OURA gyűrű hordható tesztelés MDS-betegeknél: megvalósíthatósági és felfedezési kísérleti tanulmány (OURA MDS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amelyben két betegcsoport (transzfúzió-függő MDS és nem transzfúziófüggő MDS) vesz részt, mindegyikben 30 beteg vesz részt. Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, megkapják az OURA gyűrűméretező készletet a gyűrű méretének meghatározásához. A rendszer összegyűjti az alapjellemzőket, beleértve a következő információkat, ha rendelkezésre állnak:
- A betegek demográfiai adatai, például életkor, nem, ráktörténet
- Az MDS betegség jellemzői: diagnózis dátuma, IPSS és IPSS-R pontszám, transzfúzió állapota, transzfúzió ütemezése, kezelés részletei
- Laboratóriumi adatok: hemoglobin, MCV, RDW, WBC, retikulocitaszám, kreatinin clearance, bilirubin, ALT, AST, LDH, ferritin
A megfelelő méretű OURA gyűrűt 4 héten belül rendelik meg és biztosítják a páciensnek a "0. héten" végzett kiindulási vizit során. Jelenleg technológiai segítséget biztosítunk a gyűrű helyes viseléséhez, az OURA alkalmazás okostelefonjára való telepítéséhez, valamint a páciens megtanításához, hogyan szinkronizálja az OURA gyűrűt a készülékével. A látogatás során a betegek első klinikai felmérésen esnek át, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a vitális értékeket, a magasságot és a súlyt, valamint a 4 méteres séta tesztet és a vizsgálati kérdőívek kitöltését (ECOG pontszám, klinikai törékenységi pontszám, QLQ-C30). , QUALMS, EQ-5D, globális fáradtsági skála és a Lawton-Brody instrumentális tevékenység a mindennapi életben (IADL) skála.
A betegek vizsgálati űrlapokat kapnak, hogy vigyék haza és töltsék ki az A. függelékben felsorolt ütemterv szerint. Ez magában foglalja a globális fáradtsági pontszám napi naplóját, valamint egy szakaszt a nap jelentős eseményeinek leíró megjegyzéseihez. A betegek 7 naponta egyszer kitöltik a QLQ-C30, PROMIS-fáradtság, QUALMS fizikai működés alskálát, és szinkronizálják az OURA gyűrű adatait okostelefonjukkal.
A betegeket havonta kell ellenőrizni a vizsgálat 1. és 2. hónapjában. Ilyenkor felülvizsgálják a hónap klinikai eseményeit, beleértve azt is, hogy volt-e transzfúzió, kórházi kezelés vagy jelentősebb egészségügyi esemény. A betegek OURA gyűrű adatait felülvizsgálják. Az OURA-gyűrű eredményeitől függően az érintett orvos dönthet úgy, hogy további vizsgálatokat vagy beutalót rendel el (például alvásklinika értékelését vagy kardiológiai beutalót).
A 3. hónapban a betegek vizsgálatból kilépő látogatást tesznek. A rendszer letölti az OURA ring alkalmazásból származó adatokat, és egy lekérdezést végez a hordható eszköz élményének minőségi felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Rena Buckstein, MD
- Telefonszám: 5847 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed Siddiqui
- Telefonszám: 85469 416-480-5000
- E-mail: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
Kutatásvezető:
- Rena Buckstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Rena Buckstein
- Telefonszám: 689565 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Geetha Yogendran
- Telefonszám: 689565 416-480-5000
- E-mail: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Tud olvasni, írni és beszélni angolul vagy franciául (nem angolul vagy franciául beszélő betegek is részt vehetnek, ha megfelelő fordítást használnak)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Myelodysplasiás szindrómával diagnosztizálták a WHO 2022 kritériumai alapján (12)
- Képes az OURA gyűrű viselésére és a kapcsolódó okostelefonos alkalmazás működtetésére, valamint hajlandó betartani a tanulmányi rendet
- Hajlandó az OURA ring alkalmazással feltöltött okos telefon működtetésére és töltésére
Kizárási kritériumok:
- Teljesítmény állapota ECOG > 3.
- Kognitív vagy fizikai károsodás, amely megakadályozza az OURA gyűrű és okostelefon használatát vagy használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfúziófüggő
A jelenleg transzfúzióban részesülő betegek ebbe a csoportba kerülnek
|
Az OURA gyűrű (https://ouraring.com) egy könnyű, hordható gyűrű alakú eszköz, amely számos mikroszenzorral rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a pulzusszám, a vér oxigénszintjének, a bőrhőmérséklet és a mozgás észlelését.
Az OURA gyűrű és az alkalmazás képes szintetizálni az érzékszervi adatokat, hogy olyan élettani információkat generáljon, mint az alvás, az aktivitási szint, a nyugalmi pulzusszám, a pulzusszám változékonysága, a légzési frekvencia stb.
Az OURA gyűrű vízálló, akkumulátorának élettartama akár 5-7 nap, és 20-80 perc alatt teljesen feltölthető.
Bluetooth-kapcsolaton keresztül kommunikál az OURA alkalmazással és az általánosan használt okostelefon-egészségügyi alkalmazásokkal, minden héten automatikus szinkronizálással.
|
|
Transzfúziótól független
Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak transzfúziót, ebbe a csoportba kerülnek
|
Az OURA gyűrű (https://ouraring.com) egy könnyű, hordható gyűrű alakú eszköz, amely számos mikroszenzorral rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a pulzusszám, a vér oxigénszintjének, a bőrhőmérséklet és a mozgás észlelését.
Az OURA gyűrű és az alkalmazás képes szintetizálni az érzékszervi adatokat, hogy olyan élettani információkat generáljon, mint az alvás, az aktivitási szint, a nyugalmi pulzusszám, a pulzusszám változékonysága, a légzési frekvencia stb.
Az OURA gyűrű vízálló, akkumulátorának élettartama akár 5-7 nap, és 20-80 perc alatt teljesen feltölthető.
Bluetooth-kapcsolaton keresztül kommunikál az OURA alkalmazással és az általánosan használt okostelefon-egészségügyi alkalmazásokkal, minden héten automatikus szinkronizálással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OURA gyűrűt viselő MDS-ben szenvedő betegek megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóság meghatározása szerint az esetek 70%-át viselik, és hetente x 3 hónaponként feltöltik egy webalapú adatbázisba.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hordható eszköz által rögzített fiziológiai változások és a fizikai működés által rögzített fiziológiai változások közötti feltáró korrelációk
Időkeret: 2 év
|
Összefüggés az önértékelt fáradtság, a fizikai működés és a megtett lépések, a napi égett kalóriák, az alvás, a készség pontszáma között; Kapcsolat a nyugalmi pulzusszám, a pulzusszám variabilitása, a légzési sebesség, az oxigéntelítettség hemoglobinnal, a transzfúziós függőség, a transzfúzió dátumai és a nem tervezett egészségügyi találkozók között
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5823 (Advocate IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .