Bärbar OURA-ringtestning hos MDS-patienter: en pilotstudie för genomförbarhet och upptäckt (OURA MDS)

Detta är en genomförbarhetsstudie med ett centrum som involverar två grupper av patienter (transfusionsberoende MDS och icke-transfusionsberoende MDS), var och en med 30 patienter. Kvalificerade patienter som samtycker till studien kommer att förses med OURA ringstorlekssats för att bestämma deras ringstorlek. Baslinjeegenskaper kommer att samlas in, inklusive följande information om tillgänglig:

• Patientdemografi som ålder, kön, cancerhistoria
• MDS-sjukdomsegenskaper: datum för diagnos, IPSS- och IPSS-R-poäng, transfusionsstatus, transfusionsschema, behandlingsdetaljer
• Laboratoriedata: hemoglobin, MCV, RDW, WBC, retikulocytantal, kreatininclearance, bilirubin, ALT, AST, LDH, ferritin

Den korrekt dimensionerade OURA-ringen kommer att beställas och ges till patienten inom 4 veckor under deras Baseline-besök vid "vecka 0". Vid denna tidpunkt kommer teknisk hjälp att tillhandahållas för att bära ringen korrekt, installera OURA-appen på sin smartphone och lära patienten hur man synkroniserar OURA-ringen med sin enhet. Under detta besök kommer patienter att ha sin första kliniska bedömning som inkluderar en fysisk undersökning, vital, längd och vikt, samt 4-meters gångtestet och administrering av studienkäterna (ECOG-poäng, klinisk skörhetspoäng, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, global trötthetsskala och Lawton-Brody instrumental activity of daily living (IADL)-skalan.

Patienterna kommer att få studieformulär att ta med hem och fylla i baserat på schemat i bilaga A. Detta inkluderar en daglig logg över deras globala trötthetspoäng och en sektion för beskrivande anteckningar av viktiga händelser under dagen. En gång var 7:e dag kommer patienterna att fylla i QLQ-C30, PROMIS-trötthet, QUALMS fysisk funktionsunderskala och synkronisera OURA-ringdata till sin smartphone.

Patienterna kommer att ha månatliga uppföljningstider efter 1 och 2 månader in i studien. Vid dessa tidpunkter kommer kliniska händelser under månaden att granskas, inklusive om de hade transfusioner, sjukhusvistelser eller större hälsohändelser. Patienternas OURA-ringdata kommer att granskas. Beroende på OURA-ringresultat kan den inblandade läkaren bestämma sig för att beställa ytterligare undersökningar eller remisser (såsom bedömning av sömnklinik eller kardiologiska remisser).

Vid månad 3 kommer patienter att få sitt studiebesök. Data från OURA ring-appen kommer att laddas ner och en debriefing kommer att ske för att kvalitativt mäta upplevelsen av en bärbar enhet.