- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269809
Recorte temporal de arterias para miomectomía asistida por robot, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (TACROM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos, también conocidos como miomas o leiomiomas, son neoplasias benignas del músculo liso del útero. Los miomas uterinos son las neoplasias más comunes que afectan a las mujeres en edad reproductiva (hasta un 70-80% a la edad de 50 años)(1). A medida que los fibromas crecen, pueden provocar problemas clínicos como menorragia, dolor abdominal o infertilidad.(2,3) La extirpación de los fibromas uterinos (miomectomía) es un procedimiento quirúrgico ginecológico que se realiza con mayor frecuencia mediante laparotomía o cirugía mínimamente invasiva, como la cirugía laparoscópica convencional o asistida por robot. Debido a los instrumentos rectos con un grado de libertad limitado, la escisión y sutura del mioma pueden ser bastante engorrosas, sobre todo porque las miomectomías pueden estar asociadas con una pérdida de sangre perioperatoria relativamente profusa. Debido a su visión 3D mejorada y a sus instrumentos de muñeca, la cirugía asistida por robot puede ser una técnica quirúrgica más adecuada, especialmente en el caso de miomas múltiples, miomas grandes o de localización posterior. En consecuencia, en los últimos años se ha observado un cambio gradual hacia el uso de miomectomías asistidas por robot.
Sin embargo, el control del sangrado durante una miomectomía puede ser un desafío, incluso en manos de un cirujano robótico experimentado. Se han desarrollado diversas estrategias para combatir este escenario; incluyendo misoprostol rectal o IV, inyección intramiometrial de bupivacaína con epinefrina o vasopresina, ácido tranexamínico IV o varias estrategias de ligadura. Existe evidencia de calidad moderada para algunas de estas intervenciones. Recientemente, el uso de clips para ocluir temporalmente la arteria uterina para miomectomía con laparoscopia convencional para la prevención de la pérdida de sangre fue validado en varios estudios, incluidos dos ensayos controlados aleatorios. Para mejorar la hemostasia, artículos recientes describieron una técnica para pinzar temporalmente tanto la arteria uterina como la arteria infundibulopélvica con laparoscopia convencional, lo que también produce menos sangrado intraoperatorio en comparación con ningún clipaje de la arteria. El posible beneficio de estas técnicas de ligadura nunca se ha estudiado en el contexto de miomectomías asistidas por robot. Por un lado, la RAM puede implicar casos más complejos debido al tamaño del mioma, la localización o los miomas múltiples y, por otro lado, el control del sangrado también puede ser mejor con la cirugía robótica. Esto dificulta la predicción de la utilidad de esta técnica, en términos de reducción de la pérdida de sangre.
La pérdida de sangre estimada sigue siendo un resultado difícil de cuantificar de forma fiable, especialmente cuando se utilizan únicamente parámetros visuales. Durante la RAM, a menudo solo se utiliza succión, lo que facilita la estimación en comparación con la cirugía abierta, para la cual se utiliza una variedad de compresas y succión. Este estudio funcionará con múltiples criterios de valoración principales, combinando una pérdida de sangre estimada superior a 500 ml, la necesidad de una transfusión de sangre perioperatoria o una caída de hemoglobina superior a 2 g/dl.
Otros resultados secundarios incluirán la tasa de complicaciones, el tiempo de operación, el dolor posoperatorio y la necesidad de medidas hemostáticas adicionales. En la literatura también se investiga el riesgo de cambios en la reserva ovárica, pero no resultó significativo y se trata sólo de un riesgo teórico en el contexto de un corte temporal de la arteria infundibulopélvica, que es el principal suministro de sangre del ovario. En este estudio, que implicará el recorte temporal del ligante útero-ovárico, no existe riesgo de disminución de la reserva ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wouter Froyman, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216344202
- Correo electrónico: wouter.froyman@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Timmerman, MD
- Número de teléfono: +3216348826
- Correo electrónico: stefan.timmerman@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216342612
- Correo electrónico: wouter.froyman@uzleuven.be
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
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Contacto:
- Martin Koskas, MD, PhD
- Correo electrónico: martin.koskas@aphp.fr
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contacto:
- Vincent Lavoué, MD, PhD
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Contacto:
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- Correo electrónico: r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces; definidos como aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual verdadera (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamientos del ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
- Femenino
- Edad: 18-50 años
- Miomas, elegibles para miomectomía, con exclusión de los miomas FIGO 7-8.
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles para esta prueba no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Negativa del paciente a participar en el ensayo.
- (Posible) malignidad
- Cualquier contraindicación para una cirugía laparoscópica o robótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recorte temporal de arterias
Pacientes sometidas a miomectomías asistidas por robot, con clipaje temporal de las arterias uterinas y los ligamentos útero-ovárico.
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Clipaje temporal de las arterias uterinas y los ligamentos útero-ováricos mediante clips laparoscópicos/pinzas bulldog, durante la miomectomía asistida por robot.
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Comparador activo: Control
Pacientes sometidas a miomectomías asistidas por robot, sin clipaje temporal de las arterias uterinas y de los ligamentos útero-ováricos.
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Miomectomía asistida por robot, para la cual no se requiere clipaje temporal de las arterias uterinas ni de los ligamentos útero-ováricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre perioperatoria: pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre: - Pérdida de sangre estimada >500 ml |
1 semana
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Pérdida de sangre perioperatoria: caída de hemoglobina perioperatoria >2 g/dl
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre: - Caída de hemoglobina perioperatoria >2g/dL (diferencia entre hemoglobina preoperatoria y posoperatoria) |
1 día
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Pérdida de sangre perioperatoria: necesidad de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizarán múltiples criterios de valoración principales para evaluar la pérdida de sangre: - Necesidad de transfusión de sangre perioperatoria. |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de noches postoperatorias que el paciente tuvo que permanecer en el hospital.
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6 semanas
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Tiempo de operación en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo quirúrgico total, desde que finaliza la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía (en minutos)
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1 día
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Número de pacientes con complicaciones posoperatorias, clasificados según la clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La clasificación de Clavien Dindo es una herramienta validada para evaluar cuantitativamente las complicaciones postoperatorias. Grado 0: Sin complicaciones Grado 1: Cualquier desviación del curso posoperatorio normal, sin requerir intervención Grado 2: Requiere tratamiento farmacológico Grado 3: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado 4: Complicación que pone en peligro la vida y requiere cuidados intermedios o intensivos Grado 5: Muerte de un paciente |
6 semanas
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Número de pacientes que requieren medidas hemostáticas secundarias
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Hubo necesidad de medidas hemostáticas no rutinarias, como:
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
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- Williams VS, Jones G, Mauskopf J, Spalding J, DuChane J. Uterine fibroids: a review of health-related quality of life assessment. J Womens Health (Larchmt). 2006 Sep;15(7):818-29. doi: 10.1089/jwh.2006.15.818.
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- Hiratsuka D, Isono W, Tsuchiya A, Okamura A, Fujimoto A, Nishii O. The effect of temporary uterine artery ligation on laparoscopic myomectomy to reduce intraoperative blood loss: A retrospective case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2022 Aug 8;15:100162. doi: 10.1016/j.eurox.2022.100162. eCollection 2022 Aug.
- Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi: 10.1007/s00464-018-6482-8. Epub 2018 Oct 17.
- Coll S, Feliu S, Montero C, Pellise-Tintore M, Tresserra F, Rodriguez I, Barri-Soldevila PN. Evolution of laparoscopic myomectomy and description of two hemostatic techniques in a large teaching gynecological center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Oct;265:181-189. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.08.023. Epub 2021 Aug 26.
- Rothermel LD, Lipman JM. Estimation of blood loss is inaccurate and unreliable. Surgery. 2016 Oct;160(4):946-953. doi: 10.1016/j.surg.2016.06.006. Epub 2016 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- s67279
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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