Test sugli anelli indossabili OURA nei pazienti affetti da MDS: uno studio pilota di fattibilità e scoperta (OURA MDS)

Si tratta di uno studio di fattibilità condotto in un unico centro che coinvolge due gruppi di pazienti (MDS trasfusione-dipendenti e MDS non trasfusione-dipendenti), ciascuno dei quali arruola 30 pazienti. Ai pazienti idonei che acconsentono allo studio verrà fornito il kit di misurazione dell'anello OURA per determinare la dimensione dell'anello. Verranno raccolte le caratteristiche di base, comprese le seguenti informazioni, se disponibili:

• Dati demografici del paziente come età, sesso, storia di cancro
• Caratteristiche della malattia MDS: data della diagnosi, punteggio IPSS e IPSS-R, stato trasfusionale, programma trasfusionale, dettagli del trattamento
• Dati di laboratorio: emoglobina, MCV, RDW, WBC, conta dei reticolociti, clearance della creatinina, bilirubina, ALT, AST, LDH, ferritina

L'anello OURA della misura corretta verrà ordinato e fornito al paziente entro 4 settimane durante la visita di riferimento alla "settimana 0". In questa fase verrà fornita assistenza tecnologica per indossare correttamente l'anello, installare l'app OURA sul proprio smartphone e insegnare al paziente come sincronizzare l'anello OURA con il proprio dispositivo. Durante questa visita, i pazienti verranno sottoposti alla prima valutazione clinica che include un esame fisico, parametri vitali, altezza e peso, nonché il test del cammino di 4 metri e la somministrazione dei questionari dello studio (punteggio ECOG, punteggio di fragilità clinica, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, scala di fatica globale e scala di attività strumentale della vita quotidiana di Lawton-Brody (IADL).

Ai pazienti verranno forniti moduli di studio da portare a casa e completare in base al programma elencato nell'Appendice A. Ciò include un registro giornaliero del loro punteggio globale di fatica e una sezione per l'annotazione descrittiva degli eventi significativi della giornata. Una volta ogni 7 giorni, i pazienti compileranno la sottoscala QLQ-C30, PROMIS-fatica, QUALMS del funzionamento fisico e sincronizzeranno i dati dell'anello OURA sul proprio smartphone.

I pazienti avranno appuntamenti di follow-up mensili a 1 e 2 mesi dall'inizio dello studio. In questi momenti, verranno esaminati gli eventi clinici del mese, incluso se hanno avuto trasfusioni, ricoveri o eventi sanitari importanti. I dati dell'anello OURA dei pazienti verranno esaminati. A seconda dei risultati del ring OURA, il medico coinvolto può decidere di ordinare ulteriori indagini o rinvii (come la valutazione clinica del sonno o rinvii cardiologici).

Al mese 3, i pazienti avranno la visita di uscita dallo studio. Verranno scaricati i dati dall'app OURA ring e verrà effettuato un debriefing per valutare qualitativamente l'esperienza di un dispositivo indossabile.