Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar OURA-ringtest i MDS-patienter: en gennemførligheds- og opdagelsespilotundersøgelse (OURA MDS)

2. juli 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
En prospektiv, enkelt-center, enkeltarm fase 2 kohorte-gennemførlighedsundersøgelse af OURA-ringen hos voksne MDS-patienter. Patienter med MDS vil bære OURA-ringen og uploade biometri ugentligt. Mål for livskvalitet vil blive klinisk evalueret og korreleret med biometri. Vi antager, at det vil være muligt for MDS-patienter at bære OURA-ringen 70 % af tiden i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter-gennemførlighedsstudie, der involverer to grupper af patienter (transfusionsafhængig MDS og ikke-transfusionsafhængig MDS), der hver indskriver 30 patienter. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive forsynet med OURA-ringstørrelseskit til at bestemme deres ringstørrelse. Baseline-karakteristika vil blive indsamlet, herunder følgende oplysninger, hvis de er tilgængelige:

  • Patientdemografi såsom alder, køn, kræfthistorie
  • MDS sygdomskarakteristika: dato for diagnose, IPSS og IPSS-R score, transfusionsstatus, transfusionsplan, behandlingsdetaljer
  • Laboratoriedata: hæmoglobin, MCV, RDW, WBC, retikulocyttal, kreatininclearance, bilirubin, ALT, AST, LDH, ferritin

Den korrekt størrelse OURA-ring vil blive bestilt og leveret til patienten inden for 4 uger under deres baseline-besøg i "uge 0". På dette tidspunkt vil der blive ydet teknologisk assistance til korrekt at bære ringen, installation af OURA-appen på deres smartphone og lære patienten, hvordan man synkroniserer OURA-ringen til sin enhed. Under dette besøg vil patienter have deres første kliniske vurdering, som inkluderer en fysisk undersøgelse, vitale funktioner, højde og vægt, samt 4-meters gangtesten og administration af undersøgelsens spørgeskemaer (ECOG-score, klinisk skrøbelighedsscore, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, global træthedsskala og Lawton-Brody instrumental activity of daily living (IADL) skalaen.

Patienterne vil få udleveret undersøgelsesskemaer til at tage med hjem og udfylde baseret på tidsplanen, der er angivet i Appendiks A. Dette inkluderer en daglig log over deres globale træthedsscore og en sektion til beskrivende annotering af væsentlige begivenheder i løbet af dagen. En gang hver 7. dag vil patienter udfylde QLQ-C30, PROMIS-træthed, QUALMS fysisk funktionsunderskalaen og synkronisere OURA-ringdataene på deres smartphone.

Patienterne vil have månedlige opfølgningsaftaler 1 og 2 måneder inde i undersøgelsen. På disse tidspunkter vil kliniske hændelser i måneden blive gennemgået, herunder om de har haft transfusioner, indlæggelser eller større helbredsbegivenheder. Patienternes OURA-ringdata vil blive gennemgået. Afhængigt af OURA-ringresultater kan den involverede læge beslutte at bestille yderligere undersøgelser eller henvisninger (såsom vurdering af søvnklinikker eller kardiologiske henvisninger).

Ved 3. måned vil patienter have deres studieudgangsbesøg. Data fra OURA ring-appen vil blive downloadet, og der vil ske en debrief for kvalitativt at måle oplevelsen af ​​en bærbar enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Research Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Rena Buckstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation er hos voksne patienter med MDS. Der er ingen begrænsninger med hensyn til alder eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Kunne læse, skrive og tale engelsk eller fransk (ikke-engelsk- eller fransktalende patienter kan deltage, hvis passende oversættelse anvendes)
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom ved hjælp af WHO 2022-kriterier (12)
  • Evne til at bære OURA-ringen og betjene den tilhørende smartphone-app og villig til at overholde undersøgelsesregimet
  • Villig til at betjene og oplade en smartphone fyldt med OURA-ring-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Ydelsesstatus ECOG > 3.
  • Kognitiv eller fysisk svækkelse, der forhindrer brugen eller brugen af ​​OURA-ringen og smartphonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfusionsafhængig
Patienter, der i øjeblikket modtager transfusioner, vil blive tildelt denne kohorte
Enhed: OURA Ring
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en letvægts-bærbar enhed i form af en ring, der har flere mikrosensorer, der muliggør detektering af hjertefrekvens, iltniveau i blodet, hudtemperatur og bevægelse. OURA-ringen og applikationen kan syntetisere sensoriske data for at generere fysiologisk information såsom søvn, aktivitetsniveau, hvilepuls, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens og mere. OURA-ringen er vandafvisende og har op til 5-7 dages batterilevetid og kan oplades helt på 20-80 minutter. Den kommunikerer med OURA-appen og almindeligt anvendte smartphone-sundhedsapps via Bluetooth-forbindelse med automatisk synkronisering hver uge.
Transfusionsuafhængig
Patienter, der ikke i øjeblikket modtager transfusioner, vil blive tildelt denne kohorte
Enhed: OURA Ring
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en letvægts-bærbar enhed i form af en ring, der har flere mikrosensorer, der muliggør detektering af hjertefrekvens, iltniveau i blodet, hudtemperatur og bevægelse. OURA-ringen og applikationen kan syntetisere sensoriske data for at generere fysiologisk information såsom søvn, aktivitetsniveau, hvilepuls, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens og mere. OURA-ringen er vandafvisende og har op til 5-7 dages batterilevetid og kan oplades helt på 20-80 minutter. Den kommunikerer med OURA-appen og almindeligt anvendte smartphone-sundhedsapps via Bluetooth-forbindelse med automatisk synkronisering hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for patienter med MDS, der bærer OURA-ringen
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighed vil blive defineret som at blive brugt 70 % af tiden og uploadet til en webbaseret database ugentligt x 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende sammenhænge mellem fysiologiske ændringer, der er fanget af den bærbare enhed og den fysiske funktion
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem selvklassificeret træthed, fysisk funktion med trin taget, kalorier brændt/dag, søvn, beredskabsresultater; Korrelation mellem hvilende hjerterytme, hjerterytmevariabilitet, åndedrætsfrekvens, iltmætning med hæmoglobin, transfusionsafhængighed, datoer for transfusion og ikke -planlagte sundhedsmøder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5823 (Advocate IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med OURA Ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner