Tests portables OURA Ring chez les patients atteints de SMD : une étude pilote de faisabilité et de découverte (OURA MDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique impliquant deux groupes de patients (MDS dépendant des transfusions et SMD non dépendant des transfusions), chacun recrutant 30 patients. Les patients éligibles qui consentent à l'étude recevront le kit de dimensionnement de bague OURA pour déterminer leur taille de bague. Les caractéristiques de base seront collectées, y compris les informations suivantes si disponibles :
- Données démographiques des patients telles que l'âge, le sexe, les antécédents de cancer
- Caractéristiques du SMD : date du diagnostic, score IPSS et IPSS-R, statut transfusionnel, calendrier transfusionnel, détails du traitement
- Données de laboratoire : hémoglobine, MCV, RDW, WBC, nombre de réticulocytes, clairance de la créatinine, bilirubine, ALT, AST, LDH, ferritine
L'anneau OURA correctement dimensionné sera commandé et fourni au patient dans les 4 semaines lors de sa visite de référence à la « semaine 0 ». À ce stade, une assistance technologique sera fournie pour porter correctement la bague, installer l'application OURA sur son smartphone et apprendre au patient comment synchroniser la bague OURA avec son appareil. Lors de cette visite, les patients subiront leur première évaluation clinique qui comprend un examen physique, les signes vitaux, la taille et le poids, ainsi que le test de marche de 4 mètres et l'administration des questionnaires de l'étude (score ECOG, score de fragilité clinique, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, échelle globale de fatigue et échelle d'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) de Lawton-Brody.
Les patients recevront des formulaires d'étude à emporter chez eux et à remplir selon le calendrier indiqué à l'annexe A. Cela comprend un journal quotidien de leur score de fatigue global et une section pour l'annotation descriptive des événements importants de la journée. Une fois tous les 7 jours, les patients rempliront la sous-échelle de fonctionnement physique QLQ-C30, PROMIS-fatigue, QUALMS et synchroniseront les données de l'anneau OURA sur leur smartphone.
Les patients auront des rendez-vous de suivi mensuels à 1 et 2 mois après le début de l'étude. À ces moments-là, les événements cliniques du mois seront examinés, notamment s'il y a eu des transfusions, des hospitalisations ou des événements de santé majeurs. Les données de l'anneau OURA des patients seront examinées. En fonction des résultats de l'anneau OURA, le médecin impliqué peut décider d'ordonner des examens supplémentaires ou des références (telles qu'une évaluation en clinique du sommeil ou des références en cardiologie).
Au mois 3, les patients auront leur visite de sortie d'étude. Les données de l'application OURA ring seront téléchargées et un débriefing aura lieu pour évaluer qualitativement l'expérience d'un appareil portable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Rena Buckstein, MD
- Numéro de téléphone: 5847 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed Siddiqui
- Numéro de téléphone: 85469 416-480-5000
- E-mail: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
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Chercheur principal:
- Rena Buckstein
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Contact:
- Rena Buckstein
- Numéro de téléphone: 689565 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
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Contact:
- Geetha Yogendran
- Numéro de téléphone: 689565 416-480-5000
- E-mail: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capable de lire, d'écrire et de parler anglais ou français (les patients non anglophones ou francophones peuvent participer si une traduction appropriée est utilisée)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le syndrome myélodysplasique selon les critères de l'OMS 2022 (12)
- Capacité à porter la bague OURA et à utiliser l'application pour téléphone intelligent associée, et volonté d'adhérer au programme d'étude
- Disposé à utiliser et à charger un téléphone intelligent chargé avec l'application OURA ring
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG > 3.
- Déficience cognitive ou physique empêchant l'usage ou l'utilisation de la bague OUA et du téléphone intelligent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépendant des transfusions
Les patients qui reçoivent actuellement des transfusions seront affectés à cette cohorte
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L'anneau OURA (https://ouraring.com) est un appareil portable léger sous la forme d'un anneau doté de plusieurs microcapteurs permettant de détecter la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène dans le sang, la température de la peau et les mouvements.
L'anneau et l'application OURA peuvent synthétiser les données sensorielles pour générer des informations physiologiques telles que le sommeil, le niveau d'activité, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, etc.
L'anneau OURA est résistant à l'eau et a jusqu'à 5 à 7 jours d'autonomie et peut être complètement chargé en 20 à 80 minutes.
Il communique avec l'application OURA et les applications de santé des smartphones couramment utilisées via la connectivité Bluetooth avec synchronisation automatique chaque semaine.
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Indépendant des transfusions
Les patients qui ne reçoivent pas actuellement de transfusions seront affectés à cette cohorte
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L'anneau OURA (https://ouraring.com) est un appareil portable léger sous la forme d'un anneau doté de plusieurs microcapteurs permettant de détecter la fréquence cardiaque, le niveau d'oxygène dans le sang, la température de la peau et les mouvements.
L'anneau et l'application OURA peuvent synthétiser les données sensorielles pour générer des informations physiologiques telles que le sommeil, le niveau d'activité, la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, etc.
L'anneau OURA est résistant à l'eau et a jusqu'à 5 à 7 jours d'autonomie et peut être complètement chargé en 20 à 80 minutes.
Il communique avec l'application OURA et les applications de santé des smartphones couramment utilisées via la connectivité Bluetooth avec synchronisation automatique chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des patients atteints de SMD portant la bague OURA
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera définie comme étant portée 70 % du temps et téléchargée dans une base de données Web chaque semaine x 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations exploratoires entre les changements physiologiques capturés par le dispositif portable et le fonctionnement physique
Délai: 2 ans
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Corrélation entre la fatigue autoévaluée, le fonctionnement physique avec les étapes prises, les calories brûlées / jour, le sommeil, les scores de préparation; Corrélation entre la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène avec l'hémoglobine, la dépendance à la transfusion, les dates de transfusion et les rencontres de soins de santé non planifiés
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5823 (Advocate IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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