OURA Ring Wearable-testen bij MDS-patiënten: een pilotstudie op het gebied van haalbaarheid en ontdekking (OURA MDS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie in één centrum waarbij twee groepen patiënten betrokken zijn (transfusieafhankelijke MDS en niet-transfusieafhankelijke MDS), waarbij elk 30 patiënten participeren. Patiënten die in aanmerking komen en instemmen met het onderzoek, ontvangen de OURA-ringmaatkit om hun ringmaat te bepalen. Er zullen basiskenmerken worden verzameld, inclusief de volgende informatie, indien beschikbaar:
- Demografische gegevens van patiënten, zoals leeftijd, geslacht en voorgeschiedenis van kanker
- MDS-ziektekenmerken: datum van diagnose, IPSS- en IPSS-R-score, transfusiestatus, transfusieschema, behandelingsdetails
- Laboratoriumgegevens: hemoglobine, MCV, RDW, WBC, aantal reticulocyten, creatinineklaring, bilirubine, ALT, AST, LDH, ferritine
De OURA-ring met de juiste maat wordt besteld en binnen 4 weken aan de patiënt verstrekt tijdens het basisbezoek in "week 0". Op dit moment zal er technologische assistentie worden verleend voor het correct dragen van de ring, het installeren van de OURA-app op hun smartphone en het leren van de patiënt hoe de OURA-ring met zijn apparaat kan worden gesynchroniseerd. Tijdens dit bezoek zullen patiënten hun eerste klinische beoordeling ondergaan, waaronder een lichamelijk onderzoek, vitale functies, lengte en gewicht, evenals de 4-meter looptest en de afname van de onderzoeksvragenlijsten (ECOG-score, klinische kwetsbaarheidsscore, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, mondiale vermoeidheidsschaal en de Lawton-Brody instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL) schaal.
Patiënten krijgen onderzoeksformulieren mee naar huis en vullen deze in op basis van het schema in bijlage A. Dit omvat een dagelijks logboek van hun globale vermoeidheidsscore en een sectie voor beschrijvende annotatie van belangrijke gebeurtenissen op de dag. Eens in de zeven dagen vullen patiënten de subschaal QLQ-C30, PROMIS-vermoeidheid en QUALMS fysiek functioneren in en synchroniseren ze de OURA-ringgegevens met hun smartphone.
Patiënten zullen maandelijkse vervolgafspraken hebben na 1 en 2 maanden na aanvang van het onderzoek. Op deze tijdstippen worden de klinische gebeurtenissen van de maand beoordeeld, inclusief of er sprake was van transfusies, ziekenhuisopnames of belangrijke gezondheidsgebeurtenissen. De OURA-ringgegevens van patiënten worden beoordeeld. Afhankelijk van de resultaten van de OURA-ring kan de betrokken arts besluiten om aanvullende onderzoeken of verwijzingen te bestellen (zoals een beoordeling van de slaapkliniek of verwijzingen naar cardiologie).
In maand 3 krijgen patiënten hun studie-exitbezoek. Gegevens van de OURA-ring-app worden gedownload en er vindt een debriefing plaats om de ervaring van een draagbaar apparaat kwalitatief te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Rena Buckstein, MD
- Telefoonnummer: 5847 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Siddiqui
- Telefoonnummer: 85469 416-480-5000
- E-mail: mohammed.siddiqui@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Rena Buckstein
-
Contact:
- Rena Buckstein
- Telefoonnummer: 689565 416-480-5000
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Geetha Yogendran
- Telefoonnummer: 689565 416-480-5000
- E-mail: geetha.yogendran@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Frans te lezen, schrijven en spreken (niet-Engels- of Franstalige patiënten kunnen deelnemen als de juiste vertaling wordt gebruikt)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom volgens de criteria van de WHO 2022 (12)
- Mogelijkheid om de OURA-ring te dragen en de bijbehorende smartphone-app te bedienen, en bereid om zich aan het onderzoeksregime te houden
- Bereid om een smartphone te bedienen en op te laden die is geladen met de OURA ring-app
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus ECOG > 3.
- Cognitieve of fysieke beperking die het gebruik of gebruik van de OURA-ring en smartphone verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfusie afhankelijk
Patiënten die momenteel transfusies krijgen, worden in dit cohort ingedeeld
|
De OURA-ring (https://ouraring.com) is een lichtgewicht, draagbaar apparaat in de vorm van een ring met verschillende microsensoren die de hartslag, het zuurstofniveau in het bloed, de huidtemperatuur en beweging mogelijk maken.
De OURA-ring en -applicatie kunnen de sensorische gegevens synthetiseren om fysiologische informatie te genereren, zoals slaap, activiteitenniveau, hartslag in rust, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie en meer.
De OURA-ring is waterbestendig en heeft een batterijduur van maximaal 5-7 dagen en kan in 20-80 minuten volledig worden opgeladen.
Het communiceert met de OURA-app en veelgebruikte smartphone-gezondheidsapps via Bluetooth-connectiviteit met wekelijkse automatische synchronisatie.
|
|
Transfusie onafhankelijk
Patiënten die momenteel geen transfusies krijgen, worden aan dit cohort toegewezen
|
De OURA-ring (https://ouraring.com) is een lichtgewicht, draagbaar apparaat in de vorm van een ring met verschillende microsensoren die de hartslag, het zuurstofniveau in het bloed, de huidtemperatuur en beweging mogelijk maken.
De OURA-ring en -applicatie kunnen de sensorische gegevens synthetiseren om fysiologische informatie te genereren, zoals slaap, activiteitenniveau, hartslag in rust, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie en meer.
De OURA-ring is waterbestendig en heeft een batterijduur van maximaal 5-7 dagen en kan in 20-80 minuten volledig worden opgeladen.
Het communiceert met de OURA-app en veelgebruikte smartphone-gezondheidsapps via Bluetooth-connectiviteit met wekelijkse automatische synchronisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van patiënten met MDS die de OURA-ring dragen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de tijd gedragen en wekelijks x 3 maanden geüpload naar een webgebaseerde database.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende correlaties tussen fysiologische veranderingen die worden vastgelegd door het draagbare apparaat en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen zelfbeoordeling, fysiek functioneren met getrokken stappen, verbrande calorieën/dag, slaap, gereedheidsscores; Correlatie tussen de hartslag in rust, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid, zuurstofverzadiging met hemoglobine, transfusie -afhankelijkheid, datums van transfusie en niet -geplande ontmoetingen in de gezondheidszorg
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5823 (Advocate IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .