MDS 患者的 OURA 戒指可穿戴测试：可行性和发现试点研究 (OURA MDS)
研究概览
详细说明
这是一项单中心可行性研究，涉及两组患者（输血依赖性 MDS 和非输血依赖性 MDS），每组招募 30 名患者。 同意本研究的合格患者将获得 OURA 戒指尺寸套件以确定其戒指尺寸。 将收集基线特征，包括以下信息（如果有）：
- 患者人口统计数据，例如年龄、性别、癌症病史
- MDS 疾病特征：诊断日期、IPSS 和 IPSS-R 评分、输血状态、输血时间表、治疗细节
- 实验室数据：血红蛋白、MCV、RDW、WBC、网织红细胞计数、肌酐清除率、胆红素、ALT、AST、LDH、铁蛋白
尺寸正确的 OURA 环将在患者“第 0 周”基线就诊期间的 4 周内订购并提供给患者。 目前，我们将提供技术援助，帮助正确佩戴戒指、将 OURA 应用程序安装到智能手机上，以及教患者如何将 OURA 戒指同步到他们的设备。 在这次访问期间，患者将进行首次临床评估，包括体检、生命体征、身高和体重，以及 4 米步行测试和研究问卷的管理（ECOG 评分、临床衰弱评分、QLQ-C30 、QUALMS、EQ-5D、全球疲劳量表和 Lawton-Brody 日常生活工具活动 (IADL) 量表。
患者将获得研究表格，并根据附录 A 中列出的时间表带回家并完成填写。这包括其整体疲劳评分的每日日志，以及当天重要事件的描述性注释部分。 每 7 天，患者将填写一次 QLQ-C30、PROMIS-疲劳、QUALMS 身体机能分量表，并将 OURA 环数据同步到智能手机上。
患者将在研究后 1 个月和 2 个月进行每月随访预约。 此时，将审查该月的临床事件，包括他们是否有输血、住院或重大健康事件。 将审查患者的 OURA 环数据。 根据 OURA 环结果，相关医生可能会决定进行额外的检查或转诊（例如睡眠诊所评估或心脏病转诊）。
第 3 个月，患者将进行研究退出访视。 来自 OURA 戒指应用程序的数据将被下载，并进行汇报，以定性评估可穿戴设备的体验。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Rena Buckstein, MD
- 电话号码：5847 416-480-5000
- 邮箱：rena.buckstein@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mohammed Siddiqui
- 电话号码：85469 416-480-5000
- 邮箱：mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
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首席研究员：
- Rena Buckstein
-
接触：
- Rena Buckstein
- 电话号码：689565 416-480-5000
- 邮箱：rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
接触：
- Geetha Yogendran
- 电话号码：689565 416-480-5000
- 邮箱：geetha.yogendran@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 能够读、写和说英语或法语（如果使用适当的翻译，非英语或法语的患者也可以参加）
- 能够提供知情同意
- 使用 WHO 2022 年标准诊断为骨髓增生异常综合征 (12)
- 能够佩戴 OURA 戒指并操作相关的智能手机应用程序，并愿意遵守学习方案
- 愿意操作装有OURA Ring应用程序的智能手机并为其充电
排除标准：
- 体能状态 ECOG > 3。
- 认知或身体障碍导致无法使用 OURA 环和智能手机。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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输血依赖
目前正在接受输血的患者将被分配到该队列
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OURA 环 (https://ouraring.com) 是一款环形形式的轻型可穿戴设备，具有多个微传感器，可以检测心率、血氧水平、皮肤温度和运动。
OURA 环和应用程序可以合成感官数据以生成生理信息，例如睡眠、活动水平、静息心率、心率变异性、呼吸频率等。
OURA 环具有防水功能，电池续航时间长达 5-7 天，20-80 分钟即可充满电。
它通过蓝牙连接与 OURA 应用程序和常用的智能手机健康应用程序进行通信，每周自动同步。
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独立输血
目前未接受输血的患者将被分配到该队列
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OURA 环 (https://ouraring.com) 是一款环形形式的轻型可穿戴设备，具有多个微传感器，可以检测心率、血氧水平、皮肤温度和运动。
OURA 环和应用程序可以合成感官数据以生成生理信息，例如睡眠、活动水平、静息心率、心率变异性、呼吸频率等。
OURA 环具有防水功能，电池续航时间长达 5-7 天，20-80 分钟即可充满电。
它通过蓝牙连接与 OURA 应用程序和常用的智能手机健康应用程序进行通信，每周自动同步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS患者佩戴OURA环的可行性
大体时间：3个月
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可行性将被定义为 70% 的时间被佩戴，并每周 x 3 个月上传到基于网络的数据库。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可穿戴设备捕获的生理变化与身体功能之间的探索性相关性
大体时间：2年
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自我评估疲劳，身体功能与采取步骤，卡路里燃烧/天，睡眠，准备分数之间的相关性；静息心率，心率变异性，呼吸率，血红蛋白的氧饱和度，输血依赖性，输血日期和计划外的医疗保健遭遇之间的相关性
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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