Teste de desgaste do anel OURA em pacientes com SMD: um estudo piloto de viabilidade e descoberta (OURA MDS)

Este é um estudo de viabilidade de centro único envolvendo dois grupos de pacientes (SMD dependente de transfusão e SMD não dependente de transfusão), cada um envolvendo 30 pacientes. Os pacientes elegíveis que consentirem com o estudo receberão o kit de dimensionamento do anel OURA para determinar o tamanho do anel. As características da linha de base serão coletadas, incluindo as seguintes informações, se disponíveis:

• Dados demográficos do paciente, como idade, sexo, histórico de câncer
• Características da doença SMD: data do diagnóstico, pontuação IPSS e IPSS-R, status da transfusão, cronograma de transfusão, detalhes do tratamento
• Dados laboratoriais: hemoglobina, MCV, RDW, leucócitos, contagem de reticulócitos, depuração de creatinina, bilirrubina, ALT, AST, LDH, ferritina

O anel OURA de tamanho correto será solicitado e fornecido ao paciente dentro de 4 semanas durante a consulta inicial na "semana 0". Neste momento será prestada assistência tecnológica para uso correto do anel, instalação do aplicativo OURA no smartphone e ensino ao paciente como sincronizar o anel OURA com seu aparelho. Durante esta visita, os pacientes farão sua primeira avaliação clínica que inclui exame físico, sinais vitais, altura e peso, bem como o teste de caminhada de 4 metros e a aplicação dos questionários do estudo (pontuação ECOG, pontuação clínica de fragilidade, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, escala de fadiga global e escala de atividade instrumental de vida diária (AIVD) de Lawton-Brody.

Os pacientes receberão formulários de estudo para levar para casa e preencher com base no cronograma listado no Apêndice A. Isso inclui um registro diário de sua pontuação global de fadiga e uma seção para anotação descritiva de eventos significativos no dia. Uma vez a cada 7 dias, os pacientes preencherão a subescala de funcionamento físico QLQ-C30, PROMIS-fadiga, QUALMS e sincronizarão os dados do anel OURA em seus smartphones.

Os pacientes terão consultas mensais de acompanhamento em 1 e 2 meses de estudo. Nesses momentos, serão revisados ​​os eventos clínicos do mês, inclusive se tiveram transfusões, internações ou eventos importantes de saúde. Os dados do anel OURA dos pacientes serão revisados. Dependendo dos resultados do anel OURA, o médico envolvido pode determinar a solicitação de investigações ou encaminhamentos adicionais (como avaliação clínica do sono ou encaminhamentos para cardiologia).

No mês 3, os pacientes terão sua visita de saída do estudo. Os dados do aplicativo de anel OURA serão baixados e ocorrerá um interrogatório para avaliar qualitativamente a experiência de um dispositivo vestível.