Тестирование носимых устройств OURA Ring у пациентов с МДС: технико-экономическое обоснование и пилотное исследование (OURA MDS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое технико-экономическое обоснование с участием двух групп пациентов (трансфузионно-зависимый МДС и нетрансфузионно-зависимый МДС), в каждой из которых насчитывается по 30 пациентов. Подходящим пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет предоставлен набор для определения размера колец OURA для определения размера их колец. Будут собраны базовые характеристики, включая следующую информацию, если таковая имеется:
- Демографические данные пациента, такие как возраст, пол, история рака.
- Характеристики заболевания МДС: дата постановки диагноза, баллы IPSS и IPSS-R, статус переливания крови, график переливания, детали лечения.
- Лабораторные данные: гемоглобин, MCV, RDW, лейкоциты, количество ретикулоцитов, клиренс креатинина, билирубин, АЛТ, АСТ, ЛДГ, ферритин.
Кольцо OURA правильного размера будет заказано и предоставлено пациенту в течение 4 недель во время его исходного визита на «0-й неделе». В это время будет оказана технологическая помощь по правильному ношению кольца, установке приложения OURA на смартфон и обучению пациента синхронизации кольца OURA со своим устройством. Во время этого визита пациенты пройдут первую клиническую оценку, которая включает физический осмотр, определение жизненно важных показателей, рост и вес, а также тест на ходьбу на 4 метра и заполнение опросников исследования (оценка ECOG, оценка клинической слабости, QLQ-C30). , QUALMS, EQ-5D, глобальная шкала усталости и шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона-Броди (IADL).
Пациентам будут выданы формы исследования, которые они смогут взять с собой домой и заполнить в соответствии с графиком, указанным в Приложении А. Сюда входит ежедневный журнал их общего показателя усталости и раздел для описательных аннотаций значимых событий за день. Раз в 7 дней пациенты будут заполнять субшкалу физического функционирования QLQ-C30, PROMIS-усталость, QUALMS и синхронизировать данные кольца OURA на свой смартфон.
Пациенты будут проходить ежемесячные контрольные осмотры через 1 и 2 месяца после начала исследования. В это время будут рассмотрены клинические события за месяц, в том числе были ли у них переливания крови, госпитализации или серьезные события со здоровьем. Данные колец OURA пациентов будут проверены. В зависимости от результатов звонка OURA вовлеченный врач может принять решение о необходимости дополнительных исследований или направлений (например, оценки клиники сна или направлений кардиолога).
На третьем месяце у пациентов будет завершающий визит в рамках исследования. Данные из приложения OURA Ring будут загружены, и будет проведен анализ для качественной оценки качества работы носимого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Rena Buckstein, MD
- Номер телефона: 5847 416-480-5000
- Электронная почта: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Siddiqui
- Номер телефона: 85469 416-480-5000
- Электронная почта: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
Главный следователь:
- Rena Buckstein
-
Контакт:
- Rena Buckstein
- Номер телефона: 689565 416-480-5000
- Электронная почта: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Geetha Yogendran
- Номер телефона: 689565 416-480-5000
- Электронная почта: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Умеет читать, писать и говорить на английском или французском языке (пациенты, не говорящие по-английски или по-французски, могут участвовать, если используется соответствующий перевод)
- Возможность дать информированное согласие
- Диагностирован миелодиспластический синдром по критериям ВОЗ 2022 (12).
- Способность носить кольцо OURA и использовать соответствующее приложение для смартфона, а также желание соблюдать режим обучения.
- Готов работать и заряжать смартфон с установленным приложением OURA Ring.
Критерий исключения:
- Состояние работоспособности ECOG > 3.
- Когнитивные или физические нарушения, препятствующие использованию кольца OURA и смартфона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зависимый от переливания крови
В эту когорту будут отнесены пациенты, которые в настоящее время получают переливание крови.
|
Кольцо OURA (https://ouraring.com) — это легкое носимое устройство в форме кольца, оснащенное несколькими микросенсорами, позволяющими определять частоту сердечных сокращений, уровень кислорода в крови, температуру кожи и движение.
Кольцо и приложение OURA могут синтезировать сенсорные данные для получения физиологической информации, такой как сон, уровень активности, частота сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и многое другое.
Кольцо OURA водонепроницаемо, имеет срок службы батареи до 5–7 дней и может быть полностью заряжено за 20–80 минут.
Он связывается с приложением OURA и часто используемыми приложениями для здоровья на смартфоне через соединение Bluetooth с автоматической синхронизацией каждую неделю.
|
|
Независимый от переливания крови
В эту группу будут отнесены пациенты, которые в настоящее время не получают переливание крови.
|
Кольцо OURA (https://ouraring.com) — это легкое носимое устройство в форме кольца, оснащенное несколькими микросенсорами, позволяющими определять частоту сердечных сокращений, уровень кислорода в крови, температуру кожи и движение.
Кольцо и приложение OURA могут синтезировать сенсорные данные для получения физиологической информации, такой как сон, уровень активности, частота сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания и многое другое.
Кольцо OURA водонепроницаемо, имеет срок службы батареи до 5–7 дней и может быть полностью заряжено за 20–80 минут.
Он связывается с приложением OURA и часто используемыми приложениями для здоровья на смартфоне через соединение Bluetooth с автоматической синхронизацией каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность ношения кольца OURA у пациентов с МДС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость будет определяться как ношение 70% времени и загрузка в веб-базу данных еженедельно x 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские корреляции между физиологическими изменениями, захваченными носимым устройством и физическим функционированием
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между самооценкой усталостью, физическим функционированием с предпринятыми шагами, сгорающими калориями/днем, соном, оценками готовности; Корреляция между частотой сердечных сокращений покоя, изменчивостью сердечного ритма, частотой дыхания, насыщением кислородом гемоглобином, зависимостью от переливания, датами переливания и незапланированными здравоохранениями
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5823 (Advocate IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .