Testování nositelnosti prstenu OURA u pacientů s MDS: Pilotní studie proveditelnosti a objevu (OURA MDS)

Jedná se o studii proveditelnosti v jednom centru zahrnující dvě skupiny pacientů (MDS závislý na transfuzi a MDS nezávislý na transfuzi), z nichž každá zahrnovala 30 pacientů. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí se studií, bude poskytnuta sada pro stanovení velikosti prstenu OURA, která určí velikost jejich prstenu. Budou shromažďovány základní charakteristiky, včetně následujících informací, pokud jsou k dispozici:

• Demografie pacienta, jako je věk, pohlaví, historie rakoviny
• Charakteristika onemocnění MDS: datum diagnózy, skóre IPSS a IPSS-R, stav transfuze, schéma transfuze, podrobnosti o léčbě
• Laboratorní údaje: hemoglobin, MCV, RDW, WBC, počet retikulocytů, clearance kreatininu, bilirubin, ALT, AST, LDH, feritin

Správně velký prsten OURA bude objednán a poskytnut pacientovi do 4 týdnů během jeho základní návštěvy v „týdnu 0“. V tuto chvíli bude poskytována technologická pomoc se správným nošením prstenu, instalací aplikace OURA do chytrého telefonu a výukou pacienta, jak si prsten OURA synchronizovat se svým zařízením. Během této návštěvy budou pacienti absolvovat své první klinické hodnocení, které zahrnuje fyzické vyšetření, vitální funkce, výšku a váhu, stejně jako test chůze na 4 metry a podání studijních dotazníků (skóre ECOG, skóre klinické slabosti, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, globální stupnice únavy a stupnice Lawton-Brody instrumental activity of daily living (IADL).

Pacienti dostanou studijní formuláře, které si odnesou domů a vyplní je na základě rozvrhu uvedeného v příloze A. To zahrnuje denní záznam jejich celkového skóre únavy a část pro popisnou anotaci významných událostí během dne. Jednou za 7 dní pacienti vyplní subškálu QLQ-C30, PROMIS-únava, QUALMS a synchronizují data prstenu OURA do svého chytrého telefonu.

Pacienti budou mít měsíční kontrolní schůzky po 1 a 2 měsících studie. V těchto časech budou přezkoumány klinické události v měsíci, včetně toho, zda měli transfuze, hospitalizace nebo závažné zdravotní události. Údaje o prstenu OURA pacientů budou přezkoumány. V závislosti na výsledcích prstenu OURA se může příslušný lékař rozhodnout, že nařídí další vyšetření nebo doporučení (jako je vyšetření spánkové kliniky nebo kardiologická doporučení).

Ve 3. měsíci budou mít pacienti výstupní návštěvu ze studie. Data z aplikace OURA ring budou stažena a dojde k rozboru, který kvalitativně změří zážitek z nositelného zařízení.