Ideiglenes artéria levágás robottal segített myomectomiához, egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (TACROM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méh miómák, más néven myomák vagy leiomyomák, a méh jóindulatú simaizom daganatai. A méhmióma a leggyakoribb daganat, amely a reproduktív korú nőket érinti (50 éves korban akár 70-80%) (1). A mióma növekedésével olyan klinikai problémákat idézhetnek elő, mint a menorrhagia, hasi fájdalom vagy meddőség.(2,3) A méhmióma eltávolítása (myomectomia) egy nőgyógyászati sebészeti beavatkozás, amelyet leggyakrabban laparotomiával vagy minimálisan invazív műtéttel, például hagyományos laparoszkópos vagy robotizált műtéttel hajtanak végre. A korlátozott szabadságfokú, egyenes szárú műszerek miatt a myoma kimetszése és varrása meglehetősen körülményes lehet, nem utolsósorban azért, mert a myomectomiák viszonylag nagy perioperatív vérvesztéssel járhatnak. Fokozott 3D-látásának és csuklós műszereinek köszönhetően a robot-asszisztált műtét alkalmasabb műtéti technika lehet, különösen többszörös myomák, nagy myomák vagy posterior lokalizáció esetén. Következésképpen az elmúlt években fokozatos elmozdulás tapasztalható a robotizált myomectomiák alkalmazása felé.
Azonban a vérzés ellenőrzése a myomectomia során még egy tapasztalt robotsebész kezében is kihívást jelenthet. Különféle stratégiákat dolgoztak ki e forgatókönyv leküzdésére; beleértve a rektális vagy iv. misoprosztolt, a bupivakain intramyometriális injekcióját epinefrinnel vagy vazopresszinnel, tranexaminsav IV-et vagy különféle ligációs stratégiákat. E beavatkozások némelyikére mérsékelt minőségű bizonyíték áll rendelkezésre. A közelmúltban több tanulmányban – köztük 2 randomizált, kontrollos vizsgálatban – validálták a kapcsok használatát a méhartéria ideiglenes elzárására myomectomiához a hagyományos laparoszkópiával a vérveszteség megelőzésére. A vérzéscsillapítás fokozása érdekében a közelmúltban megjelent cikkek olyan technikát írtak le, amellyel a méh artériát és az infundibulopelvicus artériát is ideiglenesen le lehet vágni hagyományos laparoszkópiával, ami szintén kevesebb intraoperatív vérzést eredményez az artéria levágásához képest. Ezen ligációs technikák lehetséges előnyeit még soha nem vizsgálták robotizált myomectomiák esetén. Egyrészt a RAM összetettebb eseteket foglalhat magában a myoma mérete, lokalizációja vagy többszörös myoma miatt, másrészt a vérzésszabályozás is jobb lehet robotsebészettel. Ez megnehezíti ennek a technikának a hasznosságának előrejelzését a vérveszteség csökkentése szempontjából.
A becsült vérveszteséget továbbra is nehéz megbízhatóan számszerűsíteni, különösen, ha csak vizuális paramétereket használunk. A RAM során gyakran csak szívást alkalmaznak, ami megkönnyíti a becslést a nyílt műtéttel összehasonlítva, ahol többféle tömörítést és szívást alkalmaznak. Ez a vizsgálat több elsődleges végponttal fog működni, kombinálva az 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteséget, a perioperatív vértranszfúzió szükségességét vagy a 2 g/dl-t meghaladó hemoglobin-csökkenést.
Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik a szövődmények aránya, a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom és a további vérzéscsillapító intézkedések szükségessége. A szakirodalomban a petefészek tartalék változásának kockázatát is vizsgálják, de ez nem bizonyult szignifikánsnak, és ez csak elméleti kockázat volt a petefészek fő vérellátását jelentő infundibulopelvicus artéria ideiglenes elvágása kapcsán. Ebben a vizsgálatban, amely a méh-petefészek ligmant ideiglenes levágását foglalja magában, nem áll fenn a petefészek-tartalék csökkenésének kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wouter Froyman, MD, PhD
- Telefonszám: +3216344202
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Timmerman, MD
- Telefonszám: +3216348826
- E-mail: stefan.timmerman@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- Telefonszám: +3216342612
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Koskas, MD, PhD
- E-mail: martin.koskas@aphp.fr
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Lavoué, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- E-mail: r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A próbaverzióban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása; úgy definiálhatók, mint azok, amelyek önmagukban vagy kombinációban alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek következetes és helyes használat esetén; például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, valódi szexuális absztinencia (pl. tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a Próbakezelés(ek)hez kapcsolódó kockázat teljes időtartama alatt, vagy egy vazectomizált partner iránti elkötelezettség.
- Női
- Életkor: 18-50 év
- Myomectomiára alkalmas myomák, a FIGO 7-8 myomák kizárásával.
Kizárási kritériumok:
A próbaverzióra jogosult résztvevők nem felelhetnek meg a következő feltételek egyikének sem:
- Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
- Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a próba integritását
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel végzett intervenciós kísérletben
- A páciens megtagadja a tárgyaláson való részvételt
- (Lehetséges) rosszindulatú daganat
- a laparoszkópos vagy robotos műtét bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ideiglenes artéria levágás
Olyan betegek, akiknél a méh artériák és a méh-petefészek ligmánsok ideiglenes levágása során robotizált myomectomián esnek át.
|
A méh artériák és a méh-petefészek szalagok ideiglenes levágása laparoszkópos klipekkel/bulldog bilincsekkel, robotizált myomectomia során.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Olyan betegek, akiknél a méh artériák és a méh-petefészek ligmánsainak ideiglenes levágása nélkül végeznek robotizált myomectomiát.
|
Robot-asszisztált myomectomia, amelyhez nem kell ideiglenesen levágni a méhartériákat és a méh-petefészek szalagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-operatív vérveszteség: Becsült vérveszteség
Időkeret: 1 hét
|
A vérveszteség értékeléséhez több elsődleges végpontot kell használni: - Becsült vérveszteség >500 ml |
1 hét
|
|
Perioperatív vérveszteség: perioperatív hemoglobin csökkenés >2g/dl
Időkeret: 1 nap
|
A vérveszteség értékeléséhez több elsődleges végpontot kell használni: - Hemoglobin csökkenés perioperatívan >2g/dl (különbség a műtét előtti és posztoperatív hemoglobin között) |
1 nap
|
|
Perioperatív vérveszteség: perioperatív vérátömlesztés szükséges
Időkeret: 1 hét
|
A vérveszteség értékeléséhez több elsődleges végpontot kell használni: - perioperatív vértranszfúzió szükségessége |
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi idő
Időkeret: 6 hét
|
A műtét utáni éjszakák száma a betegnek kórházban kellett maradnia.
|
6 hét
|
|
Működési idő percekben
Időkeret: 1 nap
|
A teljes műtéti idő az érzéstelenítés beindításától a műtét végéig (percekben)
|
1 nap
|
|
A posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma Clavien Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 6 hét
|
A Clavien Dindo besorolás egy validált eszköz a posztoperatív szövődmények kvantitatív értékelésére. 0. fokozat: Nincs szövődmény 1. fokozat: Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól, beavatkozást nem igényel 2. fokozat: Gyógyszeres kezelést igényel 3. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel 4. fokozat: Életveszélyes, köztes vagy intenzív ellátást igénylő szövődmény 5. fokozat: Halál egy betegé |
6 hét
|
|
A másodlagos vérzéscsillapító kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 1 nap
|
Szükség volt-e nem rutinszerű vérzéscsillapító intézkedésekre, mint például:
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Williams VS, Jones G, Mauskopf J, Spalding J, DuChane J. Uterine fibroids: a review of health-related quality of life assessment. J Womens Health (Larchmt). 2006 Sep;15(7):818-29. doi: 10.1089/jwh.2006.15.818.
- Pritts, E. A., & Olive, D. L. (2012). When Should Uterine Fibroids Be Treated? Current Obstetrics and Gynecology Reports. https://doi.org/10.1007/s13669-012-0010-y
- Aendekerk, S., Verguts, J., Housmans, S., & Timmerman, D. (2019). Implementing robotic assisted myomectomy in surgical practice - a retrospective cohort study. Gynecological Surgery. https://doi.org/10.1186/s10397-019-1059-7
- Herrinton LJ, Raine-Bennett T, Liu L, Alexeeff SE, Ramos W, Suh-Burgmann B. Outcomes of Robotic Hysterectomy for Treatment of Benign Conditions: Influence of Patient Complexity. Perm J. 2020;24:19.035. doi: 10.7812/TPP/19.035. Epub 2019 Dec 18.
- Winter ML, Leu SY, Lagrew DC Jr, Bustillo G. Cost comparison of robotic-assisted laparoscopic hysterectomy versus standard laparoscopic hysterectomy. J Robot Surg. 2015 Dec;9(4):269-75. doi: 10.1007/s11701-015-0526-z. Epub 2015 Jul 30.
- Ji L, Jin L, Hu M. Laparoscopic Myomectomy with Temporary Bilateral Uterine Artery Occlusion Compared with Traditional Surgery for Uterine Myomas: Blood Loss and Recurrence. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Mar-Apr;25(3):434-439. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.032. Epub 2017 Sep 21.
- Vercellino G, Erdemoglu E, Joe A, Hopfenmueller W, Holthaus B, Kohler C, Schneider A, Hasenbein K, Chiantera V. Laparoscopic temporary clipping of uterine artery during laparoscopic myomectomy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Nov;286(5):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2419-y. Epub 2012 Jun 20.
- Hiratsuka D, Isono W, Tsuchiya A, Okamura A, Fujimoto A, Nishii O. The effect of temporary uterine artery ligation on laparoscopic myomectomy to reduce intraoperative blood loss: A retrospective case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2022 Aug 8;15:100162. doi: 10.1016/j.eurox.2022.100162. eCollection 2022 Aug.
- Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi: 10.1007/s00464-018-6482-8. Epub 2018 Oct 17.
- Coll S, Feliu S, Montero C, Pellise-Tintore M, Tresserra F, Rodriguez I, Barri-Soldevila PN. Evolution of laparoscopic myomectomy and description of two hemostatic techniques in a large teaching gynecological center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Oct;265:181-189. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.08.023. Epub 2021 Aug 26.
- Rothermel LD, Lipman JM. Estimation of blood loss is inaccurate and unreliable. Surgery. 2016 Oct;160(4):946-953. doi: 10.1016/j.surg.2016.06.006. Epub 2016 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s67279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .