Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig arterieklipning til robot-assisteret myomektomi, et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (TACROM)

11. marts 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​midlertidig klipning af livmoderarterie og utero-ovarie-ligament under robotassisteret myomektomi (RAM) for uterine fibromer. Mens RAM i stigende grad bruges til myomektomi, er blødningskontrol fortsat udfordrende. Midlertidig klipning af arterier har vist lovende i konventionel laparoskopi, men er ikke blevet undersøgt i RAM. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere primære endepunkter såsom estimeret blodtab, behov for transfusion og hæmoglobinfald sammen med sekundære resultater som komplikationsrater og operationstid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer, også kendt som myomer eller leiomyomer, er godartede glatte muskelsvulster i livmoderen. Uterine fibromer er de mest almindelige neoplasmer, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder (op til 70-80 % i en alder af 50)(1). Efterhånden som fibromer vokser, kan de fremkalde kliniske problemer såsom menorragi, mavesmerter eller infertilitet.(2,3) Fjernelse af uterine fibromer (myomektomi) er en gynækologisk kirurgisk procedure, der oftest udføres gennem laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi, såsom konventionel laparoskopisk eller robotassisteret kirurgi. På grund af de straight-stick instrumenter med begrænset frihedsgrad, kan excision og suturering af myomet være ret besværligt, ikke mindst fordi myomektomier kan være forbundet med relativt rigeligt perioperativt blodtab. På grund af dets forbedrede 3D-syn og håndledsinstrumenter kan robotassisteret kirurgi være en mere egnet kirurgisk teknik, især i tilfælde af multiple myomer, store myomer eller posterior lokalisering. Som følge heraf er der i de senere år set et gradvist skift til brugen af ​​robotassisterede myomektomier.

Kontrol af blødningen under en myomektomi kan dog være en udfordring, selv i hænderne på en erfaren robotkirurg. Forskellige strategier er blevet udviklet til at bekæmpe dette scenarie; inklusive rektal eller IV misoprostol, intramyometrial injektion af bupivacain med epinephrin eller vasopressin, tranexaminsyre IV eller forskellige ligeringsstrategier. Der er moderat kvalitetsbevis for nogle af disse interventioner. For nylig blev brugen af ​​klips til midlertidigt at okkludere livmoderarterien til myomektomi med konventionel laparoskopi til forebyggelse af blodtab valideret i adskillige undersøgelser, herunder 2 randomiserede kontrollerede forsøg. For at forbedre hæmostase beskrev nyere artikler en teknik til midlertidigt at klippe både livmoderarterien og infundibulopelvic arterie med konventionel laparoskopi, hvilket også resulterer i færre intraoperative blødninger sammenlignet med ingen arterieklipning. Den mulige fordel ved disse ligeringsteknikker er aldrig blevet undersøgt i forbindelse med robot-assisterede myomektomier. På den ene side kan RAM involvere mere komplekse tilfælde på grund af myomstørrelse, lokalisering eller flere myomer, og på den anden side kan blødningskontrol også være bedre med robotkirurgi. Dette gør en forudsigelse af anvendeligheden af ​​denne teknik vanskelig med hensyn til at reducere blodtab.

Estimeret blodtab er stadig et vanskeligt resultat at kvantificere pålideligt, især når der kun bruges visuelle parametre. Under RAM bruges ofte kun sug, hvilket gør estimeringen nemmere i forhold til åben kirurgi, hvor der bruges en række kompresser og sug. Denne undersøgelse vil arbejde med flere primære endepunkter, der kombinerer estimeret blodtab over 500 ml, behovet for en perioperativ blodtransfusion eller et hæmoglobinfald på mere end 2 g/dL.

Andre sekundære udfald vil omfatte komplikationsfrekvens, operationstiden, postoperative smerter og behovet for yderligere hæmostatiske foranstaltninger. I litteraturen er risikoen for ændringer i ovariereserven også undersøgt, men den viste sig ikke at være signifikant, og dette var kun en teoretisk risiko i forbindelse med midlertidig klipning af infundibulopelvic arterie, som er ovariets hovedblodforsyning. I denne undersøgelse, som vil involvere midlertidig klipning af utero-ovarie ligmant, er der ingen risiko for et fald i ovariereserve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne prøveperiode, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Brug af yderst effektive præventionsmetoder; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomiseret partner.
  3. Kvinde
  4. Alder: 18-50 år
  5. Myomer, berettiget til myomektomi, med udelukkelse af FIGO 7-8 myomer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der er kvalificerede til denne prøveperiode, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet
  3. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
  4. Patient nægter at deltage i forsøget
  5. (Mulig) malignitet
  6. enhver kontraindikation for en laparoskopisk eller robotoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidig arterieklipning
Patienter, der gennemgår en robot-assisteret myomektomi, med midlertidig klipning af livmoderarterierne og de utero-ovarie-ligmanter.
Procedure: Midlertidig klipning af livmoderarterierne og de utero-ovarie-ligmanter.
Midlertidig klipning af livmoderarterierne og utero-ovarie-ligamenterne ved hjælp af laparoskopiske clips/bulldog-klemmer under robotassisteret myomektomi.
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der gennemgår en robot-assisteret myomektomi, uden midlertidig klipning af livmoderarterierne og de utero-ovarie-ligmanter.
Procedure: Ingen midlertidig klipning af livmoderarterierne og utero-ovarie-ligmanterne.
Robot-assisteret myomektomi, hvor der ikke er nogen midlertidig klipning af livmoderarterierne og utero-ovarie-ligamenterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab: Estimeret blodtab
Tidsramme: En uge

Flere primære endepunkter vil blive brugt til at vurdere blodtabet:

- Estimeret blodtab >500 ml
En uge
Perioperativt blodtab: Hæmoglobinfald perioperativt >2g/dL
Tidsramme: 1 dag

Flere primære endepunkter vil blive brugt til at vurdere blodtabet:

Hæmoglobinfald perioperativt >2g/dL (forskel mellem hæmoglobin præoperativt og postoperativt)
1 dag
Perioperativt blodtab: Behov for perioperativt blodtransfusion
Tidsramme: En uge

Flere primære endepunkter vil blive brugt til at vurdere blodtabet:

- Behov for perioperativ blodtransfusion
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid
Tidsramme: 6 uger
Antal postoperative nætter patienten måtte blive på hospitalet.
6 uger
Driftstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Samlet kirurgisk tid, fra afslutningen af ​​anæstesiinduktionen til slutningen af ​​operationen (i minutter)
1 dag
Antal patienter med komplikationer postoperativt, klassificeret efter Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: 6 uger

Clavien Dindo-klassifikationen er et valideret værktøj til kvantitativ vurdering af postoperative komplikationer.

Grad 0: Ingen komplikationer Grad 1: Enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb, uden at kræve intervention Grad 2: Kræver farmakologisk behandling Grad 3: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad 4: Livsbetonende komplikation, der kræver intermediær eller intensiv behandling. Grad 5: Dødsfald af en patient
6 uger
Antal patienter, der kræver sekundære hæmostatiske foranstaltninger
Tidsramme: 1 dag

Var der behov for ikke-rutinemæssige hæmostatiske foranstaltninger, såsom:

  • Tranexamsyre
  • Misoprostol
  • Oxytocin
  • Embolisering
  • Lokal påføring af tætningsplaster eller lim (f.eks. TachoSil eller Tisseel)
  • Hysterektomi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s67279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid livmoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner