Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midlertidig arterieklipping for robotassistert myomektomi, et multisentrisk randomisert kontrollert forsøk (TACROM)

11. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av midlertidig klipping av livmorarterien og utero-ovarieligamentet under robotassistert myomektomi (RAM) for uterine fibroider. Mens RAM i økende grad brukes til myomektomi, er blødningskontroll fortsatt utfordrende. Midlertidig klipping av arterier har vist lovende ved konvensjonell laparoskopi, men har ikke blitt studert i RAM. Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere primære endepunkter som estimert blodtap, behov for transfusjon og hemoglobinfall, sammen med sekundære utfall som komplikasjonsrater og operasjonstid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterine fibroider, også kjent som myomer eller leiomyomer, er godartede glatte muskelsvulster i livmoren. Myomer i livmoren er de vanligste neoplasmene som rammer kvinner i reproduktiv alder (opptil 70-80 % i en alder av 50 år)(1). Når fibromer vokser, kan de indusere kliniske problemer som menorragi, magesmerter eller infertilitet.(2,3) Fjerning av uterine fibroider (myomektomi) er en gynekologisk kirurgisk prosedyre som oftest utføres gjennom laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi som konvensjonell laparoskopisk eller robotassistert kirurgi. På grunn av straight-stick-instrumentene med begrenset frihetsgrad, kan eksisjon og suturering av myomet være ganske tungvint, ikke i det minste fordi myomektomi kan være assosiert med relativt rikelig perioperativt blodtap. På grunn av dets forbedrede 3D-syn og håndleddsinstrumenter, kan robotassistert kirurgi være en mer egnet kirurgisk teknikk, spesielt ved multiple myomer, store myomer eller posterior lokalisering. Følgelig har man de siste årene sett et gradvis skifte til bruk av robotassisterte myomektomier.

Imidlertid kan kontroll av blødningen under en myomektomi være en utfordring, selv i hendene på en erfaren robotkirurg. Ulike strategier er utviklet for å bekjempe dette scenariet; inkludert rektal eller IV misoprostol, intramyometrial injeksjon av bupivakain med epinefrin eller vasopressin, tranexaminsyre IV eller ulike ligeringsstrategier. Det er moderat kvalitetsbevis for noen av disse intervensjonene. Nylig ble bruken av klips for å midlertidig okkludere livmorarterien for myomektomi med konvensjonell laparoskopi for forebygging av blodtap, validert i flere studier, inkludert 2 randomiserte kontrollerte studier. For å forbedre hemostase, beskrev nyere artikler en teknikk for å midlertidig klippe både livmorarterien og infundibulopelvic arterie med konvensjonell laparoskopi, noe som også resulterte i færre intraoperative blødninger sammenlignet med ingen arterieklipping. Den mulige fordelen med disse ligeringsteknikkene har aldri blitt studert i forbindelse med robotassisterte myomektomier. På den ene siden kan RAM involvere mer komplekse tilfeller på grunn av myomstørrelse, lokalisering eller flere myomer, og på den andre siden kan blødningskontroll også være bedre med robotkirurgi. Dette gjør en prediksjon av nytten av denne teknikken vanskelig, når det gjelder å redusere blodtap.

Estimert blodtap er fortsatt et vanskelig utfall å pålitelig kvantifisere, spesielt ved bruk av kun visuelle parametere. Under RAM brukes ofte bare sug, noe som gjør estimeringen enklere sammenlignet med åpen kirurgi, hvor en rekke kompresser og sug brukes. Denne studien vil arbeide med flere primære endepunkter, og kombinere estimert blodtap over 500 ml, behovet for en perioperativ blodtransfusjon eller et hemoglobinfall som overstiger 2 g/dL.

Andre sekundære utfall vil inkludere komplikasjonsfrekvens, operasjonstid, postoperativ smerte og behov for ytterligere hemostatiske tiltak. I litteraturen er også risikoen for endringer i ovariereserven undersøkt, men den viste seg ikke signifikant, og dette var kun en teoretisk risiko i sammenheng med midlertidig klipping av infundibulopelvic arterien, som er hovedblodforsyningen til eggstokken. I denne studien, som vil innebære midlertidig klipping av utero-ovarial ligmant, er det ingen risiko for en reduksjon i ovariereserve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie i hele perioden med risiko forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
  3. Hunn
  4. Alder: 18-50 år
  5. Myomer, kvalifisert for myomektomi, med unntak av FIGO 7-8 myomer.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for denne prøveperioden må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere integriteten til prøven
  3. Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
  4. Pasienten nektet å delta i rettssaken
  5. (Mulig) malignitet
  6. enhver kontraindikasjon for laparoskopisk eller robotkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midlertidig arterieklipping
Pasienter som gjennomgår en robotassistert myomektomi, med midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovarieligmantene.
Fremgangsmåte: Midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovariale ligmanter.
Midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovariebåndene ved hjelp av laparoskopiske klips/bulldogklemmer, under robotassistert myomektomi.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som gjennomgår en robotassistert myomektomi, uten midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovarieligmantene.
Fremgangsmåte: Ingen midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovariale ligmanter.
Robotassistert myomektomi, der ingen midlertidig klipping av livmorarteriene og utero-ovariebåndene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtap: Estimert blodtap
Tidsramme: 1 uke

Flere primære endepunkter vil bli brukt for å vurdere blodtapet:

- Estimert blodtap >500 ml
1 uke
Perioperativt blodtap: Hemoglobinfall perioperativt >2g/dL
Tidsramme: 1 dag

Flere primære endepunkter vil bli brukt for å vurdere blodtapet:

Hemoglobinfall perioperativt >2g/dL (forskjell mellom hemoglobin preoperativt og postoperativt)
1 dag
Perioperativt blodtap: Behov for perioperativt blodoverføring
Tidsramme: 1 uke

Flere primære endepunkter vil bli brukt for å vurdere blodtapet:

- Behov for perioperativ blodoverføring
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsestid
Tidsramme: 6 uker
Antall postoperative netter pasienten måtte ligge på sykehuset.
6 uker
Driftstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Total kirurgisk tid, fra fullført anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (i minutter)
1 dag
Antall pasienter med komplikasjoner postoperativt, gradert etter Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: 6 uker

Clavien Dindo-klassifiseringen er et validert verktøy for å kvantitativt vurdere postoperative komplikasjoner.

Grad 0: Ingen komplikasjoner Grad 1: Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp, uten intervensjonsbehov Grad 2: Krever farmakologisk behandling Grad 3: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad 4: Livsbetonende komplikasjon som krever intermediær eller intensiv behandling Grad 5: Død av en pasient
6 uker
Antall pasienter som trenger sekundære hemostatiske tiltak
Tidsramme: 1 dag

Var det behov for ikke-rutinemessige hemostatiske tiltak, for eksempel:

  • Tranexaminsyre
  • Misoprostol
  • Oksytocin
  • Embolisering
  • Lokal påføring av tetningsplaster eller lim (f.eks. TachoSil eller Tisseel)
  • Hysterektomi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s67279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere