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Recorte temporal de arterias para miomectomía asistida por robot, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (TACROM)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del clipaje temporal de la arteria uterina y el ligamento útero-ovárico durante la miomectomía asistida por robot (RAM) para los fibromas uterinos. Si bien la RAM se utiliza cada vez más para la miomectomía, el control de la hemorragia sigue siendo un desafío. El recorte temporal de arterias se ha mostrado prometedor en la laparoscopia convencional, pero no se ha estudiado en RAM. Este ensayo controlado aleatorio evaluará criterios de valoración primarios, como la pérdida de sangre estimada, la necesidad de transfusión y la caída de hemoglobina, junto con resultados secundarios como tasas de complicaciones y tiempo de operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fibromas uterinos, también conocidos como miomas o leiomiomas, son neoplasias benignas del músculo liso del útero. Los miomas uterinos son las neoplasias más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva (hasta un 70-80% a la edad de 50 años)(1). A medida que los fibromas crecen, pueden provocar problemas clínicos como menorragia, dolor abdominal o infertilidad.(2,3) La extirpación de los fibromas uterinos (miomectomía) es un procedimiento quirúrgico ginecológico que se realiza con mayor frecuencia mediante laparotomía o cirugía mínimamente invasiva, como la cirugía laparoscópica convencional o asistida por robot. Debido a los instrumentos rectos con un grado de libertad limitado, la escisión y sutura del mioma pueden ser bastante engorrosas, sobre todo porque las miomectomías pueden estar asociadas con una pérdida de sangre perioperatoria relativamente profusa. Debido a su visión 3D mejorada y a sus instrumentos de muñeca, la cirugía asistida por robot puede ser una técnica quirúrgica más adecuada, especialmente en el caso de miomas múltiples, miomas grandes o de localización posterior. En consecuencia, en los últimos años se ha observado un cambio gradual hacia el uso de miomectomías asistidas por robot.

Sin embargo, el control del sangrado durante una miomectomía puede ser un desafío, incluso en manos de un cirujano robótico experimentado. Se han desarrollado diversas estrategias para combatir este escenario; incluyendo misoprostol rectal o IV, inyección intramiometrial de bupivacaína con epinefrina o vasopresina, ácido tranexamínico IV o varias estrategias de ligadura. Existe evidencia de calidad moderada para algunas de estas intervenciones. Recientemente, el uso de clips para ocluir temporalmente la arteria uterina para miomectomía con laparoscopia convencional para la prevención de la pérdida de sangre fue validado en varios estudios, incluidos dos ensayos controlados aleatorios. Para mejorar la hemostasia, artículos recientes describieron una técnica para pinzar temporalmente tanto la arteria uterina como la arteria infundibulopélvica con laparoscopia convencional, lo que también produce menos sangrado intraoperatorio en comparación con ningún clipaje de la arteria. El posible beneficio de estas técnicas de ligadura nunca se ha estudiado en el contexto de miomectomías asistidas por robot. Por un lado, la RAM puede implicar casos más complejos debido al tamaño del mioma, la localización o los miomas múltiples y, por otro lado, el control del sangrado también puede ser mejor con la cirugía robótica. Esto dificulta la predicción de la utilidad de esta técnica, en términos de reducción de la pérdida de sangre.

La pérdida de sangre estimada sigue siendo un resultado difícil de cuantificar de forma fiable, especialmente cuando se utilizan únicamente parámetros visuales. Durante la RAM, a menudo solo se utiliza succión, lo que facilita la estimación en comparación con la cirugía abierta, para la cual se utiliza una variedad de compresas y succión. Este estudio funcionará con múltiples criterios de valoración principales, combinando una pérdida de sangre estimada superior a 500 ml, la necesidad de una transfusión de sangre perioperatoria o una caída de hemoglobina superior a 2 g/dl.

Otros resultados secundarios incluirán la tasa de complicaciones, el tiempo de operación, el dolor posoperatorio y la necesidad de medidas hemostáticas adicionales. En la literatura también se investiga el riesgo de cambios en la reserva ovárica, pero no resultó significativo y se trata sólo de un riesgo teórico en el contexto de un corte temporal de la arteria infundibulopélvica, que es el principal suministro de sangre del ovario. En este estudio, que implicará el recorte temporal del ligante útero-ovárico, no existe riesgo de disminución de la reserva ovárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
      • Amsterdam, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
  2. Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces; definidos como aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual verdadera (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
  3. Femenino
  4. Edad: 18-50 años
  5. Miomas, elegibles para miomectomía, con exclusión de los miomas FIGO 7-8.

Criterio de exclusión:

Los participantes elegibles para esta prueba no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  2. Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
  3. Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
  4. Negativa del paciente a participar en el ensayo.
  5. (Posible) malignidad
  6. Cualquier contraindicación para una cirugía laparoscópica o robótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recorte temporal de arterias
Pacientes sometidas a miomectomías asistidas por robot, con clipaje temporal de las arterias uterinas y los ligamentos útero-ovárico.
Clipaje temporal de las arterias uterinas y los ligamentos útero-ováricos mediante clips laparoscópicos/pinzas bulldog, durante la miomectomía asistida por robot.
Comparador activo: Control
Pacientes sometidas a miomectomías asistidas por robot, sin clipaje temporal de las arterias uterinas y de los ligamentos útero-ováricos.
Miomectomía asistida por robot, para la cual no se requiere clipaje temporal de las arterias uterinas ni de los ligamentos útero-ováricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria: pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 semana

Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre:

- Pérdida de sangre estimada >500 ml

1 semana
Pérdida de sangre perioperatoria: caída de hemoglobina perioperatoria >2 g/dl
Periodo de tiempo: 1 día

Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre:

- Caída de hemoglobina perioperatoria >2g/dL (diferencia entre hemoglobina preoperatoria y posoperatoria)

1 día
Pérdida de sangre perioperatoria: necesidad de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana

Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre:

- Necesidad de transfusión de sangre perioperatoria.

1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de noches postoperatorias que el paciente tuvo que permanecer en el hospital.
6 semanas
Tiempo de operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo quirúrgico total, desde que finaliza la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (en minutos)
1 día
Número de pacientes con complicaciones posoperatorias, clasificados según la clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 6 semanas

La clasificación de Clavien Dindo es una herramienta validada para evaluar cuantitativamente las complicaciones postoperatorias.

Grado 0: Sin complicaciones Grado 1: Cualquier desviación del curso posoperatorio normal, sin requerir intervención Grado 2: Requiere tratamiento farmacológico Grado 3: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado 4: Complicación que pone en peligro la vida y requiere cuidados intermedios o intensivos Grado 5: Muerte de un paciente

6 semanas
Número de pacientes que requieren medidas hemostáticas secundarias
Periodo de tiempo: 1 día

¿Hubo necesidad de medidas hemostáticas no rutinarias, como:

  • Ácido tranexámico
  • misoprostol
  • oxitocina
  • Embolización
  • Aplicación local de parche sellador o pegamento (por ejemplo, TachoSil o Tisseel)
  • Histerectomía
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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