Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy urządzeń do noszenia na ciele OURA u pacjentów z MDS: pilotażowe badanie wykonalności i odkrycia (OURA MDS)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, kohortowe badanie wykonalności fazy 2 dotyczące pierścienia OURA u dorosłych pacjentów z MDS. Pacjenci z MDS będą nosić pierścień OURA i co tydzień przesyłać dane biometryczne. Pomiary jakości życia zostaną poddane ocenie klinicznej i skorelowane z danymi biometrycznymi. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z MDS będą mogli nosić pierścień OURA przez 70% czasu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie wykonalności obejmujące dwie grupy pacjentów (MDS zależne od transfuzji i MDS niezależne od transfuzji), każda obejmująca 30 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają zestaw do pomiaru rozmiaru pierścienia OURA w celu określenia rozmiaru pierścienia. Zostaną zgromadzone cechy wyjściowe, w tym następujące informacje, jeśli są dostępne:

  • Dane demograficzne pacjenta, takie jak wiek, płeć, historia nowotworu
  • Charakterystyka choroby MDS: data rozpoznania, wynik IPSS i IPSS-R, status transfuzji, harmonogram transfuzji, szczegóły leczenia
  • Dane laboratoryjne: hemoglobina, MCV, RDW, WBC, liczba retikulocytów, klirens kreatyniny, bilirubina, ALT, AST, LDH, ferrytyna

Pierścień OURA o właściwym rozmiarze zostanie zamówiony i dostarczony pacjentowi w ciągu 4 tygodni podczas wizyty początkowej w „tygodniu 0”. W tym czasie zapewniona zostanie pomoc technologiczna w zakresie prawidłowego noszenia pierścienia, instalacji aplikacji OURA na smartfonie oraz nauczenia pacjenta, jak zsynchronizować pierścień OURA z urządzeniem. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną poddani pierwszej ocenie klinicznej, która obejmuje badanie fizykalne, parametry życiowe, wzrost i masę ciała, a także test chodu na dystansie 4 metrów i podanie kwestionariuszy badawczych (wynik ECOG, wynik słabości klinicznej, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, globalna skala zmęczenia i skala instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona-Brody'ego (IADL).

Pacjenci otrzymają formularze badania, które będą mogli zabrać do domu i wypełnić zgodnie z harmonogramem podanym w Załączniku A. Zawiera on codzienny dziennik ich ogólnego wyniku zmęczenia oraz część zawierającą opisowe adnotacje dotyczące znaczących wydarzeń danego dnia. Raz na 7 dni pacjenci będą wypełniać podskalę QLQ-C30, PROMIS-zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne QUALMS oraz synchronizować dane z pierścienia OURA na swoim smartfonie.

Pacjenci będą odbywać comiesięczne wizyty kontrolne po 1 i 2 miesiącach badania. W tym czasie zostaną przeanalizowane zdarzenia kliniczne w danym miesiącu, w tym to, czy pacjent miał transfuzje, hospitalizacje lub poważne zdarzenia zdrowotne. Dane pacjentów dotyczące pierścienia OURA zostaną poddane przeglądowi. W zależności od wyników badania ankietowego OURA lekarz prowadzący może zdecydować o zleceniu dodatkowych badań lub skierowań (takich jak ocena w klinice snu lub skierowania do kardiologii).

W 3. miesiącu pacjenci odbędą wizytę końcową badania. Zostaną pobrane dane z aplikacji pierścieniowej OURA i odbędzie się podsumowanie mające na celu jakościową ocenę działania urządzenia do noszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z MDS. Nie ma żadnych ograniczeń ze względu na wiek i płeć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku lub francusku (pacjenci nieanglojęzyczni lub francuskojęzyczni mogą brać udział w badaniu, jeśli zastosuje się odpowiednie tłumaczenie)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny na podstawie kryteriów WHO z 2022 r. (12)
  • Umiejętność noszenia pierścienia OURA i obsługi powiązanej aplikacji na smartfonie oraz chęć przestrzegania schematu badania
  • Chcesz obsługiwać i ładować smartfon z aplikacją pierścieniową OURA

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG > 3.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych uniemożliwiające korzystanie z pierścienia i smartfona OURA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zależne od transfuzji
Do tej kohorty zostaną przydzieleni pacjenci, którzy obecnie otrzymują transfuzje
Urządzenie: Pierścień OURA
Pierścień OURA (https://ouraring.com) to lekkie urządzenie do noszenia w formie pierścienia, które posiada kilka mikrosensorów umożliwiających wykrywanie tętna, poziomu tlenu we krwi, temperatury skóry i ruchu. Pierścień i aplikacja OURA mogą syntetyzować dane sensoryczne w celu wygenerowania informacji fizjologicznych, takich jak sen, poziom aktywności, tętno spoczynkowe, zmienność tętna, częstość oddechów i inne. Pierścień OURA jest wodoodporny, a jego bateria wystarcza na 5–7 dni, a pełne naładowanie zajmuje 20–80 minut. Komunikuje się z aplikacją OURA i powszechnie używanymi aplikacjami zdrowotnymi na smartfony poprzez łączność Bluetooth z automatyczną synchronizacją co tydzień.
Niezależne od transfuzji
Do tej kohorty zostaną przydzieleni pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują transfuzji
Urządzenie: Pierścień OURA
Pierścień OURA (https://ouraring.com) to lekkie urządzenie do noszenia w formie pierścienia, które posiada kilka mikrosensorów umożliwiających wykrywanie tętna, poziomu tlenu we krwi, temperatury skóry i ruchu. Pierścień i aplikacja OURA mogą syntetyzować dane sensoryczne w celu wygenerowania informacji fizjologicznych, takich jak sen, poziom aktywności, tętno spoczynkowe, zmienność tętna, częstość oddechów i inne. Pierścień OURA jest wodoodporny, a jego bateria wystarcza na 5–7 dni, a pełne naładowanie zajmuje 20–80 minut. Komunikuje się z aplikacją OURA i powszechnie używanymi aplikacjami zdrowotnymi na smartfony poprzez łączność Bluetooth z automatyczną synchronizacją co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość noszenia pierścienia OURA przez pacjentów z MDS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako noszenie przez 70% czasu i przesyłanie do internetowej bazy danych co tydzień x 3 miesiące.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje eksploracyjne między zmianami fizjologicznymi przechwyconymi przez urządzenie do noszenia a funkcjonowaniem fizycznym
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między samooceny zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne z wykonanymi krokami, spalonymi kalorii/dniem, snem, wynikami gotowości; Korelacja między częstością tętna spoczynkowym, zmiennością częstości akcji serca, szybkością oddechową, nasyceniem tlenem hemoglobiną, zależnością od transfuzji, datami transfuzji i nieplanowanymi spotkaniami opieki zdrowotnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5823 (Advocate IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierścień OURA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj