Clipagem temporária de artéria para miomectomia assistida por robô, um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (TACROM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos, também conhecidos como miomas ou leiomiomas, são neoplasias benignas do músculo liso do útero. Os miomas uterinos são as neoplasias mais comuns que afetam mulheres em idade reprodutiva (até 70-80% aos 50 anos)(1). À medida que os miomas crescem, eles podem induzir problemas clínicos como menorragia, dor abdominal ou infertilidade.(2,3) A remoção de miomas uterinos (miomectomia) é um procedimento cirúrgico ginecológico realizado mais frequentemente por meio de laparotomia ou cirurgia minimamente invasiva, como cirurgia laparoscópica convencional ou assistida por robô. Devido aos instrumentos retos com grau de liberdade limitado, a excisão e sutura do mioma podem ser bastante complicadas, até porque as miomectomias podem estar associadas a perdas de sangue perioperatórias relativamente profusas. Devido à sua visão 3D aprimorada e aos instrumentos de punho, a cirurgia assistida por robô pode ser uma técnica cirúrgica mais adequada, especialmente no caso de miomas múltiplos, miomas grandes ou localização posterior. Consequentemente, nos últimos anos, observou-se uma mudança gradual no uso de miomectomias assistidas por robô.
Contudo, o controle do sangramento durante uma miomectomia pode ser um desafio, mesmo nas mãos de um cirurgião robótico experiente. Várias estratégias foram desenvolvidas para combater este cenário; incluindo misoprostol retal ou IV, injeção intramiometrial de bupivacaína com epinefrina ou vasopressina, ácido tranexamínico IV ou várias estratégias de ligação. Existem evidências de qualidade moderada para algumas destas intervenções. Recentemente, o uso de clipes para oclusão temporária da artéria uterina para miomectomia com laparoscopia convencional para prevenção de perda sanguínea foi validado em vários estudos, incluindo 2 ensaios clínicos randomizados. Para melhorar a hemostasia, artigos recentes descreveram uma técnica para clipagem temporária da artéria uterina e da artéria infundibulopélvica com laparoscopia convencional, resultando também em menos sangramento intra-operatório em comparação com nenhuma clipagem da artéria. O possível benefício desta técnica de ligadura nunca foi estudado no cenário de miomectomias assistidas por robô. Por um lado, o RAM pode envolver casos mais complexos devido ao tamanho do mioma, localização ou múltiplos miomas e, por outro lado, o controle do sangramento também pode ser melhor com a cirurgia robótica. Isto torna difícil prever a utilidade desta técnica, em termos de redução da perda sanguínea.
A perda sanguínea estimada continua sendo um resultado difícil de quantificar de forma confiável, especialmente quando se utilizam apenas parâmetros visuais. Durante a RAM, muitas vezes apenas a sucção é utilizada, facilitando a estimativa em comparação à cirurgia aberta, para a qual são utilizadas diversas compressas e sucção. Este estudo funcionará com múltiplos endpoints primários, combinando perda de sangue estimada acima de 500 mL, a necessidade de transfusão de sangue perioperatória ou queda de hemoglobina superior a 2 g/dL.
Outros resultados secundários incluirão a taxa de complicações, o tempo de operação, a dor pós-operatória e a necessidade de medidas hemostáticas adicionais. Na literatura, o risco de alterações na reserva ovariana também é investigado, porém não se mostrou significativo e este foi apenas um risco teórico no contexto da clipagem temporária da artéria infundibulopélvica, que é o principal suprimento sanguíneo do ovário. Neste estudo, que envolverá a clipagem temporária do ligante útero-ovariano, não há risco de diminuição da reserva ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wouter Froyman, MD, PhD
- Número de telefone: +3216344202
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Timmerman, MD
- Número de telefone: +3216348826
- E-mail: stefan.timmerman@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Wouter Froyman, MD, PhD
- Número de telefone: +3216342612
- E-mail: wouter.froyman@uzleuven.be
-
-
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
-
Contato:
- Martin Koskas, MD, PhD
- E-mail: martin.koskas@aphp.fr
-
Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contato:
- Vincent Lavoué, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Contato:
- Robert De Leeuw, MD, PhD
- E-mail: r.a.deleeuw@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste ensaio devem atender a todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- Fêmea
- Idade: 18-50 anos
- Miomas elegíveis para miomectomia, com exclusão dos miomas FIGO 7-8.
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis para este teste não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento(s) anterior(es) ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que possa comprometer a integridade do Estudo
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
- Recusa do paciente em participar do ensaio
- (Possível) malignidade
- qualquer contra-indicação para cirurgia laparoscópica ou robótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clipagem temporária de artéria
Pacientes submetidas a miomectomia assistida por robô, com clipagem temporária das artérias uterinas e dos ligantes útero-ovarianos.
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Clipagem temporária das artérias uterinas e dos ligamentos útero-ovarianos usando clipes laparoscópicos/pinças bulldog, durante miomectomia assistida por robô.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidas a miomectomias assistidas por robô, sem clipagem temporária das artérias uterinas e dos ligantes útero-ovarianos.
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Miomectomia assistida por robô, para a qual não há clipagem temporária das artérias uterinas e dos ligamentos útero-ovarianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue perioperatória: perda de sangue estimada
Prazo: 1 semana
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Vários endpoints primários serão usados para avaliar a perda de sangue: - Perda sanguínea estimada >500 mL |
1 semana
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Perda de sangue perioperatória: queda de hemoglobina no perioperatório >2g/dL
Prazo: 1 dia
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Vários endpoints primários serão usados para avaliar a perda de sangue: - Queda de hemoglobina no perioperatório >2g/dL (diferença entre hemoglobina pré e pós-operatória) |
1 dia
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Perda de sangue perioperatória: necessidade de transfusão de sangue perioperatória
Prazo: 1 semana
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Vários endpoints primários serão usados para avaliar a perda de sangue: - Necessidade de transfusão de sangue perioperatória |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: 6 semanas
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Número de noites pós-operatórias que o paciente teve que permanecer no hospital.
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6 semanas
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Tempo de operação em minutos
Prazo: 1 dia
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Tempo cirúrgico total, desde o término da indução anestésica até o final da cirurgia (em minutos)
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1 dia
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias, classificados pela classificação de Clavien Dindo
Prazo: 6 semanas
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A classificação de Clavien Dindo é uma ferramenta validada para avaliar quantitativamente as complicações pós-operatórias. Grau 0: Sem complicações Grau 1: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal, sem necessidade de intervenção Grau 2: Necessita de tratamento farmacológico Grau 3: Necessita de intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau 4: Complicação fatal que requer cuidados intermediários ou intensivos Grau 5: Morte de um paciente |
6 semanas
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Número de pacientes que necessitam de medidas hemostáticas secundárias
Prazo: 1 dia
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Houve necessidade de medidas hemostáticas não rotineiras, tais como:
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Stewart EA, Cookson CL, Gandolfo RA, Schulze-Rath R. Epidemiology of uterine fibroids: a systematic review. BJOG. 2017 Sep;124(10):1501-1512. doi: 10.1111/1471-0528.14640. Epub 2017 May 13.
- Kongnyuy EJ, Wiysonge CS. Interventions to reduce haemorrhage during myomectomy for fibroids. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 15;2014(8):CD005355. doi: 10.1002/14651858.CD005355.pub5.
- Williams VS, Jones G, Mauskopf J, Spalding J, DuChane J. Uterine fibroids: a review of health-related quality of life assessment. J Womens Health (Larchmt). 2006 Sep;15(7):818-29. doi: 10.1089/jwh.2006.15.818.
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- Aendekerk, S., Verguts, J., Housmans, S., & Timmerman, D. (2019). Implementing robotic assisted myomectomy in surgical practice - a retrospective cohort study. Gynecological Surgery. https://doi.org/10.1186/s10397-019-1059-7
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- Winter ML, Leu SY, Lagrew DC Jr, Bustillo G. Cost comparison of robotic-assisted laparoscopic hysterectomy versus standard laparoscopic hysterectomy. J Robot Surg. 2015 Dec;9(4):269-75. doi: 10.1007/s11701-015-0526-z. Epub 2015 Jul 30.
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- Kim HC, Song T. Temporary simultaneous two-arterial occlusion for reducing operative blood loss during laparoscopic myomectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2019 Jul;33(7):2114-2120. doi: 10.1007/s00464-018-6482-8. Epub 2018 Oct 17.
- Coll S, Feliu S, Montero C, Pellise-Tintore M, Tresserra F, Rodriguez I, Barri-Soldevila PN. Evolution of laparoscopic myomectomy and description of two hemostatic techniques in a large teaching gynecological center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Oct;265:181-189. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.08.023. Epub 2021 Aug 26.
- Rothermel LD, Lipman JM. Estimation of blood loss is inaccurate and unreliable. Surgery. 2016 Oct;160(4):946-953. doi: 10.1016/j.surg.2016.06.006. Epub 2016 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s67279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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