů
Doba provozu v minutách
Časové okno: 1 den
Celková doba chirurgického zákroku od dokončení úvodu do anestezie do konce operace (v minutách)
1 den
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi, klasifikovaný podle klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: 6 týdnů

Klasifikace Clavien Dindo je ověřeným nástrojem pro kvantitativní hodnocení pooperačních komplikací.

Stupeň 0: Bez komplikací Stupeň 1: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu, bez nutnosti zásahu Stupeň 2: Vyžaduje farmakologickou léčbu Stupeň 3: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň 4: Života léčebná komplikace vyžadující intermediární nebo intenzivní péči Stupeň 5: Smrt pacienta
6 týdnů
Počet pacientů vyžadujících sekundární hemostatická opatření
Časové okno: 1 den

Byla potřeba nerutinní hemostatická opatření, jako jsou:

  • Kyselina tranexamová
  • misoprostol
  • Oxytocin
  • Embolizace
  • Místní aplikace tmelu nebo lepidla (např. TachoSil nebo Tisseel)
  • Hysterektomie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s67279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroidní děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit