Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временное клипирование артерий для роботизированной миомэктомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (TACROM)

11 марта 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью данного исследования является изучение эффективности временного клипирования маточной артерии и маточно-яичниковой связки во время роботизированной миомэктомии (РАМ) при миоме матки. Хотя RAM все чаще используется для миомэктомии, контроль кровотечения остается сложной задачей. Временное клипирование артерий показало многообещающие результаты при традиционной лапароскопии, но не изучалось в RAM. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться первичные конечные точки, такие как предполагаемая кровопотеря, потребность в переливании крови и падение гемоглобина, а также вторичные результаты, такие как частота осложнений и время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миома матки, также известная как миома или лейомиома, представляет собой доброкачественное новообразование гладкой мускулатуры матки. Миома матки — наиболее распространенное новообразование, поражающее женщин репродуктивного возраста (до 70–80% в возрасте 50 лет) (1). По мере роста миомы могут возникать клинические проблемы, такие как меноррагия, боли в животе или бесплодие (2,3). Удаление миомы матки (миомэктомия) — это гинекологическая хирургическая процедура, чаще всего выполняемая посредством лапаротомии или минимально инвазивной хирургии, такой как обычная лапароскопическая или роботизированная хирургия. Из-за использования прямых инструментов с ограниченной степенью свободы иссечение и ушивание миомы может оказаться весьма затруднительным, не в последнюю очередь потому, что миомэктомия может быть связана с относительно обильной периоперационной кровопотерей. Благодаря улучшенному трехмерному зрению и наручным инструментам роботизированная хирургия может быть более подходящей хирургической техникой, особенно в случае множественных миом, больших миом или задней локализации. Следовательно, в последние годы наблюдается постепенный переход к использованию роботизированной миомэктомии.

Однако контроль кровотечения во время миомэктомии может оказаться сложной задачей даже в руках опытного робота-хирурга. Для борьбы с этим сценарием были разработаны различные стратегии; включая ректальное или внутривенное введение мизопростола, интрамиометриальную инъекцию бупивакаина с адреналином или вазопрессином, внутривенное введение транексаминовой кислоты или различные стратегии лигирования. Для некоторых из этих вмешательств имеются доказательства среднего качества. Недавно использование зажимов для временной окклюзии маточной артерии при миомэктомии с помощью традиционной лапароскопии для предотвращения кровопотери было подтверждено в нескольких исследованиях, включая 2 рандомизированных контролируемых исследования. Для улучшения гемостаза в недавних статьях описывалась техника временного клипирования как маточной артерии, так и воронко-тазовой артерии с помощью традиционной лапароскопии, что также приводит к меньшему количеству интраоперационных кровотечений по сравнению с отсутствием клипирования артерии. Возможная польза от этой техники лигирования никогда не изучалась в условиях роботизированной миомэктомии. С одной стороны, РАМ может включать более сложные случаи из-за размера миомы, локализации или множественных миом, а с другой стороны, контроль кровотечения также может быть лучше с помощью роботизированной хирургии. Это затрудняет прогноз полезности этого метода с точки зрения снижения кровопотери.

Предполагаемую кровопотерю по-прежнему сложно определить количественно, особенно при использовании только визуальных параметров. Во время РАМ часто используется только отсасывание, что облегчает оценку по сравнению с открытой операцией, при которой используются различные компрессы и отсасывания. Это исследование будет работать с несколькими первичными конечными точками, включая предполагаемую кровопотерю более 500 мл, необходимость периоперационного переливания крови или падение гемоглобина, превышающее 2 г/дл.

Другие вторичные исходы будут включать частоту осложнений, продолжительность операции, послеоперационную боль и необходимость дополнительных гемостатических мер. В литературе также исследуется риск изменения овариального резерва, однако он оказался незначительным и представлял собой лишь теоретический риск в условиях временного клипирования воронко-тазовой артерии, являющейся основным кровоснабжающим яичником. В этом исследовании, которое будет включать временное клипирование маточно-яичниковой связки, риск снижения овариального резерва отсутствует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter Froyman, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216344202
  • Электронная почта: wouter.froyman@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
  2. Использование высокоэффективных методов контроля рождаемости; определяются как те, которые по отдельности или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с Испытательным лечением(ами) или обязательством перед партнером, подвергшимся вазэктомии.
  3. Женский
  4. Возраст: 18-50 лет
  5. Миомы, подходящие для миомэктомии, за исключением миомы Figo 7-8.

Критерий исключения:

Участники, имеющие право на участие в этом Испытании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  2. Любое предшествующее или сопутствующее лечение(я), которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу целостность исследования.
  3. Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
  4. Отказ пациента от участия в исследовании
  5. (Возможное) злокачественное новообразование
  6. любые противопоказания для лапароскопической или роботизированной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Временное клипирование артерии
Пациентки, перенесшие роботизированную миомэктомию с временным клипированием маточных артерий и маточно-яичниковых лигмантов.
Процедура: Временное клипирование маточных артерий и маточно-яичниковых связок.
Временное клипирование маточных артерий и маточно-яичниковых связок с использованием лапароскопических зажимов/зажимов «бульдог» во время роботизированной миомэктомии.
Активный компаратор: Контроль
Пациентки, перенесшие роботизированную миомэктомию без временного клипирования маточных артерий и маточно-яичниковых лигмантов.
Процедура: Никакого временного клипирования маточных артерий и маточно-яичниковых связок.
Роботизированная миомэктомия, при которой не требуется временное клипирование маточных артерий и маточно-яичниковых связок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря: расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя

Для оценки кровопотери будут использоваться несколько первичных конечных точек:

- Предполагаемая кровопотеря >500 мл.
1 неделя
Периоперационная кровопотеря: падение гемоглобина в периоперационном периоде >2 г/дл.
Временное ограничение: 1 день

Для оценки кровопотери будут использоваться несколько первичных конечных точек:

- Падение гемоглобина в периоперационном периоде >2 г/дл (разница между гемоглобином до и после операции)
1 день
Периоперационная кровопотеря: Необходимость периоперационного переливания крови.
Временное ограничение: 1 неделя

Для оценки кровопотери будут использоваться несколько первичных конечных точек:

- Необходимость периоперационного переливания крови
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время госпитализации
Временное ограничение: 6 недель
Количество послеоперационных ночей, которые пациенту пришлось провести в стационаре.
6 недель
Время операции в минутах
Временное ограничение: 1 день
Общее хирургическое время от завершения индукции анестезии до окончания операции (в минутах)
1 день
Число пациентов с послеоперационными осложнениями по классификации Clavien Dindo
Временное ограничение: 6 недель

Классификация Clavien Dindo — проверенный инструмент для количественной оценки послеоперационных осложнений.

Степень 0: Осложнений нет. Степень 1: Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее вмешательства. Степень 2: Требующее фармакологического лечения. Степень 3: Требующее хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень 4: Осложнение, требующее промежуточной или интенсивной терапии. Степень 5: Смерть. пациента
6 недель
Число пациентов, нуждающихся в вторичных гемостатических мероприятиях
Временное ограничение: 1 день

Была ли необходимость проведения нестандартных кровоостанавливающих мероприятий, таких как:

  • Транексамовая кислота
  • Мизопростол
  • окситоцин
  • Эмболизация
  • Местное нанесение герметика или клея (например, TachoSil или Tisseel)
  • Гистерэктомия
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s67279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться