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다심 무작위 대조 시험인 로봇 보조 근종절제술을 위한 임시 동맥 클리핑 (TACROM)

2025년 3월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
본 연구의 목적은 자궁근종에 대한 로봇 보조 근종절제술(RAM) 시 자궁동맥과 자궁난소인대를 일시적으로 잘라내는 방법의 유효성을 조사하는 것입니다. 근종절제술에 RAM이 점점 더 많이 사용되고 있지만 출혈 조절은 여전히 ​​어려운 과제로 남아 있습니다. 일시적인 동맥 클리핑은 기존의 복강경 검사에서 유망한 것으로 나타났지만 RAM에서는 연구된 바가 없습니다. 이 무작위 대조 시험에서는 예상 출혈량, 수혈 필요성, 헤모글로빈 감소 등의 1차 평가변수와 합병증 발생률, 수술 시간 등의 2차 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근종 또는 평활근종으로도 알려진 자궁 근종은 자궁의 양성 평활근 종양입니다. 자궁 근종은 가임기 여성(50세의 경우 최대 70-80%)에 영향을 미치는 가장 흔한 신생물입니다(1). 자궁근종이 자라면서 월경과다, 복통, 불임 등의 임상적 문제를 유발할 수 있습니다.(2,3) 자궁 근종 제거(근종절제술)는 개복술이나 기존 복강경 수술이나 로봇 보조 수술과 같은 최소 침습 수술을 통해 가장 자주 수행되는 부인과 수술입니다. 자유도가 제한된 직선형 기구로 인해 근종의 절제 및 봉합은 다소 번거로울 수 있으며, 적어도 근종절제술은 상대적으로 많은 수술 전후 혈액 손실과 관련될 수 있기 때문입니다. 향상된 3D 시력과 손목형 기구 덕분에 로봇 보조 수술은 특히 다발성 근종, 큰 근종 또는 후방 국소화의 경우 더 적합한 수술 기술이 될 수 있습니다. 결과적으로 최근 몇 년 동안 로봇을 이용한 근종절제술의 사용이 점진적으로 변화하고 있습니다.

그러나 근종절제술 중 출혈을 조절하는 것은 숙련된 로봇 외과 의사의 손에서도 어려울 수 있습니다. 이 시나리오에 대처하기 위해 다양한 전략이 개발되었습니다. 직장 또는 IV 미소프로스톨, 에피네프린 또는 바소프레신과 함께 부피바카인의 자궁내막 주사, 트라넥사민산 IV 또는 다양한 결찰 전략을 포함합니다. 이러한 개입 중 일부에 대해서는 중간 수준의 증거가 있습니다. 최근 혈액 손실을 예방하기 위해 기존 복강경 검사를 통해 근종절제술에서 자궁 동맥을 일시적으로 폐쇄하기 위해 클립을 사용하는 것이 2개의 무작위 대조 시험을 포함한 여러 연구에서 검증되었습니다. 지혈을 강화하기 위해 최근 기사에서는 기존 복강경 검사를 사용하여 자궁 동맥과 누두골반 동맥을 모두 일시적으로 클립하는 기술을 설명했으며, 이로 인해 동맥 클립을 하지 않은 경우에 비해 수술 중 출혈도 줄어듭니다. 이러한 결찰 기술의 가능한 이점은 로봇을 이용한 근종절제술 환경에서 연구된 적이 없습니다. 한편으로 RAM은 근종 크기, 국소화 또는 다발성 근종으로 인해 더 복잡한 사례를 포함할 수 있으며, 다른 한편으로는 로봇 수술을 통해 출혈 조절이 더 나을 수도 있습니다. 이로 인해 혈액 손실 감소 측면에서 이 기술의 유용성을 예측하기가 어렵습니다.

예상 혈액 손실량은 특히 시각적 매개변수만 사용하는 경우 안정적으로 정량화하기 어려운 결과로 남아 있습니다. RAM 중에는 흡입만 사용하는 경우가 많아 다양한 압박과 흡입을 사용하는 개복 수술에 비해 추정이 더 쉽습니다. 이 연구는 500mL 이상의 예상 혈액 손실, 수술 전후 수혈의 필요성 또는 2g/dL을 초과하는 헤모글로빈 강하를 결합하여 여러 가지 주요 평가변수를 다룰 것입니다.

기타 2차 결과에는 합병증 발생률, 수술 시간, 수술 후 통증 및 추가 지혈 조치의 필요성이 포함됩니다. 문헌에서는 난소 예비력의 변화 위험도 조사되었으나 유의미하지 않은 것으로 판명되었으며 이는 난소의 주요 혈액 공급인 누두골반 동맥을 일시적으로 자르는 맥락에서 이론적인 위험일 뿐이었습니다. 자궁-난소 결찰기를 일시적으로 잘라내는 이 연구에서는 난소 예비력이 감소할 위험이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Hopital Bichat
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de gynécologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • 연락하다:
          • Vincent Lavoué, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 임상시험에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 모든 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 매우 효과적인 피임 방법의 사용; 일관되고 올바르게 사용될 때 단독으로 또는 조합하여 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(예: 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하거나 정관수술을 받은 파트너와 약속을 합니다.
  3. 여성
  4. 연령: 18-50세
  5. Figo 7-8 근종을 제외하고 근종절제술에 적합한 근종.

제외 기준:

이 평가판에 참가할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  2. 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 임상시험의 완전성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 병용 치료
  3. 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 중재적 임상시험에 참여
  4. 환자가 임상시험 참여를 거부함
  5. (가능한) 악성종양
  6. 복강경 또는 로봇 수술에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임시 동맥 클리핑
자궁 동맥과 자궁 난소 리그먼트를 일시적으로 잘라내는 로봇 보조 근종 절제술을 받는 환자.
절차: 자궁 동맥과 자궁 난소 결찰을 일시적으로 잘라냅니다.
로봇 보조 근종절제술 중 복강경 클립/불독 클램프를 사용하여 자궁 동맥과 자궁-난소 인대를 임시로 클리핑합니다.
활성 비교기: 제어
자궁 동맥과 자궁 난소 결찰을 일시적으로 자르지 않고 로봇을 이용한 근종 절제술을 받는 환자.
절차: 자궁 동맥과 자궁 난소 결찰을 일시적으로 잘라내지 않습니다.
자궁 동맥과 자궁난소 인대를 일시적으로 잘라내지 않는 로봇 보조 근종절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 혈액 손실: 추정 혈액 손실
기간: 일주

혈액 손실을 평가하기 위해 여러 가지 일차 평가변수가 사용됩니다.

- 예상 혈액 손실량 >500mL
일주
수술 전후 혈액 손실: 수술 전후 헤모글로빈 감소 >2g/dL
기간: 1 일

혈액 손실을 평가하기 위해 여러 가지 일차 평가변수가 사용됩니다.

- 수술 전후 헤모글로빈 감소량 >2g/dL(수술 전과 수술 후 헤모글로빈의 차이)
1 일
수술 전후 실혈: 수술 전후 수혈 필요
기간: 일주

혈액 손실을 평가하기 위해 여러 가지 일차 평가변수가 사용됩니다.

- 수술 전후 수혈이 필요함
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원시간
기간: 6주
수술 후 환자가 병원에 ​​입원해야 했던 일수입니다.
6주
작업 시간(분)
기간: 1 일
마취유도 완료부터 수술 종료까지의 총 수술시간(분)
1 일
Clavien Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 합병증이 발생한 환자 수
기간: 6주

Clavien Dindo 분류는 수술 후 합병증을 정량적으로 평가하는 검증된 도구입니다.

0등급: 합병증 없음 1등급: 개입 없이 정상적인 수술 후 과정에서 벗어남 2등급: 약리학적 치료 필요 3등급: 수술, 내시경 또는 방사선 중재 필요 4등급: 중급 또는 집중 치료가 필요한 생명 치료 합병증 5등급: 사망 환자의
6주
2차 지혈 조치가 필요한 환자 수
기간: 1 일

다음과 같은 비일상적인 지혈 조치가 필요했습니까?

  • 트라넥삼산
  • 미소프로스톨
  • 옥시토신
  • 색전증
  • 실런트 패치 또는 접착제(예: TachoSil 또는 Tisseel)의 국소 적용
  • 자궁적출술
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Amsterdam UMC, location VUmc
Rennes University Hospital
Bichat Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wouter Froyman, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s67279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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